Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce diltiazemu a MK-1167 u zdravých dospělých účastníků (MK-1167-006)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku více dávek diltiazemu na farmakokinetiku jedné dávky MK-1167 u zdravých dospělých účastníků

Cílem této studie této studie je dozvědět se o bezpečnosti MK-1167 ao tom, zda jej lidé tolerují. Výzkumníci budou porovnávat, co se stane s MK-1167 v těle, když je podáván s jiným lékem zvaným diltiazem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion (Site 0002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Kontinuální nekuřák, který neužíval výrobky obsahující nikotin a tabák alespoň 3 měsíce před první dávkou na základě vlastního hlášení účastníka
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kg/m^2
  • Možnost spolknout více kapslí
  • Ve zdraví

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Anamnéza nebo přítomnost atrioventrikulárního srdečního bloku druhého nebo třetího stupně (kromě účastníků s funkčním umělým kardiostimulátorem)
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného syndromu nemocného sinusu
  • Historie rakoviny (malignity) během posledních 5 let
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis i bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-1167 Období 1
V den 1 bude podána jedna dávka MK-1167.
Lék: MK-1167
Podává se prostřednictvím perorální kapsle podle dávkovacího režimu.
Experimentální: MK-1167 Období 2
Mezi dávkováním MK-1167 v Období 1 a první dávkou diltiazemu v Období 2 dojde k vymývání po dobu nejméně 35 dnů. V Období 2 bude diltiazem podáván jednou denně (QD) po dobu 49 po sobě jdoucích dnů s jednou dávkou MK. -1167 společně podávaných 3. den.
Lék: MK-1167
Podává se prostřednictvím perorální kapsle podle dávkovacího režimu.
Lék: Diltiazem
Diltiazem hydrochlorid podávaný v dávce 240 mg QD prostřednictvím perorálních tobolek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 99 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až přibližně 99 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 85 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až přibližně 85 dní
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do nekonečna po jedné dávce (AUC0-inf) MK-1167 v plazmě
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až 50 dnů po podání dávky
Bude stanovena AUC0-inf MK-1167 v plazmě.
Před podáním a v určených časových bodech až 50 dnů po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-poslední) MK-1167 v plazmě
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až 50 dnů po podání dávky
Bude stanovena AUC0-last MK-1167 v plazmě.
Před podáním a v určených časových bodech až 50 dnů po podání dávky
Maximální koncentrace (Cmax) MK-1167 v plazmě
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až 50 dnů po podání dávky
Bude stanovena Cmax MK-1167 v plazmě.
Před podáním a v určených časových bodech až 50 dnů po podání dávky
Koncentrace ve 24. hodině (C24) MK-1167 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po podání dávky
Bude stanoven C24 MK-1167 v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po podání dávky
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) MK-1167 v plazmě
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až 50 dnů po podání dávky
Bude stanovena Tmax MK-1167 v plazmě.
Před podáním a v určených časových bodech až 50 dnů po podání dávky
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) MK-1167 v plazmě
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až 50 dnů po podání dávky
Bude stanoven t1/2 MK-1167 v plazmě.
Před podáním a v určených časových bodech až 50 dnů po podání dávky
Zdánlivá clearance (CL/F) MK-1167 v plazmě
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až 50 dnů po podání dávky
Bude stanovena CL/F MK-1167 v plazmě.
Před podáním a v určených časových bodech až 50 dnů po podání dávky
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) MK-1167 v plazmě
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až 50 dnů po podání dávky
Bude stanoven Vz/F MK-1167 v plazmě.
Před podáním a v určených časových bodech až 50 dnů po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1167-006
  • MK-1167-006 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MK-1167

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit