Исследование лекарственного взаимодействия дилтиазема и МК-1167 у здоровых взрослых участников (МК-1167-006)
21 ноября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование с фиксированной последовательностью фазы 1 для оценки влияния многократных доз дилтиазема на фармакокинетику однократной дозы MK-1167 у здоровых взрослых участников.
Цель данного исследования — узнать о безопасности МК-1167 и о том, переносят ли его люди.
Исследователи сравнит, что происходит с МК-1167 в организме, когда его принимают с другим лекарством под названием дилтиазем и без него.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion (Site 0002)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Постоянный некурящий, который не употреблял никотин- и табакосодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы, на основе самоотчета участника.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤32,0 кг/м^2
- Возможность проглотить несколько капсул
- В добром здравии
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- В анамнезе или наличие атриовентрикулярной блокады сердца второй или третьей степени (за исключением участников с функциональным искусственным водителем ритма)
- В анамнезе или наличие клинически значимого синдрома слабости синусового узла
- История рака (злокачественного новообразования) в течение последних 5 лет.
- Невозможно воздержаться от приема каких-либо лекарств или ожидать их приема, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки, начиная за 14 дней до первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МК-1167 Период 1
В первый день будет введена однократная доза МК-1167.
|
Принимают через капсулы для перорального применения согласно режиму дозирования.
|
|
Экспериментальный: МК-1167 Период 2
Между введением MK-1167 в периоде 1 и первой дозой дилтиазема в периоде 2 будет перерыв не менее 35 дней. В период 2 дилтиазем будет вводиться один раз в день (QD) в течение 49 дней подряд с однократной дозой MK. -1167 совместно вводили в день 3.
|
Принимают через капсулы для перорального применения согласно режиму дозирования.
Дилтиазема гидрохлорид назначают в дозе 240 мг один раз в день в капсулах для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 99 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 99 дней
|
|
Число участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 85 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 85 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности после однократного введения (AUC0-inf) МК-1167 в плазме
Временное ограничение: Перед введением и в назначенные сроки до 50 дней после приема.
|
Будет определена AUC0-inf МК-1167 в плазме.
|
Перед введением и в назначенные сроки до 50 дней после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней поддающейся количественному определению пробы (AUC0-последняя) МК-1167 в плазме
Временное ограничение: Перед введением и в назначенные сроки до 50 дней после приема.
|
Будет определена AUC0-последняя МК-1167 в плазме.
|
Перед введением и в назначенные сроки до 50 дней после приема.
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) МК-1167 в плазме
Временное ограничение: Перед введением и в назначенные сроки до 50 дней после приема.
|
Cmax МК-1167 в плазме будет определена.
|
Перед введением и в назначенные сроки до 50 дней после приема.
|
|
Концентрация на 24 часе (С24) МК-1167 в плазме
Временное ограничение: Перед дозой и в назначенные моменты времени до 24 часов после дозы.
|
Будет определен С24 МК-1167 в плазме.
|
Перед дозой и в назначенные моменты времени до 24 часов после дозы.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) МК-1167 в плазме
Временное ограничение: Перед введением и в назначенные сроки до 50 дней после приема.
|
Будет определено Tmax МК-1167 в плазме.
|
Перед введением и в назначенные сроки до 50 дней после приема.
|
|
Видимый конечный период полувыведения (t1/2) МК-1167 в плазме
Временное ограничение: Перед введением и в назначенные сроки до 50 дней после приема.
|
Будет определено t1/2 МК-1167 в плазме.
|
Перед введением и в назначенные сроки до 50 дней после приема.
|
|
Видимый клиренс (CL/F) МК-1167 в плазме
Временное ограничение: Перед введением и в назначенные сроки до 50 дней после приема.
|
Будет определен CL/F МК-1167 в плазме.
|
Перед введением и в назначенные сроки до 50 дней после приема.
|
|
Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) МК-1167 в плазме
Временное ограничение: Перед введением и в назначенные сроки до 50 дней после приема.
|
Будет определен Vz/F МК-1167 в плазме.
|
Перед введением и в назначенные сроки до 50 дней после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1167-006
- MK-1167-006 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .