Diltiazemin ja MK-1167:n lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla (MK-1167-006)
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 1, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jolla arvioidaan useiden diltiatseemiannosten vaikutusta MK-1167:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa MK-1167:n turvallisuudesta ja siitä, sietävätkö ihmiset sitä.
Tutkijat vertaavat, mitä MK-1167:lle tapahtuu elimistössä, kun sitä annetaan toisen diltiatseemin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion (Site 0002)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annostusta osallistujan itsensä ilmoittamisen perusteella
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m^2
- Pystyy nielemään useita kapseleita
- Hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos tai sen esiintyminen (paitsi osallistujilla, joilla on toimiva keinotekoinen tahdistin)
- Kliinisesti merkittävä sairaan poskiontelooireyhtymän historia tai esiintyminen
- Aiemmat syövät (pahanlaatuiset kasvaimet) viimeisten 5 vuoden aikana
- Ei pysty pidättymään tai ennakoimaan minkään lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, yrttilääkkeet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-1167, kausi 1
Päivänä 1 annetaan yksittäinen annos MK-1167:ää.
|
Annostetaan oraalisen kapselin kautta annosteluohjelmaa kohti.
|
|
Kokeellinen: MK-1167, kausi 2
Jakson 1 MK-1167-annoksen ja jakson 2 ensimmäisen diltiatseemiannoksen välillä on vähintään 35 päivän huuhteluväli. Jakson 2 aikana diltiatseemi annetaan kerran päivässä (QD) 49 peräkkäisenä päivänä yhdellä MK-annoksella -1167 annettu yhdessä päivänä 3.
|
Annostetaan oraalisen kapselin kautta annosteluohjelmaa kohti.
Diltiatsemihydrokloridi annettuna 240 mg:n annoksena QD oraalisten kapseleiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 99 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 99 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 85 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 85 päivää
|
|
Pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla 0:sta äärettömään MK-1167:n kerta-annoksen (AUC0-inf) jälkeen plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 50 päivää annoksen jälkeen
|
MK-1167:n AUC0-inf plasmassa määritetään.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 50 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-1167:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-last) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 50 päivää annoksen jälkeen
|
Plasman MK-1167:n AUC0-last määritetään.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 50 päivää annoksen jälkeen
|
|
MK-1167:n huippupitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 50 päivää annoksen jälkeen
|
MK-1167:n Cmax plasmassa määritetään.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 50 päivää annoksen jälkeen
|
|
MK-1167:n pitoisuus plasmassa tunnissa 24 (C24).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
MK-1167:n C24 plasmassa määritetään.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika MK-1167:n huippupitoisuuteen (Tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 50 päivää annoksen jälkeen
|
MK-1167:n Tmax plasmassa määritetään.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 50 päivää annoksen jälkeen
|
|
MK-1167:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 50 päivää annoksen jälkeen
|
MK-1167:n t1/2 plasmassa määritetään.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 50 päivää annoksen jälkeen
|
|
MK-1167:n näennäinen puhdistuma (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 50 päivää annoksen jälkeen
|
MK-1167:n CL/F plasmassa määritetään.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 50 päivää annoksen jälkeen
|
|
MK-1167:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 50 päivää annoksen jälkeen
|
MK-1167:n Vz/F plasmassa määritetään.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 50 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1167-006
- MK-1167-006 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .