Une étude sur les interactions médicamenteuses du diltiazem et du MK-1167 chez des participants adultes en bonne santé (MK-1167-006)
21 novembre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1, ouverte et à séquence fixe, pour évaluer l'effet de doses multiples de diltiazem sur la pharmacocinétique à dose unique du MK-1167 chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de connaître la sécurité du MK-1167 et si les gens le tolèrent.
Les chercheurs compareront ce qui arrive au MK-1167 dans le corps lorsqu'il est administré avec et sans un autre médicament appelé diltiazem.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion (Site 0002)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois avant la première dose, sur la base de l'auto-déclaration du participant.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤32,0 kg/m^2
- Capable d'avaler plusieurs capsules
- En bonne santé
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Antécédents ou présence d'un bloc cardiaque auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (sauf chez les participants porteurs d'un stimulateur cardiaque artificiel fonctionnel)
- Antécédents ou présence d'un syndrome du sinus malade cliniquement significatif
- Antécédents de cancer (malignité) au cours des 5 dernières années
- Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques, à partir de 14 jours avant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK-1167 Période 1
Le jour 1, une dose unique de MK-1167 sera administrée.
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Administré via une capsule orale selon le schéma posologique.
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Expérimental: MK-1167 Période 2
Il y aura un sevrage d'au moins 35 jours entre l'administration de MK-1167 au cours de la période 1 et la première dose de diltiazem au cours de la période 2. Au cours de la période 2, le diltiazem sera administré une fois par jour (QD) pendant 49 jours consécutifs avec une dose unique de MK. -1167 co-administrés le jour 3.
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Administré via une capsule orale selon le schéma posologique.
Chlorhydrate de diltiazem administré à la dose de 240 mg une fois par jour via des capsules orales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 99 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
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Jusqu'à environ 99 jours
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Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 85 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
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Jusqu'à environ 85 jours
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à l'infini après une administration unique (ASC0-inf) de MK-1167 dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 50 jours après l'administration
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L'ASC0-inf du MK-1167 dans le plasma sera déterminée.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à 50 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 au dernier échantillon quantifiable (ASC0-dernier) de MK-1167 dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 50 jours après l'administration
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L'ASC0-dernière du MK-1167 dans le plasma sera déterminée.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à 50 jours après l'administration
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Concentration maximale (Cmax) de MK-1167 dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 50 jours après l'administration
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La Cmax du MK-1167 dans le plasma sera déterminée.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à 50 jours après l'administration
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Concentration à l'heure 24 (C24) de MK-1167 dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments précis jusqu'à 24 heures après l'administration
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Le C24 du MK-1167 dans le plasma sera déterminé.
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Prédose et à des moments précis jusqu'à 24 heures après l'administration
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Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de MK-1167 dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 50 jours après l'administration
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Le Tmax du MK-1167 dans le plasma sera déterminé.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à 50 jours après l'administration
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du MK-1167 dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 50 jours après l'administration
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La t1/2 du MK-1167 dans le plasma sera déterminée.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à 50 jours après l'administration
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Clairance apparente (CL/F) du MK-1167 dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 50 jours après l'administration
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CL/F du MK-1167 dans le plasma sera déterminé.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à 50 jours après l'administration
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) du MK-1167 dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 50 jours après l'administration
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Le Vz/F du MK-1167 dans le plasma sera déterminé.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à 50 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Estimé)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1167-006
- MK-1167-006 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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