健康成人受试者中地尔硫卓和 MK-1167 的药物相互作用研究 (MK-1167-006)
2024年11月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 1 期、开放标签、固定序列研究，旨在评估多剂量地尔硫卓对健康成人参与者中 MK-1167 单剂量药代动力学的影响
本研究的目的是了解 MK-1167 的安全性以及人们是否耐受它。
研究人员将比较 MK-1167 在服用和不服用另一种称为地尔硫卓的药物的情况下在体内发生的情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion (Site 0002)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 根据参与者的自我报告，在首次给药前至少 3 个月未使用过含尼古丁和烟草的产品的连续不吸烟者
- 体重指数（BMI）≥18.0且≤32.0 kg/m^2
- 能够吞服多个胶囊
- 身体健康
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有二度或三度房室传导阻滞病史或存在（带有功能性人工起搏器的参与者除外）
- 有临床意义的病态窦房结综合征的病史或存在
- 过去 5 年内有癌症（恶性肿瘤）病史
- 首次服药前 14 天开始无法克制或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK-1167 第 1 期
第一天将施用单剂 MK-1167。
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根据给药方案通过口服胶囊给药。
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实验性的：MK-1167 时期 2
第 1 阶段的 MK-1167 给药和第 2 阶段的第一个地尔硫卓剂量之间将有至少 35 天的冲洗期。在第 2 阶段，地尔硫卓将每天一次 (QD) 与单剂 MK 一起连续 49 天给药-1167 在第 3 天共同给药。
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根据给药方案通过口服胶囊给药。
盐酸地尔硫卓以 240 mg QD 的剂量通过口服胶囊给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 99 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最长约 99 天
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因 AE 停止研究干预的参与者人数
大体时间：最长约 85 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最长约 85 天
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血浆中 MK-1167 单次给药 (AUC0-inf) 后浓度与时间曲线下从 0 到无穷大的面积
大体时间：服药前以及服药后 50 天的指定时间点
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将测定血浆中 MK-1167 的 AUC0-inf。
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服药前以及服药后 50 天的指定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中 MK-1167 从 0 到最后一个可定量样品 (AUC0-last) 的浓度与时间曲线下面积
大体时间：服药前以及服药后 50 天的指定时间点
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将测定血浆中 MK-1167 的 AUC0-last。
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服药前以及服药后 50 天的指定时间点
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血浆中 MK-1167 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：服药前以及服药后 50 天的指定时间点
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将测定血浆中MK-1167的Cmax。
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服药前以及服药后 50 天的指定时间点
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第 24 小时 (C24) 时血浆中 MK-1167 的浓度
大体时间：服药前以及服药后 24 小时内的指定时间点
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将测定血浆中MK-1167的C24。
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服药前以及服药后 24 小时内的指定时间点
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血浆中 MK-1167 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：服药前以及服药后 50 天的指定时间点
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将确定血浆中 MK-1167 的 Tmax。
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服药前以及服药后 50 天的指定时间点
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血浆中 MK-1167 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：服药前以及服药后 50 天的指定时间点
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将确定血浆中 MK-1167 的 t1/2。
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服药前以及服药后 50 天的指定时间点
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血浆中 MK-1167 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：服药前以及服药后 50 天的指定时间点
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将测定血浆中MK-1167的CL/F。
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服药前以及服药后 50 天的指定时间点
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血浆中 MK-1167 终末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：服药前以及服药后 50 天的指定时间点
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将测定血浆中 MK-1167 的 Vz/F。
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服药前以及服药后 50 天的指定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月17日
初级完成 (实际的)
2024年2月2日
研究完成 (实际的)
2024年2月2日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (估计的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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