En interaksjonsstudie mellom medikamenter og Diltiazem og MK-1167 hos friske voksne deltakere (MK-1167-006)
21. november 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, åpen studie med fast sekvens for å evaluere effekten av flere doser diltiazem på enkeltdose-farmakokinetikken til MK-1167 hos friske voksne deltakere
Målet med denne studien denne studien er å lære om sikkerheten til MK-1167 og om folk tolererer det.
Forskere vil sammenligne hva som skjer med MK-1167 i kroppen når det gis med og uten en annen medisin kalt diltiazem.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion (Site 0002)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering basert på deltakerens egenrapportering
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2
- Kan svelge flere kapsler
- Ved god helse
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Anamnese eller tilstedeværelse av andre- eller tredjegrads atrioventrikulær hjerteblokk (unntatt hos deltakere med en funksjonell kunstig pacemaker)
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sick sinus syndrom
- Anamnese med kreft (malignitet) de siste 5 årene
- Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd som begynner 14 dager før første dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-1167 Periode 1
På dag 1 vil en enkelt dose av MK-1167 bli administrert.
|
Administreres via oral kapsel per doseringsregime.
|
|
Eksperimentell: MK-1167 Periode 2
Det vil være en utvasking på minst 35 dager mellom MK-1167 dosering i periode 1 og første diltiazem dose i periode 2. I periode 2 vil diltiazem administreres én gang daglig (QD) i 49 påfølgende dager med en enkelt dose av MK -1167 administrert samtidig på dag 3.
|
Administreres via oral kapsel per doseringsregime.
Diltiazemhydroklorid administrert i en dose på 240 mg QD via orale kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 99 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ca. 99 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 85 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ca. 85 dager
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra 0 til uendelig etter enkeltdosering (AUC0-inf) av MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 50 dager etter dosering
|
AUC0-inf av MK-1167 i plasma vil bli bestemt.
|
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 50 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra 0 til siste kvantifiserbare prøve (AUC0-siste) av MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 50 dager etter dosering
|
AUC0-siste av MK-1167 i plasma vil bli bestemt.
|
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 50 dager etter dosering
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 50 dager etter dosering
|
Cmax for MK-1167 i plasma vil bli bestemt.
|
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 50 dager etter dosering
|
|
Konsentrasjon ved time 24 (C24) av MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
|
C24 av MK-1167 i plasma vil bli bestemt.
|
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 50 dager etter dosering
|
Tmax for MK-1167 i plasma vil bli bestemt.
|
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 50 dager etter dosering
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 50 dager etter dosering
|
t1/2 av MK-1167 i plasma vil bli bestemt.
|
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 50 dager etter dosering
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 50 dager etter dosering
|
CL/F av MK-1167 i plasma vil bli bestemt.
|
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 50 dager etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal fase (Vz/F) av MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 50 dager etter dosering
|
Vz/F av MK-1167 i plasma vil bli bestemt.
|
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 50 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1167-006
- MK-1167-006 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .