Um estudo de interação medicamentosa de diltiazem e MK-1167 em participantes adultos saudáveis (MK-1167-006)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1, aberto e de sequência fixa para avaliar o efeito de doses múltiplas de diltiazem na farmacocinética de dose única de MK-1167 em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança do MK-1167 e se as pessoas o toleram.
Os pesquisadores irão comparar o que acontece com o MK-1167 no corpo quando é administrado com e sem outro medicamento chamado diltiazem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0002)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Não fumante contínuo que não usou produtos que contenham nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dose com base no autorrelato do participante
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m^2
- Capaz de engolir várias cápsulas
- Com boa saúde
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- História ou presença de bloqueio cardíaco atrioventricular de segundo ou terceiro grau (exceto em participantes com marca-passo artificial funcional)
- História ou presença de síndrome do nódulo sinusal clinicamente significativa
- História de câncer (malignidade) nos últimos 5 anos
- Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos, começando 14 dias antes da primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MK-1167 Período 1
No Dia 1 será administrada uma dose única de MK-1167.
|
Administrado por cápsula oral de acordo com o regime de dosagem.
|
|
Experimental: MK-1167 Período 2
Haverá um intervalo de pelo menos 35 dias entre a dosagem de MK-1167 no Período 1 e a primeira dose de diltiazem no Período 2. No Período 2, o diltiazem será administrado uma vez ao dia (QD) durante 49 dias consecutivos com uma dose única de MK -1167 coadministrado no Dia 3.
|
Administrado por cápsula oral de acordo com o regime de dosagem.
Cloridrato de diltiazem administrado na dose de 240 mg QD por meio de cápsulas orais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que apresentam um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 99 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até aproximadamente 99 dias
|
|
Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 85 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até aproximadamente 85 dias
|
|
Área sob a curva concentração versus tempo de 0 ao infinito após dose única (AUC0-inf) de MK-1167 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 50 dias após a dose
|
AUC0-inf de MK-1167 no plasma será determinada.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 50 dias após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva concentração versus tempo de 0 até a última amostra quantificável (AUC0-última) de MK-1167 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 50 dias após a dose
|
AUC0-last de MK-1167 no plasma será determinado.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 50 dias após a dose
|
|
Concentração máxima (Cmax) de MK-1167 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 50 dias após a dose
|
A Cmax de MK-1167 no plasma será determinada.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 50 dias após a dose
|
|
Concentração na hora 24 (C24) de MK-1167 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
|
C24 de MK-1167 no plasma será determinado.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
|
|
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de MK-1167 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 50 dias após a dose
|
O Tmax de MK-1167 no plasma será determinado.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 50 dias após a dose
|
|
Meia-vida terminal aparente (t1/2) de MK-1167 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 50 dias após a dose
|
t1/2 de MK-1167 no plasma será determinado.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 50 dias após a dose
|
|
Depuração aparente (CL/F) de MK-1167 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 50 dias após a dose
|
CL/F de MK-1167 no plasma será determinado.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 50 dias após a dose
|
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de MK-1167 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 50 dias após a dose
|
Vz/F de MK-1167 no plasma será determinado.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 50 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1167-006
- MK-1167-006 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .