Un estudio de interacción fármaco-fármaco de Diltiazem y MK-1167 en participantes adultos sanos (MK-1167-006)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1, abierto y de secuencia fija para evaluar el efecto de múltiples dosis de diltiazem sobre la farmacocinética de dosis única de MK-1167 en participantes adultos sanos
El objetivo de este estudio es conocer la seguridad de MK-1167 y si las personas lo toleran.
Los investigadores compararán lo que sucede con MK-1167 en el cuerpo cuando se administra con y sin otro medicamento llamado diltiazem.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0002)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- No fumador continuo que no ha consumido productos que contienen nicotina ni tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosis según el autoinforme del participante
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg/m^2
- Capaz de tragar múltiples cápsulas.
- En buena salud
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Historia o presencia de bloqueo cardíaco auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto en participantes con un marcapasos artificial funcional)
- Historia o presencia de síndrome del seno enfermo clínicamente significativo.
- Historial de cáncer (malignidad) en los últimos 5 años.
- No puede abstenerse o anticipar el uso de cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados y sin receta, remedios a base de hierbas o suplementos vitamínicos, comenzando 14 días antes de la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-1167 Período 1
El día 1 se administrará una dosis única de MK-1167.
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Administrado mediante cápsula oral por régimen de dosificación.
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Experimental: MK-1167 Período 2
Habrá un periodo de lavado de al menos 35 días entre la dosis de MK-1167 en el Período 1 y la primera dosis de diltiazem en el Período 2. En el Período 2, el diltiazem se administrará una vez al día (QD) durante 49 días consecutivos con una dosis única de MK. -1167 coadministrado el día 3.
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Administrado mediante cápsula oral por régimen de dosificación.
Clorhidrato de diltiazem administrado a una dosis de 240 mg una vez al día mediante cápsulas orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 99 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 99 días
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 85 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 85 días
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de 0 a infinito después de una dosis única (AUC0-inf) de MK-1167 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 50 días después de la dosis
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Se determinará el AUC0-inf de MK-1167 en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 50 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde 0 hasta la última muestra cuantificable (AUC0-última) de MK-1167 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 50 días después de la dosis
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Se determinará el AUC0-último de MK-1167 en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 50 días después de la dosis
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Concentración máxima (Cmax) de MK-1167 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 50 días después de la dosis
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Se determinará la Cmax de MK-1167 en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 50 días después de la dosis
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Concentración a la hora 24 (C24) de MK-1167 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Se determinará el C24 de MK-1167 en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de MK-1167 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 50 días después de la dosis
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Se determinará la Tmax de MK-1167 en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 50 días después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) de MK-1167 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 50 días después de la dosis
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Se determinará la t1/2 de MK-1167 en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 50 días después de la dosis
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Aclaramiento aparente (CL/F) de MK-1167 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 50 días después de la dosis
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Se determinará CL/F de MK-1167 en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 50 días después de la dosis
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal (Vz/F) de MK-1167 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 50 días después de la dosis
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Se determinará Vz/F de MK-1167 en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 50 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1167-006
- MK-1167-006 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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