Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Diltiazem og MK-1167 hos raske voksne deltagere (MK-1167-006)

21. november 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1, åbent studie med fast sekvens til evaluering af effekten af ​​flere doser diltiazem på enkeltdosis farmakokinetikken af ​​MK-1167 hos raske voksne deltagere

Målet med denne undersøgelse, denne undersøgelse er at lære om sikkerheden ved MK-1167, og om folk tolererer det. Forskere vil sammenligne, hvad der sker med MK-1167 i kroppen, når det gives med og uden en anden medicin kaldet diltiazem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion (Site 0002)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosering baseret på deltagerens selvrapportering
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2
  • Kan sluge flere kapsler
  • Ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af anden- eller tredjegrads atrioventrikulær hjerteblok (undtagen hos deltagere med en funktionel kunstig pacemaker)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sick sinus syndrom
  • Anamnese med kræft (malignitet) inden for de seneste 5 år
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud begyndende 14 dage før den første dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-1167 Periode 1
På dag 1 vil en enkelt dosis af MK-1167 blive administreret.
Medicin: MK-1167
Indgives via oral kapsel pr. doseringsregime.
Eksperimentel: MK-1167 Periode 2
Der vil være en udvaskning på mindst 35 dage mellem MK-1167 dosering i periode 1 og den første diltiazemdosis i periode 2. I periode 2 vil diltiazem blive administreret én gang dagligt (QD) i 49 på hinanden følgende dage med en enkelt dosis af MK -1167 administreret samtidig på dag 3.
Medicin: MK-1167
Indgives via oral kapsel pr. doseringsregime.
Medicin: Diltiazem
Diltiazemhydrochlorid indgivet i en dosis på 240 mg dagligt via orale kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 99 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 99 dage
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 85 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 85 dage
Areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til uendelig efter enkelt dosering (AUC0-inf) af MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 50 dage efter dosis
AUC0-inf af MK-1167 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 50 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUC0-sidste) af MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 50 dage efter dosis
AUC0-sidste af MK-1167 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 50 dage efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 50 dage efter dosis
Cmax for MK-1167 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 50 dage efter dosis
Koncentration ved time 24 (C24) af MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
C24 af MK-1167 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 50 dage efter dosis
Tmax af MK-1167 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 50 dage efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 50 dage efter dosis
t1/2 af MK-1167 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 50 dage efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 50 dage efter dosis
CL/F af MK-1167 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 50 dage efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af MK-1167 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 50 dage efter dosis
Vz/F af MK-1167 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 50 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Anslået)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1167-006
  • MK-1167-006 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-1167

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner