Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek dla diltiazemu i MK-1167 u zdrowych dorosłych uczestników (MK-1167-006)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 1, otwarte, o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek diltiazemu na farmakokinetykę pojedynczej dawki MK-1167 u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa MK-1167 i tego, czy ludzie go tolerują. Naukowcy porównają, co dzieje się z MK-1167 w organizmie, gdy jest on podawany z innym lekiem zwanym diltiazemem i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion (Site 0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Osoba niepaląca stale, która nie stosowała wyrobów zawierających nikotynę ani wyroby tytoniowe przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki, na podstawie samodzielnego zgłoszenia uczestnika
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0 kg/m^2
  • Możliwość połknięcia wielu kapsułek
  • Zdrowo

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Historia lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia (z wyjątkiem uczestników z działającym sztucznym rozrusznikiem serca)
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego zespołu chorej zatoki
  • Historia raka (nowotwór złośliwy) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak możliwości powstrzymania się lub przewidywania stosowania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty, leków ziołowych lub suplementów witaminowych, począwszy od 14 dni przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-1167 Okres 1
Pierwszego dnia zostanie podana pojedyncza dawka MK-1167.
Lek: MK-1167
Podawać w kapsułce doustnej zgodnie ze schematem dawkowania.
Eksperymentalny: MK-1167 Okres 2
Pomiędzy dawkowaniem MK-1167 w Okresie 1 a pierwszą dawką diltiazemu w Okresie 2 nastąpi przerwa wynosząca co najmniej 35 dni. W Okresie 2 diltiazem będzie podawany raz dziennie (QD) przez 49 kolejnych dni z pojedynczą dawką MK -1167 podano jednocześnie w dniu 3.
Lek: MK-1167
Podawać w kapsułce doustnej zgodnie ze schematem dawkowania.
Lek: Diltiazem
Chlorowodorek diltiazemu podawany w dawce 240 mg QD w kapsułkach doustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 99 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Do około 99 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 85 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Do około 85 dni
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do nieskończoności po jednorazowym podaniu (AUC0-inf) MK-1167 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 50 dni po podaniu
Określone zostanie AUC0-inf MK-1167 w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 50 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do ostatniej mierzalnej próbki (AUC0-ostatnia) MK-1167 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 50 dni po podaniu
Zostanie określone AUC0-ostatnie MK-1167 w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 50 dni po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) MK-1167 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 50 dni po podaniu
Oznaczone zostanie Cmax MK-1167 w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 50 dni po podaniu
Stężenie w godzinie 24 (C24) MK-1167 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Oznaczone zostanie C24 MK-1167 w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) MK-1167 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 50 dni po podaniu
Zostanie oznaczony Tmax MK-1167 w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 50 dni po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MK-1167 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 50 dni po podaniu
Oznaczone zostanie t1/2 MK-1167 w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 50 dni po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) MK-1167 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 50 dni po podaniu
Określony zostanie CL/F MK-1167 w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 50 dni po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) MK-1167 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 50 dni po podaniu
Zostanie określone Vz/F MK-1167 w plazmie.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 50 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1167-006
  • MK-1167-006 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-1167

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj