Een onderzoek naar geneesmiddelinteracties met diltiazem en MK-1167 bij gezonde volwassen deelnemers (MK-1167-006)
21 november 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1, open-label onderzoek met vaste sequentie om het effect van meerdere doses diltiazem op de farmacokinetiek van een enkele dosis MK-1167 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van MK-1167 en of mensen het verdragen.
Onderzoekers zullen vergelijken wat er met MK-1167 in het lichaam gebeurt wanneer het wordt gegeven met en zonder een ander geneesmiddel genaamd diltiazem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion (Site 0002)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Aanhoudende niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis geen nicotine- en tabaksbevattende producten heeft gebruikt op basis van zelfrapportage door de deelnemer
- Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤32,0 kg/m^2
- Kan meerdere capsules doorslikken
- In goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van tweede- of derdegraads atrioventriculair hartblok (behalve bij deelnemers met een functionele kunstmatige pacemaker)
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significant ‘sick-sinussyndroom’
- Voorgeschiedenis van kanker (maligniteit) in de afgelopen 5 jaar
- Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen, beginnend 14 dagen vóór de eerste dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-1167 Periode 1
Op dag 1 wordt een enkele dosis MK-1167 toegediend.
|
Toegediend via orale capsule volgens doseringsschema.
|
|
Experimenteel: MK-1167 Periode 2
Er zal een uitwassing van ten minste 35 dagen plaatsvinden tussen de dosering van MK-1167 in periode 1 en de eerste dosis diltiazem in periode 2. In periode 2 zal diltiazem gedurende 49 opeenvolgende dagen eenmaal daags (QD) worden toegediend met een enkele dosis MK -1167 medebeheerd op dag 3.
|
Toegediend via orale capsule volgens doseringsschema.
Diltiazemhydrochloride toegediend in een dosis van 240 mg eenmaal daags via orale capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 99 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 99 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 85 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 85 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van 0 tot oneindig na eenmalige dosering (AUC0-inf) van MK-1167 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 50 dagen na de dosis
|
AUC0-inf van MK-1167 in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 50 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van 0 tot het laatste kwantificeerbare monster (AUC0-laatste) van MK-1167 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 50 dagen na de dosis
|
De AUC0-last van MK-1167 in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 50 dagen na de dosis
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van MK-1167 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 50 dagen na de dosis
|
De Cmax van MK-1167 in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 50 dagen na de dosis
|
|
Concentratie op uur 24 (C24) van MK-1167 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
C24 van MK-1167 in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van MK-1167 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 50 dagen na de dosis
|
De Tmax van MK-1167 in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 50 dagen na de dosis
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-1167 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 50 dagen na de dosis
|
t1/2 van MK-1167 in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 50 dagen na de dosis
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van MK-1167 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 50 dagen na de dosis
|
CL/F van MK-1167 in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 50 dagen na de dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van MK-1167 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 50 dagen na de dosis
|
Vz/F van MK-1167 in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 50 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1167-006
- MK-1167-006 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .