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声帯嚢胞に対する覚醒時経鼻レーザー支援手術(TNLS)および微小喉頭手術

2024年11月20日 更新者:Tam Aurora Ka Yue、Chinese University of Hong Kong

声帯嚢胞に対する覚醒時経鼻レーザー支援手術(TNLS)および微小喉頭手術のランダム化対照試験

これは香港の2つの三次紹介病院で実施された前向きランダム化対照試験で、局所麻酔下でのオフィスベースの覚醒下経鼻レーザー支援喉頭手術(TNLS)と全身麻酔下での声帯嚢胞に対する従来の微小喉頭手術の臨床的および機能的転帰を比較するものである。麻酔。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、声帯嚢胞の管理において、局所麻酔下での TNLS と全身麻酔下での MLS の機能的および臨床的転帰を前向きに比較することです。

オフィスベースの覚醒経鼻レーザー支援手術(TNLS)は、全身麻酔のリスクを回避し、医療関連コストを最小限に抑えるという利点により、さまざまな喉頭病変の治療において人気が高まっています。 さらに、人口の増加とリソースの制限により、公立病院での全身麻酔による手術の待ち時間は長くなっています。 研究者らは最近、2021年から2022年にかけて、喉頭の良性病変(声帯ポリープ、結節、嚢胞、肉芽腫、ラインケ浮腫)に対する全身麻酔下での従来の微小喉頭手術(MLS)とTNLSの機能性と費用対効果を比較する新規のランダム化比較試験を実施した。 )、術中入院期間の点で TNLS が MLS よりも優れていることがわかりました。合併症、周術期の喉の不快感、入院費用。一方、機能的転帰、手術時間、再発率の点ではMLSと同等でした。 しかし、以前の研究の主な目的は、機能的転帰と費用対効果の観点から巨視的な観点からTNLSとMLSを比較することであったため、広範囲の良性喉頭病変が含まれており、声帯病変が異なればレーザー手術に対する反応も異なる可能性がある。 。

声帯嚢胞は、声帯内の液体で満たされた嚢であり、2 つのサブタイプがあります: 1) 上皮封入体による表皮嚢胞 2) 腺管閉塞による粘液貯留嚢胞。 声帯嚢胞は通常、音声療法では解決せず、伝統的にマイクロフラップ技術または有袋類化を用いた微小喉頭手術で切除されます。 我々の以前のRCT研究では、サブグループ分析では、TNLS群とMLS群の両方で声帯嚢胞の再発に有意差は示されませんでした。 しかし、研究者らのコホートの全体的な声帯嚢胞再発率(13.8%)は、歴史的コホート率2.2~8.7%と比較して高かった。これは、TNLSで声帯嚢胞が除去されずに切除され、有袋類化されたことが原因である可能性がある。グループ。 それにもかかわらず、Gaoらによる最近の一連の症例では、選択された症例において覚醒状態のKTPレーザーによる有袋化の良好な機能的転帰が示された。 声帯嚢胞については、より大規模なコホートで TNLS と MLS を比較することが保証されます。 したがって、研究者らは、喉頭の良性病変においてTNLSが従来の微小喉頭手術よりも非劣性であり、麻酔のリスクと入院の最小化という追加の利点があるという仮説を立てて、従来のMLS手術とTNLSを比較するランダム化対照試験を実施したいと考えています。さらなる応用の拡大が期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
  • 電話番号:+852-3505 1409
  • メール:tky369@ha.org.hk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 声帯嚢胞のある患者
  • 18歳以上
  • 独立して同意を提供できる
  • 柔軟な喉頭鏡検査に耐えられる人が採用されます

除外基準:

  • 18歳未満
  • 独立してインフォームドコンセントを与えることができない
  • 軟性喉頭鏡検査に耐えられない
  • 局所麻酔に対するアレルギー
  • 適切な視覚化を妨げる喉頭蓋の脱出、広範な病変、および外科医の判断による困難な手術が予想されるなど、好ましくない解剖学的構造を持っていた
  • 声帯嚢胞以外の病状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:微小喉頭手術 (MLS)
全身麻酔下の従来の MLS の場合、全身麻酔と微小喉頭チューブによる挿管の後、患者はより適切な位置合わせと声門へのアクセスのためにヘッド リング サポート上に配置されます。 喉頭鏡は直視下で経口的に挿入され、吊り下げられます。 声帯嚢胞は顕微鏡で視覚化され、マイクロフラップ技術を備えた顕微手術器具で除去され、通常のセクションに送られます。 手術後、患者は完全に覚醒するまで何も口から摂取せず、術後の回復に応じて同日または翌日に退院します。 患者は3日間の声の安静とともに退院する予定だ。
全身麻酔下の従来の MLS の場合、全身麻酔と微小喉頭チューブによる挿管の後、患者はより適切な位置合わせと声門へのアクセスのためにヘッド リング サポート上に配置されます。 喉頭鏡は直視下で経口的に挿入され、吊り下げられます。 声帯嚢胞は顕微鏡で視覚化され、マイクロフラップ技術を備えた顕微手術器具で除去され、通常のセクションに送られます。 手術後、患者は完全に覚醒するまで何も口から摂取せず、術後の回復に応じて同日または翌日に退院します。 患者は3日間の声の安静とともに退院する予定だ。
実験的:覚醒下経鼻レーザー支援手術 (TNLS)
TNLSの場合、患者は手術当日の午前または午後にデイセンターに入院し、6時間前は絶食します。 局所麻酔を行った後、気管支鏡の作業チャンネルから445nmの青色レーザーを導入し、声帯嚢胞のレーザー切除を行います。 手術中、患者は定期的な血圧モニタリングとともに継続的なSpO2モニタリングを受けます。 処置後、患者は麻酔が切れるまで 2 時間口から何も出さないようにし、その間、日帰り病棟で 1 時間連続 SpO2 モニターを使用して注意深く観察します。 患者は手術当日に退院し、3日間音声を休めます。
TNLSの場合、患者は手術当日の午前または午後にデイセンターに入院し、6時間前は絶食します。 局所麻酔を行った後、気管支鏡の作業チャンネルから445nmの青色レーザーを導入し、声帯嚢胞のレーザー切除を行います。 手術中、患者は定期的な血圧モニタリングとともに継続的なSpO2モニタリングを受けます。 処置後、患者は麻酔が切れるまで 2 時間口から何も出さないようにし、その間、日帰り病棟で 1 時間連続 SpO2 モニターを使用して注意深く観察します。 患者は手術当日に退院し、3日間音声を休めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声ハンディキャップ指数 (VHI-30)
時間枠:入学から術後1年まで
主要結果は、TNLS 群と MLS 群の術前と術後の音声ハンディキャップ指数 30 (VHI-30) を比較することでした。 VHI-30 は 30 項目の自己記入式アンケートで、スコア範囲は 0 ~ 120 で、スコア 120 は最悪の音声スコアを意味します。 これは音声治療の結果の信頼できる尺度であることが示されています。 それは、身体的、機能的、感情的という 3 つの下位尺度で構成されます。 これは、人の発声機能の全体的な測定値と、それが人の日常の機能や経験にどのような影響を与えるかを提供します。
入学から術後1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声の知覚評価
時間枠:入学から術後1年まで
GBRAS スケールを使用した音声の知覚評価。この評価では、患者は持続母音と接続音声サンプルを生成する必要があります。 スコアの範囲は 0 ~ 15 で、15 が最悪のスコアです。 患者の情報を知らされていない2人の経験豊かな言語聴覚士が音声記録を評価することになった。
入学から術後1年まで
音響音声分析 - 雑音対高調波比 (NHR)
時間枠:入学から術後1年まで
音響音声分析は PRATT プログラムを使用して実行されます。雑音対高調波比とは、音声の周期成分と非周期成分の比を指します。 NHR スコアが低いほど、音声の結果が悪化していることを示している可能性があります。
入学から術後1年まで
音響音声分析 - ジッター
時間枠:入学から術後1年まで
音響音声分析は PRATT プログラムを使用して実行されます。ジッターとは、音声の周波数の変動を指します。
入学から術後1年まで
音響音声分析 - Shimmer
時間枠:入学から術後1年まで
音響音声分析は PRATT プログラムを使用して実行されます。シマーとは、声の強さの変化を指します。
入学から術後1年まで
声の空気力学的測定
時間枠:入学から術後1年まで
空気力学的測定である最大発声時間(MPT)は、最大の吸気後、自発的で快適なピッチと音量レベルで、できるだけ長く /a:/ の音を発声するように患者に指示することによって、連続する 3 回の試行で測定されます。
入学から術後1年まで
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:入学から術後1年まで
VAS では、患者は自分の声の質を 0 (最高) ~ 10 (最低) の視覚的なアナログスケールで自己評価するよう求められます。
入学から術後1年まで
ビデオストロボスコープ - 粘膜波形
時間枠:入学から術後1年まで
ビデオストロボスコープ検査は、障害のある粘膜波形を探すためにすべての患者に対して実施されます。
入学から術後1年まで
ビデオストロボスコープ - 声帯閉鎖
時間枠:入学から術後1年まで
声帯閉鎖の程度を比較するために、すべての患者に対してビデオストロボスコープ検査が実施される。
入学から術後1年まで
手順重視の結果 - 再手術
時間枠:周術期から術後1年まで
2 つのグループ間の再発声帯嚢胞の再手術率の比較。
周術期から術後1年まで
処置指向の結果 - 病気の再発
時間枠:周術期から術後1年まで
2 つのグループ間の声帯嚢胞の再発率の比較。
周術期から術後1年まで
手順重視の結果 - 入院期間
時間枠:周術期から術後1年まで
2つのグループ間の入院期間(日数)の比較。
周術期から術後1年まで
手順指向の結果 - Clavien-Dindo 分類における手術合併症
時間枠:周術期から術後1年まで
Clavien-Dindo 分類は、一般的に使用される外科合併症の等級付けシステムで、グレード I ~ V で、グレード V は最悪の転帰 (死亡) を示します。
周術期から術後1年まで
処置指向の結果 - 病変除去の完全性
時間枠:周術期から術後1年まで
声帯の病状が完全に除去されたかどうかを示します
周術期から術後1年まで
手順重視の結果 - 作業時間
時間枠:周術期から術後1年まで
2 つのグループの運転時間を分単位で比較。
周術期から術後1年まで
患者志向の成果
時間枠:周術期
患者志向のアウトカムには、術中の喉、鼻、全体的な不快感が含まれます。視覚的アナログ スケールは、0 (最も不快な状態) から 10 (最も不快な状態) までの 10 点スケールです。
周術期
医療費
時間枠:入学から術後1年まで
両方の介入の医療費も、入院費、医療スタッフ、手術室、消耗品の費用を含めてそれぞれ計算されます。
入学から術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (推定)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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