清醒经鼻激光辅助手术 (TNLS) 和显微喉手术治疗声带囊肿
2024年11月20日 更新者：Tam Aurora Ka Yue、Chinese University of Hong Kong
清醒经鼻激光辅助手术 (TNLS) 和显微喉手术治疗声带囊肿的随机对照试验
这是一项在香港两家三级转诊医院进行的前瞻性随机对照试验，旨在比较局部麻醉下办公室清醒经鼻激光辅助喉手术 (TNLS) 与全身麻醉下传统显微喉手术治疗声带囊肿的临床和功能结果。麻醉。
研究概览
详细说明
该研究的目的是前瞻性比较局部麻醉下的 TNLS 和全身麻醉下的 MLS 治疗声带囊肿的功能和临床结果。
办公室清醒经鼻激光辅助手术（TNLS）在治疗不同的喉部病变方面越来越受欢迎，其优点是避免全身麻醉风险并最大限度地降低医疗相关成本。 此外，由于人口不断增加及资源有限，公立医院全身麻醉手术的轮候时间普遍较长。 研究人员最近在 2021-2022 年进行了一项新颖的随机对照试验，比较全身麻醉下传统显微喉手术 (MLS) 和 TNLS 治疗良性喉部病变（声带息肉、结节、囊肿、肉芽肿和赖因克水肿）的功能和成本效益），并发现 TNLS 在住院时间、术中并发症、围术期咽喉不适和住院时间等方面均优于 MLS成本；而在功能结局、手术时间和复发率方面与MLS相当。 然而，由于之前的研究主要目标是从宏观角度比较TNLS和MLS的功能结果和成本效益，因此它涵盖了多种良性喉部病变，并且不同的声带病变对激光手术的反应可能不同。
声带囊肿是声带内充满液体的囊，有 2 种亚型：1）上皮包涵体引起的表皮样囊肿 2）腺导管阻塞引起的粘液潴留囊肿。 声带囊肿通常无法通过发声治疗解决，传统上是通过微瓣技术或有袋手术进行显微喉手术切除。 在我们之前的RCT研究中，亚组分析并未显示TNLS组和MLS组的声带囊肿复发存在显着差异。 然而，与历史队列的复发率 2.2-8.7% 相比，研究人员队列的总体声带囊肿复发率较高 (13.8%)，这可能是由于声带囊肿在 TNLS 中被消融和有袋化而不是切除所致。团体。 尽管如此，Gao 及其同事最近的一系列病例显示，在选定的病例中，清醒 KTP 激光有袋化术具有良好的功能结果。 需要更大的队列来比较 TNLS 与 MLS 治疗声带囊肿的效果。 因此，研究人员希望进行一项随机对照试验，将传统 MLS 手术与 TNLS 进行比较，假设 TNLS 在良性喉部病变方面不逊色于传统显微喉手术，并且在最小化麻醉风险和住院方面具有额外的好处。费用，希望扩大其进一步的应用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
- 电话号码：+852-3505 1409
- 邮箱：tky369@ha.org.hk
研究联系人备份
- 姓名：Wing Kei Ng
- 电话号码：+852-3505 1409
- 邮箱：cherrieng@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Wing Kei Ng
- 电话号码：+852 35051409
- 邮箱：cherrieng@cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 声带囊肿患者
- 18岁以上
- 能够独立提供同意
- 将招募能够耐受软喉镜检查的人员
排除标准：
- 18岁以下
- 无法独立给予知情同意
- 无法耐受软喉镜检查
- 对局部麻醉过敏
- 具有不利的解剖结构，例如会厌脱垂，无法充分观察，病变广泛，并且根据外科医生的判断，手术预计会很困难
- 患有声带囊肿以外的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：显微喉手术（MLS）
对于全身麻醉下的传统 MLS，在全身麻醉并用微喉管插管后，患者将被定位在头环支架上，以便更好地对准和进入声门。
喉镜将在直视下经口腔插入并悬挂。
声带囊肿通过显微镜观察，并通过微瓣技术的显微外科器械切除，并送去进行常规切片。
手术后，患者保持禁食直至完全清醒，并根据术后恢复情况在当天或第二天出院。
患者将出院并休息 3 天。
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对于全身麻醉下的传统 MLS，在全身麻醉并用微喉管插管后，患者将被定位在头环支架上，以便更好地对准和进入声门。
喉镜将在直视下经口腔插入并悬挂。
声带囊肿通过显微镜观察，并通过微瓣技术的显微外科器械切除，并送去进行常规切片。
手术后，患者保持禁食直至完全清醒，并根据术后恢复情况在当天或第二天出院。
患者将出院并休息 3 天。
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实验性的：清醒经鼻激光辅助手术（TNLS）
对于 TNLS，患者在手术当天早上或下午入住日间中心，并在手术前 6 小时禁食。
局部麻醉后，经支气管镜工作通道引入445nm蓝色激光，进行声带囊肿激光消融术。
手术期间，患者将接受持续的 SpO2 监测以及定期血压监测。
手术后，患者禁口2小时直至麻醉消失，同时在日间病房进行密切观察，持续监测SpO2 1小时。
患者将在手术当天出院，并休息三天。
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对于 TNLS，患者在手术当天早上或下午入住日间中心，并在手术前 6 小时禁食。
局部麻醉后，经支气管镜工作通道引入445nm蓝色激光，进行声带囊肿激光消融术。
手术期间，患者将接受持续的 SpO2 监测以及定期血压监测。
手术后，患者禁口2小时直至麻醉消失，同时在日间病房进行密切观察，持续监测SpO2 1小时。
患者将在手术当天出院，并休息三天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声音障碍指数 (VHI-30)
大体时间：从入院到术后1年
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主要结果是比较 TNLS 和 MLS 组的术前和术后声音障碍指数 30 (VHI-30)。
VHI-30 是一份包含 30 项的自填问卷，评分范围为 0 到 120，其中 120 分表示最差语音评分。
它已被证明是声音治疗结果的可靠衡量标准。
它由三个分量表组成，即身体、功能和情感。
它提供了对一个人的发声功能及其如何影响一个人的日常功能和体验的总体测量。
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从入院到术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声音的感知评估
大体时间：从入院到术后1年
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使用 GBRAS 量表对声音进行感知评估，其中要求患者产生持续的元音和连接的语音样本。
分数范围为 0 至 15，其中 15 为最差分数。
两名对患者信息不知情的经验丰富的言语病理学家会对录音进行评分。
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从入院到术后1年
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声学语音分析 - 噪声谐波比 (NHR)
大体时间：从入院到术后1年
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使用PRATT程序进行声学语音分析；噪声谐波比是指语音的周期性和非周期性分量之间的比率。
NHR 分数较低可能表明声音结果较差。
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从入院到术后1年
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声学语音分析 - 抖动
大体时间：从入院到术后1年
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使用PRATT程序进行声学语音分析；抖动是指语音频率的变化。
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从入院到术后1年
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声学语音分析 - Shimmer
大体时间：从入院到术后1年
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使用PRATT程序进行声学语音分析；闪烁是指声音强度的变化。
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从入院到术后1年
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声音的空气动力学测量
大体时间：从入院到术后1年
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空气动力学测量，最大发声时间（MPT）将通过指导患者在最大吸气后以自发、舒适的音调和响度水平尽可能长时间地发声/a:/声音来测量，以进行三个后续试验。
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从入院到术后1年
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：从入院到术后1年
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在 VAS 中，患者会被要求以 0（最好）到 10（最差）的视觉模拟量表对自己的语音质量进行自我评价。
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从入院到术后1年
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视频频闪镜检查 - 粘膜波型
大体时间：从入院到术后1年
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将对所有患者进行视频频闪镜检查，以寻找任何受损的粘膜波形。
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从入院到术后1年
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视频频闪镜检查 - 声带闭合
大体时间：从入院到术后1年
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将对所有患者进行视频频闪镜检查，以比较声带闭合程度。
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从入院到术后1年
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以手术为导向的结果 - 再次手术
大体时间：从围手术期到术后1年
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比较两组复发声带囊肿再次手术率。
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从围手术期到术后1年
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以手术为导向的结果 - 疾病复发
大体时间：从围手术期到术后1年
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比较两组声带囊肿复发率。
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从围手术期到术后1年
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以手术为导向的结果 - 住院时间
大体时间：从围手术期到术后1年
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比较两组住院时间（天数）。
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从围手术期到术后1年
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以手术为导向的结果 - Clavien-Dindo 分类中的手术并发症
大体时间：从围手术期到术后1年
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Clavien-Dindo 分级是常用的手术并发症分级系统，从 I 级到 V 级，其中 V 级表示最差结果（死亡）。
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从围手术期到术后1年
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以手术为导向的结果 - 病灶去除的完整性
大体时间：从围手术期到术后1年
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表明声带病变是否已完全去除
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从围手术期到术后1年
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以程序为导向的结果 - 操作时间
大体时间：从围手术期到术后1年
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以分钟为单位比较两组手术时间。
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从围手术期到术后1年
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以患者为中心的结果
大体时间：围手术期
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以患者为中心的结果包括围手术期喉咙、鼻子以及视觉模拟量表中的整体不适，这是一个 10 分制的量表，分为 0（最不舒服）到 10（最不舒服）。
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围手术期
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医疗费用
大体时间：从入院到术后1年
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两种干预措施的医疗费用也将分别计算，包括住院费用、医务人员费用、手术室费用和耗材费用。
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从入院到术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Misono S, Yueh B, Stockness AN, House ME, Marmor S. Minimal Important Difference in Voice Handicap Index-10. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov 1;143(11):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1621.
- Ng E, Law T, Tang EC, Ho FN, Tong MC, Lee KY. The Cutoff Point and Diagnostic Accuracy of the Voice Handicap Index in Cantonese-Speaking Population. J Voice. 2021 Mar;35(2):163-168. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.09.021. Epub 2020 Oct 9.
- Gao WZ, Abu-Ghanem S, Reder LS, Amin M, Johns MM. A Novel Approach to Vocal Fold Mucous Retention Cysts: Awake KTP Laser-Assisted Marsupialization. J Voice. 2022 Jul;36(4):570-573. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.07.028. Epub 2020 Aug 22.
- Gocal WA, Tong JY, Maxwell PJ, Sataloff RT. Systematic Review of Recurrence Rates of Benign Vocal Fold Lesions Following Surgery. J Voice. 2022 Dec 10:S0892-1997(22)00321-6. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.10.015. Online ahead of print.
- Hsu CM, Armas GL, Su CY. Marsupialization of vocal fold retention cysts: voice assessment and surgical outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Apr;118(4):270-5. doi: 10.1177/000348940911800406.
- Courey MS, Gardner GM, Stone RE, Ossoff RH. Endoscopic vocal fold microflap: a three-year experience. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Apr;104(4 Pt 1):267-73. doi: 10.1177/000348949510400402.
- Tam AKY, Leung NMW, Lee SKJ, Wei Y, Hu Y, Chan JYK, Law T. Randomized Controlled Trial of Awake Transnasal Laser-Assisted Surgery for Benign Laryngeal Lesions. Laryngoscope. 2024 Aug;134(8):3732-3740. doi: 10.1002/lary.31481. Epub 2024 May 10.
- Schimberg AS, Wellenstein DJ, van den Broek EM, Honings J, van den Hoogen FJA, Marres HAM, Takes RP, van den Broek GB. Office-based vs. operating room-performed laryngopharyngeal surgery: a review of cost differences. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):2963-2973. doi: 10.1007/s00405-019-05617-z. Epub 2019 Sep 5.
- Lin YH, Wang CT, Lin FC, Liao LJ, Lo WC, Cheng PW. Treatment Outcomes and Adverse Events Following In-Office Angiolytic Laser With or Without Concurrent Polypectomy for Vocal Fold Polyps. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Mar 1;144(3):222-230. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2899.
- Wellenstein DJ, Honings J, Schimberg AS, Schutte HW, Herruer JM, van den Hoogen FJA, Takes RP, van den Broek GB. Office-based CO2 laser surgery for benign and premalignant laryngeal lesions. Laryngoscope. 2020 Jun;130(6):1503-1507. doi: 10.1002/lary.28278. Epub 2019 Sep 9.
- Shoffel-Havakuk H, Sadoughi B, Sulica L, Johns MM 3rd. In-office procedures for the treatment of benign vocal fold lesions in the awake patient: A contemporary review. Laryngoscope. 2019 Sep;129(9):2131-2138. doi: 10.1002/lary.27731. Epub 2018 Dec 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (估计的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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