- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06703515
Transnasale laserunterstützte Wachchirurgie (TNLS) und Mikrolarynxchirurgie bei Stimmbandzysten
Randomisierte kontrollierte Studie zur transnasalen lasergestützten Wachchirurgie (TNLS) und Mikrolarynxchirurgie bei Stimmbandzysten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, prospektiv die funktionellen und klinischen Ergebnisse von TNLS unter Lokalanästhesie und MLS unter Vollnarkose bei der Behandlung von Stimmlippenzysten zu vergleichen.
Die transnasale laserunterstützte Wachchirurgie (TNLS) in der Praxis erfreut sich bei der Behandlung verschiedener Kehlkopfläsionen immer größerer Beliebtheit und bietet den Vorteil, dass Risiken durch Vollnarkose vermieden und die Gesundheitskosten minimiert werden. Darüber hinaus wird die allgemeine Wartezeit für Operationen unter Vollnarkose in öffentlichen Krankenhäusern aufgrund der wachsenden Bevölkerung und der begrenzten Ressourcen immer länger. Die Forscher haben kürzlich in den Jahren 2021–2022 eine neuartige randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der die Funktionalität und Kosteneffizienz der traditionellen Mikrolarynxchirurgie (MLS) unter Vollnarkose und TNLS bei gutartigen Kehlkopfläsionen (Stimmbandpolypen, Knötchen, Zysten, Granulome und Reinke-Ödeme) verglichen wurden ) und stellte fest, dass TNLS MLS hinsichtlich Verweildauer, intraoperativen Komplikationen, perioperative Halsbeschwerden und Krankenhauskosten; während es hinsichtlich des funktionellen Ergebnisses, der Operationszeit und der Rezidivrate mit MLS gleichwertig war. Da das Hauptziel der vorherigen Studie jedoch darin bestand, TNLS mit MLS aus makroskopischer Sicht im Hinblick auf funktionelle Ergebnisse und Kosteneffizienz zu vergleichen, umfasste sie eine Vielzahl gutartiger Kehlkopfläsionen, und verschiedene Stimmbandläsionen reagieren möglicherweise unterschiedlich auf Laseroperationen .
Bei einer Stimmbandzyste handelt es sich um einen mit Flüssigkeit gefüllten Hohlraum im Stimmband. Es gibt zwei Untertypen: 1) Epidermoidzyste aufgrund von Epitheleinschluss, 2) Schleimretentionszyste aufgrund einer Obstruktion des Drüsengangs. Stimmbandzysten lösen sich in der Regel nicht durch Stimmtherapie auf und werden traditionell durch Mikrolarynxchirurgie mit Mikrolappentechnik oder Marsupialisation entfernt. In unserer vorherigen RCT-Studie zeigte die Subgruppenanalyse keinen signifikanten Unterschied beim Wiederauftreten von Stimmlippenzysten sowohl in der TNLS- als auch in der MLS-Gruppe. Allerdings wies die Kohorte der Forscher insgesamt eine höhere Rezidivrate der Stimmbandzysten auf (13,8 %) im Vergleich zur historischen Kohortenrate von 2,2–8,7 %, was möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass die Stimmbandzysten im TNLS abgetragen und marsupialisiert statt entfernt wurden Gruppe. Dennoch zeigte eine aktuelle Fallserie von Gao und Kollegen in ausgewählten Fällen ein gutes funktionelles Ergebnis der wachen KTP-Laser-Marsupialisation. Für den Vergleich von TNLS mit MLS bei Stimmbandzysten ist eine größere Kohorte erforderlich. Daher möchten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die traditionelle MLS-Chirurgie mit der TNLS zu vergleichen, mit der Hypothese, dass TNLS der traditionellen Mikrolarynxchirurgie bei gutartigen Kehlkopfläsionen nicht unterlegen wäre, und mit seinen zusätzlichen Vorteilen hinsichtlich der Minimierung von Anästhesierisiken und Krankenhausaufenthalten Kosten, hoffentlich um seine weitere Anwendung zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
- Telefonnummer: +852-3505 1409
- E-Mail: tky369@ha.org.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wing Kei Ng
- Telefonnummer: +852-3505 1409
- E-Mail: cherrieng@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
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Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Wing Kei Ng
- Telefonnummer: +852 35051409
- E-Mail: cherrieng@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Stimmbandzysten
- älter als 18 Jahre
- in der Lage, selbstständig eine Einwilligung zu erteilen
- rekrutiert werden, die eine flexible Laryngoskopie vertragen
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- nicht in der Lage, selbstständig eine informierte Einwilligung zu erteilen
- kann eine flexible Laryngoskopie nicht vertragen
- allergisch gegen Lokalanästhesie
- hatte eine ungünstige Anatomie wie einen Epiglottisvorfall, der eine ausreichende Visualisierung unmöglich machte, ausgedehnte Läsionen und eine nach Einschätzung der Chirurgen zu erwartende schwierige Operation
- mit anderen Pathologien als einer Stimmbandzyste
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mikrolarynxchirurgie (MLS)
Bei der herkömmlichen MLS unter Vollnarkose wird der Patient nach Vollnarkose und Intubation mit einem Mikrolarynxtubus auf einer Kopfringstütze positioniert, um eine bessere Ausrichtung und einen besseren Zugang zur Stimmritze zu ermöglichen.
Ein Laryngoskop wird unter direkter Sicht transoral eingeführt und aufgehängt.
Stimmbandzysten werden mit dem Mikroskop sichtbar gemacht, mit mikrochirurgischen Instrumenten und Mikrolappentechnik entfernt und zur Routineuntersuchung geschickt.
Nach der Operation bleibt der Patient bis zum vollständigen Erwachen ohne Nahrungsaufnahme und wird je nach postoperativer Genesung am selben oder am nächsten Tag entlassen.
Der Patient wird mit Stimmruhe für 3 Tage entlassen.
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Bei der herkömmlichen MLS unter Vollnarkose wird der Patient nach Vollnarkose und Intubation mit einem Mikrolarynxtubus auf einer Kopfringstütze positioniert, um eine bessere Ausrichtung und einen besseren Zugang zur Stimmritze zu ermöglichen.
Ein Laryngoskop wird unter direkter Sicht transoral eingeführt und aufgehängt.
Stimmbandzysten werden mit dem Mikroskop sichtbar gemacht, mit mikrochirurgischen Instrumenten und Mikrolappentechnik entfernt und zur Routineuntersuchung geschickt.
Nach der Operation bleibt der Patient bis zum vollständigen Erwachen ohne Nahrungsaufnahme und wird je nach postoperativer Genesung am selben oder am nächsten Tag entlassen.
Der Patient wird mit Stimmruhe für 3 Tage entlassen.
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Experimental: Transnasale lasergestützte Chirurgie im Wachzustand (TNLS)
Bei TNLS werden die Patienten am selben Morgen oder Nachmittag der Operation in das Tageszentrum aufgenommen und müssen vor der Operation sechs Stunden lang nüchtern sein.
Nach der Anwendung einer Lokalanästhesie wird ein blauer 445-nm-Laser über einen Arbeitskanal des Bronchoskops eingeführt und eine Laserablation der Stimmbandzyste durchgeführt.
Während der Operation erhält der Patient eine kontinuierliche SpO2-Überwachung mit regelmäßiger Blutdruckkontrolle.
Nach dem Eingriff wird den Patienten 2 Stunden lang kein Mundgeruch verabreicht, bis die Anästhesie nachlässt, währenddessen 1 Stunde lang engmaschige Überwachung auf der Tagesstation mit kontinuierlicher SpO2-Überwachung.
Die Patienten werden am selben Tag des Eingriffs mit einer dreitägigen Stimmruhe entlassen.
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Bei TNLS werden die Patienten am selben Morgen oder Nachmittag der Operation in das Tageszentrum aufgenommen und müssen vor der Operation sechs Stunden lang nüchtern sein.
Nach der Anwendung einer Lokalanästhesie wird ein blauer 445-nm-Laser über einen Arbeitskanal des Bronchoskops eingeführt und eine Laserablation der Stimmbandzyste durchgeführt.
Während der Operation erhält der Patient eine kontinuierliche SpO2-Überwachung mit regelmäßiger Blutdruckkontrolle.
Nach dem Eingriff wird den Patienten 2 Stunden lang kein Mundgeruch verabreicht, bis die Anästhesie nachlässt, währenddessen 1 Stunde lang engmaschige Überwachung auf der Tagesstation mit kontinuierlicher SpO2-Überwachung.
Die Patienten werden am selben Tag des Eingriffs mit einer dreitägigen Stimmruhe entlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmbehinderungsindex (VHI-30)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis bestand darin, den prä- und postoperativen Voice-Handicap Index 30 (VHI-30) der TNLS- und MLS-Gruppen zu vergleichen.
Der VHI-30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Punkten und einem Bewertungsbereich von 0 bis 120, wobei ein Wert von 120 die schlechteste Stimmbewertung bedeutet.
Es hat sich als zuverlässiges Maß für das Ergebnis einer Stimmbehandlung erwiesen.
Sie besteht aus drei Unterskalen, nämlich körperlich, funktionell und emotional.
Es bietet eine Gesamtmessung der Stimmfunktion einer Person und wie diese die alltäglichen Funktionen und Erfahrungen einer Person beeinflusst.
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Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmungsbewertung der Stimme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Wahrnehmungsbeurteilung der Stimme mithilfe der GBRAS-Skala, bei der die Patienten aufgefordert werden, anhaltende Vokale und verbundene Sprachstimmenproben zu produzieren.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 15, wobei 15 die schlechteste Punktzahl ist.
Zwei erfahrene Logopäden, die für die Informationen des Patienten blind waren, bewerteten die Audioaufzeichnungen.
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Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Akustische Stimmanalyse – Noise-to-Harmonic-Ratio (NHR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Die akustische Stimmanalyse wird mit dem PRATT-Programm durchgeführt. Das Rausch-zu-Harmonische-Verhältnis bezieht sich auf das Verhältnis zwischen periodischen und nichtperiodischen Komponenten eines Sprachklangs.
Ein niedrigerer NHR-Wert kann auf ein schlechteres Stimmergebnis hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Akustische Stimmanalyse – Jitter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Die akustische Stimmanalyse wird mit dem PRATT-Programm durchgeführt. Jitter bezieht sich auf die Variation der Sprachfrequenz.
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Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Akustische Stimmanalyse – Shimmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Die akustische Stimmanalyse wird mit dem PRATT-Programm durchgeführt. Schimmer bezieht sich auf die Variation der Intensität der Stimme.
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Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Aerodynamisches Maß der Stimme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Als aerodynamisches Maß würde die maximale Phonationszeit (MPT) gemessen, indem die Patienten angewiesen werden, nach maximaler Inspiration so lange wie möglich /a:/-Geräusche bei einer spontanen, angenehmen Tonhöhe und Lautstärke in drei aufeinanderfolgenden Versuchen zu phonieren.
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Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Bei VAS würden die Patienten gebeten, ihre Sprachqualität auf einer visuellen Analogskala von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) selbst zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Videostroboskopie – Schleimhautwellenmuster
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Bei allen Patienten würde eine Videostroboskopie durchgeführt, um nach einer beeinträchtigten Schleimhautwellenform zu suchen.
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Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Videostroboskopie – Stimmlippenverschluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Bei allen Patienten würde eine Videostroboskopie durchgeführt, um den Grad des Stimmlippenverschlusses zu vergleichen.
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Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Verfahrensorientierte Ergebnisse – Reoperation
Zeitfenster: Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
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Vergleich der Reoperationsrate bei rezidivierenden Stimmlippenzysten zwischen zwei Gruppen.
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Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
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Verfahrensorientierte Ergebnisse – Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
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Vergleich der Häufigkeit des Wiederauftretens von Stimmlippenzysten zwischen zwei Gruppen.
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Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
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Verfahrensorientierte Ergebnisse – Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
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Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Tage) zwischen zwei Gruppen.
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Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
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Verfahrensorientierte Ergebnisse – Chirurgische Komplikationen in der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
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Die Clavien-Dindo-Klassifizierung ist ein häufig verwendetes System zur Einstufung chirurgischer Komplikationen, von Grad I bis V, wobei Grad V das schlechteste Ergebnis (Tod) anzeigt.
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Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
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Verfahrensorientierte Ergebnisse – Vollständigkeit der Läsionsentfernung
Zeitfenster: Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
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Zeigt an, ob die Stimmlippenpathologie vollständig entfernt wurde
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Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
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Verfahrensorientierte Ergebnisse – Operationszeit
Zeitfenster: Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
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Vergleich der Operationszeit zwischen zwei Gruppen in Minuten.
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Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
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Patientenorientierte Ergebnisse
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Zu den patientenorientierten Ergebnissen gehörten perioperative Beschwerden im Hals- und Nasenbereich sowie allgemeine Beschwerden auf der visuellen Analogskala, einer 10-Punkte-Skala mit 0 (am wenigsten unangenehm) bis 10 (am unangenehmsten).
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Perioperative Periode
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Medizinische Kosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Die medizinischen Kosten beider Eingriffe würden jeweils ebenfalls berechnet, einschließlich der Kosten für stationären Krankenhausaufenthalt, medizinisches Personal, Operationssaal und Verbrauchsmaterial.
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Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gocal WA, Tong JY, Maxwell PJ, Sataloff RT. Systematic Review of Recurrence Rates of Benign Vocal Fold Lesions Following Surgery. J Voice. 2022 Dec 10:S0892-1997(22)00321-6. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.10.015. Online ahead of print.
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- Wellenstein DJ, Honings J, Schimberg AS, Schutte HW, Herruer JM, van den Hoogen FJA, Takes RP, van den Broek GB. Office-based CO2 laser surgery for benign and premalignant laryngeal lesions. Laryngoscope. 2020 Jun;130(6):1503-1507. doi: 10.1002/lary.28278. Epub 2019 Sep 9.
- Shoffel-Havakuk H, Sadoughi B, Sulica L, Johns MM 3rd. In-office procedures for the treatment of benign vocal fold lesions in the awake patient: A contemporary review. Laryngoscope. 2019 Sep;129(9):2131-2138. doi: 10.1002/lary.27731. Epub 2018 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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- NTEC-2023-624
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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