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Transnasale laserunterstützte Wachchirurgie (TNLS) und Mikrolarynxchirurgie bei Stimmbandzysten

20. November 2024 aktualisiert von: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Studie zur transnasalen lasergestützten Wachchirurgie (TNLS) und Mikrolarynxchirurgie bei Stimmbandzysten

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die an zwei tertiären Überweisungskrankenhäusern in Hongkong durchgeführt wurde, um die klinischen und funktionellen Ergebnisse der transnasalen lasergestützten Larynxchirurgie (TNLS) im Wachzustand in der Praxis unter örtlicher Betäubung mit der herkömmlichen Mikrolarynxchirurgie bei Stimmbandzysten unter Allgemeinanästhesie zu vergleichen Anästhesie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, prospektiv die funktionellen und klinischen Ergebnisse von TNLS unter Lokalanästhesie und MLS unter Vollnarkose bei der Behandlung von Stimmlippenzysten zu vergleichen.

Die transnasale laserunterstützte Wachchirurgie (TNLS) in der Praxis erfreut sich bei der Behandlung verschiedener Kehlkopfläsionen immer größerer Beliebtheit und bietet den Vorteil, dass Risiken durch Vollnarkose vermieden und die Gesundheitskosten minimiert werden. Darüber hinaus wird die allgemeine Wartezeit für Operationen unter Vollnarkose in öffentlichen Krankenhäusern aufgrund der wachsenden Bevölkerung und der begrenzten Ressourcen immer länger. Die Forscher haben kürzlich in den Jahren 2021–2022 eine neuartige randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der die Funktionalität und Kosteneffizienz der traditionellen Mikrolarynxchirurgie (MLS) unter Vollnarkose und TNLS bei gutartigen Kehlkopfläsionen (Stimmbandpolypen, Knötchen, Zysten, Granulome und Reinke-Ödeme) verglichen wurden ) und stellte fest, dass TNLS MLS hinsichtlich Verweildauer, intraoperativen Komplikationen, perioperative Halsbeschwerden und Krankenhauskosten; während es hinsichtlich des funktionellen Ergebnisses, der Operationszeit und der Rezidivrate mit MLS gleichwertig war. Da das Hauptziel der vorherigen Studie jedoch darin bestand, TNLS mit MLS aus makroskopischer Sicht im Hinblick auf funktionelle Ergebnisse und Kosteneffizienz zu vergleichen, umfasste sie eine Vielzahl gutartiger Kehlkopfläsionen, und verschiedene Stimmbandläsionen reagieren möglicherweise unterschiedlich auf Laseroperationen .

Bei einer Stimmbandzyste handelt es sich um einen mit Flüssigkeit gefüllten Hohlraum im Stimmband. Es gibt zwei Untertypen: 1) Epidermoidzyste aufgrund von Epitheleinschluss, 2) Schleimretentionszyste aufgrund einer Obstruktion des Drüsengangs. Stimmbandzysten lösen sich in der Regel nicht durch Stimmtherapie auf und werden traditionell durch Mikrolarynxchirurgie mit Mikrolappentechnik oder Marsupialisation entfernt. In unserer vorherigen RCT-Studie zeigte die Subgruppenanalyse keinen signifikanten Unterschied beim Wiederauftreten von Stimmlippenzysten sowohl in der TNLS- als auch in der MLS-Gruppe. Allerdings wies die Kohorte der Forscher insgesamt eine höhere Rezidivrate der Stimmbandzysten auf (13,8 %) im Vergleich zur historischen Kohortenrate von 2,2–8,7 %, was möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass die Stimmbandzysten im TNLS abgetragen und marsupialisiert statt entfernt wurden Gruppe. Dennoch zeigte eine aktuelle Fallserie von Gao und Kollegen in ausgewählten Fällen ein gutes funktionelles Ergebnis der wachen KTP-Laser-Marsupialisation. Für den Vergleich von TNLS mit MLS bei Stimmbandzysten ist eine größere Kohorte erforderlich. Daher möchten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die traditionelle MLS-Chirurgie mit der TNLS zu vergleichen, mit der Hypothese, dass TNLS der traditionellen Mikrolarynxchirurgie bei gutartigen Kehlkopfläsionen nicht unterlegen wäre, und mit seinen zusätzlichen Vorteilen hinsichtlich der Minimierung von Anästhesierisiken und Krankenhausaufenthalten Kosten, hoffentlich um seine weitere Anwendung zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
  • Telefonnummer: +852-3505 1409
  • E-Mail: tky369@ha.org.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Stimmbandzysten
  • älter als 18 Jahre
  • in der Lage, selbstständig eine Einwilligung zu erteilen
  • rekrutiert werden, die eine flexible Laryngoskopie vertragen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • nicht in der Lage, selbstständig eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • kann eine flexible Laryngoskopie nicht vertragen
  • allergisch gegen Lokalanästhesie
  • hatte eine ungünstige Anatomie wie einen Epiglottisvorfall, der eine ausreichende Visualisierung unmöglich machte, ausgedehnte Läsionen und eine nach Einschätzung der Chirurgen zu erwartende schwierige Operation
  • mit anderen Pathologien als einer Stimmbandzyste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikrolarynxchirurgie (MLS)
Bei der herkömmlichen MLS unter Vollnarkose wird der Patient nach Vollnarkose und Intubation mit einem Mikrolarynxtubus auf einer Kopfringstütze positioniert, um eine bessere Ausrichtung und einen besseren Zugang zur Stimmritze zu ermöglichen. Ein Laryngoskop wird unter direkter Sicht transoral eingeführt und aufgehängt. Stimmbandzysten werden mit dem Mikroskop sichtbar gemacht, mit mikrochirurgischen Instrumenten und Mikrolappentechnik entfernt und zur Routineuntersuchung geschickt. Nach der Operation bleibt der Patient bis zum vollständigen Erwachen ohne Nahrungsaufnahme und wird je nach postoperativer Genesung am selben oder am nächsten Tag entlassen. Der Patient wird mit Stimmruhe für 3 Tage entlassen.
Bei der herkömmlichen MLS unter Vollnarkose wird der Patient nach Vollnarkose und Intubation mit einem Mikrolarynxtubus auf einer Kopfringstütze positioniert, um eine bessere Ausrichtung und einen besseren Zugang zur Stimmritze zu ermöglichen. Ein Laryngoskop wird unter direkter Sicht transoral eingeführt und aufgehängt. Stimmbandzysten werden mit dem Mikroskop sichtbar gemacht, mit mikrochirurgischen Instrumenten und Mikrolappentechnik entfernt und zur Routineuntersuchung geschickt. Nach der Operation bleibt der Patient bis zum vollständigen Erwachen ohne Nahrungsaufnahme und wird je nach postoperativer Genesung am selben oder am nächsten Tag entlassen. Der Patient wird mit Stimmruhe für 3 Tage entlassen.
Experimental: Transnasale lasergestützte Chirurgie im Wachzustand (TNLS)
Bei TNLS werden die Patienten am selben Morgen oder Nachmittag der Operation in das Tageszentrum aufgenommen und müssen vor der Operation sechs Stunden lang nüchtern sein. Nach der Anwendung einer Lokalanästhesie wird ein blauer 445-nm-Laser über einen Arbeitskanal des Bronchoskops eingeführt und eine Laserablation der Stimmbandzyste durchgeführt. Während der Operation erhält der Patient eine kontinuierliche SpO2-Überwachung mit regelmäßiger Blutdruckkontrolle. Nach dem Eingriff wird den Patienten 2 Stunden lang kein Mundgeruch verabreicht, bis die Anästhesie nachlässt, währenddessen 1 Stunde lang engmaschige Überwachung auf der Tagesstation mit kontinuierlicher SpO2-Überwachung. Die Patienten werden am selben Tag des Eingriffs mit einer dreitägigen Stimmruhe entlassen.
Bei TNLS werden die Patienten am selben Morgen oder Nachmittag der Operation in das Tageszentrum aufgenommen und müssen vor der Operation sechs Stunden lang nüchtern sein. Nach der Anwendung einer Lokalanästhesie wird ein blauer 445-nm-Laser über einen Arbeitskanal des Bronchoskops eingeführt und eine Laserablation der Stimmbandzyste durchgeführt. Während der Operation erhält der Patient eine kontinuierliche SpO2-Überwachung mit regelmäßiger Blutdruckkontrolle. Nach dem Eingriff wird den Patienten 2 Stunden lang kein Mundgeruch verabreicht, bis die Anästhesie nachlässt, währenddessen 1 Stunde lang engmaschige Überwachung auf der Tagesstation mit kontinuierlicher SpO2-Überwachung. Die Patienten werden am selben Tag des Eingriffs mit einer dreitägigen Stimmruhe entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmbehinderungsindex (VHI-30)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Das primäre Ergebnis bestand darin, den prä- und postoperativen Voice-Handicap Index 30 (VHI-30) der TNLS- und MLS-Gruppen zu vergleichen. Der VHI-30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Punkten und einem Bewertungsbereich von 0 bis 120, wobei ein Wert von 120 die schlechteste Stimmbewertung bedeutet. Es hat sich als zuverlässiges Maß für das Ergebnis einer Stimmbehandlung erwiesen. Sie besteht aus drei Unterskalen, nämlich körperlich, funktionell und emotional. Es bietet eine Gesamtmessung der Stimmfunktion einer Person und wie diese die alltäglichen Funktionen und Erfahrungen einer Person beeinflusst.
Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungsbewertung der Stimme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Wahrnehmungsbeurteilung der Stimme mithilfe der GBRAS-Skala, bei der die Patienten aufgefordert werden, anhaltende Vokale und verbundene Sprachstimmenproben zu produzieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 15, wobei 15 die schlechteste Punktzahl ist. Zwei erfahrene Logopäden, die für die Informationen des Patienten blind waren, bewerteten die Audioaufzeichnungen.
Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Akustische Stimmanalyse – Noise-to-Harmonic-Ratio (NHR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Die akustische Stimmanalyse wird mit dem PRATT-Programm durchgeführt. Das Rausch-zu-Harmonische-Verhältnis bezieht sich auf das Verhältnis zwischen periodischen und nichtperiodischen Komponenten eines Sprachklangs. Ein niedrigerer NHR-Wert kann auf ein schlechteres Stimmergebnis hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Akustische Stimmanalyse – Jitter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Die akustische Stimmanalyse wird mit dem PRATT-Programm durchgeführt. Jitter bezieht sich auf die Variation der Sprachfrequenz.
Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Akustische Stimmanalyse – Shimmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Die akustische Stimmanalyse wird mit dem PRATT-Programm durchgeführt. Schimmer bezieht sich auf die Variation der Intensität der Stimme.
Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Aerodynamisches Maß der Stimme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Als aerodynamisches Maß würde die maximale Phonationszeit (MPT) gemessen, indem die Patienten angewiesen werden, nach maximaler Inspiration so lange wie möglich /a:/-Geräusche bei einer spontanen, angenehmen Tonhöhe und Lautstärke in drei aufeinanderfolgenden Versuchen zu phonieren.
Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Bei VAS würden die Patienten gebeten, ihre Sprachqualität auf einer visuellen Analogskala von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) selbst zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Videostroboskopie – Schleimhautwellenmuster
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Bei allen Patienten würde eine Videostroboskopie durchgeführt, um nach einer beeinträchtigten Schleimhautwellenform zu suchen.
Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Videostroboskopie – Stimmlippenverschluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Bei allen Patienten würde eine Videostroboskopie durchgeführt, um den Grad des Stimmlippenverschlusses zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Verfahrensorientierte Ergebnisse – Reoperation
Zeitfenster: Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
Vergleich der Reoperationsrate bei rezidivierenden Stimmlippenzysten zwischen zwei Gruppen.
Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
Verfahrensorientierte Ergebnisse – Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
Vergleich der Häufigkeit des Wiederauftretens von Stimmlippenzysten zwischen zwei Gruppen.
Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
Verfahrensorientierte Ergebnisse – Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Tage) zwischen zwei Gruppen.
Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
Verfahrensorientierte Ergebnisse – Chirurgische Komplikationen in der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
Die Clavien-Dindo-Klassifizierung ist ein häufig verwendetes System zur Einstufung chirurgischer Komplikationen, von Grad I bis V, wobei Grad V das schlechteste Ergebnis (Tod) anzeigt.
Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
Verfahrensorientierte Ergebnisse – Vollständigkeit der Läsionsentfernung
Zeitfenster: Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
Zeigt an, ob die Stimmlippenpathologie vollständig entfernt wurde
Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
Verfahrensorientierte Ergebnisse – Operationszeit
Zeitfenster: Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
Vergleich der Operationszeit zwischen zwei Gruppen in Minuten.
Von der perioperativen Phase bis zum postoperativen 1 Jahr
Patientenorientierte Ergebnisse
Zeitfenster: Perioperative Periode
Zu den patientenorientierten Ergebnissen gehörten perioperative Beschwerden im Hals- und Nasenbereich sowie allgemeine Beschwerden auf der visuellen Analogskala, einer 10-Punkte-Skala mit 0 (am wenigsten unangenehm) bis 10 (am unangenehmsten).
Perioperative Periode
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr
Die medizinischen Kosten beider Eingriffe würden jeweils ebenfalls berechnet, einschließlich der Kosten für stationären Krankenhausaufenthalt, medizinisches Personal, Operationssaal und Verbrauchsmaterial.
Von der Einschreibung bis zum postoperativen 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Stimmbandzyste

Klinische Studien zur Mikrolarynxchirurgie (MLS)

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