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Chirurgia laser assistita transnasale in stato di veglia (TNLS) e chirurgia microlaringea per cisti delle corde vocali

20 novembre 2024 aggiornato da: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Studio randomizzato e controllato di chirurgia transnasale assistita da laser (TNLS) e chirurgia microlaringea per cisti delle corde vocali

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato e controllato condotto in due ospedali terziari di riferimento a Hong Kong per confrontare i risultati clinici e funzionali della chirurgia laringea transnasale assistita da laser (TNLS) ambulatoriale in stato di veglia in anestesia locale con la chirurgia microlaringea tradizionale per cisti delle corde vocali in condizioni generali. anestesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare prospetticamente i risultati funzionali e clinici della TNLS in anestesia locale e della MLS in anestesia generale nella gestione delle cisti delle corde vocali.

La chirurgia laser assistita transnasale (TNLS) ambulatoriale sta guadagnando popolarità nel trattamento di diverse lesioni laringee, con il vantaggio di evitare rischi anestetici generali e di ridurre al minimo i costi relativi all'assistenza sanitaria. Inoltre, a causa dell’aumento della popolazione e delle risorse limitate, i tempi di attesa generali per gli interventi chirurgici in anestesia generale negli ospedali pubblici si allungano. I ricercatori hanno recentemente condotto un nuovo studio randomizzato e controllato nel 2021-2022 confrontando la funzionalità e il rapporto costo-efficacia della chirurgia microlaringea tradizionale (MLS) in anestesia generale e TNLS per lesioni laringee benigne (polipi delle corde vocali, noduli, cisti, granuloma ed edema di Reinke ) e hanno scoperto che la TNLS era superiore alla MLS in termini di durata della degenza, complicanze intraoperatorie, disagio alla gola perioperatorio e costi ospedalieri; mentre era equivalente alla MLS in termini di risultato funzionale, tempo operatorio e tasso di recidiva. Tuttavia, poiché l'obiettivo principale dello studio precedente era quello di confrontare la TNLS con la MLS in una prospettiva macroscopica in termini di risultati funzionali e rapporto costo-efficacia, esso aveva incluso un'ampia varietà di lesioni laringee benigne e diverse lesioni delle corde vocali possono rispondere in modo diverso alla chirurgia laser. .

La cisti delle corde vocali è una sacca piena di liquido all'interno della corda vocale, con 2 sottotipi: 1) Cisti epidermoide dovuta a inclusione epiteliale 2) Cisti da ritenzione mucosa dovuta a ostruzione duttale ghiandolare. Le cisti delle corde vocali in genere non si risolvono con la terapia logopedica e vengono tradizionalmente asportate con chirurgia microlaringea con tecnica microlembo o marsupializzazione. Nel nostro precedente studio RCT, l’analisi dei sottogruppi non ha mostrato una differenza significativa nella recidiva di cisti delle corde vocali sia nel gruppo TNLS che in quello MLS. Tuttavia, la coorte dei ricercatori aveva un tasso complessivo di recidiva di cisti delle corde vocali più elevato (13,8%) rispetto al tasso di coorte storica del 2,2-8,7%, che può essere spiegato dal fatto che le cisti delle corde vocali erano state ablate e marsupializzate invece che rimosse nel TNLS. gruppo. Tuttavia, una recente serie di casi di Gao e colleghi ha mostrato un buon risultato funzionale della marsupializzazione laser KTP in casi selezionati. È giustificata una coorte più ampia per confrontare la TNLS con la MLS per la cisti delle corde vocali. Pertanto, i ricercatori vorrebbero condurre uno studio randomizzato e controllato per confrontare la tradizionale chirurgia MLS con la TNLS, con l'ipotesi che la TNLS sarebbe non inferiore alla tradizionale chirurgia microlaringea nelle lesioni laringee benigne e con i suoi ulteriori vantaggi in termini di minimizzazione dei rischi anestetici e ospedalieri. spese, si spera di espandere la sua ulteriore applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
  • Numero di telefono: +852-3505 1409
  • Email: tky369@ha.org.hk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cisti alle corde vocali
  • maggiore di 18 anni
  • in grado di fornire autonomamente il consenso
  • in grado di tollerare la laringoscopia flessibile verrebbero reclutati

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • incapace di prestare autonomamente un consenso informato
  • incapace di tollerare la laringoscopia flessibile
  • allergico all'anestesia locale
  • presentava un'anatomia sfavorevole come il prolasso dell'epiglottide che impediva un'adeguata visualizzazione, lesioni estese e un'operazione difficile prevista a giudizio dei chirurghi
  • con patologie diverse dalla cisti delle corde vocali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia microlaringea (MLS)
Per la MLS tradizionale in anestesia generale, dopo l'anestesia generale e l'intubazione con il tubo microlaringea, il paziente verrebbe posizionato su un supporto ad anello per la testa per un migliore allineamento e accesso alla glottide. Un laringoscopio verrà inserito transoralmente sotto visione diretta e sospeso. Le cisti delle corde vocali vengono visualizzate al microscopio, rimosse con strumenti di microchirurgia con tecnica microlembo e inviate alla sezione di routine. Dopo l'intervento, il paziente viene mantenuto senza bocca fino al completo risveglio e viene dimesso lo stesso giorno o il giorno successivo a seconda del recupero postoperatorio. Il paziente verrà dimesso con riposo vocale per 3 giorni.
Per la MLS tradizionale in anestesia generale, dopo l'anestesia generale e l'intubazione con il tubo microlaringea, il paziente verrebbe posizionato su un supporto ad anello per la testa per un migliore allineamento e accesso alla glottide. Un laringoscopio verrà inserito transoralmente sotto visione diretta e sospeso. Le cisti delle corde vocali vengono visualizzate al microscopio, rimosse con strumenti di microchirurgia con tecnica microlembo e inviate alla sezione di routine. Dopo l'intervento, il paziente viene mantenuto senza bocca fino al completo risveglio e viene dimesso lo stesso giorno o il giorno successivo a seconda del recupero postoperatorio. Il paziente verrà dimesso con riposo vocale per 3 giorni.
Sperimentale: Chirurgia laser assistita transnasale in stato di veglia (TNLS)
Per la TNLS, i pazienti vengono ricoverati al centro diurno la stessa mattina o pomeriggio dell'intervento con digiuno da 6 ore precedenti. Dopo l'applicazione dell'anestesia locale, viene introdotto un laser blu da 445 nm tramite un canale operativo del broncoscopio e viene eseguita l'ablazione laser della cisti delle corde vocali. Durante l'operazione, il paziente riceverà un monitoraggio continuo della SpO2 con un monitoraggio regolare della pressione sanguigna. Dopo la procedura, i pazienti vengono tenuti senza bocca per 2 ore fino alla scomparsa dell'anestesia, nel frattempo vengono sottoposti a stretta osservazione in reparto diurno con monitoraggio continuo della SpO2 per 1 ora. I pazienti verranno dimessi lo stesso giorno della procedura, con riposo vocale per 3 giorni.
Per la TNLS, i pazienti vengono ricoverati al centro diurno la stessa mattina o pomeriggio dell'intervento con digiuno da 6 ore precedenti. Dopo l'applicazione dell'anestesia locale, viene introdotto un laser blu da 445 nm tramite un canale operativo del broncoscopio e viene eseguita l'ablazione laser della cisti delle corde vocali. Durante l'operazione, il paziente riceverà un monitoraggio continuo della SpO2 con un monitoraggio regolare della pressione sanguigna. Dopo la procedura, i pazienti vengono tenuti senza bocca per 2 ore fino alla scomparsa dell'anestesia, nel frattempo vengono sottoposti a stretta osservazione in reparto diurno con monitoraggio continuo della SpO2 per 1 ora. I pazienti verranno dimessi lo stesso giorno della procedura, con riposo vocale per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di handicap vocale (VHI-30)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
L'esito primario era confrontare il Voice-Handicap Index 30 (VHI-30) pre e post-operatorio dei gruppi TNLS e MLS. Il VHI-30 è un questionario autosomministrato composto da 30 item, con un punteggio compreso tra 0 e 120 e un punteggio di 120 che indica il punteggio vocale peggiore. È stato dimostrato che è una misura affidabile per l’esito del trattamento vocale. Si compone di tre sottoscale: fisica, funzionale ed emotiva. Fornisce una misurazione complessiva della funzione vocale di una persona e di come questa influenza il funzionamento e l'esperienza quotidiana di una persona.
Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione percettiva della voce
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
Valutazione percettiva della voce utilizzando la scala GBRAS, in cui ai pazienti sarebbe richiesto di produrre campioni di vocali sostenute e di parlato connesso. Il punteggio va da 0 a 15, dove 15 è il punteggio peggiore. Due logopedisti esperti, ciechi rispetto alle informazioni del paziente, valuterebbero le registrazioni audio.
Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
Analisi vocale acustica - Rapporto rumore-armoniche (NHR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
L'analisi acustica della voce verrà effettuata utilizzando il programma PRATT; Il rapporto rumore-armonico si riferisce al rapporto tra le componenti periodiche e non periodiche del suono del parlato. Un punteggio NHR più basso può indicare un risultato vocale peggiore.
Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
Analisi vocale acustica - Jitter
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
L'analisi acustica della voce verrà effettuata utilizzando il programma PRATT; Il jitter si riferisce alla variazione della frequenza vocale.
Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
Analisi vocale acustica - Shimmer
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
L'analisi acustica della voce verrà effettuata utilizzando il programma PRATT; Il luccichio si riferisce alla variazione dell'intensità della voce.
Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
Misura aerodinamica della voce
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
La misura aerodinamica, il tempo massimo di fonazione (MPT), verrebbe misurato istruendo i pazienti a fonare il suono /a:/ il più a lungo possibile dopo l'inspirazione massima, a un livello di tono e volume spontaneo e confortevole, per tre prove consecutive.
Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
Nella VAS, ai pazienti verrebbe chiesto di autovalutare la qualità della propria voce su una scala analogica visiva da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
Videostroboscopia - Schema ondulatorio della mucosa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
La videostroboscopia verrebbe condotta su tutti i pazienti per cercare eventuali forme d'onda della mucosa compromesse.
Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
Videostroboscopia - Chiusura delle corde vocali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
La videostroboscopia verrà condotta su tutti i pazienti per confrontare il grado di chiusura delle corde vocali.
Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
Risultati orientati alla procedura - Reintervento
Lasso di tempo: Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
Confronto del tasso di reintervento per recidiva di cisti delle corde vocali tra due gruppi.
Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
Risultati orientati alla procedura - Recidiva della malattia
Lasso di tempo: Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
Confronto del tasso di recidiva di cisti delle corde vocali tra due gruppi.
Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
Risultati orientati alla procedura - Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
Confronto della durata della degenza ospedaliera (numero di giorni) tra due gruppi.
Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
Risultati orientati alla procedura - Complicanze chirurgiche nella classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
La classificazione di Clavien-Dindo è un sistema di classificazione delle complicanze chirurgiche comunemente utilizzato, dal grado IV al grado V che indica l'esito peggiore (morte).
Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
Risultati orientati alla procedura - Completezza della rimozione della lesione
Lasso di tempo: Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
Indica se la patologia delle corde vocali è stata completamente rimossa
Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
Risultati orientati alla procedura - Tempo dell'operazione
Lasso di tempo: Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
Confronto del tempo di funzionamento tra due gruppi in termini di minuti.
Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
Risultati orientati al paziente
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
I risultati orientati al paziente includevano il disagio perioperatorio alla gola, al naso e in generale su una scala analogica visiva, una scala a 10 punti con un punteggio da 0 (meno disagio) a 10 (più disagio).
Periodo perioperatorio
Spese mediche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
Verrebbero inoltre calcolati rispettivamente i costi medici di entrambi gli interventi, compresi i costi per la degenza ospedaliera, il personale medico, la sala operatoria e i materiali di consumo.
Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti delle corde vocali

Prove cliniche su Chirurgia microlaringea (MLS)

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