- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06703515
Chirurgia laser assistita transnasale in stato di veglia (TNLS) e chirurgia microlaringea per cisti delle corde vocali
Studio randomizzato e controllato di chirurgia transnasale assistita da laser (TNLS) e chirurgia microlaringea per cisti delle corde vocali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare prospetticamente i risultati funzionali e clinici della TNLS in anestesia locale e della MLS in anestesia generale nella gestione delle cisti delle corde vocali.
La chirurgia laser assistita transnasale (TNLS) ambulatoriale sta guadagnando popolarità nel trattamento di diverse lesioni laringee, con il vantaggio di evitare rischi anestetici generali e di ridurre al minimo i costi relativi all'assistenza sanitaria. Inoltre, a causa dell’aumento della popolazione e delle risorse limitate, i tempi di attesa generali per gli interventi chirurgici in anestesia generale negli ospedali pubblici si allungano. I ricercatori hanno recentemente condotto un nuovo studio randomizzato e controllato nel 2021-2022 confrontando la funzionalità e il rapporto costo-efficacia della chirurgia microlaringea tradizionale (MLS) in anestesia generale e TNLS per lesioni laringee benigne (polipi delle corde vocali, noduli, cisti, granuloma ed edema di Reinke ) e hanno scoperto che la TNLS era superiore alla MLS in termini di durata della degenza, complicanze intraoperatorie, disagio alla gola perioperatorio e costi ospedalieri; mentre era equivalente alla MLS in termini di risultato funzionale, tempo operatorio e tasso di recidiva. Tuttavia, poiché l'obiettivo principale dello studio precedente era quello di confrontare la TNLS con la MLS in una prospettiva macroscopica in termini di risultati funzionali e rapporto costo-efficacia, esso aveva incluso un'ampia varietà di lesioni laringee benigne e diverse lesioni delle corde vocali possono rispondere in modo diverso alla chirurgia laser. .
La cisti delle corde vocali è una sacca piena di liquido all'interno della corda vocale, con 2 sottotipi: 1) Cisti epidermoide dovuta a inclusione epiteliale 2) Cisti da ritenzione mucosa dovuta a ostruzione duttale ghiandolare. Le cisti delle corde vocali in genere non si risolvono con la terapia logopedica e vengono tradizionalmente asportate con chirurgia microlaringea con tecnica microlembo o marsupializzazione. Nel nostro precedente studio RCT, l’analisi dei sottogruppi non ha mostrato una differenza significativa nella recidiva di cisti delle corde vocali sia nel gruppo TNLS che in quello MLS. Tuttavia, la coorte dei ricercatori aveva un tasso complessivo di recidiva di cisti delle corde vocali più elevato (13,8%) rispetto al tasso di coorte storica del 2,2-8,7%, che può essere spiegato dal fatto che le cisti delle corde vocali erano state ablate e marsupializzate invece che rimosse nel TNLS. gruppo. Tuttavia, una recente serie di casi di Gao e colleghi ha mostrato un buon risultato funzionale della marsupializzazione laser KTP in casi selezionati. È giustificata una coorte più ampia per confrontare la TNLS con la MLS per la cisti delle corde vocali. Pertanto, i ricercatori vorrebbero condurre uno studio randomizzato e controllato per confrontare la tradizionale chirurgia MLS con la TNLS, con l'ipotesi che la TNLS sarebbe non inferiore alla tradizionale chirurgia microlaringea nelle lesioni laringee benigne e con i suoi ulteriori vantaggi in termini di minimizzazione dei rischi anestetici e ospedalieri. spese, si spera di espandere la sua ulteriore applicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
- Numero di telefono: +852-3505 1409
- Email: tky369@ha.org.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wing Kei Ng
- Numero di telefono: +852-3505 1409
- Email: cherrieng@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Wing Kei Ng
- Numero di telefono: +852 35051409
- Email: cherrieng@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cisti alle corde vocali
- maggiore di 18 anni
- in grado di fornire autonomamente il consenso
- in grado di tollerare la laringoscopia flessibile verrebbero reclutati
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- incapace di prestare autonomamente un consenso informato
- incapace di tollerare la laringoscopia flessibile
- allergico all'anestesia locale
- presentava un'anatomia sfavorevole come il prolasso dell'epiglottide che impediva un'adeguata visualizzazione, lesioni estese e un'operazione difficile prevista a giudizio dei chirurghi
- con patologie diverse dalla cisti delle corde vocali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chirurgia microlaringea (MLS)
Per la MLS tradizionale in anestesia generale, dopo l'anestesia generale e l'intubazione con il tubo microlaringea, il paziente verrebbe posizionato su un supporto ad anello per la testa per un migliore allineamento e accesso alla glottide.
Un laringoscopio verrà inserito transoralmente sotto visione diretta e sospeso.
Le cisti delle corde vocali vengono visualizzate al microscopio, rimosse con strumenti di microchirurgia con tecnica microlembo e inviate alla sezione di routine.
Dopo l'intervento, il paziente viene mantenuto senza bocca fino al completo risveglio e viene dimesso lo stesso giorno o il giorno successivo a seconda del recupero postoperatorio.
Il paziente verrà dimesso con riposo vocale per 3 giorni.
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Per la MLS tradizionale in anestesia generale, dopo l'anestesia generale e l'intubazione con il tubo microlaringea, il paziente verrebbe posizionato su un supporto ad anello per la testa per un migliore allineamento e accesso alla glottide.
Un laringoscopio verrà inserito transoralmente sotto visione diretta e sospeso.
Le cisti delle corde vocali vengono visualizzate al microscopio, rimosse con strumenti di microchirurgia con tecnica microlembo e inviate alla sezione di routine.
Dopo l'intervento, il paziente viene mantenuto senza bocca fino al completo risveglio e viene dimesso lo stesso giorno o il giorno successivo a seconda del recupero postoperatorio.
Il paziente verrà dimesso con riposo vocale per 3 giorni.
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Sperimentale: Chirurgia laser assistita transnasale in stato di veglia (TNLS)
Per la TNLS, i pazienti vengono ricoverati al centro diurno la stessa mattina o pomeriggio dell'intervento con digiuno da 6 ore precedenti.
Dopo l'applicazione dell'anestesia locale, viene introdotto un laser blu da 445 nm tramite un canale operativo del broncoscopio e viene eseguita l'ablazione laser della cisti delle corde vocali.
Durante l'operazione, il paziente riceverà un monitoraggio continuo della SpO2 con un monitoraggio regolare della pressione sanguigna.
Dopo la procedura, i pazienti vengono tenuti senza bocca per 2 ore fino alla scomparsa dell'anestesia, nel frattempo vengono sottoposti a stretta osservazione in reparto diurno con monitoraggio continuo della SpO2 per 1 ora.
I pazienti verranno dimessi lo stesso giorno della procedura, con riposo vocale per 3 giorni.
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Per la TNLS, i pazienti vengono ricoverati al centro diurno la stessa mattina o pomeriggio dell'intervento con digiuno da 6 ore precedenti.
Dopo l'applicazione dell'anestesia locale, viene introdotto un laser blu da 445 nm tramite un canale operativo del broncoscopio e viene eseguita l'ablazione laser della cisti delle corde vocali.
Durante l'operazione, il paziente riceverà un monitoraggio continuo della SpO2 con un monitoraggio regolare della pressione sanguigna.
Dopo la procedura, i pazienti vengono tenuti senza bocca per 2 ore fino alla scomparsa dell'anestesia, nel frattempo vengono sottoposti a stretta osservazione in reparto diurno con monitoraggio continuo della SpO2 per 1 ora.
I pazienti verranno dimessi lo stesso giorno della procedura, con riposo vocale per 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di handicap vocale (VHI-30)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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L'esito primario era confrontare il Voice-Handicap Index 30 (VHI-30) pre e post-operatorio dei gruppi TNLS e MLS.
Il VHI-30 è un questionario autosomministrato composto da 30 item, con un punteggio compreso tra 0 e 120 e un punteggio di 120 che indica il punteggio vocale peggiore.
È stato dimostrato che è una misura affidabile per l’esito del trattamento vocale.
Si compone di tre sottoscale: fisica, funzionale ed emotiva.
Fornisce una misurazione complessiva della funzione vocale di una persona e di come questa influenza il funzionamento e l'esperienza quotidiana di una persona.
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Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione percettiva della voce
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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Valutazione percettiva della voce utilizzando la scala GBRAS, in cui ai pazienti sarebbe richiesto di produrre campioni di vocali sostenute e di parlato connesso.
Il punteggio va da 0 a 15, dove 15 è il punteggio peggiore.
Due logopedisti esperti, ciechi rispetto alle informazioni del paziente, valuterebbero le registrazioni audio.
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Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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Analisi vocale acustica - Rapporto rumore-armoniche (NHR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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L'analisi acustica della voce verrà effettuata utilizzando il programma PRATT; Il rapporto rumore-armonico si riferisce al rapporto tra le componenti periodiche e non periodiche del suono del parlato.
Un punteggio NHR più basso può indicare un risultato vocale peggiore.
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Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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Analisi vocale acustica - Jitter
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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L'analisi acustica della voce verrà effettuata utilizzando il programma PRATT; Il jitter si riferisce alla variazione della frequenza vocale.
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Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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Analisi vocale acustica - Shimmer
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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L'analisi acustica della voce verrà effettuata utilizzando il programma PRATT; Il luccichio si riferisce alla variazione dell'intensità della voce.
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Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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Misura aerodinamica della voce
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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La misura aerodinamica, il tempo massimo di fonazione (MPT), verrebbe misurato istruendo i pazienti a fonare il suono /a:/ il più a lungo possibile dopo l'inspirazione massima, a un livello di tono e volume spontaneo e confortevole, per tre prove consecutive.
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Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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Nella VAS, ai pazienti verrebbe chiesto di autovalutare la qualità della propria voce su una scala analogica visiva da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
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Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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Videostroboscopia - Schema ondulatorio della mucosa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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La videostroboscopia verrebbe condotta su tutti i pazienti per cercare eventuali forme d'onda della mucosa compromesse.
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Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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Videostroboscopia - Chiusura delle corde vocali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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La videostroboscopia verrà condotta su tutti i pazienti per confrontare il grado di chiusura delle corde vocali.
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Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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Risultati orientati alla procedura - Reintervento
Lasso di tempo: Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
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Confronto del tasso di reintervento per recidiva di cisti delle corde vocali tra due gruppi.
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Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
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Risultati orientati alla procedura - Recidiva della malattia
Lasso di tempo: Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
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Confronto del tasso di recidiva di cisti delle corde vocali tra due gruppi.
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Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
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Risultati orientati alla procedura - Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
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Confronto della durata della degenza ospedaliera (numero di giorni) tra due gruppi.
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Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
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Risultati orientati alla procedura - Complicanze chirurgiche nella classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
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La classificazione di Clavien-Dindo è un sistema di classificazione delle complicanze chirurgiche comunemente utilizzato, dal grado IV al grado V che indica l'esito peggiore (morte).
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Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
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Risultati orientati alla procedura - Completezza della rimozione della lesione
Lasso di tempo: Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
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Indica se la patologia delle corde vocali è stata completamente rimossa
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Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
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Risultati orientati alla procedura - Tempo dell'operazione
Lasso di tempo: Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
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Confronto del tempo di funzionamento tra due gruppi in termini di minuti.
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Dal periodo perioperatorio a 1 anno postoperatorio
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Risultati orientati al paziente
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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I risultati orientati al paziente includevano il disagio perioperatorio alla gola, al naso e in generale su una scala analogica visiva, una scala a 10 punti con un punteggio da 0 (meno disagio) a 10 (più disagio).
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Periodo perioperatorio
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Spese mediche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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Verrebbero inoltre calcolati rispettivamente i costi medici di entrambi gli interventi, compresi i costi per la degenza ospedaliera, il personale medico, la sala operatoria e i materiali di consumo.
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Dall'arruolamento al periodo postoperatorio di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Misono S, Yueh B, Stockness AN, House ME, Marmor S. Minimal Important Difference in Voice Handicap Index-10. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov 1;143(11):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1621.
- Ng E, Law T, Tang EC, Ho FN, Tong MC, Lee KY. The Cutoff Point and Diagnostic Accuracy of the Voice Handicap Index in Cantonese-Speaking Population. J Voice. 2021 Mar;35(2):163-168. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.09.021. Epub 2020 Oct 9.
- Gao WZ, Abu-Ghanem S, Reder LS, Amin M, Johns MM. A Novel Approach to Vocal Fold Mucous Retention Cysts: Awake KTP Laser-Assisted Marsupialization. J Voice. 2022 Jul;36(4):570-573. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.07.028. Epub 2020 Aug 22.
- Gocal WA, Tong JY, Maxwell PJ, Sataloff RT. Systematic Review of Recurrence Rates of Benign Vocal Fold Lesions Following Surgery. J Voice. 2022 Dec 10:S0892-1997(22)00321-6. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.10.015. Online ahead of print.
- Hsu CM, Armas GL, Su CY. Marsupialization of vocal fold retention cysts: voice assessment and surgical outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Apr;118(4):270-5. doi: 10.1177/000348940911800406.
- Courey MS, Gardner GM, Stone RE, Ossoff RH. Endoscopic vocal fold microflap: a three-year experience. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Apr;104(4 Pt 1):267-73. doi: 10.1177/000348949510400402.
- Tam AKY, Leung NMW, Lee SKJ, Wei Y, Hu Y, Chan JYK, Law T. Randomized Controlled Trial of Awake Transnasal Laser-Assisted Surgery for Benign Laryngeal Lesions. Laryngoscope. 2024 Aug;134(8):3732-3740. doi: 10.1002/lary.31481. Epub 2024 May 10.
- Schimberg AS, Wellenstein DJ, van den Broek EM, Honings J, van den Hoogen FJA, Marres HAM, Takes RP, van den Broek GB. Office-based vs. operating room-performed laryngopharyngeal surgery: a review of cost differences. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):2963-2973. doi: 10.1007/s00405-019-05617-z. Epub 2019 Sep 5.
- Lin YH, Wang CT, Lin FC, Liao LJ, Lo WC, Cheng PW. Treatment Outcomes and Adverse Events Following In-Office Angiolytic Laser With or Without Concurrent Polypectomy for Vocal Fold Polyps. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Mar 1;144(3):222-230. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2899.
- Wellenstein DJ, Honings J, Schimberg AS, Schutte HW, Herruer JM, van den Hoogen FJA, Takes RP, van den Broek GB. Office-based CO2 laser surgery for benign and premalignant laryngeal lesions. Laryngoscope. 2020 Jun;130(6):1503-1507. doi: 10.1002/lary.28278. Epub 2019 Sep 9.
- Shoffel-Havakuk H, Sadoughi B, Sulica L, Johns MM 3rd. In-office procedures for the treatment of benign vocal fold lesions in the awake patient: A contemporary review. Laryngoscope. 2019 Sep;129(9):2131-2138. doi: 10.1002/lary.27731. Epub 2018 Dec 21.
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- NTEC-2023-624
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