Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансназальная лазерная хирургия Awake (TNLS) и микроларингеальная хирургия кисты голосовых связок

20 ноября 2024 г. обновлено: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование трансназальной лазерной хирургии (TNLS) и микроларингеальной хирургии по поводу кисты голосовых связок

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в двух больницах третичного уровня в Гонконге с целью сравнения клинических и функциональных результатов трансназальной лазерной хирургии гортани (TNLS) в условиях бодрствования под местной анестезией с традиционной микроларингеальной хирургией кисты голосовых связок под общей анестезией. анестезия.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования — проспективное сравнение функциональных и клинических результатов TNLS под местной анестезией и MLS под общей анестезией при лечении кист голосовых связок.

Трансназальная лазерная хирургия в бодрствующем состоянии (TNLS) в офисе набирает популярность при лечении различных поражений гортани, ее преимущества заключаются в исключении общих анестезиологических рисков и минимизации затрат, связанных со здравоохранением. Кроме того, общее время ожидания операций под общим наркозом в государственных больницах увеличивается из-за увеличения населения и ограниченности ресурсов. Исследователи недавно провели новое рандомизированное контролируемое исследование в 2021-2022 годах, сравнивающее функциональную и экономическую эффективность традиционной микроларингеальной хирургии (MLS) под общей анестезией и TNLS при доброкачественных поражениях гортани (полипы голосовых связок, узелки, кисты, гранулемы и отек Рейнке). ), и обнаружили, что TNLS превосходит MLS с точки зрения продолжительности пребывания, интраоперационных осложнений, периоперационного дискомфорта в горле и госпитализации. затраты; в то время как он был эквивалентен MLS с точки зрения функционального результата, времени операции и частоты рецидивов. Однако, поскольку основной целью предыдущего исследования было сравнение TNLS и MLS в макроскопической перспективе с точки зрения функциональных результатов и экономической эффективности, оно включало широкий спектр доброкачественных поражений гортани, а различные поражения голосовых связок могут по-разному реагировать на лазерную хирургию. .

Киста голосовой связки представляет собой заполненный жидкостью мешок внутри голосовой связки и имеет 2 подтипа: 1) эпидермоидная киста из-за эпителиальных включений 2) слизистая ретенционная киста из-за обструкции железистых протоков. Кисты голосовых связок обычно не разрешаются с помощью голосовой терапии и традиционно иссекаются с помощью микроларингеальной хирургии с использованием техники микролоскута или марсупиализации. В нашем предыдущем РКИ анализ подгрупп не выявил существенных различий в частоте рецидивов кисты голосовых связок как в группах TNLS, так и в группах MLS. Тем не менее, в группе исследователей наблюдалась более высокая общая частота рецидивов кисты голосовых связок (13,8%) по сравнению с исторической частотой в когорте 2,2-8,7%, что может быть объяснено тем, что кисты голосовых связок были аблированы и марсупиализированы, а не удалены при TNLS. группа. Тем не менее, недавняя серия случаев, проведенная Гао и его коллегами, показала хороший функциональный результат марсупиализации KTP-лазером в сознании в отдельных случаях. Требуется более крупная когорта для сравнения TNLS и MLS при кисте голосовых связок. Таким образом, исследователи хотели бы провести рандомизированное контролируемое исследование для сравнения традиционной хирургии MLS с TNLS, с гипотезой о том, что TNLS будет не уступать традиционной микроларингеальной хирургии при доброкачественных поражениях гортани, а также с ее дополнительными преимуществами в плане минимизации анестезиологических рисков и госпитализации. расходы, с надеждой на расширение его дальнейшего применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
  • Номер телефона: +852-3505 1409
  • Электронная почта: tky369@ha.org.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wing Kei Ng
  • Номер телефона: +852-3505 1409
  • Электронная почта: cherrieng@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Wing Kei Ng
          • Номер телефона: +852 35051409
          • Электронная почта: cherrieng@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с кистами голосовых связок
  • старше 18 лет
  • возможность самостоятельно дать согласие
  • будут приняты на работу, способные переносить гибкую ларингоскопию

Критерии исключения:

  • до 18 лет
  • не в состоянии самостоятельно дать информированное согласие
  • не переносит гибкую ларингоскопию
  • аллергия на местную анестезию
  • имел неблагоприятную анатомию, такую ​​как выпадение надгортанника, препятствующую адекватной визуализации, обширные поражения и ожидаемую сложную операцию по мнению хирургов
  • с патологиями, отличными от кисты голосовых связок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Микроларингеальная хирургия (МЛС)
При традиционном MLS под общей анестезией после общей анестезии и интубации микроларингеальной трубкой пациента укладывают на опору для головы для лучшего выравнивания и доступа к голосовой щели. Ларингоскоп вводится трансорально под прямым зрением и подвешивается. Кисты голосовых связок визуализируются под микроскопом, удаляются микрохирургическими инструментами с использованием микролоскутной техники и отправляются на рутинное отделение. После операции пациента держат на нулевом приеме внутрь до полного пробуждения и выписывают в тот же или на следующий день в зависимости от послеоперационного восстановления. Пациента выписывают с голосовым покоем на 3 дня.
При традиционном MLS под общей анестезией после общей анестезии и интубации микроларингеальной трубкой пациента укладывают на опору для головы для лучшего выравнивания и доступа к голосовой щели. Ларингоскоп вводится трансорально под прямым зрением и подвешивается. Кисты голосовых связок визуализируются под микроскопом, удаляются микрохирургическими инструментами с использованием микролоскутной техники и отправляются на рутинное отделение. После операции пациента держат на нулевом приеме внутрь до полного пробуждения и выписывают в тот же или на следующий день в зависимости от послеоперационного восстановления. Пациента выписывают с голосовым покоем на 3 дня.
Экспериментальный: Трансназальная лазерная хирургия в состоянии бодрствования (TNLS)
При ТНЛС пациентов госпитализируют в дневной центр в то же утро или день после операции, натощак в течение 6 часов. После применения местной анестезии через рабочий канал бронхоскопа вводят синий лазер с длиной волны 445 нм и проводят лазерную абляцию кисты голосовой связки. Во время операции пациент будет получать постоянный мониторинг SpO2 с регулярным контролем артериального давления. После процедуры пациентов держат без перорального приема в течение 2 часов, пока не пройдет анестезия, при этом под тщательным наблюдением в дневном отделении с постоянным монитором SpO2 в течение 1 часа. Пациентов выписывают в тот же день после процедуры с голосовым отдыхом в течение 3 дней.
При ТНЛС пациентов госпитализируют в дневной центр в то же утро или день после операции, натощак в течение 6 часов. После применения местной анестезии через рабочий канал бронхоскопа вводят синий лазер с длиной волны 445 нм и проводят лазерную абляцию кисты голосовой связки. Во время операции пациент будет получать постоянный мониторинг SpO2 с регулярным контролем артериального давления. После процедуры пациентов держат без перорального приема в течение 2 часов, пока не пройдет анестезия, при этом под тщательным наблюдением в дневном отделении с постоянным монитором SpO2 в течение 1 часа. Пациентов выписывают в тот же день после процедуры с голосовым отдыхом в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс голосового нарушения (VHI-30)
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
Первичным результатом было сравнение до- и послеоперационного индекса голосовых нарушений 30 (VHI-30) в группах TNLS и MLS. ДМС-30 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 30 пунктов, с диапазоном баллов от 0 до 120, причем балл 120 означает худший голосовой балл. Было доказано, что это надежный показатель результатов лечения голоса. Он состоит из трех субшкал: физической, функциональной и эмоциональной. Он обеспечивает общее измерение голосовых функций человека и то, как они влияют на его повседневное функционирование и опыт.
От регистрации до послеоперационного 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перцептивная оценка голоса
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
Перцептивная оценка голоса с использованием шкалы GBRAS, в которой пациенты должны будут воспроизводить образцы устойчивых гласных и связанных речевых голосов. Диапазон оценок от 0 до 15, где 15 — худший результат. Два опытных логопеда, не знакомые с информацией пациента, оценивали аудиозаписи.
От регистрации до послеоперационного 1 года
Акустический анализ голоса — соотношение шума и гармоник (NHR)
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
Акустический голосовой анализ будет выполнен с использованием программы PRATT; Отношение шума к гармоникам представляет собой соотношение между периодическими и непериодическими компонентами речевого звука. Более низкий показатель NHR может указывать на худший голосовой результат.
От регистрации до послеоперационного 1 года
Акустический голосовой анализ - Джиттер
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
Акустический голосовой анализ будет выполнен с использованием программы PRATT; Джиттер относится к изменению частоты голоса.
От регистрации до послеоперационного 1 года
Акустический голосовой анализ - Shimmer
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
Акустический голосовой анализ будет выполнен с использованием программы PRATT; Мерцание относится к изменению интенсивности голоса.
От регистрации до послеоперационного 1 года
Аэродинамическая мера голоса
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
Аэродинамический показатель, максимальное время фонации (МПТ), будет измеряться путем указания пациентам произносить звук /a:/ как можно дольше после максимального вдоха, на спонтанной, комфортной высоте и уровне громкости в течение трех последовательных попыток.
От регистрации до послеоперационного 1 года
Визуально-аналоговая шкала (ВАС)
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
В VAS пациентов просили самостоятельно оценить качество своего голоса по визуальной аналоговой шкале от 0 (лучшее) до 10 (худшее).
От регистрации до послеоперационного 1 года
Видеостробоскопия - волновая картина слизистой оболочки
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
Видеостробоскопия будет проводиться всем пациентам для выявления каких-либо нарушений формы волны слизистой оболочки.
От регистрации до послеоперационного 1 года
Видеостробоскопия - Закрытие голосовых складок
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
Всем пациентам будет проводиться видеостробоскопия для сравнения степени закрытия голосовых складок.
От регистрации до послеоперационного 1 года
Результаты, ориентированные на процедуру – повторная операция
Временное ограничение: От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
Сравнение частоты повторных операций по поводу рецидива кисты голосовой связки между двумя группами.
От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
Результаты, ориентированные на процедуру - Рецидив заболевания
Временное ограничение: От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
Сравнение частоты рецидивов кисты голосовых связок между двумя группами.
От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
Результаты, ориентированные на процедуру. Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
Сравнение продолжительности пребывания в больнице (количество дней) между двумя группами.
От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
Результаты, ориентированные на процедуру. Хирургические осложнения по классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
Классификация Клавиена-Диндо представляет собой широко используемую систему оценки хирургических осложнений: от степени IV до степени V, указывающей на худший исход (смерть).
От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
Результаты, ориентированные на процедуру: полнота удаления очагов поражения
Временное ограничение: От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
Показывает, полностью ли удалена патология голосовых складок.
От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
Процедурно-ориентированные результаты - Время операции
Временное ограничение: От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
Сравнение времени работы двух групп в минутах.
От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
Результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: Периоперационный период
Результаты, ориентированные на пациента, включали периоперационный дискомфорт в горле, носу и общий дискомфорт по визуальной аналоговой шкале, 10-балльной шкале от 0 (наименьший дискомфорт) до 10 (наибольший дискомфорт).
Периоперационный период
Медицинские расходы
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
Медицинские затраты на оба вмешательства также будут рассчитаны соответственно, включая затраты на пребывание в стационаре, медицинский персонал, операционную и расходные материалы.
От регистрации до послеоперационного 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться