- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06703515
Трансназальная лазерная хирургия Awake (TNLS) и микроларингеальная хирургия кисты голосовых связок
Рандомизированное контролируемое исследование трансназальной лазерной хирургии (TNLS) и микроларингеальной хирургии по поводу кисты голосовых связок
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования — проспективное сравнение функциональных и клинических результатов TNLS под местной анестезией и MLS под общей анестезией при лечении кист голосовых связок.
Трансназальная лазерная хирургия в бодрствующем состоянии (TNLS) в офисе набирает популярность при лечении различных поражений гортани, ее преимущества заключаются в исключении общих анестезиологических рисков и минимизации затрат, связанных со здравоохранением. Кроме того, общее время ожидания операций под общим наркозом в государственных больницах увеличивается из-за увеличения населения и ограниченности ресурсов. Исследователи недавно провели новое рандомизированное контролируемое исследование в 2021-2022 годах, сравнивающее функциональную и экономическую эффективность традиционной микроларингеальной хирургии (MLS) под общей анестезией и TNLS при доброкачественных поражениях гортани (полипы голосовых связок, узелки, кисты, гранулемы и отек Рейнке). ), и обнаружили, что TNLS превосходит MLS с точки зрения продолжительности пребывания, интраоперационных осложнений, периоперационного дискомфорта в горле и госпитализации. затраты; в то время как он был эквивалентен MLS с точки зрения функционального результата, времени операции и частоты рецидивов. Однако, поскольку основной целью предыдущего исследования было сравнение TNLS и MLS в макроскопической перспективе с точки зрения функциональных результатов и экономической эффективности, оно включало широкий спектр доброкачественных поражений гортани, а различные поражения голосовых связок могут по-разному реагировать на лазерную хирургию. .
Киста голосовой связки представляет собой заполненный жидкостью мешок внутри голосовой связки и имеет 2 подтипа: 1) эпидермоидная киста из-за эпителиальных включений 2) слизистая ретенционная киста из-за обструкции железистых протоков. Кисты голосовых связок обычно не разрешаются с помощью голосовой терапии и традиционно иссекаются с помощью микроларингеальной хирургии с использованием техники микролоскута или марсупиализации. В нашем предыдущем РКИ анализ подгрупп не выявил существенных различий в частоте рецидивов кисты голосовых связок как в группах TNLS, так и в группах MLS. Тем не менее, в группе исследователей наблюдалась более высокая общая частота рецидивов кисты голосовых связок (13,8%) по сравнению с исторической частотой в когорте 2,2-8,7%, что может быть объяснено тем, что кисты голосовых связок были аблированы и марсупиализированы, а не удалены при TNLS. группа. Тем не менее, недавняя серия случаев, проведенная Гао и его коллегами, показала хороший функциональный результат марсупиализации KTP-лазером в сознании в отдельных случаях. Требуется более крупная когорта для сравнения TNLS и MLS при кисте голосовых связок. Таким образом, исследователи хотели бы провести рандомизированное контролируемое исследование для сравнения традиционной хирургии MLS с TNLS, с гипотезой о том, что TNLS будет не уступать традиционной микроларингеальной хирургии при доброкачественных поражениях гортани, а также с ее дополнительными преимуществами в плане минимизации анестезиологических рисков и госпитализации. расходы, с надеждой на расширение его дальнейшего применения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
- Номер телефона: +852-3505 1409
- Электронная почта: tky369@ha.org.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wing Kei Ng
- Номер телефона: +852-3505 1409
- Электронная почта: cherrieng@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Wing Kei Ng
- Номер телефона: +852 35051409
- Электронная почта: cherrieng@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кистами голосовых связок
- старше 18 лет
- возможность самостоятельно дать согласие
- будут приняты на работу, способные переносить гибкую ларингоскопию
Критерии исключения:
- до 18 лет
- не в состоянии самостоятельно дать информированное согласие
- не переносит гибкую ларингоскопию
- аллергия на местную анестезию
- имел неблагоприятную анатомию, такую как выпадение надгортанника, препятствующую адекватной визуализации, обширные поражения и ожидаемую сложную операцию по мнению хирургов
- с патологиями, отличными от кисты голосовых связок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микроларингеальная хирургия (МЛС)
При традиционном MLS под общей анестезией после общей анестезии и интубации микроларингеальной трубкой пациента укладывают на опору для головы для лучшего выравнивания и доступа к голосовой щели.
Ларингоскоп вводится трансорально под прямым зрением и подвешивается.
Кисты голосовых связок визуализируются под микроскопом, удаляются микрохирургическими инструментами с использованием микролоскутной техники и отправляются на рутинное отделение.
После операции пациента держат на нулевом приеме внутрь до полного пробуждения и выписывают в тот же или на следующий день в зависимости от послеоперационного восстановления.
Пациента выписывают с голосовым покоем на 3 дня.
|
При традиционном MLS под общей анестезией после общей анестезии и интубации микроларингеальной трубкой пациента укладывают на опору для головы для лучшего выравнивания и доступа к голосовой щели.
Ларингоскоп вводится трансорально под прямым зрением и подвешивается.
Кисты голосовых связок визуализируются под микроскопом, удаляются микрохирургическими инструментами с использованием микролоскутной техники и отправляются на рутинное отделение.
После операции пациента держат на нулевом приеме внутрь до полного пробуждения и выписывают в тот же или на следующий день в зависимости от послеоперационного восстановления.
Пациента выписывают с голосовым покоем на 3 дня.
|
|
Экспериментальный: Трансназальная лазерная хирургия в состоянии бодрствования (TNLS)
При ТНЛС пациентов госпитализируют в дневной центр в то же утро или день после операции, натощак в течение 6 часов.
После применения местной анестезии через рабочий канал бронхоскопа вводят синий лазер с длиной волны 445 нм и проводят лазерную абляцию кисты голосовой связки.
Во время операции пациент будет получать постоянный мониторинг SpO2 с регулярным контролем артериального давления.
После процедуры пациентов держат без перорального приема в течение 2 часов, пока не пройдет анестезия, при этом под тщательным наблюдением в дневном отделении с постоянным монитором SpO2 в течение 1 часа.
Пациентов выписывают в тот же день после процедуры с голосовым отдыхом в течение 3 дней.
|
При ТНЛС пациентов госпитализируют в дневной центр в то же утро или день после операции, натощак в течение 6 часов.
После применения местной анестезии через рабочий канал бронхоскопа вводят синий лазер с длиной волны 445 нм и проводят лазерную абляцию кисты голосовой связки.
Во время операции пациент будет получать постоянный мониторинг SpO2 с регулярным контролем артериального давления.
После процедуры пациентов держат без перорального приема в течение 2 часов, пока не пройдет анестезия, при этом под тщательным наблюдением в дневном отделении с постоянным монитором SpO2 в течение 1 часа.
Пациентов выписывают в тот же день после процедуры с голосовым отдыхом в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс голосового нарушения (VHI-30)
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
|
Первичным результатом было сравнение до- и послеоперационного индекса голосовых нарушений 30 (VHI-30) в группах TNLS и MLS.
ДМС-30 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 30 пунктов, с диапазоном баллов от 0 до 120, причем балл 120 означает худший голосовой балл.
Было доказано, что это надежный показатель результатов лечения голоса.
Он состоит из трех субшкал: физической, функциональной и эмоциональной.
Он обеспечивает общее измерение голосовых функций человека и то, как они влияют на его повседневное функционирование и опыт.
|
От регистрации до послеоперационного 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перцептивная оценка голоса
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
|
Перцептивная оценка голоса с использованием шкалы GBRAS, в которой пациенты должны будут воспроизводить образцы устойчивых гласных и связанных речевых голосов.
Диапазон оценок от 0 до 15, где 15 — худший результат.
Два опытных логопеда, не знакомые с информацией пациента, оценивали аудиозаписи.
|
От регистрации до послеоперационного 1 года
|
|
Акустический анализ голоса — соотношение шума и гармоник (NHR)
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
|
Акустический голосовой анализ будет выполнен с использованием программы PRATT; Отношение шума к гармоникам представляет собой соотношение между периодическими и непериодическими компонентами речевого звука.
Более низкий показатель NHR может указывать на худший голосовой результат.
|
От регистрации до послеоперационного 1 года
|
|
Акустический голосовой анализ - Джиттер
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
|
Акустический голосовой анализ будет выполнен с использованием программы PRATT; Джиттер относится к изменению частоты голоса.
|
От регистрации до послеоперационного 1 года
|
|
Акустический голосовой анализ - Shimmer
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
|
Акустический голосовой анализ будет выполнен с использованием программы PRATT; Мерцание относится к изменению интенсивности голоса.
|
От регистрации до послеоперационного 1 года
|
|
Аэродинамическая мера голоса
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
|
Аэродинамический показатель, максимальное время фонации (МПТ), будет измеряться путем указания пациентам произносить звук /a:/ как можно дольше после максимального вдоха, на спонтанной, комфортной высоте и уровне громкости в течение трех последовательных попыток.
|
От регистрации до послеоперационного 1 года
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАС)
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
|
В VAS пациентов просили самостоятельно оценить качество своего голоса по визуальной аналоговой шкале от 0 (лучшее) до 10 (худшее).
|
От регистрации до послеоперационного 1 года
|
|
Видеостробоскопия - волновая картина слизистой оболочки
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
|
Видеостробоскопия будет проводиться всем пациентам для выявления каких-либо нарушений формы волны слизистой оболочки.
|
От регистрации до послеоперационного 1 года
|
|
Видеостробоскопия - Закрытие голосовых складок
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
|
Всем пациентам будет проводиться видеостробоскопия для сравнения степени закрытия голосовых складок.
|
От регистрации до послеоперационного 1 года
|
|
Результаты, ориентированные на процедуру – повторная операция
Временное ограничение: От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
|
Сравнение частоты повторных операций по поводу рецидива кисты голосовой связки между двумя группами.
|
От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
|
|
Результаты, ориентированные на процедуру - Рецидив заболевания
Временное ограничение: От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
|
Сравнение частоты рецидивов кисты голосовых связок между двумя группами.
|
От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
|
|
Результаты, ориентированные на процедуру. Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
|
Сравнение продолжительности пребывания в больнице (количество дней) между двумя группами.
|
От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
|
|
Результаты, ориентированные на процедуру. Хирургические осложнения по классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
|
Классификация Клавиена-Диндо представляет собой широко используемую систему оценки хирургических осложнений: от степени IV до степени V, указывающей на худший исход (смерть).
|
От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
|
|
Результаты, ориентированные на процедуру: полнота удаления очагов поражения
Временное ограничение: От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
|
Показывает, полностью ли удалена патология голосовых складок.
|
От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
|
|
Процедурно-ориентированные результаты - Время операции
Временное ограничение: От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
|
Сравнение времени работы двух групп в минутах.
|
От периоперационного периода до послеоперационного 1 года
|
|
Результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Результаты, ориентированные на пациента, включали периоперационный дискомфорт в горле, носу и общий дискомфорт по визуальной аналоговой шкале, 10-балльной шкале от 0 (наименьший дискомфорт) до 10 (наибольший дискомфорт).
|
Периоперационный период
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационного 1 года
|
Медицинские затраты на оба вмешательства также будут рассчитаны соответственно, включая затраты на пребывание в стационаре, медицинский персонал, операционную и расходные материалы.
|
От регистрации до послеоперационного 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Misono S, Yueh B, Stockness AN, House ME, Marmor S. Minimal Important Difference in Voice Handicap Index-10. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov 1;143(11):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1621.
- Ng E, Law T, Tang EC, Ho FN, Tong MC, Lee KY. The Cutoff Point and Diagnostic Accuracy of the Voice Handicap Index in Cantonese-Speaking Population. J Voice. 2021 Mar;35(2):163-168. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.09.021. Epub 2020 Oct 9.
- Gao WZ, Abu-Ghanem S, Reder LS, Amin M, Johns MM. A Novel Approach to Vocal Fold Mucous Retention Cysts: Awake KTP Laser-Assisted Marsupialization. J Voice. 2022 Jul;36(4):570-573. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.07.028. Epub 2020 Aug 22.
- Gocal WA, Tong JY, Maxwell PJ, Sataloff RT. Systematic Review of Recurrence Rates of Benign Vocal Fold Lesions Following Surgery. J Voice. 2022 Dec 10:S0892-1997(22)00321-6. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.10.015. Online ahead of print.
- Hsu CM, Armas GL, Su CY. Marsupialization of vocal fold retention cysts: voice assessment and surgical outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Apr;118(4):270-5. doi: 10.1177/000348940911800406.
- Courey MS, Gardner GM, Stone RE, Ossoff RH. Endoscopic vocal fold microflap: a three-year experience. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Apr;104(4 Pt 1):267-73. doi: 10.1177/000348949510400402.
- Tam AKY, Leung NMW, Lee SKJ, Wei Y, Hu Y, Chan JYK, Law T. Randomized Controlled Trial of Awake Transnasal Laser-Assisted Surgery for Benign Laryngeal Lesions. Laryngoscope. 2024 Aug;134(8):3732-3740. doi: 10.1002/lary.31481. Epub 2024 May 10.
- Schimberg AS, Wellenstein DJ, van den Broek EM, Honings J, van den Hoogen FJA, Marres HAM, Takes RP, van den Broek GB. Office-based vs. operating room-performed laryngopharyngeal surgery: a review of cost differences. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):2963-2973. doi: 10.1007/s00405-019-05617-z. Epub 2019 Sep 5.
- Lin YH, Wang CT, Lin FC, Liao LJ, Lo WC, Cheng PW. Treatment Outcomes and Adverse Events Following In-Office Angiolytic Laser With or Without Concurrent Polypectomy for Vocal Fold Polyps. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Mar 1;144(3):222-230. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2899.
- Wellenstein DJ, Honings J, Schimberg AS, Schutte HW, Herruer JM, van den Hoogen FJA, Takes RP, van den Broek GB. Office-based CO2 laser surgery for benign and premalignant laryngeal lesions. Laryngoscope. 2020 Jun;130(6):1503-1507. doi: 10.1002/lary.28278. Epub 2019 Sep 9.
- Shoffel-Havakuk H, Sadoughi B, Sulica L, Johns MM 3rd. In-office procedures for the treatment of benign vocal fold lesions in the awake patient: A contemporary review. Laryngoscope. 2019 Sep;129(9):2131-2138. doi: 10.1002/lary.27731. Epub 2018 Dec 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTEC-2023-624
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .