- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06703515
Cirugía transnasal asistida por láser (TNLS) despierto y cirugía microlaríngea para quistes de cuerdas vocales
Ensayo controlado aleatorio de cirugía transnasal asistida por láser (TNLS) despierto y cirugía microlaríngea para quistes de cuerdas vocales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar prospectivamente los resultados funcionales y clínicos de TNLS bajo anestesia local y MLS bajo anestesia general en el tratamiento de los quistes de las cuerdas vocales.
La cirugía transnasal asistida por láser (TNLS) con el paciente despierto en el consultorio ha ido ganando popularidad en el tratamiento de diferentes lesiones laríngeas, con las ventajas de evitar riesgos anestésicos generales y minimizar los costos relacionados con la atención médica. Además, el tiempo de espera general para las cirugías bajo anestesia general en los hospitales públicos es cada vez más largo debido al aumento de la población y a los recursos limitados. Los investigadores han realizado recientemente un nuevo ensayo controlado aleatorio en 2021-2022 que compara la funcionalidad y rentabilidad de la cirugía microlaríngea tradicional (MLS) bajo anestesia general y TNLS para lesiones laríngeas benignas (pólipos de cuerdas vocales, nódulos, quistes, granuloma y edema de Reinke ), y encontraron que TNLS fue superior a MLS en términos de duración de la estancia hospitalaria, complicaciones intraoperatorias, molestias perioperatorias en la garganta y costos hospitalarios; mientras que fue equivalente a MLS en términos de resultado funcional, tiempo operatorio y tasa de recurrencia. Sin embargo, dado que el objetivo principal del estudio anterior era comparar TNLS con MLS en una perspectiva macroscópica en términos de resultados funcionales y rentabilidad, incluyó una amplia variedad de lesiones laríngeas benignas, y diferentes lesiones de las cuerdas vocales pueden responder de manera diferente a la cirugía láser. .
El quiste de las cuerdas vocales es un saco lleno de líquido dentro de las cuerdas vocales, existiendo 2 subtipos: 1) Quiste epidermoide por inclusión epitelial 2) Quiste de retención mucosa por obstrucción ductal glandular. Los quistes de las cuerdas vocales generalmente no se resuelven con terapia de la voz y tradicionalmente se extirpan con cirugía microlaríngea con técnica de microflap o marsupialización. En nuestro estudio ECA anterior, el análisis de subgrupos no mostró una diferencia significativa en la recurrencia de quistes de cuerdas vocales tanto en el grupo TNLS como en el grupo MLS. Sin embargo, la cohorte de investigadores tuvo una tasa general de recurrencia de quistes de cuerdas vocales más alta (13,8%) en comparación con la tasa de cohorte histórica de 2,2-8,7%, lo que puede explicarse porque los quistes de las cuerdas vocales fueron extirpados y marsupializados en lugar de extirpados en el TNLS. grupo. Sin embargo, una serie de casos reciente realizada por Gao y sus colegas mostró un buen resultado funcional de la marsupialización con láser KTP despierto en casos seleccionados. Se justifica una cohorte más grande para comparar TNLS con MLS para quistes de cuerdas vocales. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar un ensayo controlado aleatorio para comparar la cirugía MLS tradicional con TNLS, con la hipótesis de que TNLS no sería inferior a la cirugía microlaríngea tradicional en lesiones laríngeas benignas y con sus beneficios adicionales en la minimización de los riesgos anestésicos y hospitalarios. gastos, con suerte para ampliar su aplicación futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
- Número de teléfono: +852-3505 1409
- Correo electrónico: tky369@ha.org.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wing Kei Ng
- Número de teléfono: +852-3505 1409
- Correo electrónico: cherrieng@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Wing Kei Ng
- Número de teléfono: +852 35051409
- Correo electrónico: cherrieng@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con quistes en las cuerdas vocales.
- mayor de 18 años
- capaz de dar consentimiento de forma independiente
- Se reclutarían personas capaces de tolerar la laringoscopia flexible.
Criterios de exclusión:
- menor de 18 años
- incapaz de dar de forma independiente un consentimiento informado
- incapaz de tolerar la laringoscopia flexible
- alérgico a la anestesia local
- Tenía una anatomía desfavorable, como prolapso de epiglotis que impedía una visualización adecuada, lesiones extensas y una operación difícil esperada a juicio de los cirujanos.
- con patologías distintas al quiste de las cuerdas vocales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía microlaríngea (MLS)
Para la MLS tradicional bajo anestesia general, después de la anestesia general y la intubación con un tubo microlaríngeo, se colocaría al paciente sobre un soporte de anillo para la cabeza para una mejor alineación y acceso a la glotis.
Se insertará un laringoscopio por vía transoral bajo visión directa y se suspenderá.
Los quistes de las cuerdas vocales se visualizan con microscopio, se extirpan con instrumentos de microcirugía con técnica de microflap y se envían para sección de rutina.
Después de la cirugía, el paciente se mantiene nadando por vía oral hasta que esté completamente despierto y se le da el alta el mismo día o al día siguiente dependiendo de la recuperación postoperatoria.
El paciente será dado de alta con reposo de la voz durante 3 días.
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Para la MLS tradicional bajo anestesia general, después de la anestesia general y la intubación con un tubo microlaríngeo, se colocaría al paciente sobre un soporte de anillo para la cabeza para una mejor alineación y acceso a la glotis.
Se insertará un laringoscopio por vía transoral bajo visión directa y se suspenderá.
Los quistes de las cuerdas vocales se visualizan con microscopio, se extirpan con instrumentos de microcirugía con técnica de microflap y se envían para sección de rutina.
Después de la cirugía, el paciente se mantiene nadando por vía oral hasta que esté completamente despierto y se le da el alta el mismo día o al día siguiente dependiendo de la recuperación postoperatoria.
El paciente será dado de alta con reposo de la voz durante 3 días.
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Experimental: Cirugía transnasal asistida por láser (TNLS) con el paciente despierto
Para TNLS, los pacientes ingresan en el centro de día la misma mañana o tarde de la cirugía con ayuno previo de 6 horas.
Después de la aplicación de anestesia local, se introduce un láser azul de 445 nm a través de un canal de trabajo del broncoscopio y se realiza la ablación con láser del quiste de las cuerdas vocales.
Durante la operación, el paciente recibirá un control continuo de SpO2 con control regular de la presión arterial.
Después del procedimiento, los pacientes se mantienen sin nada por vía oral durante 2 horas hasta que desaparezca el efecto de la anestesia, mientras tanto se les observa de cerca en la sala de día con un monitor continuo de SpO2 durante 1 hora.
Los pacientes serán dados de alta el mismo día del procedimiento, con reposo de la voz durante 3 días.
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Para TNLS, los pacientes ingresan en el centro de día la misma mañana o tarde de la cirugía con ayuno previo de 6 horas.
Después de la aplicación de anestesia local, se introduce un láser azul de 445 nm a través de un canal de trabajo del broncoscopio y se realiza la ablación con láser del quiste de las cuerdas vocales.
Durante la operación, el paciente recibirá un control continuo de SpO2 con control regular de la presión arterial.
Después del procedimiento, los pacientes se mantienen sin nada por vía oral durante 2 horas hasta que desaparezca el efecto de la anestesia, mientras tanto se les observa de cerca en la sala de día con un monitor continuo de SpO2 durante 1 hora.
Los pacientes serán dados de alta el mismo día del procedimiento, con reposo de la voz durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de voz (VHI-30)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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El resultado primario fue comparar el índice de discapacidad de voz 30 (VHI-30) pre y posoperatorio de los grupos TNLS y MLS.
El VHI-30 es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 120, y una puntuación de 120 significa la peor puntuación de voz.
Se ha demostrado que es una medida fiable para los resultados del tratamiento de la voz.
Consta de tres subescalas, a saber, física, funcional y emocional.
Proporciona una medición general de la función vocal de una persona y cómo influye en el funcionamiento y la experiencia cotidianos de una persona.
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Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación perceptiva de la voz.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Evaluación perceptiva de la voz mediante la escala GBRAS, en la que se requeriría que los pacientes produjeran muestras de voz sostenida y de voz conectada.
La puntuación varía de 0 a 15, siendo 15 la peor puntuación.
Dos logopedas experimentados y cegados a la información del paciente calificarían las grabaciones de audio.
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Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Análisis de voz acústica: relación ruido-armónico (NHR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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El análisis de la voz acústica se realizará mediante el programa PRATT; La relación ruido-armónico se refiere a la relación entre los componentes periódicos y no periódicos de un sonido del habla.
Una puntuación NHR más baja puede indicar un peor resultado de la voz.
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Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Análisis de voz acústica: Jitter
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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El análisis de la voz acústica se realizará mediante el programa PRATT; Jitter se refiere a la variación de la frecuencia de la voz.
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Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Análisis de voz acústica - Shimmer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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El análisis de la voz acústica se realizará mediante el programa PRATT; Shimmer se refiere a la variación de intensidad de la voz.
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Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Medida aerodinámica de la voz.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Medida aerodinámica, el tiempo máximo de fonación (MPT) se mediría instruyendo a los pacientes a fonar el sonido /a:/ durante el mayor tiempo posible después de la inspiración máxima, en un tono y un nivel de volumen espontáneos y cómodos, durante tres ensayos consecutivos.
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Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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En VAS, se pediría a los pacientes que autocalificaran su calidad de voz en una escala visual analógica de 0 (mejor) a 10 (peor).
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Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Videoestroboscopia - Patrón de ondas mucosas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Se realizaría una videoestroboscopia en todos los pacientes para buscar cualquier forma de onda mucosa alterada.
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Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Videoestroboscopia - Cierre de cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Se realizaría una videoestroboscopia en todos los pacientes para comparar el grado de cierre de las cuerdas vocales.
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Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Resultados orientados al procedimiento: reoperación
Periodo de tiempo: Del perioperatorio al postoperatorio 1 año
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Comparación de la tasa de reintervención por recurrencia de quistes de cuerdas vocales entre dos grupos.
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Del perioperatorio al postoperatorio 1 año
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Resultados orientados al procedimiento: recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Del perioperatorio al postoperatorio 1 año
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Comparación de la tasa de recurrencia de quistes de cuerdas vocales entre dos grupos.
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Del perioperatorio al postoperatorio 1 año
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Resultados orientados al procedimiento: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Del perioperatorio al postoperatorio 1 año
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Comparación de la duración de la estancia hospitalaria (número de días) entre dos grupos.
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Del perioperatorio al postoperatorio 1 año
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Resultados orientados al procedimiento: complicaciones quirúrgicas en la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Del perioperatorio al postoperatorio 1 año
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La clasificación de Clavien-Dindo es un sistema de clasificación de complicaciones quirúrgicas comúnmente utilizado, desde el grado I al V y el grado V indica el peor resultado (muerte).
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Del perioperatorio al postoperatorio 1 año
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Resultados orientados al procedimiento: integridad de la eliminación de la lesión
Periodo de tiempo: Del perioperatorio al postoperatorio 1 año
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Indica si la patología de las cuerdas vocales se ha eliminado por completo.
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Del perioperatorio al postoperatorio 1 año
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Resultados orientados al procedimiento: tiempo de operación
Periodo de tiempo: Del perioperatorio al postoperatorio 1 año
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Comparación del tiempo de operación entre dos grupos en términos de minutos.
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Del perioperatorio al postoperatorio 1 año
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Resultados orientados al paciente
Periodo de tiempo: Periodo perioperatorio
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Los resultados orientados al paciente incluyeron malestar perioperatorio de garganta, nariz y general en una escala visual analógica, una escala de 10 puntos con 0 (menos incómodo) a 10 (más incómodo).
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Periodo perioperatorio
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Costos médicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Los costos médicos de ambas intervenciones también se calcularían respectivamente, incluidos los costos de estadía hospitalaria, personal médico, quirófano y consumibles.
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Desde la inscripción hasta el postoperatorio 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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