- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06703515
Cirurgia transnasal assistida por laser acordado (TNLS) e cirurgia microlaríngea para cisto de corda vocal
Ensaio randomizado controlado de cirurgia transnasal assistida por laser (TNLS) e cirurgia microlaríngea para cisto de corda vocal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar prospectivamente os resultados funcionais e clínicos de TNLS sob anestesia local e MLS sob anestesia geral no tratamento de cistos nas cordas vocais.
A cirurgia transnasal assistida por laser (TNLS) em consultório vem ganhando popularidade no tratamento de diferentes lesões laríngeas, com as vantagens de evitar riscos anestésicos gerais e minimizar custos relacionados à saúde. Além disso, o tempo geral de espera para cirurgias sob anestesia geral nos hospitais públicos está a aumentar devido ao aumento da população e aos recursos limitados. Os investigadores conduziram recentemente um novo ensaio clínico randomizado em 2021-2022 comparando a funcionalidade e o custo-benefício da cirurgia microlaríngea tradicional (MLS) sob anestesia geral e TNLS para lesões laríngeas benignas (pólipos de cordas vocais, nódulos, cistos, granuloma e edema de Reinke ) e descobriram que o TNLS foi superior ao MLS em termos de tempo de internação, complicações intraoperatórias, desconforto na garganta perioperatório e custos hospitalares; enquanto foi equivalente ao MLS em termos de resultado funcional, tempo operatório e taxa de recorrência. No entanto, como o objetivo principal do estudo anterior era comparar o TNLS com o MLS numa perspectiva macroscópica em termos de resultados funcionais e custo-efetividade, ele incluiu uma ampla variedade de lesões benignas da laringe, e diferentes lesões das cordas vocais podem responder de maneira diferente à cirurgia a laser. .
O cisto das cordas vocais é um saco cheio de líquido dentro da corda vocal, com 2 subtipos: 1) Cisto epidermóide devido à inclusão epitelial 2) Cisto de retenção mucosa devido à obstrução ductal glandular. Os cistos das cordas vocais normalmente não se resolvem com terapia de voz e são tradicionalmente excisados com cirurgia microlaríngea com técnica de microflap ou marsupialização. Em nosso estudo ECR anterior, a análise de subgrupo não mostrou uma diferença significativa na recorrência do cisto nas cordas vocais tanto no grupo TNLS quanto no MLS. No entanto, a coorte dos investigadores teve uma taxa geral de recorrência de cisto nas cordas vocais mais alta (13,8%) em comparação com a taxa de coorte histórica de 2,2-8,7%, o que pode ser explicado pelo fato de os cistos das cordas vocais terem sido ablacionados e marsupializados em vez de removidos no TNLS. grupo. No entanto, uma série de casos recente de Gao e colegas mostrou um bom resultado funcional da marsupialização com laser KTP acordado em casos selecionados. Uma coorte maior é necessária para comparar TNLS com MLS para cisto de corda vocal. Portanto, os investigadores gostariam de realizar um ensaio clínico randomizado para comparar a cirurgia MLS tradicional com TNLS, com hipótese de que TNLS não seria inferior à cirurgia microlaríngea tradicional em lesões laríngeas benignas, e com seus benefícios adicionais na minimização de riscos anestésicos e hospitalares despesas, esperançosamente para expandir sua aplicação futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
- Número de telefone: +852-3505 1409
- E-mail: tky369@ha.org.hk
Estude backup de contato
- Nome: Wing Kei Ng
- Número de telefone: +852-3505 1409
- E-mail: cherrieng@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Wing Kei Ng
- Número de telefone: +852 35051409
- E-mail: cherrieng@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com cistos nas cordas vocais
- maior de 18 anos
- capaz de fornecer consentimento de forma independente
- capazes de tolerar a laringoscopia flexível seriam recrutados
Critérios de exclusão:
- menor de 18 anos
- incapaz de dar um consentimento informado de forma independente
- incapaz de tolerar laringoscopia flexível
- alérgico a anestesia local
- apresentava anatomia desfavorável, como prolapso da epiglote, impedindo a visualização adequada, lesões extensas e uma operação difícil esperada, conforme julgado pelos cirurgiões
- com outras patologias além do cisto das cordas vocais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia Microlaríngea (MLS)
Para MLS tradicional sob anestesia geral, após anestesia geral e intubação com tubo microlaríngeo, o paciente seria posicionado sobre suporte de anel de cabeça para melhor alinhamento e acesso à glote.
Um laringoscópio será inserido transoralmente sob visão direta e suspenso.
Os cistos das cordas vocais são visualizados ao microscópio, removidos com instrumentos de microcirurgia com técnica de microflap e encaminhados para secção de rotina.
Após a cirurgia, o paciente é mantido em repouso oral até totalmente acordado, recebendo alta no mesmo dia ou no dia seguinte, dependendo da recuperação pós-operatória.
O paciente receberá alta com repouso vocal por 3 dias.
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Para MLS tradicional sob anestesia geral, após anestesia geral e intubação com tubo microlaríngeo, o paciente seria posicionado sobre suporte de anel de cabeça para melhor alinhamento e acesso à glote.
Um laringoscópio será inserido transoralmente sob visão direta e suspenso.
Os cistos das cordas vocais são visualizados ao microscópio, removidos com instrumentos de microcirurgia com técnica de microflap e encaminhados para secção de rotina.
Após a cirurgia, o paciente é mantido em repouso oral até totalmente acordado, recebendo alta no mesmo dia ou no dia seguinte, dependendo da recuperação pós-operatória.
O paciente receberá alta com repouso vocal por 3 dias.
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Experimental: Cirurgia transnasal assistida por laser acordado (TNLS)
Para o TNLS, os pacientes são admitidos no centro dia na mesma manhã ou tarde da cirurgia, com jejum prévio de 6 horas.
Após a aplicação da anestesia local, um laser azul de 445 nm é introduzido através de um canal de trabalho do broncoscópio e a ablação a laser do cisto das cordas vocais é realizada.
Durante a operação, o paciente receberá monitoramento contínuo de SpO2 com monitoramento regular da pressão arterial.
Após o procedimento, os pacientes são mantidos em repouso por via oral por 2 horas até o efeito da anestesia passar, enquanto isso com observação atenta na enfermaria com monitor contínuo de SpO2 por 1 hora.
Os pacientes receberão alta no mesmo dia do procedimento, com repouso vocal por 3 dias.
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Para o TNLS, os pacientes são admitidos no centro dia na mesma manhã ou tarde da cirurgia, com jejum prévio de 6 horas.
Após a aplicação da anestesia local, um laser azul de 445 nm é introduzido através de um canal de trabalho do broncoscópio e a ablação a laser do cisto das cordas vocais é realizada.
Durante a operação, o paciente receberá monitoramento contínuo de SpO2 com monitoramento regular da pressão arterial.
Após o procedimento, os pacientes são mantidos em repouso por via oral por 2 horas até o efeito da anestesia passar, enquanto isso com observação atenta na enfermaria com monitor contínuo de SpO2 por 1 hora.
Os pacientes receberão alta no mesmo dia do procedimento, com repouso vocal por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de desvantagem vocal (IDV-30)
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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O desfecho primário foi comparar o Índice de Desvantagem Vocal 30 (IDV-30) pré e pós-operatório dos grupos TNLS e MLS.
O IDV-30 é um questionário autoaplicável com 30 itens, com pontuação variando de 0 a 120, sendo que 120 significa pior escore vocal.
Foi demonstrado que é uma medida confiável para o resultado do tratamento de voz.
É composto por três subescalas, nomeadamente física, funcional e emocional.
Ele fornece uma medição geral da função vocal de uma pessoa e como ela influencia o funcionamento e a experiência cotidiana de uma pessoa.
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Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação perceptiva da voz
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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Avaliação perceptiva da voz por meio da escala GBRAS, na qual seria solicitada ao paciente a produção de vogais sustentadas e amostras de voz de fala encadeada.
A pontuação varia de 0 a 15, sendo 15 a pior pontuação.
Dois fonoaudiólogos experientes, cegos às informações do paciente, avaliariam as gravações de áudio.
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Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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Análise acústica de voz - Relação ruído-harmônico (NHR)
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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A análise acústica da voz será realizada no programa PRATT; A relação ruído-harmônico refere-se à razão entre os componentes periódicos e não periódicos de um som da fala.
Uma pontuação NHR mais baixa pode indicar um pior resultado vocal.
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Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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Análise acústica de voz - Jitter
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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A análise acústica da voz será realizada no programa PRATT; Jitter refere-se à variação da frequência da voz.
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Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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Análise acústica de voz - Shimmer
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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A análise acústica da voz será realizada no programa PRATT; Shimmer refere-se à variação da intensidade da voz.
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Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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Medida aerodinâmica da voz
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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Medida aerodinâmica, o tempo máximo de fonação (TMF) seria medido instruindo os pacientes a fonar o som /a:/ pelo maior tempo possível após a inspiração máxima, em um nível de altura e volume espontâneo e confortável, por três tentativas subsequentes.
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Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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Na EVA, os pacientes seriam solicitados a autoavaliar sua qualidade vocal em uma escala visual analógica de 0 (melhor) a 10 (pior).
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Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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Videoestroboscopia - Padrão de onda da mucosa
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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A videoestroboscopia seria realizada em todos os pacientes para procurar qualquer forma de onda mucosa prejudicada.
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Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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Videoestroboscopia - Fechamento de prega vocal
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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A videoestroboscopia seria realizada em todos os pacientes para comparar o grau de fechamento das pregas vocais.
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Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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Resultados orientados ao procedimento - Reoperação
Prazo: Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
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Comparação da taxa de reoperação por recorrência de cisto de corda vocal entre dois grupos.
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Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
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Resultados orientados para o procedimento - Recorrência da doença
Prazo: Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
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Comparação da taxa de recorrência de cisto nas cordas vocais entre dois grupos.
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Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
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Resultados orientados para o procedimento - Tempo de internação hospitalar
Prazo: Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
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Comparação do tempo de internação (número de dias) entre dois grupos.
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Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
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Resultados orientados para o procedimento - Complicações cirúrgicas na classificação Clavien-Dindo
Prazo: Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
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A classificação de Clavien-Dindo é um sistema de classificação de complicações cirúrgicas comumente usado, de grau IV a V com grau V indicando pior resultado (morte).
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Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
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Resultados orientados para o procedimento - Conclusão da remoção da lesão
Prazo: Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
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Indica se a patologia das pregas vocais foi completamente removida
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Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
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Resultados orientados ao procedimento - Tempo de operação
Prazo: Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
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Comparação do tempo de operação entre dois grupos em termos de minutos.
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Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
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Resultados orientados para o paciente
Prazo: Período perioperatório
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Os resultados orientados para o paciente incluíram garganta perioperatória, nariz e desconforto geral na escala visual analógica, uma escala de 10 pontos com 0 (menos desconfortável) a 10 (mais desconfortável).
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Período perioperatório
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Custos médicos
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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Os custos médicos de ambas as intervenções também seriam calculados respectivamente, incluindo custos de internamento hospitalar, pessoal médico, sala de operações e consumíveis.
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Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Misono S, Yueh B, Stockness AN, House ME, Marmor S. Minimal Important Difference in Voice Handicap Index-10. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov 1;143(11):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1621.
- Ng E, Law T, Tang EC, Ho FN, Tong MC, Lee KY. The Cutoff Point and Diagnostic Accuracy of the Voice Handicap Index in Cantonese-Speaking Population. J Voice. 2021 Mar;35(2):163-168. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.09.021. Epub 2020 Oct 9.
- Gao WZ, Abu-Ghanem S, Reder LS, Amin M, Johns MM. A Novel Approach to Vocal Fold Mucous Retention Cysts: Awake KTP Laser-Assisted Marsupialization. J Voice. 2022 Jul;36(4):570-573. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.07.028. Epub 2020 Aug 22.
- Gocal WA, Tong JY, Maxwell PJ, Sataloff RT. Systematic Review of Recurrence Rates of Benign Vocal Fold Lesions Following Surgery. J Voice. 2022 Dec 10:S0892-1997(22)00321-6. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.10.015. Online ahead of print.
- Hsu CM, Armas GL, Su CY. Marsupialization of vocal fold retention cysts: voice assessment and surgical outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Apr;118(4):270-5. doi: 10.1177/000348940911800406.
- Courey MS, Gardner GM, Stone RE, Ossoff RH. Endoscopic vocal fold microflap: a three-year experience. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Apr;104(4 Pt 1):267-73. doi: 10.1177/000348949510400402.
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- Schimberg AS, Wellenstein DJ, van den Broek EM, Honings J, van den Hoogen FJA, Marres HAM, Takes RP, van den Broek GB. Office-based vs. operating room-performed laryngopharyngeal surgery: a review of cost differences. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):2963-2973. doi: 10.1007/s00405-019-05617-z. Epub 2019 Sep 5.
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- Wellenstein DJ, Honings J, Schimberg AS, Schutte HW, Herruer JM, van den Hoogen FJA, Takes RP, van den Broek GB. Office-based CO2 laser surgery for benign and premalignant laryngeal lesions. Laryngoscope. 2020 Jun;130(6):1503-1507. doi: 10.1002/lary.28278. Epub 2019 Sep 9.
- Shoffel-Havakuk H, Sadoughi B, Sulica L, Johns MM 3rd. In-office procedures for the treatment of benign vocal fold lesions in the awake patient: A contemporary review. Laryngoscope. 2019 Sep;129(9):2131-2138. doi: 10.1002/lary.27731. Epub 2018 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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- NTEC-2023-624
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