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Cirurgia transnasal assistida por laser acordado (TNLS) e cirurgia microlaríngea para cisto de corda vocal

20 de novembro de 2024 atualizado por: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Ensaio randomizado controlado de cirurgia transnasal assistida por laser (TNLS) e cirurgia microlaríngea para cisto de corda vocal

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado realizado em dois hospitais terciários de referência em Hong Kong para comparar os resultados clínicos e funcionais da cirurgia laríngea transnasal assistida por laser (TNLS) em consultório sob anestesia local com a cirurgia microlaríngea tradicional para cisto das cordas vocais sob condições gerais. anestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar prospectivamente os resultados funcionais e clínicos de TNLS sob anestesia local e MLS sob anestesia geral no tratamento de cistos nas cordas vocais.

A cirurgia transnasal assistida por laser (TNLS) em consultório vem ganhando popularidade no tratamento de diferentes lesões laríngeas, com as vantagens de evitar riscos anestésicos gerais e minimizar custos relacionados à saúde. Além disso, o tempo geral de espera para cirurgias sob anestesia geral nos hospitais públicos está a aumentar devido ao aumento da população e aos recursos limitados. Os investigadores conduziram recentemente um novo ensaio clínico randomizado em 2021-2022 comparando a funcionalidade e o custo-benefício da cirurgia microlaríngea tradicional (MLS) sob anestesia geral e TNLS para lesões laríngeas benignas (pólipos de cordas vocais, nódulos, cistos, granuloma e edema de Reinke ) e descobriram que o TNLS foi superior ao MLS em termos de tempo de internação, complicações intraoperatórias, desconforto na garganta perioperatório e custos hospitalares; enquanto foi equivalente ao MLS em termos de resultado funcional, tempo operatório e taxa de recorrência. No entanto, como o objetivo principal do estudo anterior era comparar o TNLS com o MLS numa perspectiva macroscópica em termos de resultados funcionais e custo-efetividade, ele incluiu uma ampla variedade de lesões benignas da laringe, e diferentes lesões das cordas vocais podem responder de maneira diferente à cirurgia a laser. .

O cisto das cordas vocais é um saco cheio de líquido dentro da corda vocal, com 2 subtipos: 1) Cisto epidermóide devido à inclusão epitelial 2) Cisto de retenção mucosa devido à obstrução ductal glandular. Os cistos das cordas vocais normalmente não se resolvem com terapia de voz e são tradicionalmente excisados ​​com cirurgia microlaríngea com técnica de microflap ou marsupialização. Em nosso estudo ECR anterior, a análise de subgrupo não mostrou uma diferença significativa na recorrência do cisto nas cordas vocais tanto no grupo TNLS quanto no MLS. No entanto, a coorte dos investigadores teve uma taxa geral de recorrência de cisto nas cordas vocais mais alta (13,8%) em comparação com a taxa de coorte histórica de 2,2-8,7%, o que pode ser explicado pelo fato de os cistos das cordas vocais terem sido ablacionados e marsupializados em vez de removidos no TNLS. grupo. No entanto, uma série de casos recente de Gao e colegas mostrou um bom resultado funcional da marsupialização com laser KTP acordado em casos selecionados. Uma coorte maior é necessária para comparar TNLS com MLS para cisto de corda vocal. Portanto, os investigadores gostariam de realizar um ensaio clínico randomizado para comparar a cirurgia MLS tradicional com TNLS, com hipótese de que TNLS não seria inferior à cirurgia microlaríngea tradicional em lesões laríngeas benignas, e com seus benefícios adicionais na minimização de riscos anestésicos e hospitalares despesas, esperançosamente para expandir sua aplicação futura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
  • Número de telefone: +852-3505 1409
  • E-mail: tky369@ha.org.hk

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com cistos nas cordas vocais
  • maior de 18 anos
  • capaz de fornecer consentimento de forma independente
  • capazes de tolerar a laringoscopia flexível seriam recrutados

Critérios de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • incapaz de dar um consentimento informado de forma independente
  • incapaz de tolerar laringoscopia flexível
  • alérgico a anestesia local
  • apresentava anatomia desfavorável, como prolapso da epiglote, impedindo a visualização adequada, lesões extensas e uma operação difícil esperada, conforme julgado pelos cirurgiões
  • com outras patologias além do cisto das cordas vocais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia Microlaríngea (MLS)
Para MLS tradicional sob anestesia geral, após anestesia geral e intubação com tubo microlaríngeo, o paciente seria posicionado sobre suporte de anel de cabeça para melhor alinhamento e acesso à glote. Um laringoscópio será inserido transoralmente sob visão direta e suspenso. Os cistos das cordas vocais são visualizados ao microscópio, removidos com instrumentos de microcirurgia com técnica de microflap e encaminhados para secção de rotina. Após a cirurgia, o paciente é mantido em repouso oral até totalmente acordado, recebendo alta no mesmo dia ou no dia seguinte, dependendo da recuperação pós-operatória. O paciente receberá alta com repouso vocal por 3 dias.
Para MLS tradicional sob anestesia geral, após anestesia geral e intubação com tubo microlaríngeo, o paciente seria posicionado sobre suporte de anel de cabeça para melhor alinhamento e acesso à glote. Um laringoscópio será inserido transoralmente sob visão direta e suspenso. Os cistos das cordas vocais são visualizados ao microscópio, removidos com instrumentos de microcirurgia com técnica de microflap e encaminhados para secção de rotina. Após a cirurgia, o paciente é mantido em repouso oral até totalmente acordado, recebendo alta no mesmo dia ou no dia seguinte, dependendo da recuperação pós-operatória. O paciente receberá alta com repouso vocal por 3 dias.
Experimental: Cirurgia transnasal assistida por laser acordado (TNLS)
Para o TNLS, os pacientes são admitidos no centro dia na mesma manhã ou tarde da cirurgia, com jejum prévio de 6 horas. Após a aplicação da anestesia local, um laser azul de 445 nm é introduzido através de um canal de trabalho do broncoscópio e a ablação a laser do cisto das cordas vocais é realizada. Durante a operação, o paciente receberá monitoramento contínuo de SpO2 com monitoramento regular da pressão arterial. Após o procedimento, os pacientes são mantidos em repouso por via oral por 2 horas até o efeito da anestesia passar, enquanto isso com observação atenta na enfermaria com monitor contínuo de SpO2 por 1 hora. Os pacientes receberão alta no mesmo dia do procedimento, com repouso vocal por 3 dias.
Para o TNLS, os pacientes são admitidos no centro dia na mesma manhã ou tarde da cirurgia, com jejum prévio de 6 horas. Após a aplicação da anestesia local, um laser azul de 445 nm é introduzido através de um canal de trabalho do broncoscópio e a ablação a laser do cisto das cordas vocais é realizada. Durante a operação, o paciente receberá monitoramento contínuo de SpO2 com monitoramento regular da pressão arterial. Após o procedimento, os pacientes são mantidos em repouso por via oral por 2 horas até o efeito da anestesia passar, enquanto isso com observação atenta na enfermaria com monitor contínuo de SpO2 por 1 hora. Os pacientes receberão alta no mesmo dia do procedimento, com repouso vocal por 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de desvantagem vocal (IDV-30)
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
O desfecho primário foi comparar o Índice de Desvantagem Vocal 30 (IDV-30) pré e pós-operatório dos grupos TNLS e MLS. O IDV-30 é um questionário autoaplicável com 30 itens, com pontuação variando de 0 a 120, sendo que 120 significa pior escore vocal. Foi demonstrado que é uma medida confiável para o resultado do tratamento de voz. É composto por três subescalas, nomeadamente física, funcional e emocional. Ele fornece uma medição geral da função vocal de uma pessoa e como ela influencia o funcionamento e a experiência cotidiana de uma pessoa.
Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação perceptiva da voz
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
Avaliação perceptiva da voz por meio da escala GBRAS, na qual seria solicitada ao paciente a produção de vogais sustentadas e amostras de voz de fala encadeada. A pontuação varia de 0 a 15, sendo 15 a pior pontuação. Dois fonoaudiólogos experientes, cegos às informações do paciente, avaliariam as gravações de áudio.
Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
Análise acústica de voz - Relação ruído-harmônico (NHR)
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
A análise acústica da voz será realizada no programa PRATT; A relação ruído-harmônico refere-se à razão entre os componentes periódicos e não periódicos de um som da fala. Uma pontuação NHR mais baixa pode indicar um pior resultado vocal.
Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
Análise acústica de voz - Jitter
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
A análise acústica da voz será realizada no programa PRATT; Jitter refere-se à variação da frequência da voz.
Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
Análise acústica de voz - Shimmer
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
A análise acústica da voz será realizada no programa PRATT; Shimmer refere-se à variação da intensidade da voz.
Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
Medida aerodinâmica da voz
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
Medida aerodinâmica, o tempo máximo de fonação (TMF) seria medido instruindo os pacientes a fonar o som /a:/ pelo maior tempo possível após a inspiração máxima, em um nível de altura e volume espontâneo e confortável, por três tentativas subsequentes.
Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
Na EVA, os pacientes seriam solicitados a autoavaliar sua qualidade vocal em uma escala visual analógica de 0 (melhor) a 10 (pior).
Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
Videoestroboscopia - Padrão de onda da mucosa
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
A videoestroboscopia seria realizada em todos os pacientes para procurar qualquer forma de onda mucosa prejudicada.
Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
Videoestroboscopia - Fechamento de prega vocal
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
A videoestroboscopia seria realizada em todos os pacientes para comparar o grau de fechamento das pregas vocais.
Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
Resultados orientados ao procedimento - Reoperação
Prazo: Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
Comparação da taxa de reoperação por recorrência de cisto de corda vocal entre dois grupos.
Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
Resultados orientados para o procedimento - Recorrência da doença
Prazo: Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
Comparação da taxa de recorrência de cisto nas cordas vocais entre dois grupos.
Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
Resultados orientados para o procedimento - Tempo de internação hospitalar
Prazo: Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
Comparação do tempo de internação (número de dias) entre dois grupos.
Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
Resultados orientados para o procedimento - Complicações cirúrgicas na classificação Clavien-Dindo
Prazo: Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
A classificação de Clavien-Dindo é um sistema de classificação de complicações cirúrgicas comumente usado, de grau IV a V com grau V indicando pior resultado (morte).
Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
Resultados orientados para o procedimento - Conclusão da remoção da lesão
Prazo: Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
Indica se a patologia das pregas vocais foi completamente removida
Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
Resultados orientados ao procedimento - Tempo de operação
Prazo: Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
Comparação do tempo de operação entre dois grupos em termos de minutos.
Do período perioperatório ao pós-operatório 1 ano
Resultados orientados para o paciente
Prazo: Período perioperatório
Os resultados orientados para o paciente incluíram garganta perioperatória, nariz e desconforto geral na escala visual analógica, uma escala de 10 pontos com 0 (menos desconfortável) a 10 (mais desconfortável).
Período perioperatório
Custos médicos
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano
Os custos médicos de ambas as intervenções também seriam calculados respectivamente, incluindo custos de internamento hospitalar, pessoal médico, sala de operações e consumíveis.
Desde a inscrição até o pós-operatório de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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