- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06703515
Awake Transnasaalinen laseravusteinen leikkaus (TNLS) ja mikrokurkunpääkirurgia äänihuulikystalle
Satunnaistettu kontrolloitu koe valveilla olevasta transnasaalisesta laseravusteisesta leikkauksesta (TNLS) ja mikrokurkunpään leikkauksesta äänihuulikystalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisen TNLS:n toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia paikallispuudutuksessa ja MLS:n yleisanestesiassa äänihuulikystojen hoidossa.
Toimistopohjainen hereillä oleva transnasaalinen laseravusteinen leikkaus (TNLS) on kasvattanut suosiotaan erilaisten kurkunpään leesioiden hoidossa, ja sen edut ovat yleisanestesiariskien välttäminen ja terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten minimoiminen. Lisäksi yleinen odotusaika yleisanestesiassa tehtyihin leikkauksiin julkisissa sairaaloissa pidentyy väestönkasvun ja rajallisten resurssien vuoksi. Tutkijat ovat äskettäin suorittaneet uuden satunnaistetun kontrolloidun kokeen vuosina 2021-2022, jossa verrataan perinteisen mikrolaryngeaalisen leikkauksen (MLS) toiminnallista ja kustannustehokkuutta yleisanestesiassa ja TNLS:ssä hyvänlaatuisten kurkunpään vaurioiden (äänihuulipolyypit, kyhmyt, kystat, granulooma ja Reinken granulooma) yhteydessä. ) ja havaitsi, että TNLS oli parempi kuin MLS oleskelun kesto, intraoperatiiviset komplikaatiot, perioperatiiviset kurkkukivut ja sairaalakustannukset; kun taas se vastasi MLS:ää toiminnallisen tuloksen, leikkausajan ja uusiutumistiheyden suhteen. Koska edellisen tutkimuksen päätavoitteena oli kuitenkin verrata TNLS:ää MLS:ään makroskooppisesta näkökulmasta toiminnallisten tulosten ja kustannustehokkuuden suhteen, se oli kuitenkin sisältänyt laajan valikoiman hyvänlaatuisia kurkunpään leesioita, ja erilaiset äänihuulivauriot voivat reagoida eri tavalla laserleikkaukseen. .
Äänihuulun kysta on nesteellä täytetty pussi äänihuulun sisällä, ja siinä on 2 alatyyppiä: 1) Epidermoidikysta, joka johtuu epiteelin sulkeutumisesta 2) Limaretentiokysta, joka johtuu rauhastiehyen tukkeutumisesta. Äänihuulikystat eivät tyypillisesti parane äänihoidolla, ja ne leikataan perinteisesti mikrokurkunpään leikkauksella mikroflap-tekniikalla tai marsupialisaatiolla. Aiemmassa RCT-tutkimuksessamme alaryhmäanalyysi ei osoittanut merkittävää eroa äänihuuskystojen uusiutumisessa sekä TNLS- että MLS-ryhmässä. Tutkijoiden kohortilla oli kuitenkin korkeampi äänihuulikystojen uusiutumisaste (13,8 %) verrattuna historialliseen kohortin 2,2-8,7 %:iin, mikä saattaa johtua siitä, että äänihuulikystat poistettiin ja marsupialisoitiin sen sijaan, että ne olisi poistettu TNLS:ssä. ryhmä. Siitä huolimatta Gaon ja kollegoiden äskettäinen tapaussarja osoitti valituissa tapauksissa hyvän toiminnallisen tuloksen hereillä olevasta KTP-lasermarsupialisaatiosta. Suurempi kohortti on perusteltu vertaamaan TNLS:ää MLS:ään äänihuulikystojen osalta. Siksi tutkijat haluaisivat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen verratakseen perinteistä MLS-kirurgiaa TNLS-sairaalaan hypoteesilla, että TNLS ei olisi huonompi kuin perinteinen mikrokurkunpääkirurgia hyvänlaatuisissa kurkunpään leesioissa, ja sen lisäetuilla anestesiariskien ja sairaalan minimoinnissa kustannuksia, toivottavasti laajentaa sen käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
- Puhelinnumero: +852-3505 1409
- Sähköposti: tky369@ha.org.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wing Kei Ng
- Puhelinnumero: +852-3505 1409
- Sähköposti: cherrieng@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Wing Kei Ng
- Puhelinnumero: +852 35051409
- Sähköposti: cherrieng@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on äänihuulikysta
- yli 18-vuotias
- voi itsenäisesti antaa suostumuksensa
- Joustavaa laryngoskoopiaa kestäviä henkilöitä palkattaisiin
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- ei pysty itsenäisesti antamaan tietoista suostumusta
- ei voi sietää joustavaa laryngoskoopiaa
- allerginen paikallispuudutukseen
- hänellä oli epäsuotuisa anatomia, kuten prolapsoitunut kurkunpää, joka esti riittävän visualisoinnin, laajat leesiot ja odotettu vaikea leikkaus kirurgien arvioiden mukaan
- joilla on muita patologioita kuin äänihuulikysta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikrolaryngeaalinen leikkaus (MLS)
Perinteisessä MLS:ssä yleisanestesiassa yleisanestesian ja mikrolaryngeaaliputken intuboinnin jälkeen potilas sijoitetaan päänrenkaan tuelle paremman kohdistuksen ja äänisanan pääsyn varmistamiseksi.
Laryngoskooppi asetetaan transoraalisesti suoran näön alle ja ripustetaan.
Äänihuulikystat visualisoidaan mikroskoopilla ja poistetaan mikrokirurgian instrumenteilla mikroflap-tekniikalla ja lähetetään rutiinileikkaukseen.
Leikkauksen jälkeen potilas pidetään nollassa, kunnes hän on täysin hereillä, ja hänet kotiutetaan samana tai seuraavana päivänä leikkauksen jälkeisestä toipumisesta riippuen.
Potilas kotiutetaan äänitaukolla 3 päivän ajaksi.
|
Perinteisessä MLS:ssä yleisanestesiassa yleisanestesian ja mikrolaryngeaaliputken intuboinnin jälkeen potilas sijoitetaan päänrenkaan tuelle paremman kohdistuksen ja äänisanan pääsyn varmistamiseksi.
Laryngoskooppi asetetaan transoraalisesti suoran näön alle ja ripustetaan.
Äänihuulikystat visualisoidaan mikroskoopilla ja poistetaan mikrokirurgian instrumenteilla mikroflap-tekniikalla ja lähetetään rutiinileikkaukseen.
Leikkauksen jälkeen potilas pidetään nollassa, kunnes hän on täysin hereillä, ja hänet kotiutetaan samana tai seuraavana päivänä leikkauksen jälkeisestä toipumisesta riippuen.
Potilas kotiutetaan äänitaukolla 3 päivän ajaksi.
|
|
Kokeellinen: Awake transnasaalinen laseravusteinen leikkaus (TNLS)
TNLS:ssä potilaat otetaan päiväkeskukseen leikkauksen samana aamuna tai iltapäivänä paaston aikana ennen 6 tuntia.
Paikallispuudutuksen jälkeen 445 nm:n sininen laser tuodaan bronkoskoopin työkanavan kautta ja äänihuulikystin laserablaatio suoritetaan.
Leikkauksen aikana potilasta seurataan jatkuvasti SpO2:ta ja verenpainetta säännöllisesti.
Toimenpiteen jälkeen potilaat pidetään nolla-suusta 2 tuntia, kunnes anestesia loppuu, sillä välin tarkkailu päiväosastolla jatkuvalla SpO2-monitorilla 1 tunnin ajan.
Potilaat kotiutetaan samana toimenpidepäivänä äänitaukolla 3 päivää.
|
TNLS:ssä potilaat otetaan päiväkeskukseen leikkauksen samana aamuna tai iltapäivänä paaston aikana ennen 6 tuntia.
Paikallispuudutuksen jälkeen 445 nm:n sininen laser tuodaan bronkoskoopin työkanavan kautta ja äänihuulikystin laserablaatio suoritetaan.
Leikkauksen aikana potilasta seurataan jatkuvasti SpO2:ta ja verenpainetta säännöllisesti.
Toimenpiteen jälkeen potilaat pidetään nolla-suusta 2 tuntia, kunnes anestesia loppuu, sillä välin tarkkailu päiväosastolla jatkuvalla SpO2-monitorilla 1 tunnin ajan.
Potilaat kotiutetaan samana toimenpidepäivänä äänitaukolla 3 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänivammaindeksi (VHI-30)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Ensisijaisena tuloksena verrattiin TNLS- ja MLS-ryhmien äänihaittaindeksiä 30 (VHI-30) ennen leikkausta ja sen jälkeen.
VHI-30 on 30 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–120 ja pistemäärä 120 tarkoittaa huonointa äänitulosta.
Sen on osoitettu olevan luotettava mittari äänihoidon tulokselle.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka ovat fyysinen, toiminnallinen ja emotionaalinen.
Se tarjoaa kokonaismittauksen henkilön äänitoiminnasta ja siitä, miten se vaikuttaa ihmisen jokapäiväiseen toimintaan ja kokemukseen.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänen havainnollinen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Äänen havaintoarviointi GBRAS-asteikolla, jossa potilaiden edellytetään tuottavan jatkuvaa vokaalia ja yhdistettyä puheääninäytteitä.
Pisteet vaihtelevat 0-15, ja 15 on huonoin pistemäärä.
Kaksi kokenutta puhekielen patologia, jotka ovat sokeutuneet potilaan tiedoille, arvioivat äänitallenteita.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
|
Akustinen äänianalyysi – kohina-harmoninen suhde (NHR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Akustinen äänianalyysi suoritetaan PRATT-ohjelmalla; Kohina-harmoninen suhde viittaa puheäänen jaksollisten ja ei-jaksollisten komponenttien väliseen suhteeseen.
Alempi NHR-pistemäärä voi viitata huonompaan äänitulokseen.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
|
Akustinen äänianalyysi - Jitter
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Akustinen äänianalyysi suoritetaan PRATT-ohjelmalla; Jitter viittaa äänen taajuuden vaihteluun.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
|
Akustinen äänianalyysi - Shimmer
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Akustinen äänianalyysi suoritetaan PRATT-ohjelmalla; Shimmer viittaa äänen voimakkuuden vaihteluun.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
|
Aerodynaaminen äänen mitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Aerodynaaminen mitta, maksimaalinen ääntelyaika (MPT) mitattaisiin ohjeistamalla potilaita fonoimaan /a:/ ääntä mahdollisimman pitkään maksimaalisen inspiraation jälkeen spontaanilla, mukavalla äänenkorkeus- ja äänenvoimakkuustasolla kolmen peräkkäisen kokeen ajan.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
VAS:ssa potilaita pyydettäisiin itse arvioimaan äänenlaatunsa visuaalisella analogisella asteikolla 0 (paras) 10 (huonoin).
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
|
Videostroboskopia - Limakalvon aaltokuvio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Kaikille potilaille suoritettaisiin videostroboskopia, jotta löydettäisiin heikentynyttä limakalvoaaltomuotoa.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
|
Videostroboskopia - lauluäänen sulkeminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Kaikille potilaille suoritettaisiin videostroboskopia äänihuun sulkeutumisen asteen vertaamiseksi.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
|
Toimenpidelähtöiset tulokset - Uudelleenleikkaus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Toistuvan äänihuulikystin uusiutumisnopeuden vertailu kahden ryhmän välillä.
|
Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
|
Toimenpidelähtöiset tulokset – taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Äänihuulikystojen uusiutumisnopeuden vertailu kahden ryhmän välillä.
|
Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
|
Toimenpidelähtöiset tulokset - Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Sairaalahoidon pituuden (päivien lukumäärä) vertailu kahden ryhmän välillä.
|
Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
|
Toimenpidelähtöiset tulokset - Kirurgiset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksessa
Aikaikkuna: Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Clavien-Dindo-luokitus on yleisesti käytetty kirurgisten komplikaatioiden luokitusjärjestelmä, joka ulottuu luokasta I-V ja V-aste osoittaa pahimman lopputuloksen (kuoleman).
|
Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
|
Toimenpidekohtaiset tulokset - Leesion poistamisen täydellisyys
Aikaikkuna: Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Osoittaa, onko äänihuutteen patologia kokonaan poistettu
|
Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
|
Toimenpidelähtöiset tulokset - Toiminta-aika
Aikaikkuna: Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Kahden ryhmän toiminta-ajan vertailu minuutteina.
|
Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
|
Potilaslähtöiset tulokset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Potilaslähtöisiä tuloksia olivat perioperatiivinen kurkku, nenä ja yleinen epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla, 10 pisteen asteikolla 0 (vähiten epämiellyttävä) 10 (epämukavin).
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Molempien toimenpiteiden lääketieteelliset kustannukset laskettaisiin myös vastaavasti, mukaan lukien sairaalahoidon kustannukset, hoitohenkilökunta, leikkaussali ja kulutustarvikkeet.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Misono S, Yueh B, Stockness AN, House ME, Marmor S. Minimal Important Difference in Voice Handicap Index-10. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov 1;143(11):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1621.
- Ng E, Law T, Tang EC, Ho FN, Tong MC, Lee KY. The Cutoff Point and Diagnostic Accuracy of the Voice Handicap Index in Cantonese-Speaking Population. J Voice. 2021 Mar;35(2):163-168. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.09.021. Epub 2020 Oct 9.
- Gao WZ, Abu-Ghanem S, Reder LS, Amin M, Johns MM. A Novel Approach to Vocal Fold Mucous Retention Cysts: Awake KTP Laser-Assisted Marsupialization. J Voice. 2022 Jul;36(4):570-573. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.07.028. Epub 2020 Aug 22.
- Gocal WA, Tong JY, Maxwell PJ, Sataloff RT. Systematic Review of Recurrence Rates of Benign Vocal Fold Lesions Following Surgery. J Voice. 2022 Dec 10:S0892-1997(22)00321-6. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.10.015. Online ahead of print.
- Hsu CM, Armas GL, Su CY. Marsupialization of vocal fold retention cysts: voice assessment and surgical outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Apr;118(4):270-5. doi: 10.1177/000348940911800406.
- Courey MS, Gardner GM, Stone RE, Ossoff RH. Endoscopic vocal fold microflap: a three-year experience. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Apr;104(4 Pt 1):267-73. doi: 10.1177/000348949510400402.
- Tam AKY, Leung NMW, Lee SKJ, Wei Y, Hu Y, Chan JYK, Law T. Randomized Controlled Trial of Awake Transnasal Laser-Assisted Surgery for Benign Laryngeal Lesions. Laryngoscope. 2024 Aug;134(8):3732-3740. doi: 10.1002/lary.31481. Epub 2024 May 10.
- Schimberg AS, Wellenstein DJ, van den Broek EM, Honings J, van den Hoogen FJA, Marres HAM, Takes RP, van den Broek GB. Office-based vs. operating room-performed laryngopharyngeal surgery: a review of cost differences. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):2963-2973. doi: 10.1007/s00405-019-05617-z. Epub 2019 Sep 5.
- Lin YH, Wang CT, Lin FC, Liao LJ, Lo WC, Cheng PW. Treatment Outcomes and Adverse Events Following In-Office Angiolytic Laser With or Without Concurrent Polypectomy for Vocal Fold Polyps. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Mar 1;144(3):222-230. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2899.
- Wellenstein DJ, Honings J, Schimberg AS, Schutte HW, Herruer JM, van den Hoogen FJA, Takes RP, van den Broek GB. Office-based CO2 laser surgery for benign and premalignant laryngeal lesions. Laryngoscope. 2020 Jun;130(6):1503-1507. doi: 10.1002/lary.28278. Epub 2019 Sep 9.
- Shoffel-Havakuk H, Sadoughi B, Sulica L, Johns MM 3rd. In-office procedures for the treatment of benign vocal fold lesions in the awake patient: A contemporary review. Laryngoscope. 2019 Sep;129(9):2131-2138. doi: 10.1002/lary.27731. Epub 2018 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTEC-2023-624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .