Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Awake Transnasaalinen laseravusteinen leikkaus (TNLS) ja mikrokurkunpääkirurgia äänihuulikystalle

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu koe valveilla olevasta transnasaalisesta laseravusteisesta leikkauksesta (TNLS) ja mikrokurkunpään leikkauksesta äänihuulikystalle

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehtiin kahdessa korkea-asteen lähetesairaalassa Hongkongissa. Tarkoituksena on verrata paikallispuudutuksessa tehdyn toimistossa tehtävän hereillä olevan transnasaalisen laseravusteisen kurkunpään leikkauksen (TNLS) kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia perinteiseen äänihuuskystan mikrokurkunpään leikkaukseen. anestesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisen TNLS:n toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia paikallispuudutuksessa ja MLS:n yleisanestesiassa äänihuulikystojen hoidossa.

Toimistopohjainen hereillä oleva transnasaalinen laseravusteinen leikkaus (TNLS) on kasvattanut suosiotaan erilaisten kurkunpään leesioiden hoidossa, ja sen edut ovat yleisanestesiariskien välttäminen ja terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten minimoiminen. Lisäksi yleinen odotusaika yleisanestesiassa tehtyihin leikkauksiin julkisissa sairaaloissa pidentyy väestönkasvun ja rajallisten resurssien vuoksi. Tutkijat ovat äskettäin suorittaneet uuden satunnaistetun kontrolloidun kokeen vuosina 2021-2022, jossa verrataan perinteisen mikrolaryngeaalisen leikkauksen (MLS) toiminnallista ja kustannustehokkuutta yleisanestesiassa ja TNLS:ssä hyvänlaatuisten kurkunpään vaurioiden (äänihuulipolyypit, kyhmyt, kystat, granulooma ja Reinken granulooma) yhteydessä. ) ja havaitsi, että TNLS oli parempi kuin MLS oleskelun kesto, intraoperatiiviset komplikaatiot, perioperatiiviset kurkkukivut ja sairaalakustannukset; kun taas se vastasi MLS:ää toiminnallisen tuloksen, leikkausajan ja uusiutumistiheyden suhteen. Koska edellisen tutkimuksen päätavoitteena oli kuitenkin verrata TNLS:ää MLS:ään makroskooppisesta näkökulmasta toiminnallisten tulosten ja kustannustehokkuuden suhteen, se oli kuitenkin sisältänyt laajan valikoiman hyvänlaatuisia kurkunpään leesioita, ja erilaiset äänihuulivauriot voivat reagoida eri tavalla laserleikkaukseen. .

Äänihuulun kysta on nesteellä täytetty pussi äänihuulun sisällä, ja siinä on 2 alatyyppiä: 1) Epidermoidikysta, joka johtuu epiteelin sulkeutumisesta 2) Limaretentiokysta, joka johtuu rauhastiehyen tukkeutumisesta. Äänihuulikystat eivät tyypillisesti parane äänihoidolla, ja ne leikataan perinteisesti mikrokurkunpään leikkauksella mikroflap-tekniikalla tai marsupialisaatiolla. Aiemmassa RCT-tutkimuksessamme alaryhmäanalyysi ei osoittanut merkittävää eroa äänihuuskystojen uusiutumisessa sekä TNLS- että MLS-ryhmässä. Tutkijoiden kohortilla oli kuitenkin korkeampi äänihuulikystojen uusiutumisaste (13,8 %) verrattuna historialliseen kohortin 2,2-8,7 %:iin, mikä saattaa johtua siitä, että äänihuulikystat poistettiin ja marsupialisoitiin sen sijaan, että ne olisi poistettu TNLS:ssä. ryhmä. Siitä huolimatta Gaon ja kollegoiden äskettäinen tapaussarja osoitti valituissa tapauksissa hyvän toiminnallisen tuloksen hereillä olevasta KTP-lasermarsupialisaatiosta. Suurempi kohortti on perusteltu vertaamaan TNLS:ää MLS:ään äänihuulikystojen osalta. Siksi tutkijat haluaisivat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen verratakseen perinteistä MLS-kirurgiaa TNLS-sairaalaan hypoteesilla, että TNLS ei olisi huonompi kuin perinteinen mikrokurkunpääkirurgia hyvänlaatuisissa kurkunpään leesioissa, ja sen lisäetuilla anestesiariskien ja sairaalan minimoinnissa kustannuksia, toivottavasti laajentaa sen käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
  • Puhelinnumero: +852-3505 1409
  • Sähköposti: tky369@ha.org.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on äänihuulikysta
  • yli 18-vuotias
  • voi itsenäisesti antaa suostumuksensa
  • Joustavaa laryngoskoopiaa kestäviä henkilöitä palkattaisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias
  • ei pysty itsenäisesti antamaan tietoista suostumusta
  • ei voi sietää joustavaa laryngoskoopiaa
  • allerginen paikallispuudutukseen
  • hänellä oli epäsuotuisa anatomia, kuten prolapsoitunut kurkunpää, joka esti riittävän visualisoinnin, laajat leesiot ja odotettu vaikea leikkaus kirurgien arvioiden mukaan
  • joilla on muita patologioita kuin äänihuulikysta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mikrolaryngeaalinen leikkaus (MLS)
Perinteisessä MLS:ssä yleisanestesiassa yleisanestesian ja mikrolaryngeaaliputken intuboinnin jälkeen potilas sijoitetaan päänrenkaan tuelle paremman kohdistuksen ja äänisanan pääsyn varmistamiseksi. Laryngoskooppi asetetaan transoraalisesti suoran näön alle ja ripustetaan. Äänihuulikystat visualisoidaan mikroskoopilla ja poistetaan mikrokirurgian instrumenteilla mikroflap-tekniikalla ja lähetetään rutiinileikkaukseen. Leikkauksen jälkeen potilas pidetään nollassa, kunnes hän on täysin hereillä, ja hänet kotiutetaan samana tai seuraavana päivänä leikkauksen jälkeisestä toipumisesta riippuen. Potilas kotiutetaan äänitaukolla 3 päivän ajaksi.
Perinteisessä MLS:ssä yleisanestesiassa yleisanestesian ja mikrolaryngeaaliputken intuboinnin jälkeen potilas sijoitetaan päänrenkaan tuelle paremman kohdistuksen ja äänisanan pääsyn varmistamiseksi. Laryngoskooppi asetetaan transoraalisesti suoran näön alle ja ripustetaan. Äänihuulikystat visualisoidaan mikroskoopilla ja poistetaan mikrokirurgian instrumenteilla mikroflap-tekniikalla ja lähetetään rutiinileikkaukseen. Leikkauksen jälkeen potilas pidetään nollassa, kunnes hän on täysin hereillä, ja hänet kotiutetaan samana tai seuraavana päivänä leikkauksen jälkeisestä toipumisesta riippuen. Potilas kotiutetaan äänitaukolla 3 päivän ajaksi.
Kokeellinen: Awake transnasaalinen laseravusteinen leikkaus (TNLS)
TNLS:ssä potilaat otetaan päiväkeskukseen leikkauksen samana aamuna tai iltapäivänä paaston aikana ennen 6 tuntia. Paikallispuudutuksen jälkeen 445 nm:n sininen laser tuodaan bronkoskoopin työkanavan kautta ja äänihuulikystin laserablaatio suoritetaan. Leikkauksen aikana potilasta seurataan jatkuvasti SpO2:ta ja verenpainetta säännöllisesti. Toimenpiteen jälkeen potilaat pidetään nolla-suusta 2 tuntia, kunnes anestesia loppuu, sillä välin tarkkailu päiväosastolla jatkuvalla SpO2-monitorilla 1 tunnin ajan. Potilaat kotiutetaan samana toimenpidepäivänä äänitaukolla 3 päivää.
TNLS:ssä potilaat otetaan päiväkeskukseen leikkauksen samana aamuna tai iltapäivänä paaston aikana ennen 6 tuntia. Paikallispuudutuksen jälkeen 445 nm:n sininen laser tuodaan bronkoskoopin työkanavan kautta ja äänihuulikystin laserablaatio suoritetaan. Leikkauksen aikana potilasta seurataan jatkuvasti SpO2:ta ja verenpainetta säännöllisesti. Toimenpiteen jälkeen potilaat pidetään nolla-suusta 2 tuntia, kunnes anestesia loppuu, sillä välin tarkkailu päiväosastolla jatkuvalla SpO2-monitorilla 1 tunnin ajan. Potilaat kotiutetaan samana toimenpidepäivänä äänitaukolla 3 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänivammaindeksi (VHI-30)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Ensisijaisena tuloksena verrattiin TNLS- ja MLS-ryhmien äänihaittaindeksiä 30 (VHI-30) ennen leikkausta ja sen jälkeen. VHI-30 on 30 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–120 ja pistemäärä 120 tarkoittaa huonointa äänitulosta. Sen on osoitettu olevan luotettava mittari äänihoidon tulokselle. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka ovat fyysinen, toiminnallinen ja emotionaalinen. Se tarjoaa kokonaismittauksen henkilön äänitoiminnasta ja siitä, miten se vaikuttaa ihmisen jokapäiväiseen toimintaan ja kokemukseen.
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänen havainnollinen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Äänen havaintoarviointi GBRAS-asteikolla, jossa potilaiden edellytetään tuottavan jatkuvaa vokaalia ja yhdistettyä puheääninäytteitä. Pisteet vaihtelevat 0-15, ja 15 on huonoin pistemäärä. Kaksi kokenutta puhekielen patologia, jotka ovat sokeutuneet potilaan tiedoille, arvioivat äänitallenteita.
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Akustinen äänianalyysi – kohina-harmoninen suhde (NHR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Akustinen äänianalyysi suoritetaan PRATT-ohjelmalla; Kohina-harmoninen suhde viittaa puheäänen jaksollisten ja ei-jaksollisten komponenttien väliseen suhteeseen. Alempi NHR-pistemäärä voi viitata huonompaan äänitulokseen.
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Akustinen äänianalyysi - Jitter
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Akustinen äänianalyysi suoritetaan PRATT-ohjelmalla; Jitter viittaa äänen taajuuden vaihteluun.
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Akustinen äänianalyysi - Shimmer
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Akustinen äänianalyysi suoritetaan PRATT-ohjelmalla; Shimmer viittaa äänen voimakkuuden vaihteluun.
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Aerodynaaminen äänen mitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Aerodynaaminen mitta, maksimaalinen ääntelyaika (MPT) mitattaisiin ohjeistamalla potilaita fonoimaan /a:/ ääntä mahdollisimman pitkään maksimaalisen inspiraation jälkeen spontaanilla, mukavalla äänenkorkeus- ja äänenvoimakkuustasolla kolmen peräkkäisen kokeen ajan.
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
VAS:ssa potilaita pyydettäisiin itse arvioimaan äänenlaatunsa visuaalisella analogisella asteikolla 0 (paras) 10 (huonoin).
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Videostroboskopia - Limakalvon aaltokuvio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Kaikille potilaille suoritettaisiin videostroboskopia, jotta löydettäisiin heikentynyttä limakalvoaaltomuotoa.
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Videostroboskopia - lauluäänen sulkeminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Kaikille potilaille suoritettaisiin videostroboskopia äänihuun sulkeutumisen asteen vertaamiseksi.
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Toimenpidelähtöiset tulokset - Uudelleenleikkaus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Toistuvan äänihuulikystin uusiutumisnopeuden vertailu kahden ryhmän välillä.
Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Toimenpidelähtöiset tulokset – taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Äänihuulikystojen uusiutumisnopeuden vertailu kahden ryhmän välillä.
Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Toimenpidelähtöiset tulokset - Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Sairaalahoidon pituuden (päivien lukumäärä) vertailu kahden ryhmän välillä.
Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Toimenpidelähtöiset tulokset - Kirurgiset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksessa
Aikaikkuna: Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Clavien-Dindo-luokitus on yleisesti käytetty kirurgisten komplikaatioiden luokitusjärjestelmä, joka ulottuu luokasta I-V ja V-aste osoittaa pahimman lopputuloksen (kuoleman).
Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Toimenpidekohtaiset tulokset - Leesion poistamisen täydellisyys
Aikaikkuna: Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Osoittaa, onko äänihuutteen patologia kokonaan poistettu
Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Toimenpidelähtöiset tulokset - Toiminta-aika
Aikaikkuna: Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Kahden ryhmän toiminta-ajan vertailu minuutteina.
Perioperatiivisesta jaksosta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Potilaslähtöiset tulokset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Potilaslähtöisiä tuloksia olivat perioperatiivinen kurkku, nenä ja yleinen epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla, 10 pisteen asteikolla 0 (vähiten epämiellyttävä) 10 (epämukavin).
Perioperatiivinen ajanjakso
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi
Molempien toimenpiteiden lääketieteelliset kustannukset laskettaisiin myös vastaavasti, mukaan lukien sairaalahoidon kustannukset, hoitohenkilökunta, leikkaussali ja kulutustarvikkeet.
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa