Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probuďte transnazální laserem asistovaná chirurgie (TNLS) a mikrolaryngeální chirurgie cysty hlasivky

20. listopadu 2024 aktualizováno: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie bdělé transnazální laserem asistované chirurgie (TNLS) a mikrolaryngeální chirurgie cysty hlasivky

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie provedená ve dvou terciárních doporučujících nemocnicích v Hong Kongu s cílem porovnat klinické a funkční výsledky ordinační bdělé transnazální laserem asistované laryngeální chirurgie (TNLS) v lokální anestezii s tradiční mikrolaryngeální chirurgií cysty hlasivek pod obecným anestézie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prospektivně porovnat funkční a klinické výsledky TNLS v lokální anestezii a MLS v celkové anestezii při léčbě cyst hlasivek.

Administrativní bdělá transnazální laserem asistovaná chirurgie (TNLS) si získává na popularitě při léčbě různých laryngeálních lézí s výhodami, že se vyhnete rizikům celkové anestézie a minimalizují náklady na zdravotní péči. Kromě toho se obecná čekací doba na operace v celkové anestezii ve veřejných nemocnicích prodlužuje kvůli rostoucímu počtu obyvatel a omezeným zdrojům. Vyšetřovatelé nedávno provedli novou randomizovanou kontrolovanou studii v letech 2021–2022, která porovnávala funkční a nákladovou efektivitu tradiční mikrolaryngeální chirurgie (MLS) v celkové anestezii a TNLS pro benigní laryngeální léze (polypy hlasivek, uzliny, cysty, granulom a Reinkeho edém). ), a zjistili, že TNLS je lepší než MLS, pokud jde o délku pobytu, intraoperační komplikace, perioperační nepohodlí v krku a náklady na nemocnici; zatímco to bylo ekvivalentní MLS z hlediska funkčního výsledku, operačního času a míry recidivy. Protože však hlavním cílem předchozí studie bylo porovnat TNLS s MLS z makroskopické perspektivy z hlediska funkčních výsledků a nákladové efektivity, zahrnovala širokou škálu benigních laryngeálních lézí a různé léze hlasivek mohou na laserovou operaci reagovat odlišně. .

Cysta hlasivky je tekutinou naplněný vak uvnitř hlasivky se 2 podtypy: 1) Epidermoidní cysta způsobená epiteliální inkluzí 2) Cysta retence sliznice kvůli obstrukci žlázových vývodů. Cysty hlasivek obvykle neřeší hlasovou terapií a jsou tradičně vyříznuty mikrolaryngeální operací s technikou microflap nebo marsupializací. V naší předchozí RCT studii analýza podskupin neprokázala významný rozdíl v recidivách cyst hlasivek ve skupině TNLS a MLS. Nicméně, kohorta výzkumníků měla vyšší celkovou míru recidivy cyst hlasivek (13,8 %) ve srovnání s historickou četností kohorty 2,2-8,7 %, což lze vysvětlit tím, že cysty hlasivek byly odstraněny a marsupializovány místo toho, aby byly odstraněny v TNLS. skupina. Nicméně nedávná série případů od Gao a kolegů ukázala ve vybraných případech dobrý funkční výsledek marsupializace pomocí KTP laseru. Pro srovnání TNLS a MLS pro cysty hlasivky je zaručena větší kohorta. Vyšetřovatelé by proto rádi provedli randomizovanou kontrolovanou studii, která by porovnala tradiční MLS chirurgii s TNLS, s hypotézou, že TNLS by nebyla horší než tradiční mikrolaryngeální chirurgie u benigních laryngeálních lézí a s jejími dalšími přínosy pro minimalizaci anestetických rizik a hospitalizace. náklady, doufejme, že rozšíří její další uplatnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
  • Telefonní číslo: +852-3505 1409
  • E-mail: tky369@ha.org.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s cystami hlasivek
  • starší 18 let
  • schopen samostatně poskytnout souhlas
  • byli by přijati schopni tolerovat flexibilní laryngoskopii

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • není schopen samostatně dát informovaný souhlas
  • není schopen tolerovat flexibilní laryngoskopii
  • alergický na lokální anestezii
  • měl nepříznivou anatomii, jako je prolapsující epiglottis vylučující adekvátní vizualizaci, rozsáhlé léze a očekávanou obtížnou operaci, jak usoudili chirurgové
  • s jinými patologiemi než je cysta hlasivky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikrolaryngeální chirurgie (MLS)
U tradiční MLS v celkové anestezii by byl pacient po celkové anestezii a intubaci mikrolaryngeální trubicí umístěn na podpěře hlavového kroužku pro lepší vyrovnání a přístup k glottis. Laryngoskop bude zaveden transorálně pod přímým viděním a zavěšen. Cysty hlasivek jsou vizualizovány mikroskopem a odstraněny pomocí mikrochirurgických nástrojů s technikou microflap a odeslány na rutinní sekci. Po operaci je pacient držen bez úst až do úplného probuzení a je propuštěn ve stejný den nebo další den v závislosti na pooperačním zotavení. Pacient bude propuštěn s hlasovým klidem po dobu 3 dnů.
Postup: Mikrolaryngeální chirurgie (MLS)
U tradiční MLS v celkové anestezii by byl pacient po celkové anestezii a intubaci mikrolaryngeální trubicí umístěn na podpěře hlavového kroužku pro lepší vyrovnání a přístup k glottis. Laryngoskop bude zaveden transorálně pod přímým viděním a zavěšen. Cysty hlasivek jsou vizualizovány mikroskopem a odstraněny pomocí mikrochirurgických nástrojů s technikou microflap a odeslány na rutinní sekci. Po operaci je pacient držen bez úst až do úplného probuzení a je propuštěn ve stejný den nebo další den v závislosti na pooperačním zotavení. Pacient bude propuštěn s hlasovým klidem po dobu 3 dnů.
Experimentální: Probuďte se transnazální laserem asistovaná chirurgie (TNLS)
U TNLS jsou pacienti přijímáni do denního centra ve stejný den ráno nebo odpoledne v den operace s hladověním před 6 hodinami. Po aplikaci lokální anestezie se zavede 445nm modrý laser přes pracovní kanál bronchoskopu a provede se laserová ablace cysty hlasivky. Během operace bude pacient kontinuálně monitorován SpO2 s pravidelným monitorováním krevního tlaku. Po zákroku jsou pacienti ponecháni bez úst po dobu 2 hodin, dokud anestezie nevymizí, mezitím s pečlivým sledováním na denním oddělení s nepřetržitým monitorem SpO2 po dobu 1 hodiny. Pacienti budou propuštěni ve stejný den výkonu s hlasovým klidem po dobu 3 dnů.
Postup: Probuďte se transnazální laserem asistovaná chirurgie (TNLS)
U TNLS jsou pacienti přijímáni do denního centra ve stejný den ráno nebo odpoledne v den operace s hladověním před 6 hodinami. Po aplikaci lokální anestezie se zavede 445nm modrý laser přes pracovní kanál bronchoskopu a provede se laserová ablace cysty hlasivky. Během operace bude pacient kontinuálně monitorován SpO2 s pravidelným monitorováním krevního tlaku. Po zákroku jsou pacienti ponecháni bez úst po dobu 2 hodin, dokud anestezie nevymizí, mezitím s pečlivým sledováním na denním oddělení s nepřetržitým monitorem SpO2 po dobu 1 hodiny. Pacienti budou propuštěni ve stejný den výkonu s hlasovým klidem po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hlasového handicapu (VHI-30)
Časové okno: Od zařazení do pooperační 1 rok
Primárním výstupem bylo srovnání před a pooperačním Voice-Handicap Index 30 (VHI-30) skupin TNLS a MLS. VHI-30 je dotazník o 30 položkách, který si sami spravují, s rozsahem skóre od 0 do 120 a skóre 120 znamená nejhorší hlasové skóre. Ukázalo se, že je to spolehlivé měřítko pro výsledek léčby hlasem. Skládá se ze tří subškál, a to fyzické, funkční a emoční. Poskytuje celkové měření hlasové funkce člověka a to, jak ovlivňuje každodenní fungování a prožívání člověka.
Od zařazení do pooperační 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percepční hodnocení hlasu
Časové okno: Od zařazení do pooperační 1 rok
Percepční hodnocení hlasu pomocí stupnice GBRAS, ve které by pacienti museli produkovat vzorky hlasu setrvalé samohlásky a spojené řeči. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž 15 je nejhorší skóre. Zvukové nahrávky by hodnotili dva zkušení řečoví patologové zaslepení k informacím pacienta.
Od zařazení do pooperační 1 rok
Akustická analýza hlasu – poměr šumu k harmonickým (NHR)
Časové okno: Od zařazení do pooperační 1 rok
Akustická hlasová analýza bude provedena pomocí programu PRATT; Poměr šumu k harmonickým se týká poměru mezi periodickými a neperiodickými složkami zvuku řeči. Nižší skóre NHR může znamenat horší hlasový výsledek.
Od zařazení do pooperační 1 rok
Akustická analýza hlasu - Jitter
Časové okno: Od zařazení do pooperační 1 rok
Akustická hlasová analýza bude provedena pomocí programu PRATT; Jitter se týká změny frekvence hlasu.
Od zařazení do pooperační 1 rok
Akustická analýza hlasu - Shimmer
Časové okno: Od zařazení do pooperační 1 rok
Akustická hlasová analýza bude provedena pomocí programu PRATT; Shimmer označuje změnu intenzity hlasu.
Od zařazení do pooperační 1 rok
Aerodynamická míra hlasu
Časové okno: Od zařazení do pooperační 1 rok
Aerodynamická míra, maximální doba fonace (MPT) by byla měřena instruováním pacientů, aby fonovali zvuk /a:/ co nejdéle po maximálním nádechu, při spontánní, pohodlné úrovni tónu a hlasitosti, po tři po sobě jdoucí pokusy.
Od zařazení do pooperační 1 rok
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Od zařazení do pooperační 1 rok
Ve VAS by pacienti byli požádáni, aby sami ohodnotili kvalitu svého hlasu na vizuální analogové stupnici od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší).
Od zařazení do pooperační 1 rok
Videostroboskopie - Slizniční vlnění
Časové okno: Od zařazení do pooperační 1 rok
Videostroboskopie by byla provedena u všech pacientů, aby se hledala jakákoli narušená forma slizniční vlny.
Od zařazení do pooperační 1 rok
Videostroboskopie – uzavření vokální rýhy
Časové okno: Od zařazení do pooperační 1 rok
Videostroboskopie by byla provedena u všech pacientů, aby se porovnal stupeň uzavření hlasivek.
Od zařazení do pooperační 1 rok
Postupově orientované výstupy - Reoperace
Časové okno: Od perioperačního období po pooperační 1 rok
Porovnání míry reoperace pro recidivu cysty hlasivky mezi dvěma skupinami.
Od perioperačního období po pooperační 1 rok
Postupově orientované výstupy - Recidiva onemocnění
Časové okno: Od perioperačního období po pooperační 1 rok
Srovnání míry recidivy cyst hlasivek mezi dvěma skupinami.
Od perioperačního období po pooperační 1 rok
Výstupy orientované na výkon - Délka hospitalizace
Časové okno: Od perioperačního období po pooperační 1 rok
Porovnání délky hospitalizace (počet dnů) mezi dvěma skupinami.
Od perioperačního období po pooperační 1 rok
Výstupy orientované na výkon - Chirurgické komplikace v klasifikaci Clavien-Dindo
Časové okno: Od perioperačního období po pooperační 1 rok
Klasifikace Clavien-Dindo je běžně používaný systém klasifikace chirurgických komplikací, od stupně I-V se stupněm V indikujícím nejhorší výsledek (smrt).
Od perioperačního období po pooperační 1 rok
Výstupy orientované na výkon - Úplnost odstranění lézí
Časové okno: Od perioperačního období po pooperační 1 rok
Označuje, zda byla patologie hlasivek zcela odstraněna
Od perioperačního období po pooperační 1 rok
Postupově orientované výstupy - Provozní doba
Časové okno: Od perioperačního období po pooperační 1 rok
Porovnání doby operace mezi dvěma skupinami v minutách.
Od perioperačního období po pooperační 1 rok
Výsledky orientované na pacienta
Časové okno: Perioperační období
Výsledky orientované na pacienta zahrnovaly perioperační krk, nos a celkový diskomfort ve vizuální analogové škále, 10bodové škále od 0 (nejméně nepříjemné) do 10 (nejvíce nepříjemné).
Perioperační období
Lékařské náklady
Časové okno: Od zařazení do pooperační 1 rok
Léčebné náklady obou intervencí by byly rovněž spočítány, včetně nákladů na pobyt v nemocnici, zdravotní personál, operační sál a spotřební materiál.
Od zařazení do pooperační 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTEC-2023-624

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysta hlasivek

Klinické studie na Mikrolaryngeální chirurgie (MLS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit