- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06703515
Vaken transnasal laserassisterad kirurgi (TNLS) och mikrolaryngeal kirurgi för stämbandscysta
Randomiserad kontrollerad prövning av vaken transnasal laserassisterad kirurgi (TNLS) och mikrolaryngeal kirurgi för stämbandscysta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att prospektivt jämföra de funktionella och kliniska resultaten av TNLS under lokalbedövning och MLS under generell anestesi vid hantering av stämbandscystor.
Kontorsbaserad vaken transnasal laserassisterad kirurgi (TNLS) har blivit allt populärare vid behandling av olika larynxskador, med fördelarna att undvika generella anestesirisker och minimera sjukvårdsrelaterade kostnader. Dessutom blir den allmänna väntetiden för operationer under narkos på offentliga sjukhus längre på grund av den ökande befolkningen och begränsade resurser. Utredarna har nyligen genomfört en ny randomiserad kontrollerad studie under 2021-2022 som jämför den funktionella och kostnadseffektiva effekten av traditionell mikrolarynxkirurgi (MLS) under allmän anestesi och TNLS för benigna larynxskador (stämbandspolyper, knölar, cystor, granulom och Reinke's ), och fann att TNLS var överlägsen MLS i termer av vistelsens längd, intraoperativa komplikationer, perioperativa halsbesvär och sjukhuskostnader; medan det var likvärdigt med MLS när det gäller funktionellt resultat, operationstid och återfallsfrekvens. Men eftersom den tidigare studiens huvudsakliga mål var att jämföra TNLS med MLS i ett makroskopiskt perspektiv när det gäller funktionella resultat och kostnadseffektivitet, hade den inkluderat en mängd olika godartade larynxskador, och olika stämbandsskador kan svara olika på laserkirurgi .
Stämbandscysta är en vätskefylld påse inuti stämbandet, med 2 undertyper: 1) Epidermoid cysta på grund av epitelinneslutning 2) Slemretentionscysta på grund av glandulär duktal obstruktion. Stämbandscystor försvinner vanligtvis inte med röstterapi, och de skärs traditionellt ut med mikrolaryngeal kirurgi med mikroklaffteknik eller pungkropp. I vår tidigare RCT-studie visade inte subgruppsanalys någon signifikant skillnad i återfall av stämbandscystor i både TNLS- och MLS-gruppen. Utredarnas kohort hade dock en högre total återfallsfrekvens av stämbandscystor (13,8 %) jämfört med historisk kohortfrekvens på 2,2-8,7 % , vilket kan förklaras av att stämbandscystorna ablerades och pungkroppades istället för att avlägsnas i TNLS grupp. Icke desto mindre visade en nyligen genomförd fallserie av Gao och kollegor ett bra funktionellt resultat av vaken KTP-laserpungpung i utvalda fall. En större kohort är motiverad för att jämföra TNLS med MLS för stämbandscysta. Därför skulle utredarna vilja genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra traditionell MLS-kirurgi med TNLS, med hypotesen att TNLS skulle vara icke sämre än traditionell mikrolaryngeal kirurgi vid benigna larynxskador, och med dess ytterligare fördelar på minimering av anestesirisker och sjukhus kostnader, förhoppningsvis för att utöka dess ytterligare tillämpning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
- Telefonnummer: +852-3505 1409
- E-post: tky369@ha.org.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wing Kei Ng
- Telefonnummer: +852-3505 1409
- E-post: cherrieng@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Wing Kei Ng
- Telefonnummer: +852 35051409
- E-post: cherrieng@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stämbandscystor
- äldre än 18 år
- kan självständigt ge samtycke
- kunna tolerera flexibel laryngoskopi skulle rekryteras
Uteslutningskriterier:
- under 18 år
- inte kan självständigt ge ett informerat samtycke
- oförmögen att tolerera flexibel laryngoskopi
- allergisk mot lokalbedövning
- hade ogynnsam anatomi såsom framfallande epiglottis, vilket hindrade adekvat visualisering, omfattande lesioner och en förväntad svår operation enligt kirurgernas bedömning
- med andra patologier än stämbandscysta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrolaryngeal kirurgi (MLS)
För traditionell MLS under allmän anestesi, efter allmän anestesi och intubation med mikrolaryngeal tub, skulle patienten placeras på huvudringstöd för bättre inriktning och tillgång till glottis.
Ett laryngoskop kommer att införas transoralt under direkt syn och hängas upp.
Stämbandscystor visualiseras med mikroskop och avlägsnas med mikrokirurgiska instrument med mikroklaffteknik och skickas till rutinsnitt.
Efter operationen hålls patienten noll genom munnen tills han är helt vaken och skrivs ut samma dag eller nästa dag beroende på återhämtningen efter operationen.
Patienten kommer att skrivas ut med röstvila i 3 dagar.
|
För traditionell MLS under allmän anestesi, efter allmän anestesi och intubation med mikrolaryngeal tub, skulle patienten placeras på huvudringstöd för bättre inriktning och tillgång till glottis.
Ett laryngoskop kommer att införas transoralt under direkt syn och hängas upp.
Stämbandscystor visualiseras med mikroskop och avlägsnas med mikrokirurgiska instrument med mikroklaffteknik och skickas till rutinsnitt.
Efter operationen hålls patienten noll genom munnen tills han är helt vaken och skrivs ut samma dag eller nästa dag beroende på återhämtningen efter operationen.
Patienten kommer att skrivas ut med röstvila i 3 dagar.
|
|
Experimentell: Vaken transnasal laserassisterad kirurgi (TNLS)
För TNLS läggs patienter in på dagcentret samma morgon eller eftermiddag som operationen med fasta före 6 timmar.
Efter lokalbedövning införs en 445nm blå laser via en arbetskanal av bronkoskop och laserablation av stämbandscysta utförs.
Under operationen kommer patienten att få kontinuerlig SpO2-övervakning med regelbunden blodtrycksövervakning.
Efter ingreppet hålls patienter noll genom munnen i 2 timmar tills anestesin tar slut, under tiden med noggrann observation på dagavdelningen med kontinuerlig SpO2-monitor i 1 timme.
Patienterna kommer att skrivas ut samma dag som proceduren, med röstvila i 3 dagar.
|
För TNLS läggs patienter in på dagcentret samma morgon eller eftermiddag som operationen med fasta före 6 timmar.
Efter lokalbedövning införs en 445nm blå laser via en arbetskanal av bronkoskop och laserablation av stämbandscysta utförs.
Under operationen kommer patienten att få kontinuerlig SpO2-övervakning med regelbunden blodtrycksövervakning.
Efter ingreppet hålls patienter noll genom munnen i 2 timmar tills anestesin tar slut, under tiden med noggrann observation på dagavdelningen med kontinuerlig SpO2-monitor i 1 timme.
Patienterna kommer att skrivas ut samma dag som proceduren, med röstvila i 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röst-handikappindex (VHI-30)
Tidsram: Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
Det primära resultatet var att jämföra det pre- och postoperativa Voice-Handicap Index 30 (VHI-30) för TNLS- och MLS-grupper.
VHI-30 är ett självadministrativt frågeformulär med 30 artiklar, med poängintervall från 0 till 120 och en poäng på 120 betyder sämsta röstpoäng.
Det har visat sig vara ett tillförlitligt mått för röstbehandlingsresultat.
Den består av tre underskalor, nämligen fysisk, funktionell och emotionell.
Den ger ett övergripande mått på en persons röstfunktion och hur den påverkar en persons vardagliga funktion och upplevelse.
|
Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceptuell utvärdering av röst
Tidsram: Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
Perceptuell utvärdering av röst med hjälp av GBRAS-skalan, där patienterna skulle behöva producera ihållande vokal- och anslutna röstprover.
Poängen sträcker sig från 0 till 15, där 15 är den sämsta poängen.
Två erfarna logopedologer förblindade för patientens information skulle betygsätta ljudinspelningarna.
|
Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
|
Akustisk röstanalys - Noise-to-Harmonic ratio (NHR)
Tidsram: Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
Akustisk röstanalys kommer att utföras med PRATT-programmet; Brus-till-harmoniskt förhållande hänvisar till förhållandet mellan periodiska och icke-periodiska komponenter i ett talljud.
En lägre NHR-poäng kan indikera ett sämre röstresultat.
|
Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
|
Akustisk röstanalys - Jitter
Tidsram: Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
Akustisk röstanalys kommer att utföras med PRATT-programmet; Jitter hänvisar till variation av röstfrekvens.
|
Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
|
Akustisk röstanalys - Shimmer
Tidsram: Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
Akustisk röstanalys kommer att utföras med PRATT-programmet; Skimmer hänvisar till variation av röstens intensitet.
|
Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
|
Aerodynamiskt mått på rösten
Tidsram: Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
Aerodynamiskt mått, maximal fonationstid (MPT) skulle mätas genom att instruera patienter att fonera /a:/-ljud så länge som möjligt efter maximal inspiration, vid en spontan, bekväm tonhöjd och ljudstyrka, under tre på varandra följande försök.
|
Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
I VAS skulle patienterna bli ombedda att självbedöma sin röstkvalitet på en visuell analog skala från 0 (bäst) till 10 (sämst).
|
Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
|
Videostroboskopi - Slemhinnevågmönster
Tidsram: Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
Videostroboskopi skulle utföras på alla patienter för att leta efter eventuella försämrade mukosala vågformer.
|
Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
|
Videostroboskopi - stängning av stämband
Tidsram: Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
Videostroboskopi skulle utföras på alla patienter för att jämföra graden av stängning av stämbandet.
|
Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
|
Procedurorienterade utfall - Reoperation
Tidsram: Från perioperativ period till postoperativ 1 år
|
Jämförelse av frekvensen av reoperation för återkommande stämbandscysta mellan två grupper.
|
Från perioperativ period till postoperativ 1 år
|
|
Procedurorienterade utfall - Återkommande sjukdom
Tidsram: Från perioperativ period till postoperativ 1 år
|
Jämförelse av frekvensen av återfall av stämbandscystor mellan två grupper.
|
Från perioperativ period till postoperativ 1 år
|
|
Procedurorienterade utfall - Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från perioperativ period till postoperativ 1 år
|
Jämförelse av sjukhusvistelsens längd (antal dagar) mellan två grupper.
|
Från perioperativ period till postoperativ 1 år
|
|
Procedurorienterade utfall - Kirurgiska komplikationer i Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: Från perioperativ period till postoperativ 1 år
|
Clavien-Dindo-klassificeringen är ett vanligt använt kirurgiskt komplikationssystem, från grad I-V med grad V som indikerar värsta utfallet (död).
|
Från perioperativ period till postoperativ 1 år
|
|
Procedurorienterade resultat - Fullständighet av borttagning av lesioner
Tidsram: Från perioperativ period till postoperativ 1 år
|
Indikerar om stämbandspatologin har tagits bort helt
|
Från perioperativ period till postoperativ 1 år
|
|
Procedurorienterade utfall - Drifttid
Tidsram: Från perioperativ period till postoperativ 1 år
|
Jämförelse av drifttiden mellan två grupper uttryckt i minuter.
|
Från perioperativ period till postoperativ 1 år
|
|
Patientorienterade resultat
Tidsram: Perioperativ period
|
Patientorienterade utfall inkluderade perioperativ hals, näsa och övergripande obehag i visuell analog skala, en 10-gradig skala med 0 (minst obekvämt) till 10 (mest obekvämt).
|
Perioperativ period
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
Medicinska kostnader för båda insatserna skulle också beräknas respektive, inklusive kostnader för sluten sjukhusvistelse, medicinsk personal, operationssalar och förbrukningsmaterial.
|
Från inskrivning till postoperativ 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Misono S, Yueh B, Stockness AN, House ME, Marmor S. Minimal Important Difference in Voice Handicap Index-10. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov 1;143(11):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1621.
- Ng E, Law T, Tang EC, Ho FN, Tong MC, Lee KY. The Cutoff Point and Diagnostic Accuracy of the Voice Handicap Index in Cantonese-Speaking Population. J Voice. 2021 Mar;35(2):163-168. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.09.021. Epub 2020 Oct 9.
- Gao WZ, Abu-Ghanem S, Reder LS, Amin M, Johns MM. A Novel Approach to Vocal Fold Mucous Retention Cysts: Awake KTP Laser-Assisted Marsupialization. J Voice. 2022 Jul;36(4):570-573. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.07.028. Epub 2020 Aug 22.
- Gocal WA, Tong JY, Maxwell PJ, Sataloff RT. Systematic Review of Recurrence Rates of Benign Vocal Fold Lesions Following Surgery. J Voice. 2022 Dec 10:S0892-1997(22)00321-6. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.10.015. Online ahead of print.
- Hsu CM, Armas GL, Su CY. Marsupialization of vocal fold retention cysts: voice assessment and surgical outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Apr;118(4):270-5. doi: 10.1177/000348940911800406.
- Courey MS, Gardner GM, Stone RE, Ossoff RH. Endoscopic vocal fold microflap: a three-year experience. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Apr;104(4 Pt 1):267-73. doi: 10.1177/000348949510400402.
- Tam AKY, Leung NMW, Lee SKJ, Wei Y, Hu Y, Chan JYK, Law T. Randomized Controlled Trial of Awake Transnasal Laser-Assisted Surgery for Benign Laryngeal Lesions. Laryngoscope. 2024 Aug;134(8):3732-3740. doi: 10.1002/lary.31481. Epub 2024 May 10.
- Schimberg AS, Wellenstein DJ, van den Broek EM, Honings J, van den Hoogen FJA, Marres HAM, Takes RP, van den Broek GB. Office-based vs. operating room-performed laryngopharyngeal surgery: a review of cost differences. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):2963-2973. doi: 10.1007/s00405-019-05617-z. Epub 2019 Sep 5.
- Lin YH, Wang CT, Lin FC, Liao LJ, Lo WC, Cheng PW. Treatment Outcomes and Adverse Events Following In-Office Angiolytic Laser With or Without Concurrent Polypectomy for Vocal Fold Polyps. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Mar 1;144(3):222-230. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2899.
- Wellenstein DJ, Honings J, Schimberg AS, Schutte HW, Herruer JM, van den Hoogen FJA, Takes RP, van den Broek GB. Office-based CO2 laser surgery for benign and premalignant laryngeal lesions. Laryngoscope. 2020 Jun;130(6):1503-1507. doi: 10.1002/lary.28278. Epub 2019 Sep 9.
- Shoffel-Havakuk H, Sadoughi B, Sulica L, Johns MM 3rd. In-office procedures for the treatment of benign vocal fold lesions in the awake patient: A contemporary review. Laryngoscope. 2019 Sep;129(9):2131-2138. doi: 10.1002/lary.27731. Epub 2018 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTEC-2023-624
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .