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Chirurgie transnasale assistée par laser (TNLS) et chirurgie microlaryngée pour le kyste des cordes vocales

20 novembre 2024 mis à jour par: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Essai contrôlé randomisé de chirurgie transnasale éveillée assistée par laser (TNLS) et de chirurgie microlaryngée pour le kyste des cordes vocales

Il s'agit d'un essai prospectif contrôlé randomisé mené dans deux hôpitaux de référence tertiaires à Hong Kong pour comparer les résultats cliniques et fonctionnels de la chirurgie laryngée transnasale éveillée assistée par laser (TNLS) en cabinet sous anesthésie locale à la chirurgie microlaryngée traditionnelle pour le kyste des cordes vocales sous anesthésie générale. anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer prospectivement les résultats fonctionnels et cliniques du TNLS sous anesthésie locale et du MLS sous anesthésie générale dans la prise en charge des kystes des cordes vocales.

La chirurgie transnasale assistée par laser (TNLS) éveillée en cabinet gagne en popularité dans le traitement de différentes lésions laryngées, avec l'avantage d'éviter les risques d'anesthésie générale et de minimiser les coûts liés aux soins de santé. En outre, le temps d'attente général pour les interventions chirurgicales sous anesthésie générale dans les hôpitaux publics s'allonge en raison de l'augmentation de la population et des ressources limitées. Les enquêteurs ont récemment mené un nouvel essai contrôlé randomisé en 2021-2022 comparant la fonctionnalité et la rentabilité de la chirurgie microlaryngée traditionnelle (MLS) sous anesthésie générale et TNLS pour les lésions laryngées bénignes (polypes des cordes vocales, nodules, kystes, granulomes et œdème de Reinke ), et a constaté que le TNLS était supérieur au MLS en termes de durée de séjour, de complications peropératoires, de risques périopératoires mal de gorge et frais d’hospitalisation ; alors qu'il était équivalent au MLS en termes de résultat fonctionnel, de durée opératoire et de taux de récidive. Cependant, puisque l'objectif principal de l'étude précédente était de comparer le TNLS au MLS dans une perspective macroscopique en termes de résultats fonctionnels et de rentabilité, elle avait inclus une grande variété de lésions bénignes du larynx, et différentes lésions des cordes vocales peuvent répondre différemment à la chirurgie au laser. .

Le kyste de la corde vocale est un sac rempli de liquide à l'intérieur de la corde vocale, avec 2 sous-types : 1) Kyste épidermoïde dû à une inclusion épithéliale 2) Kyste de rétention muqueuse dû à une obstruction canalaire glandulaire. Les kystes des cordes vocales ne disparaissent généralement pas avec la thérapie vocale et sont traditionnellement excisés par chirurgie microlaryngée avec technique de microlambeau ou marsupialisation. Dans notre précédente étude ECR, l'analyse des sous-groupes n'a pas montré de différence significative en matière de récidive des kystes des cordes vocales dans les groupes TNLS et MLS. Cependant, la cohorte des enquêteurs présentait un taux global de récidive des kystes des cordes vocales plus élevé (13,8 %) par rapport au taux de cohorte historique de 2,2 à 8,7 %, ce qui peut s'expliquer par le fait que les kystes des cordes vocales ont été ablés et marsupialisés au lieu d'être retirés dans le TNLS. groupe. Néanmoins, une série de cas récente réalisée par Gao et ses collègues a montré de bons résultats fonctionnels de la marsupialisation KTP-laser éveillée dans des cas sélectionnés. Une cohorte plus grande est justifiée pour comparer le TNLS au MLS pour le kyste des cordes vocales. Par conséquent, les enquêteurs aimeraient mener un essai contrôlé randomisé pour comparer la chirurgie MLS traditionnelle au TNLS, avec l'hypothèse que le TNLS ne serait pas inférieur à la chirurgie microlaryngée traditionnelle dans les lésions laryngées bénignes, et avec ses avantages supplémentaires sur la minimisation des risques anesthésiques et hospitaliers dépenses, dans l’espoir d’élargir son application ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
  • Numéro de téléphone: +852-3505 1409
  • E-mail: tky369@ha.org.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant des kystes des cordes vocales
  • plus de 18 ans
  • capable de donner son consentement de manière indépendante
  • capable de tolérer une laryngoscopie flexible serait recruté

Critères d'exclusion :

  • moins de 18 ans
  • incapable de donner de manière indépendante un consentement éclairé
  • incapable de tolérer une laryngoscopie flexible
  • allergique à l'anesthésie locale
  • présentait une anatomie défavorable telle qu'un prolapsus de l'épiglotte empêchant une visualisation adéquate, des lésions étendues et une opération difficile attendue selon le jugement des chirurgiens
  • avec des pathologies autres que le kyste des cordes vocales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie microlaryngée (MLS)
Pour le MLS traditionnel sous anesthésie générale, après anesthésie générale et intubation avec un tube microlaryngé, le patient serait positionné sur un support d'anneau de tête pour un meilleur alignement et un meilleur accès à la glotte. Un laryngoscope sera inséré par voie transorale sous vision directe et suspendu. Les kystes des cordes vocales sont visualisés au microscope, retirés avec des instruments de microchirurgie avec la technique du microflap et envoyés pour une section de routine. Après l'intervention chirurgicale, le patient est maintenu à zéro par la bouche jusqu'à son réveil complet et sort le jour même ou le lendemain en fonction de la récupération postopératoire. Le patient sortira avec un repos vocal pendant 3 jours.
Procédure: Chirurgie microlaryngée (MLS)
Pour le MLS traditionnel sous anesthésie générale, après anesthésie générale et intubation avec un tube microlaryngé, le patient serait positionné sur un support d'anneau de tête pour un meilleur alignement et un meilleur accès à la glotte. Un laryngoscope sera inséré par voie transorale sous vision directe et suspendu. Les kystes des cordes vocales sont visualisés au microscope, retirés avec des instruments de microchirurgie avec la technique du microflap et envoyés pour une section de routine. Après l'intervention chirurgicale, le patient est maintenu à zéro par la bouche jusqu'à son réveil complet et sort le jour même ou le lendemain en fonction de la récupération postopératoire. Le patient sortira avec un repos vocal pendant 3 jours.
Expérimental: Chirurgie transnasale assistée par laser (TNLS) éveillée
Pour le TNLS, les patients sont admis au centre de jour le matin ou l'après-midi même de la chirurgie avec un jeûne avant 6 heures. Après application d'une anesthésie locale, un laser bleu de 445 nm est introduit via un canal opérateur du bronchoscope et une ablation laser du kyste des cordes vocales est effectuée. Pendant l'opération, le patient bénéficiera d'une surveillance continue de la SpO2 avec une surveillance régulière de la pression artérielle. Après la procédure, les patients sont maintenus à zéro par voie orale pendant 2 heures jusqu'à ce que l'anesthésie disparaisse, pendant ce temps sous observation étroite en salle de jour avec moniteur SpO2 continu pendant 1 heure. Les patients sortiront le jour même de l'intervention, avec un repos vocal pendant 3 jours.
Procédure: Chirurgie transnasale assistée par laser (TNLS) éveillée
Pour le TNLS, les patients sont admis au centre de jour le matin ou l'après-midi même de la chirurgie avec un jeûne avant 6 heures. Après application d'une anesthésie locale, un laser bleu de 445 nm est introduit via un canal opérateur du bronchoscope et une ablation laser du kyste des cordes vocales est effectuée. Pendant l'opération, le patient bénéficiera d'une surveillance continue de la SpO2 avec une surveillance régulière de la pression artérielle. Après la procédure, les patients sont maintenus à zéro par voie orale pendant 2 heures jusqu'à ce que l'anesthésie disparaisse, pendant ce temps sous observation étroite en salle de jour avec moniteur SpO2 continu pendant 1 heure. Les patients sortiront le jour même de l'intervention, avec un repos vocal pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de handicap vocal (VHI-30)
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Le résultat principal était de comparer l'indice Voice-Handicap 30 (VHI-30) préopératoire et postopératoire des groupes TNLS et MLS. Le VHI-30 est un questionnaire auto-administré de 30 éléments, avec un score compris entre 0 et 120, et un score de 120 signifiant le pire score vocal. Il s'est avéré qu'il s'agit d'une mesure fiable des résultats du traitement de la voix. Il se compose de trois sous-échelles, à savoir physique, fonctionnelle et émotionnelle. Il fournit une mesure globale de la fonction vocale d'une personne et de la façon dont elle influence son fonctionnement et son expérience quotidienne.
De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation perceptuelle de la voix
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Évaluation perceptuelle de la voix à l'aide de l'échelle GBRAS, dans laquelle les patients devraient produire des échantillons de voix soutenues et de voix connectées. Les scores vont de 0 à 15, 15 étant le pire score. Deux orthophonistes expérimentés, aveugles aux informations du patient, évalueraient les enregistrements audio.
De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Analyse de la voix acoustique - Rapport bruit/harmoniques (NHR)
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
L'analyse de la voix acoustique sera effectuée à l'aide du programme PRATT ; Le rapport bruit/harmonique fait référence au rapport entre les composants périodiques et non périodiques d'un son vocal. Un score NHR inférieur peut indiquer un pire résultat vocal.
De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Analyse de la voix acoustique - Jitter
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
L'analyse de la voix acoustique sera effectuée à l'aide du programme PRATT ; La gigue fait référence à la variation de la fréquence vocale.
De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Analyse de la voix acoustique - Shimmer
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
L'analyse de la voix acoustique sera effectuée à l'aide du programme PRATT ; Shimmer fait référence à la variation de l'intensité de la voix.
De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Mesure aérodynamique de la voix
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Mesure aérodynamique, le temps de phonation maximal (MPT) serait mesuré en demandant aux patients de phoner le son /a:/ aussi longtemps que possible après une inspiration maximale, à un niveau sonore et sonore spontané et confortable, pour trois essais consécutifs.
De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Dans l'EVA, il serait demandé aux patients d'auto-évaluer la qualité de leur voix sur une échelle visuelle analogique de 0 (la meilleure) à 10 (la pire).
De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Vidéostroboscopie - Diagramme d'ondes muqueuses
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Une vidéotroboscopie serait réalisée sur tous les patients pour rechercher toute forme d'onde muqueuse altérée.
De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Vidéostroboscopie - Fermeture des cordes vocales
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Une vidéotroboscopie serait réalisée sur tous les patients pour comparer le degré de fermeture des cordes vocales.
De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Résultats orientés procédure - Réopération
Délai: De la période périopératoire au post-opératoire 1 an
Comparaison du taux de réintervention pour récidive de kyste des cordes vocales entre deux groupes.
De la période périopératoire au post-opératoire 1 an
Résultats axés sur la procédure - Récidive de la maladie
Délai: De la période périopératoire au post-opératoire 1 an
Comparaison du taux de récidive des kystes des cordes vocales entre deux groupes.
De la période périopératoire au post-opératoire 1 an
Résultats axés sur la procédure - Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la période périopératoire au post-opératoire 1 an
Comparaison de la durée d'hospitalisation (nombre de jours) entre deux groupes.
De la période périopératoire au post-opératoire 1 an
Résultats orientés procédure - Complications chirurgicales dans la classification de Clavien-Dindo
Délai: De la période périopératoire au post-opératoire 1 an
La classification Clavien-Dindo est un système de notation des complications chirurgicales couramment utilisé, du grade I à V, le grade V indiquant le pire résultat (décès).
De la période périopératoire au post-opératoire 1 an
Résultats orientés procédure - Complétude de l'ablation des lésions
Délai: De la période périopératoire au post-opératoire 1 an
Indique si la pathologie des cordes vocales a été complètement supprimée
De la période périopératoire au post-opératoire 1 an
Résultats orientés procédure - Temps d'opération
Délai: De la période périopératoire au post-opératoire 1 an
Comparaison du temps de fonctionnement entre deux groupes en termes de minutes.
De la période périopératoire au post-opératoire 1 an
Des résultats axés sur le patient
Délai: Période périopératoire
Les résultats axés sur le patient comprenaient la gorge, le nez et l'inconfort périopératoires sur une échelle visuelle analogique, une échelle de 10 points allant de 0 (le moins inconfortable) à 10 (le plus inconfortable).
Période périopératoire
Frais médicaux
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire
Les coûts médicaux des deux interventions seraient également calculés respectivement, y compris les coûts d'hospitalisation, de personnel médical, de salle d'opération et de consommables.
De l'inscription jusqu'à 1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Estimé)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTEC-2023-624

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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