- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06703515
Awake transnasal laserassistert kirurgi (TNLS) og mikrolaryngeal kirurgi for stemmebåndscyste
Randomisert kontrollert utprøving av våken transnasal laserassistert kirurgi (TNLS) og mikrolaryngeal kirurgi for stemmebåndscyste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å prospektivt sammenligne de funksjonelle og kliniske resultatene av TNLS under lokalbedøvelse og MLS under generell anestesi ved behandling av stemmebåndscyster.
Kontorbasert våken transnasal laserassistert kirurgi (TNLS) har blitt stadig mer populær i behandling av forskjellige larynxlesjoner, med fordelene ved å unngå risiko for generell anestesi og minimere helserelaterte kostnader. I tillegg blir den generelle ventetiden for operasjoner under generell anestesi på offentlige sykehus lengre på grunn av økende befolkning og begrensede ressurser. Etterforskerne har nylig gjennomført en ny randomisert kontrollert studie i 2021-2022 som sammenligner funksjonen og kostnadseffektiviteten til tradisjonell mikrolaryngeal kirurgi (MLS) under generell anestesi og TNLS for godartede larynxlesjoner (stemmebåndspolypper, knuter, cyster, granulom og Reinke'er). ), og fant ut at TNLS var MLS overlegen når det gjelder av liggetid, intraoperative komplikasjoner, perioperativt ubehag i halsen og sykehuskostnader; mens det var ekvivalent med MLS når det gjaldt funksjonelt utfall, operasjonstid og residivrate. Siden den forrige studiens hovedmål var å sammenligne TNLS med MLS i et makroskopisk perspektiv når det gjelder funksjonelle resultater og kostnadseffektivitet, hadde den inkludert et bredt utvalg av godartede larynxlesjoner, og forskjellige stemmebåndslesjoner kan reagere forskjellig på laserkirurgi. .
Stemmebåndscyste er en væskefylt sekk inne i stemmebåndet, med 2 undertyper: 1) Epidermoid cyste på grunn av epitelinklusjon 2) Slimretensjonscyste på grunn av glandulær duktal obstruksjon. Stemmebåndscyster går vanligvis ikke over med stemmeterapi, og blir tradisjonelt fjernet med mikrolaryngeal kirurgi med mikroklaffteknikk eller marsupialisering. I vår forrige RCT-studie viste ikke subgruppeanalyse en signifikant forskjell i tilbakefall av stemmebåndscyster i både TNLS- og MLS-gruppen. Imidlertid hadde etterforskernes kohort en høyere total tilbakefallsrate for stemmebåndscyster (13,8 %) sammenlignet med historisk kohortfrekvens på 2,2-8,7 % , noe som kan forklares med at stemmebåndscystene ble ablated og pungformet i stedet for fjernet i TNLS gruppe. Ikke desto mindre viste en nylig saksserie av Gao og kolleger et godt funksjonelt resultat av våken KTP-laser marsupialisering i utvalgte tilfeller. En større kohort er garantert å sammenligne TNLS med MLS for stemmebåndscyste. Derfor ønsker etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne tradisjonell MLS-kirurgi med TNLS, med en hypotese om at TNLS ville være ikke-inferior til tradisjonell mikrolaryngeal kirurgi ved benigne larynxlesjoner, og med dens tilleggsfordeler på minimering av anestesirisiko og sykehus. utgifter, forhåpentligvis for å utvide sin videre anvendelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
- Telefonnummer: +852-3505 1409
- E-post: tky369@ha.org.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wing Kei Ng
- Telefonnummer: +852-3505 1409
- E-post: cherrieng@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Wing Kei Ng
- Telefonnummer: +852 35051409
- E-post: cherrieng@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med stemmebåndscyster
- eldre enn 18 år
- kan selvstendig gi samtykke
- i stand til å tolerere fleksibel laryngoskopi ville bli rekruttert
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ute av stand til uavhengig å gi et informert samtykke
- ikke tåler fleksibel laryngoskopi
- allergisk mot lokalbedøvelse
- hadde ugunstig anatomi som prolapsende epiglottis som utelukket tilstrekkelig visualisering, omfattende lesjoner og en forventet vanskelig operasjon som bedømt av kirurgene
- med andre patologier enn stemmebåndscyste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrolaryngeal kirurgi (MLS)
For tradisjonell MLS under generell anestesi, etter generell anestesi og intubasjon med mikrolaryngeal tube, vil pasienten bli plassert på hoderingstøtte for bedre justering og tilgang til glottis.
Et laryngoskop vil bli satt inn transoralt under direkte syn og suspendert.
Stemmebåndscyster visualiseres med mikroskop, og fjernes med mikrokirurgiske instrumenter med mikroklaffteknikk og sendes til rutineseksjon.
Etter operasjonen holdes pasienten i munnen helt til han er helt våken, og skrives ut samme dag eller neste dag avhengig av postoperativ bedring.
Pasienten vil bli utskrevet med stemmehvile i 3 dager.
|
For tradisjonell MLS under generell anestesi, etter generell anestesi og intubasjon med mikrolaryngeal tube, vil pasienten bli plassert på hoderingstøtte for bedre justering og tilgang til glottis.
Et laryngoskop vil bli satt inn transoralt under direkte syn og suspendert.
Stemmebåndscyster visualiseres med mikroskop, og fjernes med mikrokirurgiske instrumenter med mikroklaffteknikk og sendes til rutineseksjon.
Etter operasjonen holdes pasienten i munnen helt til han er helt våken, og skrives ut samme dag eller neste dag avhengig av postoperativ bedring.
Pasienten vil bli utskrevet med stemmehvile i 3 dager.
|
|
Eksperimentell: Våken transnasal laserassistert kirurgi (TNLS)
For TNLS blir pasienter innlagt på dagsenteret samme morgen eller ettermiddag av operasjonen med faste før 6 timer.
Etter påføring av lokalbedøvelse introduseres en 445nm blå laser via en arbeidskanal med bronkoskop og laserablasjon av stemmebåndscysten utføres.
Under operasjonen vil pasienten motta kontinuerlig SpO2-overvåking med regelmessig blodtrykksovervåking.
Etter prosedyren holdes pasientene null-ved-munn i 2 timer inntil anestesien tar slutt, i mellomtiden med tett observasjon på dagavdeling med kontinuerlig SpO2-monitor i 1 time.
Pasientene vil bli skrevet ut samme dag som prosedyren, med stemmehvile i 3 dager.
|
For TNLS blir pasienter innlagt på dagsenteret samme morgen eller ettermiddag av operasjonen med faste før 6 timer.
Etter påføring av lokalbedøvelse introduseres en 445nm blå laser via en arbeidskanal med bronkoskop og laserablasjon av stemmebåndscysten utføres.
Under operasjonen vil pasienten motta kontinuerlig SpO2-overvåking med regelmessig blodtrykksovervåking.
Etter prosedyren holdes pasientene null-ved-munn i 2 timer inntil anestesien tar slutt, i mellomtiden med tett observasjon på dagavdeling med kontinuerlig SpO2-monitor i 1 time.
Pasientene vil bli skrevet ut samme dag som prosedyren, med stemmehvile i 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
Det primære resultatet var å sammenligne pre- og postoperativ Voice-Handicap Index 30 (VHI-30) for TNLS- og MLS-grupper.
VHI-30 er et 30-elements selvadministrert spørreskjema, med poengsum fra 0 til 120, og en poengsum på 120 betyr dårligste stemmescore.
Det har vist seg å være et pålitelig mål for stemmebehandlingsresultat.
Den består av tre underskalaer, nemlig fysisk, funksjonell og emosjonell.
Den gir en overordnet måling av en persons stemmefunksjon og hvordan den påvirker en persons hverdagsfunksjon og opplevelse.
|
Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perseptuell evaluering av stemme
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
Perseptuell evaluering av stemme ved bruk av GBRAS-skalaen, der pasienter vil bli pålagt å produsere vedvarende vokal- og tilkoblede talestemmeprøver.
Poengsummen varierer fra 0 til 15, hvor 15 er den dårligste poengsummen.
To erfarne talespråklige patologer blindet for pasientens informasjon ville vurdere lydopptakene.
|
Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
|
Akustisk stemmeanalyse - Støy-til-harmonisk forhold (NHR)
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
Akustisk stemmeanalyse vil bli utført ved hjelp av PRATT-programmet; Støy-til-harmonisk forhold refererer til forholdet mellom periodiske og ikke-periodiske komponenter i en talelyd.
En lavere NHR-score kan indikere et dårligere stemmeresultat.
|
Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
|
Akustisk stemmeanalyse - Jitter
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
Akustisk stemmeanalyse vil bli utført ved hjelp av PRATT-programmet; Jitter refererer til variasjon av stemmefrekvens.
|
Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
|
Akustisk stemmeanalyse - Shimmer
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
Akustisk stemmeanalyse vil bli utført ved hjelp av PRATT-programmet; Shimmer refererer til variasjon av intensiteten til stemmen.
|
Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
|
Aerodynamisk mål på stemmen
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
Aerodynamisk mål, maksimal fonasjonstid (MPT) vil bli målt ved å instruere pasienter til å fonere /a:/-lyd så lenge som mulig etter maksimal inspirasjon, ved et spontant, behagelig tonehøyde- og lydstyrkenivå, i tre påfølgende forsøk.
|
Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
I VAS ville pasientene bli bedt om å vurdere stemmekvaliteten sin på en visuell analog skala fra 0 (best) til 10 (dårligst).
|
Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
|
Videostroboskopi - Slimhinnebølgemønster
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
Videostroboskopi vil bli utført på alle pasienter for å se etter svekket slimhinnebølgeform.
|
Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
|
Videostroboskopi - Stemmefoldslukking
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
Videostroboskopi vil bli utført på alle pasienter for å sammenligne graden av stemmefoldslukking.
|
Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
|
Prosedyreorienterte utfall - Reoperasjon
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
Sammenligning av frekvensen av reoperasjon for tilbakevendende stemmebåndscyste mellom to grupper.
|
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
|
Prosedyreorienterte utfall - Sykdomsresidiv
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
Sammenligning av frekvensen av tilbakefall av stemmebåndscyster mellom to grupper.
|
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
|
Prosedyreorienterte utfall - Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
Sammenligning av lengden på sykehusopphold (antall døgn) mellom to grupper.
|
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
|
Prosedyreorienterte utfall - Kirurgiske komplikasjoner i Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
Clavien-Dindo klassifisering er et ofte brukt kirurgisk komplikasjonsgraderingssystem, fra grad I-V med grad V som indikerer verste utfall (død).
|
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
|
Prosedyreorienterte utfall - Fullstendighet av fjerning av lesjoner
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
Indikerer om stemmefoldpatologien er fullstendig fjernet
|
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
|
Prosedyreorienterte utfall - Driftstid
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
Sammenligning av driftstiden mellom to grupper i minutter.
|
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
|
Pasientrettede utfall
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Pasientorienterte utfall inkluderte perioperativ hals, nese og generelt ubehag i visuell analog skala, en 10-punkts skala med 0 (minst ubehagelig) til 10 (mest ubehagelig).
|
Perioperativ periode
|
|
Medisinske kostnader
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
Medisinske kostnader for begge intervensjoner vil også bli beregnet henholdsvis, inkludert kostnader for innleggelse på sykehus, medisinsk personell, operasjonsstue og forbruksmateriell.
|
Fra innskriving til postoperativ 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Misono S, Yueh B, Stockness AN, House ME, Marmor S. Minimal Important Difference in Voice Handicap Index-10. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov 1;143(11):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1621.
- Ng E, Law T, Tang EC, Ho FN, Tong MC, Lee KY. The Cutoff Point and Diagnostic Accuracy of the Voice Handicap Index in Cantonese-Speaking Population. J Voice. 2021 Mar;35(2):163-168. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.09.021. Epub 2020 Oct 9.
- Gao WZ, Abu-Ghanem S, Reder LS, Amin M, Johns MM. A Novel Approach to Vocal Fold Mucous Retention Cysts: Awake KTP Laser-Assisted Marsupialization. J Voice. 2022 Jul;36(4):570-573. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.07.028. Epub 2020 Aug 22.
- Gocal WA, Tong JY, Maxwell PJ, Sataloff RT. Systematic Review of Recurrence Rates of Benign Vocal Fold Lesions Following Surgery. J Voice. 2022 Dec 10:S0892-1997(22)00321-6. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.10.015. Online ahead of print.
- Hsu CM, Armas GL, Su CY. Marsupialization of vocal fold retention cysts: voice assessment and surgical outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Apr;118(4):270-5. doi: 10.1177/000348940911800406.
- Courey MS, Gardner GM, Stone RE, Ossoff RH. Endoscopic vocal fold microflap: a three-year experience. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Apr;104(4 Pt 1):267-73. doi: 10.1177/000348949510400402.
- Tam AKY, Leung NMW, Lee SKJ, Wei Y, Hu Y, Chan JYK, Law T. Randomized Controlled Trial of Awake Transnasal Laser-Assisted Surgery for Benign Laryngeal Lesions. Laryngoscope. 2024 Aug;134(8):3732-3740. doi: 10.1002/lary.31481. Epub 2024 May 10.
- Schimberg AS, Wellenstein DJ, van den Broek EM, Honings J, van den Hoogen FJA, Marres HAM, Takes RP, van den Broek GB. Office-based vs. operating room-performed laryngopharyngeal surgery: a review of cost differences. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):2963-2973. doi: 10.1007/s00405-019-05617-z. Epub 2019 Sep 5.
- Lin YH, Wang CT, Lin FC, Liao LJ, Lo WC, Cheng PW. Treatment Outcomes and Adverse Events Following In-Office Angiolytic Laser With or Without Concurrent Polypectomy for Vocal Fold Polyps. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Mar 1;144(3):222-230. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2899.
- Wellenstein DJ, Honings J, Schimberg AS, Schutte HW, Herruer JM, van den Hoogen FJA, Takes RP, van den Broek GB. Office-based CO2 laser surgery for benign and premalignant laryngeal lesions. Laryngoscope. 2020 Jun;130(6):1503-1507. doi: 10.1002/lary.28278. Epub 2019 Sep 9.
- Shoffel-Havakuk H, Sadoughi B, Sulica L, Johns MM 3rd. In-office procedures for the treatment of benign vocal fold lesions in the awake patient: A contemporary review. Laryngoscope. 2019 Sep;129(9):2131-2138. doi: 10.1002/lary.27731. Epub 2018 Dec 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTEC-2023-624
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .