Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Awake transnasal laserassistert kirurgi (TNLS) og mikrolaryngeal kirurgi for stemmebåndscyste

20. november 2024 oppdatert av: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Randomisert kontrollert utprøving av våken transnasal laserassistert kirurgi (TNLS) og mikrolaryngeal kirurgi for stemmebåndscyste

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie utført ved to tertiære henvisningssykehus i Hong Kong for å sammenligne de kliniske og funksjonelle resultatene av kontorbasert våken transnasal laserassistert larynxkirurgi (TNLS) under lokalbedøvelse med tradisjonell mikrolaryngeal kirurgi for stemmebåndscyste under generell behandling. anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å prospektivt sammenligne de funksjonelle og kliniske resultatene av TNLS under lokalbedøvelse og MLS under generell anestesi ved behandling av stemmebåndscyster.

Kontorbasert våken transnasal laserassistert kirurgi (TNLS) har blitt stadig mer populær i behandling av forskjellige larynxlesjoner, med fordelene ved å unngå risiko for generell anestesi og minimere helserelaterte kostnader. I tillegg blir den generelle ventetiden for operasjoner under generell anestesi på offentlige sykehus lengre på grunn av økende befolkning og begrensede ressurser. Etterforskerne har nylig gjennomført en ny randomisert kontrollert studie i 2021-2022 som sammenligner funksjonen og kostnadseffektiviteten til tradisjonell mikrolaryngeal kirurgi (MLS) under generell anestesi og TNLS for godartede larynxlesjoner (stemmebåndspolypper, knuter, cyster, granulom og Reinke'er). ), og fant ut at TNLS var MLS overlegen når det gjelder av liggetid, intraoperative komplikasjoner, perioperativt ubehag i halsen og sykehuskostnader; mens det var ekvivalent med MLS når det gjaldt funksjonelt utfall, operasjonstid og residivrate. Siden den forrige studiens hovedmål var å sammenligne TNLS med MLS i et makroskopisk perspektiv når det gjelder funksjonelle resultater og kostnadseffektivitet, hadde den inkludert et bredt utvalg av godartede larynxlesjoner, og forskjellige stemmebåndslesjoner kan reagere forskjellig på laserkirurgi. .

Stemmebåndscyste er en væskefylt sekk inne i stemmebåndet, med 2 undertyper: 1) Epidermoid cyste på grunn av epitelinklusjon 2) Slimretensjonscyste på grunn av glandulær duktal obstruksjon. Stemmebåndscyster går vanligvis ikke over med stemmeterapi, og blir tradisjonelt fjernet med mikrolaryngeal kirurgi med mikroklaffteknikk eller marsupialisering. I vår forrige RCT-studie viste ikke subgruppeanalyse en signifikant forskjell i tilbakefall av stemmebåndscyster i både TNLS- og MLS-gruppen. Imidlertid hadde etterforskernes kohort en høyere total tilbakefallsrate for stemmebåndscyster (13,8 %) sammenlignet med historisk kohortfrekvens på 2,2-8,7 % , noe som kan forklares med at stemmebåndscystene ble ablated og pungformet i stedet for fjernet i TNLS gruppe. Ikke desto mindre viste en nylig saksserie av Gao og kolleger et godt funksjonelt resultat av våken KTP-laser marsupialisering i utvalgte tilfeller. En større kohort er garantert å sammenligne TNLS med MLS for stemmebåndscyste. Derfor ønsker etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne tradisjonell MLS-kirurgi med TNLS, med en hypotese om at TNLS ville være ikke-inferior til tradisjonell mikrolaryngeal kirurgi ved benigne larynxlesjoner, og med dens tilleggsfordeler på minimering av anestesirisiko og sykehus. utgifter, forhåpentligvis for å utvide sin videre anvendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
  • Telefonnummer: +852-3505 1409
  • E-post: tky369@ha.org.hk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med stemmebåndscyster
  • eldre enn 18 år
  • kan selvstendig gi samtykke
  • i stand til å tolerere fleksibel laryngoskopi ville bli rekruttert

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • ute av stand til uavhengig å gi et informert samtykke
  • ikke tåler fleksibel laryngoskopi
  • allergisk mot lokalbedøvelse
  • hadde ugunstig anatomi som prolapsende epiglottis som utelukket tilstrekkelig visualisering, omfattende lesjoner og en forventet vanskelig operasjon som bedømt av kirurgene
  • med andre patologier enn stemmebåndscyste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mikrolaryngeal kirurgi (MLS)
For tradisjonell MLS under generell anestesi, etter generell anestesi og intubasjon med mikrolaryngeal tube, vil pasienten bli plassert på hoderingstøtte for bedre justering og tilgang til glottis. Et laryngoskop vil bli satt inn transoralt under direkte syn og suspendert. Stemmebåndscyster visualiseres med mikroskop, og fjernes med mikrokirurgiske instrumenter med mikroklaffteknikk og sendes til rutineseksjon. Etter operasjonen holdes pasienten i munnen helt til han er helt våken, og skrives ut samme dag eller neste dag avhengig av postoperativ bedring. Pasienten vil bli utskrevet med stemmehvile i 3 dager.
For tradisjonell MLS under generell anestesi, etter generell anestesi og intubasjon med mikrolaryngeal tube, vil pasienten bli plassert på hoderingstøtte for bedre justering og tilgang til glottis. Et laryngoskop vil bli satt inn transoralt under direkte syn og suspendert. Stemmebåndscyster visualiseres med mikroskop, og fjernes med mikrokirurgiske instrumenter med mikroklaffteknikk og sendes til rutineseksjon. Etter operasjonen holdes pasienten i munnen helt til han er helt våken, og skrives ut samme dag eller neste dag avhengig av postoperativ bedring. Pasienten vil bli utskrevet med stemmehvile i 3 dager.
Eksperimentell: Våken transnasal laserassistert kirurgi (TNLS)
For TNLS blir pasienter innlagt på dagsenteret samme morgen eller ettermiddag av operasjonen med faste før 6 timer. Etter påføring av lokalbedøvelse introduseres en 445nm blå laser via en arbeidskanal med bronkoskop og laserablasjon av stemmebåndscysten utføres. Under operasjonen vil pasienten motta kontinuerlig SpO2-overvåking med regelmessig blodtrykksovervåking. Etter prosedyren holdes pasientene null-ved-munn i 2 timer inntil anestesien tar slutt, i mellomtiden med tett observasjon på dagavdeling med kontinuerlig SpO2-monitor i 1 time. Pasientene vil bli skrevet ut samme dag som prosedyren, med stemmehvile i 3 dager.
For TNLS blir pasienter innlagt på dagsenteret samme morgen eller ettermiddag av operasjonen med faste før 6 timer. Etter påføring av lokalbedøvelse introduseres en 445nm blå laser via en arbeidskanal med bronkoskop og laserablasjon av stemmebåndscysten utføres. Under operasjonen vil pasienten motta kontinuerlig SpO2-overvåking med regelmessig blodtrykksovervåking. Etter prosedyren holdes pasientene null-ved-munn i 2 timer inntil anestesien tar slutt, i mellomtiden med tett observasjon på dagavdeling med kontinuerlig SpO2-monitor i 1 time. Pasientene vil bli skrevet ut samme dag som prosedyren, med stemmehvile i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
Det primære resultatet var å sammenligne pre- og postoperativ Voice-Handicap Index 30 (VHI-30) for TNLS- og MLS-grupper. VHI-30 er et 30-elements selvadministrert spørreskjema, med poengsum fra 0 til 120, og en poengsum på 120 betyr dårligste stemmescore. Det har vist seg å være et pålitelig mål for stemmebehandlingsresultat. Den består av tre underskalaer, nemlig fysisk, funksjonell og emosjonell. Den gir en overordnet måling av en persons stemmefunksjon og hvordan den påvirker en persons hverdagsfunksjon og opplevelse.
Fra innskriving til postoperativ 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perseptuell evaluering av stemme
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
Perseptuell evaluering av stemme ved bruk av GBRAS-skalaen, der pasienter vil bli pålagt å produsere vedvarende vokal- og tilkoblede talestemmeprøver. Poengsummen varierer fra 0 til 15, hvor 15 er den dårligste poengsummen. To erfarne talespråklige patologer blindet for pasientens informasjon ville vurdere lydopptakene.
Fra innskriving til postoperativ 1 år
Akustisk stemmeanalyse - Støy-til-harmonisk forhold (NHR)
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
Akustisk stemmeanalyse vil bli utført ved hjelp av PRATT-programmet; Støy-til-harmonisk forhold refererer til forholdet mellom periodiske og ikke-periodiske komponenter i en talelyd. En lavere NHR-score kan indikere et dårligere stemmeresultat.
Fra innskriving til postoperativ 1 år
Akustisk stemmeanalyse - Jitter
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
Akustisk stemmeanalyse vil bli utført ved hjelp av PRATT-programmet; Jitter refererer til variasjon av stemmefrekvens.
Fra innskriving til postoperativ 1 år
Akustisk stemmeanalyse - Shimmer
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
Akustisk stemmeanalyse vil bli utført ved hjelp av PRATT-programmet; Shimmer refererer til variasjon av intensiteten til stemmen.
Fra innskriving til postoperativ 1 år
Aerodynamisk mål på stemmen
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
Aerodynamisk mål, maksimal fonasjonstid (MPT) vil bli målt ved å instruere pasienter til å fonere /a:/-lyd så lenge som mulig etter maksimal inspirasjon, ved et spontant, behagelig tonehøyde- og lydstyrkenivå, i tre påfølgende forsøk.
Fra innskriving til postoperativ 1 år
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
I VAS ville pasientene bli bedt om å vurdere stemmekvaliteten sin på en visuell analog skala fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Fra innskriving til postoperativ 1 år
Videostroboskopi - Slimhinnebølgemønster
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
Videostroboskopi vil bli utført på alle pasienter for å se etter svekket slimhinnebølgeform.
Fra innskriving til postoperativ 1 år
Videostroboskopi - Stemmefoldslukking
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
Videostroboskopi vil bli utført på alle pasienter for å sammenligne graden av stemmefoldslukking.
Fra innskriving til postoperativ 1 år
Prosedyreorienterte utfall - Reoperasjon
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Sammenligning av frekvensen av reoperasjon for tilbakevendende stemmebåndscyste mellom to grupper.
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Prosedyreorienterte utfall - Sykdomsresidiv
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Sammenligning av frekvensen av tilbakefall av stemmebåndscyster mellom to grupper.
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Prosedyreorienterte utfall - Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Sammenligning av lengden på sykehusopphold (antall døgn) mellom to grupper.
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Prosedyreorienterte utfall - Kirurgiske komplikasjoner i Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Clavien-Dindo klassifisering er et ofte brukt kirurgisk komplikasjonsgraderingssystem, fra grad I-V med grad V som indikerer verste utfall (død).
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Prosedyreorienterte utfall - Fullstendighet av fjerning av lesjoner
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Indikerer om stemmefoldpatologien er fullstendig fjernet
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Prosedyreorienterte utfall - Driftstid
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Sammenligning av driftstiden mellom to grupper i minutter.
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Pasientrettede utfall
Tidsramme: Perioperativ periode
Pasientorienterte utfall inkluderte perioperativ hals, nese og generelt ubehag i visuell analog skala, en 10-punkts skala med 0 (minst ubehagelig) til 10 (mest ubehagelig).
Perioperativ periode
Medisinske kostnader
Tidsramme: Fra innskriving til postoperativ 1 år
Medisinske kostnader for begge intervensjoner vil også bli beregnet henholdsvis, inkludert kostnader for innleggelse på sykehus, medisinsk personell, operasjonsstue og forbruksmateriell.
Fra innskriving til postoperativ 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere