- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06703515
Awake Transnasal Laser-Assisted Surgery (TNLS) og mikrolaryngeal kirurgi for stemmebåndscyste
Randomiseret kontrolleret forsøg med vågen transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS) og mikrolaryngeal kirurgi for stemmebåndscyste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er prospektivt at sammenligne de funktionelle og kliniske resultater af TNLS under lokalbedøvelse og MLS under generel anæstesi ved behandling af stemmebåndscyster.
Kontorbaseret vågen transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS) har vundet popularitet i behandling af forskellige larynxlæsioner med fordelene ved at undgå generelle anæstesirisici og minimere sundhedsrelaterede omkostninger. Derudover bliver den generelle ventetid på operationer i fuld narkose på offentlige sygehuse længere på grund af den stigende befolkning og begrænsede ressourcer. Efterforskerne har for nylig gennemført et nyt randomiseret kontrolleret forsøg i 2021-2022, der sammenligner den funktionelle og omkostningseffektive af traditionel mikrolaryngeal kirurgi (MLS) under generel anæstesi og TNLS for godartede larynxlæsioner (stemmebåndspolypper, knuder, cyster, granulom og Reinke'er). ), og fandt ud af, at TNLS var MLS overlegen med hensyn til af liggetid, intraoperative komplikationer, perioperativt halsbesvær og hospitalsomkostninger; mens det svarede til MLS med hensyn til funktionelt resultat, operationstid og gentagelsesrate. Men da det tidligere studies hovedmål var at sammenligne TNLS med MLS i et makroskopisk perspektiv med hensyn til funktionelle resultater og omkostningseffektivitet, havde det inkluderet en lang række benigne larynxlæsioner, og forskellige stemmebåndslæsioner kan reagere forskelligt på laserkirurgi. .
Stemmebåndscyste er en væskefyldt sæk inde i stemmebåndet, med 2 undertyper: 1) Epidermoid cyste på grund af epitel inklusion 2) Slimretentionscyste på grund af glandulær ductal obstruktion. Stemmebåndscyster forsvinder typisk ikke med stemmeterapi og udskæres traditionelt med mikrolaryngeal kirurgi med mikroflapteknik eller marsupialisering. I vores tidligere RCT-undersøgelse viste subgruppeanalyse ikke en signifikant forskel i stemmebåndscyster i både TNLS- og MLS-gruppen. Efterforskernes kohorte havde dog en højere samlet stemmebåndscyster-recidivrate (13,8 %) sammenlignet med historisk kohorte-rate på 2,2-8,7 %, hvilket kan skyldes, at stemmebåndscysterne blev ablateret og pungbundet i stedet for at blive fjernet i TNLS. gruppe. Ikke desto mindre viste en nylig case-serie af Gao og kolleger et godt funktionelt resultat af vågen KTP-laser marsupialisering i udvalgte tilfælde. En større kohorte er berettiget til at sammenligne TNLS med MLS for stemmebåndscyster. Derfor vil efterforskerne gerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne traditionel MLS-kirurgi med TNLS, med en hypotese om, at TNLS ville være ikke-inferior i forhold til traditionel mikrolaryngeal kirurgi i benigne larynxlæsioner, og med dens yderligere fordele på minimering af anæstetiske risici og hospital. udgifter, forhåbentlig for at udvide dens yderligere anvendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
- Telefonnummer: +852-3505 1409
- E-mail: tky369@ha.org.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wing Kei Ng
- Telefonnummer: +852-3505 1409
- E-mail: cherrieng@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Wing Kei Ng
- Telefonnummer: +852 35051409
- E-mail: cherrieng@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stemmebåndscyster
- ældre end 18 år
- i stand til selvstændigt at give samtykke
- i stand til at tolerere fleksibel laryngoskopi ville blive rekrutteret
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ude af stand til selvstændigt at give et informeret samtykke
- ude af stand til at tolerere fleksibel laryngoskopi
- allergisk over for lokalbedøvelse
- havde ugunstig anatomi såsom prolapsende epiglottis, der udelukker tilstrækkelig visualisering, omfattende læsioner og en forventet vanskelig operation som vurderet af kirurgerne
- med andre patologier end stemmebåndscyste
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrolaryngeal kirurgi (MLS)
Ved traditionel MLS under generel anæstesi, efter generel anæstesi og intubation med mikrolaryngeal tube, vil patienten blive placeret på hovedringstøtte for bedre justering og adgang til glottis.
Et laryngoskop vil blive indsat transoralt under direkte syn og suspenderet.
Stemmebåndscyster visualiseres med mikroskop, og fjernes med mikrokirurgiske instrumenter med mikroklapteknik og sendes til rutineafsnit.
Efter operationen holdes patienten i munden, indtil han er helt vågen, og udskrives samme dag eller næste dag afhængigt af den postoperative bedring.
Patienten udskrives med stemmehvile i 3 dage.
|
Ved traditionel MLS under generel anæstesi, efter generel anæstesi og intubation med mikrolaryngeal tube, vil patienten blive placeret på hovedringstøtte for bedre justering og adgang til glottis.
Et laryngoskop vil blive indsat transoralt under direkte syn og suspenderet.
Stemmebåndscyster visualiseres med mikroskop, og fjernes med mikrokirurgiske instrumenter med mikroklapteknik og sendes til rutineafsnit.
Efter operationen holdes patienten i munden, indtil han er helt vågen, og udskrives samme dag eller næste dag afhængigt af den postoperative bedring.
Patienten udskrives med stemmehvile i 3 dage.
|
|
Eksperimentel: Vågen transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS)
For TNLS indlægges patienter i dagcentret samme morgen eller eftermiddag efter operationen med faste inden 6 timer.
Efter lokalbedøvelse indføres en 445nm blå laser via en arbejdskanal af bronkoskop og laserablation af stemmebåndscyste udføres.
Under operationen vil patienten modtage kontinuerlig SpO2-monitorering med regelmæssig blodtryksmonitorering.
Efter indgrebet holdes patienterne "nul-by-mouth" i 2 timer, indtil anæstesien forsvinder, imens med tæt observation på dagafdelingen med kontinuerlig SpO2-monitor i 1 time.
Patienterne udskrives samme dag som proceduren, med stemmehvile i 3 dage.
|
For TNLS indlægges patienter i dagcentret samme morgen eller eftermiddag efter operationen med faste inden 6 timer.
Efter lokalbedøvelse indføres en 445nm blå laser via en arbejdskanal af bronkoskop og laserablation af stemmebåndscyste udføres.
Under operationen vil patienten modtage kontinuerlig SpO2-monitorering med regelmæssig blodtryksmonitorering.
Efter indgrebet holdes patienterne "nul-by-mouth" i 2 timer, indtil anæstesien forsvinder, imens med tæt observation på dagafdelingen med kontinuerlig SpO2-monitor i 1 time.
Patienterne udskrives samme dag som proceduren, med stemmehvile i 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
Det primære resultat var at sammenligne det præ- og postoperative Voice-Handicap Index 30 (VHI-30) for TNLS- og MLS-grupper.
VHI-30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, med score fra 0 til 120, og en score på 120 betyder dårligste stemmescore.
Det har vist sig at være et pålideligt mål for stemmebehandlingsresultat.
Den består af tre underskalaer, nemlig fysisk, funktionel og følelsesmæssig.
Det giver en overordnet måling af en persons stemmefunktion og hvordan den påvirker en persons daglige funktion og oplevelse.
|
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceptuel vurdering af stemme
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
Perceptuel evaluering af stemme ved hjælp af GBRAS-skalaen, hvor patienterne ville være forpligtet til at producere vedvarende vokal og tilsluttede taleprøver.
Score varierer fra 0 til 15, hvor 15 er den dårligste score.
To erfarne talepatologer, der var blindet for patientens oplysninger, ville vurdere lydoptagelserne.
|
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
|
Akustisk stemmeanalyse - Støj-til-harmonisk forhold (NHR)
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
Akustisk stemmeanalyse vil blive udført ved hjælp af PRATT-programmet; Støj-til-harmonisk forhold refererer til forholdet mellem periodiske og ikke-periodiske komponenter i en talelyd.
En lavere NHR-score kan indikere et dårligere stemmeresultat.
|
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
|
Akustisk stemmeanalyse - Jitter
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
Akustisk stemmeanalyse vil blive udført ved hjælp af PRATT-programmet; Jitter refererer til variation af stemmefrekvens.
|
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
|
Akustisk stemmeanalyse - Shimmer
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
Akustisk stemmeanalyse vil blive udført ved hjælp af PRATT-programmet; Shimmer refererer til variation af stemmens intensitet.
|
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
|
Aerodynamisk mål for stemme
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
Aerodynamisk måling, maksimal fonationstid (MPT) vil blive målt ved at instruere patienterne i at fonere /a:/-lyd så længe som muligt efter maksimal inspiration, ved et spontant, behageligt tonehøjde og lydstyrkeniveau, i tre på hinanden følgende forsøg.
|
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
I VAS ville patienter blive bedt om selv at vurdere deres stemmekvalitet på en visuel analog skala fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
|
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
|
Videostroboskopi - slimhindebølgemønster
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
Videostroboskopi ville blive udført på alle patienter for at se efter enhver svækket slimhindebølgeform.
|
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
|
Videostroboskopi - Stemmefoldslukning
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
Videostroboskopi ville blive udført på alle patienter for at sammenligne graden af stemmefoldslukning.
|
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
|
Procedureorienterede resultater - Reoperation
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
Sammenligning af frekvensen af reoperation for tilbagevendende stemmebåndscyste mellem to grupper.
|
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
|
Procedureorienterede resultater - Sygdomsgentagelse
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
Sammenligning af forekomsten af stemmebåndscyster mellem to grupper.
|
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
|
Procedureorienterede resultater - Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
Sammenligning af varigheden af hospitalsophold (antal dage) mellem to grupper.
|
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
|
Procedureorienterede resultater - Kirurgiske komplikationer i Clavien-Dindo klassifikation
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
Clavien-Dindo-klassificering er et almindeligt anvendt kirurgisk komplikationsklassificeringssystem, fra grad I-V med grad V, der indikerer det værste udfald (død).
|
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
|
Procedureorienterede resultater - Fuldstændighed af læsionsfjernelse
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
Indikerer, om stemmefoldspatologien er blevet fuldstændig fjernet
|
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
|
Procedureorienterede resultater - Driftstid
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
Sammenligning af driftstiden mellem to grupper udtrykt i minutter.
|
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
|
|
Patientorienterede resultater
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Patientorienterede resultater inkluderede perioperativt hals, næse og generelt ubehag i visuel analog skala, en 10-punkts skala med 0 (mindst ubehageligt) til 10 (mest ubehageligt).
|
Perioperativ periode
|
|
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
Lægeomkostninger ved begge indgreb vil også blive beregnet henholdsvis, herunder omkostninger til indlæggelse, medicinsk personale, operationsstue og forbrugsstoffer.
|
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Misono S, Yueh B, Stockness AN, House ME, Marmor S. Minimal Important Difference in Voice Handicap Index-10. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov 1;143(11):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1621.
- Ng E, Law T, Tang EC, Ho FN, Tong MC, Lee KY. The Cutoff Point and Diagnostic Accuracy of the Voice Handicap Index in Cantonese-Speaking Population. J Voice. 2021 Mar;35(2):163-168. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.09.021. Epub 2020 Oct 9.
- Gao WZ, Abu-Ghanem S, Reder LS, Amin M, Johns MM. A Novel Approach to Vocal Fold Mucous Retention Cysts: Awake KTP Laser-Assisted Marsupialization. J Voice. 2022 Jul;36(4):570-573. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.07.028. Epub 2020 Aug 22.
- Gocal WA, Tong JY, Maxwell PJ, Sataloff RT. Systematic Review of Recurrence Rates of Benign Vocal Fold Lesions Following Surgery. J Voice. 2022 Dec 10:S0892-1997(22)00321-6. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.10.015. Online ahead of print.
- Hsu CM, Armas GL, Su CY. Marsupialization of vocal fold retention cysts: voice assessment and surgical outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Apr;118(4):270-5. doi: 10.1177/000348940911800406.
- Courey MS, Gardner GM, Stone RE, Ossoff RH. Endoscopic vocal fold microflap: a three-year experience. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Apr;104(4 Pt 1):267-73. doi: 10.1177/000348949510400402.
- Tam AKY, Leung NMW, Lee SKJ, Wei Y, Hu Y, Chan JYK, Law T. Randomized Controlled Trial of Awake Transnasal Laser-Assisted Surgery for Benign Laryngeal Lesions. Laryngoscope. 2024 Aug;134(8):3732-3740. doi: 10.1002/lary.31481. Epub 2024 May 10.
- Schimberg AS, Wellenstein DJ, van den Broek EM, Honings J, van den Hoogen FJA, Marres HAM, Takes RP, van den Broek GB. Office-based vs. operating room-performed laryngopharyngeal surgery: a review of cost differences. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):2963-2973. doi: 10.1007/s00405-019-05617-z. Epub 2019 Sep 5.
- Lin YH, Wang CT, Lin FC, Liao LJ, Lo WC, Cheng PW. Treatment Outcomes and Adverse Events Following In-Office Angiolytic Laser With or Without Concurrent Polypectomy for Vocal Fold Polyps. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Mar 1;144(3):222-230. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2899.
- Wellenstein DJ, Honings J, Schimberg AS, Schutte HW, Herruer JM, van den Hoogen FJA, Takes RP, van den Broek GB. Office-based CO2 laser surgery for benign and premalignant laryngeal lesions. Laryngoscope. 2020 Jun;130(6):1503-1507. doi: 10.1002/lary.28278. Epub 2019 Sep 9.
- Shoffel-Havakuk H, Sadoughi B, Sulica L, Johns MM 3rd. In-office procedures for the treatment of benign vocal fold lesions in the awake patient: A contemporary review. Laryngoscope. 2019 Sep;129(9):2131-2138. doi: 10.1002/lary.27731. Epub 2018 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTEC-2023-624
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stemmebåndscyste
-
Assiut UniversityAfsluttetVocal Nodules hos voksneEgypten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVokalfoldepolyp | Stemmebåndscyste | Vocal Nodules hos voksneIsrael
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
Kliniske forsøg med Mikrolaryngeal kirurgi (MLS)
-
Erchonia CorporationAfsluttetKvinde mønster AlopeciForenede Stater
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Mineralys Therapeutics Inc.AfsluttetHypertension, nyreForenede Stater
-
Lowell General HospitalAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Erchonia CorporationAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Erchonia CorporationTrukket tilbageVægttabForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland