Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Awake Transnasal Laser-Assisted Surgery (TNLS) og mikrolaryngeal kirurgi for stemmebåndscyste

20. november 2024 opdateret af: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Randomiseret kontrolleret forsøg med vågen transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS) og mikrolaryngeal kirurgi for stemmebåndscyste

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg udført på to tertiære henvisningshospitaler i Hong Kong for at sammenligne de kliniske og funktionelle resultater af kontorbaseret vågen transnasal laserassisteret larynxkirurgi (TNLS) under lokalbedøvelse med traditionel mikrolaryngeal kirurgi for stemmebåndscyste under generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er prospektivt at sammenligne de funktionelle og kliniske resultater af TNLS under lokalbedøvelse og MLS under generel anæstesi ved behandling af stemmebåndscyster.

Kontorbaseret vågen transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS) har vundet popularitet i behandling af forskellige larynxlæsioner med fordelene ved at undgå generelle anæstesirisici og minimere sundhedsrelaterede omkostninger. Derudover bliver den generelle ventetid på operationer i fuld narkose på offentlige sygehuse længere på grund af den stigende befolkning og begrænsede ressourcer. Efterforskerne har for nylig gennemført et nyt randomiseret kontrolleret forsøg i 2021-2022, der sammenligner den funktionelle og omkostningseffektive af traditionel mikrolaryngeal kirurgi (MLS) under generel anæstesi og TNLS for godartede larynxlæsioner (stemmebåndspolypper, knuder, cyster, granulom og Reinke'er). ), og fandt ud af, at TNLS var MLS overlegen med hensyn til af liggetid, intraoperative komplikationer, perioperativt halsbesvær og hospitalsomkostninger; mens det svarede til MLS med hensyn til funktionelt resultat, operationstid og gentagelsesrate. Men da det tidligere studies hovedmål var at sammenligne TNLS med MLS i et makroskopisk perspektiv med hensyn til funktionelle resultater og omkostningseffektivitet, havde det inkluderet en lang række benigne larynxlæsioner, og forskellige stemmebåndslæsioner kan reagere forskelligt på laserkirurgi. .

Stemmebåndscyste er en væskefyldt sæk inde i stemmebåndet, med 2 undertyper: 1) Epidermoid cyste på grund af epitel inklusion 2) Slimretentionscyste på grund af glandulær ductal obstruktion. Stemmebåndscyster forsvinder typisk ikke med stemmeterapi og udskæres traditionelt med mikrolaryngeal kirurgi med mikroflapteknik eller marsupialisering. I vores tidligere RCT-undersøgelse viste subgruppeanalyse ikke en signifikant forskel i stemmebåndscyster i både TNLS- og MLS-gruppen. Efterforskernes kohorte havde dog en højere samlet stemmebåndscyster-recidivrate (13,8 %) sammenlignet med historisk kohorte-rate på 2,2-8,7 %, hvilket kan skyldes, at stemmebåndscysterne blev ablateret og pungbundet i stedet for at blive fjernet i TNLS. gruppe. Ikke desto mindre viste en nylig case-serie af Gao og kolleger et godt funktionelt resultat af vågen KTP-laser marsupialisering i udvalgte tilfælde. En større kohorte er berettiget til at sammenligne TNLS med MLS for stemmebåndscyster. Derfor vil efterforskerne gerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne traditionel MLS-kirurgi med TNLS, med en hypotese om, at TNLS ville være ikke-inferior i forhold til traditionel mikrolaryngeal kirurgi i benigne larynxlæsioner, og med dens yderligere fordele på minimering af anæstetiske risici og hospital. udgifter, forhåbentlig for at udvide dens yderligere anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
  • Telefonnummer: +852-3505 1409
  • E-mail: tky369@ha.org.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stemmebåndscyster
  • ældre end 18 år
  • i stand til selvstændigt at give samtykke
  • i stand til at tolerere fleksibel laryngoskopi ville blive rekrutteret

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • ude af stand til selvstændigt at give et informeret samtykke
  • ude af stand til at tolerere fleksibel laryngoskopi
  • allergisk over for lokalbedøvelse
  • havde ugunstig anatomi såsom prolapsende epiglottis, der udelukker tilstrækkelig visualisering, omfattende læsioner og en forventet vanskelig operation som vurderet af kirurgerne
  • med andre patologier end stemmebåndscyste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikrolaryngeal kirurgi (MLS)
Ved traditionel MLS under generel anæstesi, efter generel anæstesi og intubation med mikrolaryngeal tube, vil patienten blive placeret på hovedringstøtte for bedre justering og adgang til glottis. Et laryngoskop vil blive indsat transoralt under direkte syn og suspenderet. Stemmebåndscyster visualiseres med mikroskop, og fjernes med mikrokirurgiske instrumenter med mikroklapteknik og sendes til rutineafsnit. Efter operationen holdes patienten i munden, indtil han er helt vågen, og udskrives samme dag eller næste dag afhængigt af den postoperative bedring. Patienten udskrives med stemmehvile i 3 dage.
Ved traditionel MLS under generel anæstesi, efter generel anæstesi og intubation med mikrolaryngeal tube, vil patienten blive placeret på hovedringstøtte for bedre justering og adgang til glottis. Et laryngoskop vil blive indsat transoralt under direkte syn og suspenderet. Stemmebåndscyster visualiseres med mikroskop, og fjernes med mikrokirurgiske instrumenter med mikroklapteknik og sendes til rutineafsnit. Efter operationen holdes patienten i munden, indtil han er helt vågen, og udskrives samme dag eller næste dag afhængigt af den postoperative bedring. Patienten udskrives med stemmehvile i 3 dage.
Eksperimentel: Vågen transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS)
For TNLS indlægges patienter i dagcentret samme morgen eller eftermiddag efter operationen med faste inden 6 timer. Efter lokalbedøvelse indføres en 445nm blå laser via en arbejdskanal af bronkoskop og laserablation af stemmebåndscyste udføres. Under operationen vil patienten modtage kontinuerlig SpO2-monitorering med regelmæssig blodtryksmonitorering. Efter indgrebet holdes patienterne "nul-by-mouth" i 2 timer, indtil anæstesien forsvinder, imens med tæt observation på dagafdelingen med kontinuerlig SpO2-monitor i 1 time. Patienterne udskrives samme dag som proceduren, med stemmehvile i 3 dage.
For TNLS indlægges patienter i dagcentret samme morgen eller eftermiddag efter operationen med faste inden 6 timer. Efter lokalbedøvelse indføres en 445nm blå laser via en arbejdskanal af bronkoskop og laserablation af stemmebåndscyste udføres. Under operationen vil patienten modtage kontinuerlig SpO2-monitorering med regelmæssig blodtryksmonitorering. Efter indgrebet holdes patienterne "nul-by-mouth" i 2 timer, indtil anæstesien forsvinder, imens med tæt observation på dagafdelingen med kontinuerlig SpO2-monitor i 1 time. Patienterne udskrives samme dag som proceduren, med stemmehvile i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Det primære resultat var at sammenligne det præ- og postoperative Voice-Handicap Index 30 (VHI-30) for TNLS- og MLS-grupper. VHI-30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, med score fra 0 til 120, og en score på 120 betyder dårligste stemmescore. Det har vist sig at være et pålideligt mål for stemmebehandlingsresultat. Den består af tre underskalaer, nemlig fysisk, funktionel og følelsesmæssig. Det giver en overordnet måling af en persons stemmefunktion og hvordan den påvirker en persons daglige funktion og oplevelse.
Fra indskrivning til postoperativ 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceptuel vurdering af stemme
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Perceptuel evaluering af stemme ved hjælp af GBRAS-skalaen, hvor patienterne ville være forpligtet til at producere vedvarende vokal og tilsluttede taleprøver. Score varierer fra 0 til 15, hvor 15 er den dårligste score. To erfarne talepatologer, der var blindet for patientens oplysninger, ville vurdere lydoptagelserne.
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Akustisk stemmeanalyse - Støj-til-harmonisk forhold (NHR)
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Akustisk stemmeanalyse vil blive udført ved hjælp af PRATT-programmet; Støj-til-harmonisk forhold refererer til forholdet mellem periodiske og ikke-periodiske komponenter i en talelyd. En lavere NHR-score kan indikere et dårligere stemmeresultat.
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Akustisk stemmeanalyse - Jitter
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Akustisk stemmeanalyse vil blive udført ved hjælp af PRATT-programmet; Jitter refererer til variation af stemmefrekvens.
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Akustisk stemmeanalyse - Shimmer
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Akustisk stemmeanalyse vil blive udført ved hjælp af PRATT-programmet; Shimmer refererer til variation af stemmens intensitet.
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Aerodynamisk mål for stemme
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Aerodynamisk måling, maksimal fonationstid (MPT) vil blive målt ved at instruere patienterne i at fonere /a:/-lyd så længe som muligt efter maksimal inspiration, ved et spontant, behageligt tonehøjde og lydstyrkeniveau, i tre på hinanden følgende forsøg.
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
I VAS ville patienter blive bedt om selv at vurdere deres stemmekvalitet på en visuel analog skala fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Videostroboskopi - slimhindebølgemønster
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Videostroboskopi ville blive udført på alle patienter for at se efter enhver svækket slimhindebølgeform.
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Videostroboskopi - Stemmefoldslukning
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Videostroboskopi ville blive udført på alle patienter for at sammenligne graden af ​​stemmefoldslukning.
Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Procedureorienterede resultater - Reoperation
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Sammenligning af frekvensen af ​​reoperation for tilbagevendende stemmebåndscyste mellem to grupper.
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Procedureorienterede resultater - Sygdomsgentagelse
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Sammenligning af forekomsten af ​​stemmebåndscyster mellem to grupper.
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Procedureorienterede resultater - Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Sammenligning af varigheden af ​​hospitalsophold (antal dage) mellem to grupper.
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Procedureorienterede resultater - Kirurgiske komplikationer i Clavien-Dindo klassifikation
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Clavien-Dindo-klassificering er et almindeligt anvendt kirurgisk komplikationsklassificeringssystem, fra grad I-V med grad V, der indikerer det værste udfald (død).
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Procedureorienterede resultater - Fuldstændighed af læsionsfjernelse
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Indikerer, om stemmefoldspatologien er blevet fuldstændig fjernet
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Procedureorienterede resultater - Driftstid
Tidsramme: Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Sammenligning af driftstiden mellem to grupper udtrykt i minutter.
Fra perioperativ periode til postoperativ 1 år
Patientorienterede resultater
Tidsramme: Perioperativ periode
Patientorienterede resultater inkluderede perioperativt hals, næse og generelt ubehag i visuel analog skala, en 10-punkts skala med 0 (mindst ubehageligt) til 10 (mest ubehageligt).
Perioperativ periode
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ 1 år
Lægeomkostninger ved begge indgreb vil også blive beregnet henholdsvis, herunder omkostninger til indlæggelse, medicinsk personale, operationsstue og forbrugsstoffer.
Fra indskrivning til postoperativ 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Anslået)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmebåndscyste

Kliniske forsøg med Mikrolaryngeal kirurgi (MLS)

Abonner