- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06703515
성대 낭종에 대한 각성 경비 레이저 보조 수술(TNLS) 및 미세후두 수술
성대 낭종에 대한 각성 경비 레이저 보조 수술(TNLS) 및 미세후두 수술의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 성대낭종 관리에 있어 국소마취 하의 TNLS와 전신마취 하의 MLS의 기능적, 임상적 결과를 전향적으로 비교하는 것입니다.
사무실 기반 각성 경비 레이저 보조 수술(TNLS)은 전신 마취 위험을 피하고 의료 관련 비용을 최소화하는 장점으로 다양한 후두 병변을 치료하는 데 인기를 얻고 있습니다. 또한, 공공병원의 전신마취 수술에 대한 일반적인 대기 시간은 인구 증가와 제한된 자원으로 인해 점점 길어지고 있습니다. 연구자들은 최근 양성 후두 병변(성대 폴립, 결절, 낭종, 육아종 및 레인케 부종)에 대한 전신 마취 하의 전통적인 미세후두수술(MLS)과 TNLS의 기능적 및 비용 효율성을 비교하는 새로운 무작위 대조 시험을 2021~2022년에 실시했습니다. ), 입원 기간, 수술 중 합병증, 수술 전후 인후 측면에서 TNLS가 MLS보다 우수한 것으로 나타났습니다. 불편함과 병원 비용; 기능적 결과, 수술 시간, 재발률 측면에서는 MLS와 동일했습니다. 그러나 이전 연구의 주요 목표는 기능적 결과와 비용 효율성 측면에서 거시적인 관점에서 TNLS와 MLS를 비교하는 것이었기 때문에 다양한 양성 후두 병변이 포함되었으며 성대 병변에 따라 레이저 수술에 다르게 반응할 수 있습니다. .
성대 낭종은 성대 내부에 액체가 채워진 주머니로 2가지 아형이 있습니다: 1) 상피 봉입으로 인한 표피 낭종 2) 선관 폐쇄로 인한 점액 정체 낭종. 성대 낭종은 일반적으로 음성 치료로 해결되지 않으며 전통적으로 마이크로 플랩 기술이나 유대류화술을 사용한 미세후두 수술로 절제합니다. 이전 RCT 연구에서 하위그룹 분석에서는 TNLS 그룹과 MLS 그룹 모두에서 성대 낭종 재발의 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다. 그러나 조사자의 코호트는 과거 코호트 비율 2.2-8.7%에 비해 전체 성대 낭종 재발률(13.8%)이 더 높았는데, 이는 TNLS에서 성대 낭종이 제거되는 대신 절제되고 유대류화되었다는 사실로 설명될 수 있습니다. 그룹. 그럼에도 불구하고 Gao와 동료들의 최근 사례 시리즈는 선택된 사례에서 깨어 있는 KTP 레이저 유대류화의 좋은 기능적 결과를 보여주었습니다. 성대 낭종에 대해 TNLS와 MLS를 비교하려면 더 큰 코호트가 필요합니다. 따라서 연구자들은 TNLS가 양성 후두 병변에서 전통적인 미세후두 수술에 비해 비열등하고 마취 위험 및 병원 최소화에 대한 추가 이점이 있다는 가설을 바탕으로 전통적인 MLS 수술을 TNLS와 비교하기 위한 무작위 대조 시험을 수행하고자 합니다. 추가 적용 범위를 확대할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
- 전화번호: +852-3505 1409
- 이메일: tky369@ha.org.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Wing Kei Ng
- 전화번호: +852-3505 1409
- 이메일: cherrieng@cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Wing Kei Ng
- 전화번호: +852 35051409
- 이메일: cherrieng@cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성대낭종 환자
- 18세 이상
- 독립적으로 동의를 제공할 수 있음
- 유연한 후두경 검사를 견딜 수 있는 사람을 모집합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 사전 동의를 독립적으로 제공할 수 없음
- 유연한 후두경 검사를 견딜 수 없음
- 국소마취 알레르기
- 적절한 시각화를 방해하는 후두개 탈출과 같은 불리한 해부학적 구조, 광범위한 병변 및 외과의사가 판단할 때 예상되는 어려운 수술을 가졌습니다.
- 성대 낭종 이외의 병리가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 미세후두수술(MLS)
전신 마취 하의 전통적인 MLS의 경우, 전신 마취 및 미세후두관 삽관 후, 환자는 더 나은 정렬과 성문에 대한 접근을 위해 머리 고리 지지대에 위치하게 됩니다.
후두경은 직접적인 시야 아래에 경구 삽입되어 매달립니다.
성대 낭종은 현미경으로 시각화하고 마이크로플랩 기술을 사용하는 미세수술 기구로 제거한 후 정기 절개를 위해 보냅니다.
수술 후 환자는 완전히 깨어날 때까지 입에 대지 않고 유지하며, 수술 후 회복에 따라 당일 또는 다음날 퇴원합니다.
환자는 3일 동안 음성휴식을 갖고 퇴원하게 된다.
|
전신 마취 하의 전통적인 MLS의 경우, 전신 마취 및 미세후두관 삽관 후, 환자는 더 나은 정렬과 성문에 대한 접근을 위해 머리 고리 지지대에 위치하게 됩니다.
후두경은 직접적인 시야 아래에 경구 삽입되어 매달립니다.
성대 낭종은 현미경으로 시각화하고 마이크로플랩 기술을 사용하는 미세수술 기구로 제거한 후 정기 절개를 위해 보냅니다.
수술 후 환자는 완전히 깨어날 때까지 입에 대지 않고 유지하며, 수술 후 회복에 따라 당일 또는 다음날 퇴원합니다.
환자는 3일 동안 음성휴식을 갖고 퇴원하게 된다.
|
|
실험적: 각성 경비 레이저 보조 수술(TNLS)
TNLS의 경우, 환자는 수술 당일 오전 또는 오후에 6시간 전에 금식하고 주간 센터에 입원합니다.
국소마취 후 기관지경의 작업채널을 통해 445nm의 청색레이저를 삽입하여 성대낭종의 레이저절제술을 시행합니다.
수술 중에 환자는 정기적인 혈압 모니터링과 함께 지속적인 SpO2 모니터링을 받게 됩니다.
시술 후 마취가 풀릴 때까지 2시간 동안 환자의 입이 닿지 않도록 하고, 주간 병실에서는 1시간 동안 지속적인 SpO2 모니터를 사용하여 면밀히 관찰합니다.
환자는 시술 당일 퇴원하며 3일간 음성 휴식을 취합니다.
|
TNLS의 경우, 환자는 수술 당일 오전 또는 오후에 6시간 전에 금식하고 주간 센터에 입원합니다.
국소마취 후 기관지경의 작업채널을 통해 445nm의 청색레이저를 삽입하여 성대낭종의 레이저절제술을 시행합니다.
수술 중에 환자는 정기적인 혈압 모니터링과 함께 지속적인 SpO2 모니터링을 받게 됩니다.
시술 후 마취가 풀릴 때까지 2시간 동안 환자의 입이 닿지 않도록 하고, 주간 병실에서는 1시간 동안 지속적인 SpO2 모니터를 사용하여 면밀히 관찰합니다.
환자는 시술 당일 퇴원하며 3일간 음성 휴식을 취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성 핸디캡 지수(VHI-30)
기간: 등록부터 수술 후까지 1년
|
주요 결과는 TNLS와 MLS 그룹의 수술 전과 수술 후 음성 핸디캡 지수 30(VHI-30)을 비교하는 것이었습니다.
VHI-30은 30개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지이며 점수 범위는 0~120점이며 120점은 음성 점수가 가장 낮음을 의미합니다.
이는 음성 치료 결과에 대한 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 나타났습니다.
이는 신체적, 기능적, 감정적이라는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
이는 개인의 음성 기능을 전반적으로 측정하고 이것이 개인의 일상적인 기능과 경험에 어떻게 영향을 미치는지 제공합니다.
|
등록부터 수술 후까지 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성의 지각 평가
기간: 등록부터 수술 후까지 1년
|
환자가 지속 모음과 연결된 음성 샘플을 생성해야 하는 GBRAS 척도를 사용한 음성의 지각 평가.
점수 범위는 0부터 15까지이며 15가 가장 낮은 점수입니다.
환자의 정보를 모르는 숙련된 언어 병리학자 두 명이 오디오 녹음을 평가합니다.
|
등록부터 수술 후까지 1년
|
|
음향 음성 분석 - 소음 대 고조파 비율(NHR)
기간: 등록부터 수술 후까지 1년
|
음향 음성 분석은 PRATT 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 소음 대 고조파 비율은 음성 소리의 주기적인 구성 요소와 비주기적인 구성 요소 간의 비율을 나타냅니다.
NHR 점수가 낮을수록 음성 결과가 더 나빠질 수 있습니다.
|
등록부터 수술 후까지 1년
|
|
음향 음성 분석 - 지터
기간: 등록부터 수술 후까지 1년
|
음향 음성 분석은 PRATT 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 지터는 음성 주파수의 변화를 나타냅니다.
|
등록부터 수술 후까지 1년
|
|
음향 음성 분석 - Shimmer
기간: 등록부터 수술 후까지 1년
|
음향 음성 분석은 PRATT 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 쉬머(Shimmer)는 목소리의 강도 변화를 의미합니다.
|
등록부터 수술 후까지 1년
|
|
공기 역학적 음성 측정
기간: 등록부터 수술 후까지 1년
|
공기역학적 측정인 최대 발성 시간(MPT)은 환자에게 최대 흡기 후 자연스럽고 편안한 음조와 크기로 /a:/ 소리를 최대한 오랫동안 발성하도록 지시하여 세 번의 연속 시험을 통해 측정됩니다.
|
등록부터 수술 후까지 1년
|
|
시각적 아날로그 스케일(VAS)
기간: 등록부터 수술 후까지 1년
|
VAS에서는 환자에게 0(최고)부터 10(최악)까지의 시각적 아날로그 척도로 자신의 음성 품질을 자체적으로 평가하도록 요청합니다.
|
등록부터 수술 후까지 1년
|
|
비디오스트로보스코피 - 점막파동
기간: 등록부터 수술 후까지 1년
|
비디오스트로보스코피(Videostroboscopy)는 손상된 점막 파형을 찾기 위해 모든 환자에게 실시됩니다.
|
등록부터 수술 후까지 1년
|
|
비디오스트로보스코피 - 성대 폐쇄
기간: 등록부터 수술 후까지 1년
|
성대 폐쇄 정도를 비교하기 위해 모든 환자에게 비디오스트로보스코피(Videostroboscopy)를 실시합니다.
|
등록부터 수술 후까지 1년
|
|
시술 중심 결과 - 재수술
기간: 수술 전후부터 수술 후 1년간
|
재발성 성대낭종에 대한 두 군의 재수술률 비교.
|
수술 전후부터 수술 후 1년간
|
|
시술 중심 결과 - 질병 재발
기간: 수술 전후부터 수술 후 1년간
|
두 군 간의 성대낭종 재발률 비교.
|
수술 전후부터 수술 후 1년간
|
|
시술 중심 결과 - 입원 기간
기간: 수술 전후부터 수술 후 1년간
|
두 그룹의 입원 기간(일수) 비교.
|
수술 전후부터 수술 후 1년간
|
|
시술 중심 결과 - Clavien-Dindo 분류의 수술 합병증
기간: 수술 전후부터 수술 후 1년간
|
Clavien-Dindo 분류는 일반적으로 사용되는 수술 합병증 등급 시스템으로 등급 I~V부터 등급 V는 최악의 결과(사망)를 나타냅니다.
|
수술 전후부터 수술 후 1년간
|
|
시술 중심 결과 - 병변 제거의 완성도
기간: 수술 전후부터 수술 후 1년간
|
성대 병리가 완전히 제거되었는지 여부를 나타냅니다.
|
수술 전후부터 수술 후 1년간
|
|
절차 중심 결과 - 수술 시간
기간: 수술 전후부터 수술 후 1년간
|
두 그룹 간의 작동 시간을 분 단위로 비교합니다.
|
수술 전후부터 수술 후 1년간
|
|
환자 중심 결과
기간: 수술 기간
|
환자 중심 결과에는 수술 전후 목, 코 및 전반적인 불편함이 시각적 아날로그 척도로 포함되었으며, 0(가장 불편함)부터 10(가장 불편함)까지의 10점 척도입니다.
|
수술 기간
|
|
의료비
기간: 등록부터 수술 후까지 1년
|
입원 환자 입원 비용, 의료진, 수술실 및 소모품 비용을 포함하여 두 가지 중재에 대한 의료 비용도 각각 계산됩니다.
|
등록부터 수술 후까지 1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Misono S, Yueh B, Stockness AN, House ME, Marmor S. Minimal Important Difference in Voice Handicap Index-10. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov 1;143(11):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1621.
- Ng E, Law T, Tang EC, Ho FN, Tong MC, Lee KY. The Cutoff Point and Diagnostic Accuracy of the Voice Handicap Index in Cantonese-Speaking Population. J Voice. 2021 Mar;35(2):163-168. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.09.021. Epub 2020 Oct 9.
- Gao WZ, Abu-Ghanem S, Reder LS, Amin M, Johns MM. A Novel Approach to Vocal Fold Mucous Retention Cysts: Awake KTP Laser-Assisted Marsupialization. J Voice. 2022 Jul;36(4):570-573. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.07.028. Epub 2020 Aug 22.
- Gocal WA, Tong JY, Maxwell PJ, Sataloff RT. Systematic Review of Recurrence Rates of Benign Vocal Fold Lesions Following Surgery. J Voice. 2022 Dec 10:S0892-1997(22)00321-6. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.10.015. Online ahead of print.
- Hsu CM, Armas GL, Su CY. Marsupialization of vocal fold retention cysts: voice assessment and surgical outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Apr;118(4):270-5. doi: 10.1177/000348940911800406.
- Courey MS, Gardner GM, Stone RE, Ossoff RH. Endoscopic vocal fold microflap: a three-year experience. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Apr;104(4 Pt 1):267-73. doi: 10.1177/000348949510400402.
- Tam AKY, Leung NMW, Lee SKJ, Wei Y, Hu Y, Chan JYK, Law T. Randomized Controlled Trial of Awake Transnasal Laser-Assisted Surgery for Benign Laryngeal Lesions. Laryngoscope. 2024 Aug;134(8):3732-3740. doi: 10.1002/lary.31481. Epub 2024 May 10.
- Schimberg AS, Wellenstein DJ, van den Broek EM, Honings J, van den Hoogen FJA, Marres HAM, Takes RP, van den Broek GB. Office-based vs. operating room-performed laryngopharyngeal surgery: a review of cost differences. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):2963-2973. doi: 10.1007/s00405-019-05617-z. Epub 2019 Sep 5.
- Lin YH, Wang CT, Lin FC, Liao LJ, Lo WC, Cheng PW. Treatment Outcomes and Adverse Events Following In-Office Angiolytic Laser With or Without Concurrent Polypectomy for Vocal Fold Polyps. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Mar 1;144(3):222-230. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2899.
- Wellenstein DJ, Honings J, Schimberg AS, Schutte HW, Herruer JM, van den Hoogen FJA, Takes RP, van den Broek GB. Office-based CO2 laser surgery for benign and premalignant laryngeal lesions. Laryngoscope. 2020 Jun;130(6):1503-1507. doi: 10.1002/lary.28278. Epub 2019 Sep 9.
- Shoffel-Havakuk H, Sadoughi B, Sulica L, Johns MM 3rd. In-office procedures for the treatment of benign vocal fold lesions in the awake patient: A contemporary review. Laryngoscope. 2019 Sep;129(9):2131-2138. doi: 10.1002/lary.27731. Epub 2018 Dec 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTEC-2023-624
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .