Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wakkere transnasale laserondersteunde chirurgie (TNLS) en microlarynxchirurgie voor stembandcysten

20 november 2024 bijgewerkt door: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van wakkere transnasale laserondersteunde chirurgie (TNLS) en microlaryngeale chirurgie voor stembandcysten

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in twee tertiaire verwijzingsziekenhuizen in Hong Kong om de klinische en functionele resultaten van op kantoor gebaseerde wakkere transnasale laser-geassisteerde larynxchirurgie (TNLS) onder lokale anesthesie te vergelijken met traditionele microlarynxchirurgie voor stembandcysten onder algemene anesthesie. anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om prospectief de functionele en klinische resultaten van TNLS onder lokale anesthesie en MLS onder algemene anesthesie bij de behandeling van stembandcysten te vergelijken.

Op kantoor gebaseerde wakkere transnasale laser-geassisteerde chirurgie (TNLS) wint aan populariteit bij de behandeling van verschillende larynxlaesies, met de voordelen van het vermijden van algemene anesthesierisico's en het minimaliseren van gezondheidszorggerelateerde kosten. Bovendien wordt de algemene wachttijd voor operaties onder algemene anesthesie in openbare ziekenhuizen langer als gevolg van de toenemende bevolking en de beperkte middelen. De onderzoekers hebben onlangs in 2021-2022 een nieuw gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd waarin de functionele en kosteneffectiviteit van traditionele microlarynxchirurgie (MLS) onder algemene anesthesie en TNLS voor goedaardige larynxlaesies (stembandpoliepen, knobbeltjes, cysten, granuloom en Reinke's oedeem) werden vergeleken. ), en ontdekte dat TNLS superieur was aan MLS wat betreft de duur van het verblijf, intraoperatieve complicaties, perioperatief keelongemak en ziekenhuisopname. kosten; terwijl het gelijkwaardig was aan MLS in termen van functionele uitkomst, operatieduur en recidiefpercentage. Omdat het hoofddoel van het vorige onderzoek echter was om TNLS te vergelijken met MLS in een macroscopisch perspectief in termen van functionele resultaten en kosteneffectiviteit, omvatte het een grote verscheidenheid aan goedaardige larynxlaesies, en verschillende stembandlaesies kunnen verschillend reageren op laserchirurgie. .

Stembandcyste is een met vocht gevulde zak in de stemband, met 2 subtypes: 1) Epidermoïde cyste als gevolg van epitheliale insluiting 2) Muceuze retentiecyste als gevolg van ductale obstructie van de klier. Stembandcysten verdwijnen doorgaans niet met stemtherapie en worden traditioneel weggesneden met microlarynxchirurgie met microflaptechniek of marsupialisatie. In onze vorige RCT-studie liet subgroepanalyse geen significant verschil zien in het terugkeren van stembandcysten in zowel de TNLS- als de MLS-groep. Het cohort van de onderzoekers had echter een hoger percentage herhalingen van stembandcysten (13,8%) vergeleken met het historische cohortpercentage van 2,2-8,7%, wat kan worden verklaard doordat de stembandcysten werden geablateerd en marsupialiseerd in plaats van verwijderd in de TNLS. groep. Niettemin toonde een recente casusreeks van Gao en collega's in geselecteerde gevallen een goed functioneel resultaat aan van wakkere KTP-laser-marsupialisatie. Er is een groter cohort nodig om TNLS te vergelijken met MLS voor stembandcysten. Daarom willen de onderzoekers graag een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin traditionele MLS-chirurgie wordt vergeleken met TNLS, met de hypothese dat TNLS niet-inferieur zou zijn aan traditionele microlarynxchirurgie bij goedaardige larynxlaesies, en met de extra voordelen ervan op het minimaliseren van anesthesierisico's en ziekenhuisopname. kosten, hopelijk om de verdere toepassing ervan uit te breiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
  • Telefoonnummer: +852-3505 1409
  • E-mail: tky369@ha.org.hk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stembandcysten
  • ouder dan 18 jaar
  • zelfstandig toestemming kunnen geven
  • die flexibele laryngoscopie kunnen tolereren, zouden worden gerecruteerd

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • niet in staat is zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven
  • kan geen flexibele laryngoscopie verdragen
  • allergisch voor lokale anesthesie
  • een ongunstige anatomie had, zoals verzakking van de epiglottis waardoor adequate visualisatie niet mogelijk was, uitgebreide laesies en een verwachte moeilijke operatie, zoals beoordeeld door de chirurgen
  • met andere pathologieën dan stembandcysten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Microlarynxchirurgie (MLS)
Voor traditionele MLS onder algemene anesthesie, na algemene anesthesie en intubatie met een microlarynxsonde, zou de patiënt op een hoofdringsteun worden geplaatst voor een betere uitlijning en toegang tot de glottis. Een laryngoscoop wordt transoraal onder direct zicht ingebracht en opgehangen. Stembandcysten worden gevisualiseerd met een microscoop en verwijderd met microchirurgische instrumenten met microflaptechniek en verzonden voor routinesectie. Na de operatie wordt de patiënt via de mond leeg gehouden totdat hij volledig wakker is, en wordt hij dezelfde dag of de volgende dag ontslagen, afhankelijk van het postoperatieve herstel. De patiënt wordt ontslagen met stemrust gedurende 3 dagen.
Voor traditionele MLS onder algemene anesthesie, na algemene anesthesie en intubatie met een microlarynxsonde, zou de patiënt op een hoofdringsteun worden geplaatst voor een betere uitlijning en toegang tot de glottis. Een laryngoscoop wordt transoraal onder direct zicht ingebracht en opgehangen. Stembandcysten worden gevisualiseerd met een microscoop en verwijderd met microchirurgische instrumenten met microflaptechniek en verzonden voor routinesectie. Na de operatie wordt de patiënt via de mond leeg gehouden totdat hij volledig wakker is, en wordt hij dezelfde dag of de volgende dag ontslagen, afhankelijk van het postoperatieve herstel. De patiënt wordt ontslagen met stemrust gedurende 3 dagen.
Experimenteel: Wakkere transnasale laserondersteunde chirurgie (TNLS)
Voor TNLS worden patiënten op dezelfde ochtend of middag van de operatie in het dagcentrum opgenomen, met vasten vóór 6 uur. Na toepassing van lokale anesthesie wordt een 445 nm blauwe laser ingebracht via een werkkanaal van de bronchoscoop en wordt laserablatie van de stembandcyste uitgevoerd. Tijdens de operatie krijgt de patiënt continue SpO2-monitoring met regelmatige bloeddrukmonitoring. Na de procedure worden patiënten gedurende 2 uur via de mond nihil gehouden totdat de anesthesie is uitgewerkt, terwijl ze intussen nauwlettend worden geobserveerd op de dagafdeling met een continue SpO2-monitor gedurende 1 uur. Patiënten worden op dezelfde dag van de procedure ontslagen, met stemrust gedurende 3 dagen.
Voor TNLS worden patiënten op dezelfde ochtend of middag van de operatie in het dagcentrum opgenomen, met vasten vóór 6 uur. Na toepassing van lokale anesthesie wordt een 445 nm blauwe laser ingebracht via een werkkanaal van de bronchoscoop en wordt laserablatie van de stembandcyste uitgevoerd. Tijdens de operatie krijgt de patiënt continue SpO2-monitoring met regelmatige bloeddrukmonitoring. Na de procedure worden patiënten gedurende 2 uur via de mond nihil gehouden totdat de anesthesie is uitgewerkt, terwijl ze intussen nauwlettend worden geobserveerd op de dagafdeling met een continue SpO2-monitor gedurende 1 uur. Patiënten worden op dezelfde dag van de procedure ontslagen, met stemrust gedurende 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemhandicapindex (VHI-30)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Het primaire resultaat was het vergelijken van de pre- en postoperatieve Voice-Handicap Index 30 (VHI-30) van TNLS- en MLS-groepen. De VHI-30 is een zelf in te vullen vragenlijst met 30 items, met een scorebereik van 0 tot 120, waarbij een score van 120 de slechtste stemscore betekent. Er is aangetoond dat het een betrouwbare maatstaf is voor het resultaat van stembehandeling. Het bestaat uit drie subschalen, namelijk fysiek, functioneel en emotioneel. Het biedt een algemene meting van de vocale functie van een persoon en hoe deze het dagelijks functioneren en de ervaring van een persoon beïnvloedt.
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptuele evaluatie van stem
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Perceptuele evaluatie van de stem met behulp van de GBRAS-schaal, waarbij patiënten aanhoudende klinkers en verbonden spraakstemmonsters zouden moeten produceren. De score varieert van 0 tot 15, waarbij 15 de slechtste score is. Twee ervaren logopedisten, blind voor de informatie van de patiënt, beoordeelden de audio-opnamen.
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Akoestische stemanalyse - Ruis-naar-harmonische verhouding (NHR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Akoestische stemanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van het PRATT-programma; De ruis-naar-harmonische verhouding verwijst naar de verhouding tussen periodieke en niet-periodieke componenten van een spraakgeluid. Een lagere NHR-score kan duiden op een slechter stemresultaat.
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Akoestische stemanalyse - Jitter
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Akoestische stemanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van het PRATT-programma; Jitter verwijst naar variatie in stemfrequentie.
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Akoestische stemanalyse - Shimmer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Akoestische stemanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van het PRATT-programma; Shimmer verwijst naar variatie in intensiteit van de stem.
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Aërodynamische maatstaf voor stem
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Aerodynamische maatstaf, de maximale fonatietijd (MPT), zou worden gemeten door patiënten te instrueren om zo lang mogelijk /a:/ geluid te foneren na maximale inspiratie, op een spontaan, comfortabel toonhoogte- en luidheidsniveau, gedurende drie opeenvolgende tests.
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Bij VAS wordt patiënten gevraagd hun stemkwaliteit zelf te beoordelen op een visueel analoge schaal van 0 (beste) tot 10 (slechtste).
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Videostroboscopie - Mucosaal golfpatroon
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Videostroboscopie zou bij alle patiënten worden uitgevoerd om te zoeken naar een verstoorde mucosale golfvorm.
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Videostroboscopie - Stemplooisluiting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Bij alle patiënten zou een videostroboscopie worden uitgevoerd om de mate van stemplooisluiting te vergelijken.
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
Proceduregerichte uitkomsten - Heroperatie
Tijdsspanne: Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
Vergelijking van het aantal heroperaties bij recidiverende stembandcysten tussen twee groepen.
Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
Proceduregerichte uitkomsten - Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
Vergelijking van de frequentie van herhaling van stembandcysten tussen twee groepen.
Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
Proceduregerichte uitkomsten - Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
Vergelijking van de duur van het ziekenhuisverblijf (aantal dagen) tussen twee groepen.
Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
Proceduregerichte uitkomsten - Chirurgische complicaties in de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
De Clavien-Dindo-classificatie is een veelgebruikt beoordelingssysteem voor chirurgische complicaties, van graad IV tot en met graad V, die de slechtste uitkomst (overlijden) aangeeft.
Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
Proceduregerichte resultaten - Volledigheid van laesieverwijdering
Tijdsspanne: Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
Geeft aan of de stemplooipathologie volledig is verwijderd
Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
Proceduregerichte uitkomsten - Operatietijd
Tijdsspanne: Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
Vergelijking van de bedrijfstijd tussen twee groepen in minuten.
Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Patiëntgerichte uitkomsten omvatten peri-operatieve keel, neus en algeheel ongemak op een visueel analoge schaal, een schaal van 10 punten met 0 (minst ongemakkelijk) tot 10 (meest ongemakkelijk).
Perioperatieve periode
Medische kosten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
De medische kosten van beide interventies zouden ook respectievelijk worden berekend, inclusief kosten voor ziekenhuisopname, medisch personeel, operatiekamer en verbruiksartikelen.
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren