- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06703515
Wakkere transnasale laserondersteunde chirurgie (TNLS) en microlarynxchirurgie voor stembandcysten
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van wakkere transnasale laserondersteunde chirurgie (TNLS) en microlaryngeale chirurgie voor stembandcysten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om prospectief de functionele en klinische resultaten van TNLS onder lokale anesthesie en MLS onder algemene anesthesie bij de behandeling van stembandcysten te vergelijken.
Op kantoor gebaseerde wakkere transnasale laser-geassisteerde chirurgie (TNLS) wint aan populariteit bij de behandeling van verschillende larynxlaesies, met de voordelen van het vermijden van algemene anesthesierisico's en het minimaliseren van gezondheidszorggerelateerde kosten. Bovendien wordt de algemene wachttijd voor operaties onder algemene anesthesie in openbare ziekenhuizen langer als gevolg van de toenemende bevolking en de beperkte middelen. De onderzoekers hebben onlangs in 2021-2022 een nieuw gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd waarin de functionele en kosteneffectiviteit van traditionele microlarynxchirurgie (MLS) onder algemene anesthesie en TNLS voor goedaardige larynxlaesies (stembandpoliepen, knobbeltjes, cysten, granuloom en Reinke's oedeem) werden vergeleken. ), en ontdekte dat TNLS superieur was aan MLS wat betreft de duur van het verblijf, intraoperatieve complicaties, perioperatief keelongemak en ziekenhuisopname. kosten; terwijl het gelijkwaardig was aan MLS in termen van functionele uitkomst, operatieduur en recidiefpercentage. Omdat het hoofddoel van het vorige onderzoek echter was om TNLS te vergelijken met MLS in een macroscopisch perspectief in termen van functionele resultaten en kosteneffectiviteit, omvatte het een grote verscheidenheid aan goedaardige larynxlaesies, en verschillende stembandlaesies kunnen verschillend reageren op laserchirurgie. .
Stembandcyste is een met vocht gevulde zak in de stemband, met 2 subtypes: 1) Epidermoïde cyste als gevolg van epitheliale insluiting 2) Muceuze retentiecyste als gevolg van ductale obstructie van de klier. Stembandcysten verdwijnen doorgaans niet met stemtherapie en worden traditioneel weggesneden met microlarynxchirurgie met microflaptechniek of marsupialisatie. In onze vorige RCT-studie liet subgroepanalyse geen significant verschil zien in het terugkeren van stembandcysten in zowel de TNLS- als de MLS-groep. Het cohort van de onderzoekers had echter een hoger percentage herhalingen van stembandcysten (13,8%) vergeleken met het historische cohortpercentage van 2,2-8,7%, wat kan worden verklaard doordat de stembandcysten werden geablateerd en marsupialiseerd in plaats van verwijderd in de TNLS. groep. Niettemin toonde een recente casusreeks van Gao en collega's in geselecteerde gevallen een goed functioneel resultaat aan van wakkere KTP-laser-marsupialisatie. Er is een groter cohort nodig om TNLS te vergelijken met MLS voor stembandcysten. Daarom willen de onderzoekers graag een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin traditionele MLS-chirurgie wordt vergeleken met TNLS, met de hypothese dat TNLS niet-inferieur zou zijn aan traditionele microlarynxchirurgie bij goedaardige larynxlaesies, en met de extra voordelen ervan op het minimaliseren van anesthesierisico's en ziekenhuisopname. kosten, hopelijk om de verdere toepassing ervan uit te breiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
- Telefoonnummer: +852-3505 1409
- E-mail: tky369@ha.org.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Wing Kei Ng
- Telefoonnummer: +852-3505 1409
- E-mail: cherrieng@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Wing Kei Ng
- Telefoonnummer: +852 35051409
- E-mail: cherrieng@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stembandcysten
- ouder dan 18 jaar
- zelfstandig toestemming kunnen geven
- die flexibele laryngoscopie kunnen tolereren, zouden worden gerecruteerd
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- niet in staat is zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven
- kan geen flexibele laryngoscopie verdragen
- allergisch voor lokale anesthesie
- een ongunstige anatomie had, zoals verzakking van de epiglottis waardoor adequate visualisatie niet mogelijk was, uitgebreide laesies en een verwachte moeilijke operatie, zoals beoordeeld door de chirurgen
- met andere pathologieën dan stembandcysten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Microlarynxchirurgie (MLS)
Voor traditionele MLS onder algemene anesthesie, na algemene anesthesie en intubatie met een microlarynxsonde, zou de patiënt op een hoofdringsteun worden geplaatst voor een betere uitlijning en toegang tot de glottis.
Een laryngoscoop wordt transoraal onder direct zicht ingebracht en opgehangen.
Stembandcysten worden gevisualiseerd met een microscoop en verwijderd met microchirurgische instrumenten met microflaptechniek en verzonden voor routinesectie.
Na de operatie wordt de patiënt via de mond leeg gehouden totdat hij volledig wakker is, en wordt hij dezelfde dag of de volgende dag ontslagen, afhankelijk van het postoperatieve herstel.
De patiënt wordt ontslagen met stemrust gedurende 3 dagen.
|
Voor traditionele MLS onder algemene anesthesie, na algemene anesthesie en intubatie met een microlarynxsonde, zou de patiënt op een hoofdringsteun worden geplaatst voor een betere uitlijning en toegang tot de glottis.
Een laryngoscoop wordt transoraal onder direct zicht ingebracht en opgehangen.
Stembandcysten worden gevisualiseerd met een microscoop en verwijderd met microchirurgische instrumenten met microflaptechniek en verzonden voor routinesectie.
Na de operatie wordt de patiënt via de mond leeg gehouden totdat hij volledig wakker is, en wordt hij dezelfde dag of de volgende dag ontslagen, afhankelijk van het postoperatieve herstel.
De patiënt wordt ontslagen met stemrust gedurende 3 dagen.
|
|
Experimenteel: Wakkere transnasale laserondersteunde chirurgie (TNLS)
Voor TNLS worden patiënten op dezelfde ochtend of middag van de operatie in het dagcentrum opgenomen, met vasten vóór 6 uur.
Na toepassing van lokale anesthesie wordt een 445 nm blauwe laser ingebracht via een werkkanaal van de bronchoscoop en wordt laserablatie van de stembandcyste uitgevoerd.
Tijdens de operatie krijgt de patiënt continue SpO2-monitoring met regelmatige bloeddrukmonitoring.
Na de procedure worden patiënten gedurende 2 uur via de mond nihil gehouden totdat de anesthesie is uitgewerkt, terwijl ze intussen nauwlettend worden geobserveerd op de dagafdeling met een continue SpO2-monitor gedurende 1 uur.
Patiënten worden op dezelfde dag van de procedure ontslagen, met stemrust gedurende 3 dagen.
|
Voor TNLS worden patiënten op dezelfde ochtend of middag van de operatie in het dagcentrum opgenomen, met vasten vóór 6 uur.
Na toepassing van lokale anesthesie wordt een 445 nm blauwe laser ingebracht via een werkkanaal van de bronchoscoop en wordt laserablatie van de stembandcyste uitgevoerd.
Tijdens de operatie krijgt de patiënt continue SpO2-monitoring met regelmatige bloeddrukmonitoring.
Na de procedure worden patiënten gedurende 2 uur via de mond nihil gehouden totdat de anesthesie is uitgewerkt, terwijl ze intussen nauwlettend worden geobserveerd op de dagafdeling met een continue SpO2-monitor gedurende 1 uur.
Patiënten worden op dezelfde dag van de procedure ontslagen, met stemrust gedurende 3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemhandicapindex (VHI-30)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
Het primaire resultaat was het vergelijken van de pre- en postoperatieve Voice-Handicap Index 30 (VHI-30) van TNLS- en MLS-groepen.
De VHI-30 is een zelf in te vullen vragenlijst met 30 items, met een scorebereik van 0 tot 120, waarbij een score van 120 de slechtste stemscore betekent.
Er is aangetoond dat het een betrouwbare maatstaf is voor het resultaat van stembehandeling.
Het bestaat uit drie subschalen, namelijk fysiek, functioneel en emotioneel.
Het biedt een algemene meting van de vocale functie van een persoon en hoe deze het dagelijks functioneren en de ervaring van een persoon beïnvloedt.
|
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptuele evaluatie van stem
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
Perceptuele evaluatie van de stem met behulp van de GBRAS-schaal, waarbij patiënten aanhoudende klinkers en verbonden spraakstemmonsters zouden moeten produceren.
De score varieert van 0 tot 15, waarbij 15 de slechtste score is.
Twee ervaren logopedisten, blind voor de informatie van de patiënt, beoordeelden de audio-opnamen.
|
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
|
Akoestische stemanalyse - Ruis-naar-harmonische verhouding (NHR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
Akoestische stemanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van het PRATT-programma; De ruis-naar-harmonische verhouding verwijst naar de verhouding tussen periodieke en niet-periodieke componenten van een spraakgeluid.
Een lagere NHR-score kan duiden op een slechter stemresultaat.
|
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
|
Akoestische stemanalyse - Jitter
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
Akoestische stemanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van het PRATT-programma; Jitter verwijst naar variatie in stemfrequentie.
|
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
|
Akoestische stemanalyse - Shimmer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
Akoestische stemanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van het PRATT-programma; Shimmer verwijst naar variatie in intensiteit van de stem.
|
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
|
Aërodynamische maatstaf voor stem
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
Aerodynamische maatstaf, de maximale fonatietijd (MPT), zou worden gemeten door patiënten te instrueren om zo lang mogelijk /a:/ geluid te foneren na maximale inspiratie, op een spontaan, comfortabel toonhoogte- en luidheidsniveau, gedurende drie opeenvolgende tests.
|
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
Bij VAS wordt patiënten gevraagd hun stemkwaliteit zelf te beoordelen op een visueel analoge schaal van 0 (beste) tot 10 (slechtste).
|
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
|
Videostroboscopie - Mucosaal golfpatroon
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
Videostroboscopie zou bij alle patiënten worden uitgevoerd om te zoeken naar een verstoorde mucosale golfvorm.
|
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
|
Videostroboscopie - Stemplooisluiting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
Bij alle patiënten zou een videostroboscopie worden uitgevoerd om de mate van stemplooisluiting te vergelijken.
|
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
|
Proceduregerichte uitkomsten - Heroperatie
Tijdsspanne: Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
|
Vergelijking van het aantal heroperaties bij recidiverende stembandcysten tussen twee groepen.
|
Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
|
|
Proceduregerichte uitkomsten - Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
|
Vergelijking van de frequentie van herhaling van stembandcysten tussen twee groepen.
|
Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
|
|
Proceduregerichte uitkomsten - Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
|
Vergelijking van de duur van het ziekenhuisverblijf (aantal dagen) tussen twee groepen.
|
Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
|
|
Proceduregerichte uitkomsten - Chirurgische complicaties in de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
|
De Clavien-Dindo-classificatie is een veelgebruikt beoordelingssysteem voor chirurgische complicaties, van graad IV tot en met graad V, die de slechtste uitkomst (overlijden) aangeeft.
|
Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
|
|
Proceduregerichte resultaten - Volledigheid van laesieverwijdering
Tijdsspanne: Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
|
Geeft aan of de stemplooipathologie volledig is verwijderd
|
Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
|
|
Proceduregerichte uitkomsten - Operatietijd
Tijdsspanne: Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
|
Vergelijking van de bedrijfstijd tussen twee groepen in minuten.
|
Van perioperatieve periode tot postoperatief 1 jaar
|
|
Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Patiëntgerichte uitkomsten omvatten peri-operatieve keel, neus en algeheel ongemak op een visueel analoge schaal, een schaal van 10 punten met 0 (minst ongemakkelijk) tot 10 (meest ongemakkelijk).
|
Perioperatieve periode
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
De medische kosten van beide interventies zouden ook respectievelijk worden berekend, inclusief kosten voor ziekenhuisopname, medisch personeel, operatiekamer en verbruiksartikelen.
|
Van inschrijving tot postoperatief 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Misono S, Yueh B, Stockness AN, House ME, Marmor S. Minimal Important Difference in Voice Handicap Index-10. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov 1;143(11):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1621.
- Ng E, Law T, Tang EC, Ho FN, Tong MC, Lee KY. The Cutoff Point and Diagnostic Accuracy of the Voice Handicap Index in Cantonese-Speaking Population. J Voice. 2021 Mar;35(2):163-168. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.09.021. Epub 2020 Oct 9.
- Gao WZ, Abu-Ghanem S, Reder LS, Amin M, Johns MM. A Novel Approach to Vocal Fold Mucous Retention Cysts: Awake KTP Laser-Assisted Marsupialization. J Voice. 2022 Jul;36(4):570-573. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.07.028. Epub 2020 Aug 22.
- Gocal WA, Tong JY, Maxwell PJ, Sataloff RT. Systematic Review of Recurrence Rates of Benign Vocal Fold Lesions Following Surgery. J Voice. 2022 Dec 10:S0892-1997(22)00321-6. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.10.015. Online ahead of print.
- Hsu CM, Armas GL, Su CY. Marsupialization of vocal fold retention cysts: voice assessment and surgical outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Apr;118(4):270-5. doi: 10.1177/000348940911800406.
- Courey MS, Gardner GM, Stone RE, Ossoff RH. Endoscopic vocal fold microflap: a three-year experience. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Apr;104(4 Pt 1):267-73. doi: 10.1177/000348949510400402.
- Tam AKY, Leung NMW, Lee SKJ, Wei Y, Hu Y, Chan JYK, Law T. Randomized Controlled Trial of Awake Transnasal Laser-Assisted Surgery for Benign Laryngeal Lesions. Laryngoscope. 2024 Aug;134(8):3732-3740. doi: 10.1002/lary.31481. Epub 2024 May 10.
- Schimberg AS, Wellenstein DJ, van den Broek EM, Honings J, van den Hoogen FJA, Marres HAM, Takes RP, van den Broek GB. Office-based vs. operating room-performed laryngopharyngeal surgery: a review of cost differences. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):2963-2973. doi: 10.1007/s00405-019-05617-z. Epub 2019 Sep 5.
- Lin YH, Wang CT, Lin FC, Liao LJ, Lo WC, Cheng PW. Treatment Outcomes and Adverse Events Following In-Office Angiolytic Laser With or Without Concurrent Polypectomy for Vocal Fold Polyps. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Mar 1;144(3):222-230. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2899.
- Wellenstein DJ, Honings J, Schimberg AS, Schutte HW, Herruer JM, van den Hoogen FJA, Takes RP, van den Broek GB. Office-based CO2 laser surgery for benign and premalignant laryngeal lesions. Laryngoscope. 2020 Jun;130(6):1503-1507. doi: 10.1002/lary.28278. Epub 2019 Sep 9.
- Shoffel-Havakuk H, Sadoughi B, Sulica L, Johns MM 3rd. In-office procedures for the treatment of benign vocal fold lesions in the awake patient: A contemporary review. Laryngoscope. 2019 Sep;129(9):2131-2138. doi: 10.1002/lary.27731. Epub 2018 Dec 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTEC-2023-624
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .