肺高血圧症の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

招待による登録

条件

肺高血圧症

詳細な説明

肺高血圧症 (PH) は多面的な疾患であり、未治療の場合は重大な罹患率と死亡率を伴います1。 PH の診断は困難な場合があり、遅れることがよくあります 2。 REVEAL3 や COMPERA4 を含む複数の国際登録はいずれも、診断の遅れと最適以下の治療処方により、PH 患者の 1 年生存率が低いことを示しています。近年、PH1 患者の診断、リスク層別化、治療において大きな進歩が見られました。こうした複雑な患者の管理を合理化するために、外来診療所に専用の PH サービスが設立されました。したがって、このレジストリは、病気の進行と、専用の PH クリニックで管理されている患者の生活の質 (QoL) に対するその影響を調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

香港
- - Hong Kong、香港
    - Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心エコー検査で肺圧の上昇が確認され、プリンスオブウェールズ病院の外来心臓診療所で PH の評価と管理のために紹介された患者は、この登録に登録されます。患者が同意できないと判断された場合には、患者またはその法的保護者のいずれかに患者の同意を求めます。

説明

包含基準:

心エコー検査で肺圧の上昇が確認された18歳以上の患者（例、推定 RVSP >40mmHg、RV 拡張の証拠など）、明らかな可逆的な原因はありません。
ある程度の病的状態にあり、外来診療所に通うことができる患者。

除外基準:

患者またはその法的保護者による有効な同意を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
プリンスオブウェールズ病院の外来心臓クリニックの患者心エコー検査で肺圧の上昇が確認された18歳以上の患者（例、推定 RVSP >40mmHg、右室拡張の証拠など）、プリンスオブウェールズ病院の外来心臓クリニックに通うことができる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全死因死亡率時間枠：3ヶ月ごと	全死因死亡率	3ヶ月ごと
WHOの機能分類時間枠：3ヶ月ごと	WHO 機能クラスによって長期的に測定された機能クラスの変化（最も軽度のクラス I からより重篤なクラス IV まで）	3ヶ月ごと
EMPASIS-10 アンケート時間枠：3ヶ月ごと	(I/D/H)PAH または CTD-PAH 患者の独立した予後マーカーである EMPASIS-10 アンケートによって測定された疾患固有の健康関連の生活の質 (QoL) の変化	3ヶ月ごと
肺高血圧症関連死亡率時間枠：3ヶ月ごと	肺高血圧症関連死亡率	3ヶ月ごと
知覚運動量 (RPE) スケールのボルグ評価時間枠：3ヶ月ごと	ボルグRPEスケールで測定される、疾患特有の健康関連の生活の質（QoL）の変化。ボルグRPEスケールは、生理学的パラメータに頼らずに運動強度を測定するために使用される結果測定スケールです。	3ヶ月ごと
5段階EQ-5Dバージョン（EQ-5D～5L）時間枠：3ヶ月ごと	臨床的および経済的評価のために患者の健康状態を評価するためのEQ-5D-5Lによって測定される、疾患特有の健康関連の生活の質（QoL）の変化	3ヶ月ごと
Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール時間枠：3ヶ月ごと	呼吸器疾患、特に COPD における呼吸困難の重症度の層別化に使用する mMRC によって測定された、疾患特有の健康関連の生活の質 (QoL) の変化	3ヶ月ごと
肺塞栓症の生活の質に関するアンケート (PEmb-QoL) 時間枠：3ヶ月ごと	PE後のQoLにアクセスするために使用するPEmb-QoLによって測定された、疾患特有の健康関連の生活の質（QoL）の変化	3ヶ月ごと

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
物理パラメータ時間枠：3ヶ月ごと	物理パラメータの変化	3ヶ月ごと
日常の活動レベル時間枠：3ヶ月ごと	日常活動レベルの変化	3ヶ月ごと
ナトリウム利尿ペプチド検査 (NT-proBNP) レベル時間枠：3ヶ月ごと	対数変換された NT-proBNP レベルのベースラインからの経時的変化	3ヶ月ごと
6分間の歩行テスト (6MWT) 時間枠：3ヶ月ごと	6分間歩行テスト（6MWT）の変化	3ヶ月ごと
心エコー検査パラメータとしての右心室収縮期圧 (RVSP) 時間枠：3ヶ月ごと	心エコー検査パラメータとしての RVSP の変化	3ヶ月ごと
血行動態パラメータ時間枠：3ヶ月ごと	血行動態パラメータの変化	3ヶ月ごと
PH 特有の薬剤の番号と投与量時間枠：3ヶ月ごと	PDE5阻害剤、グアニルシクラーゼ刺激剤、エンドセリン受容体アンタゴニスト、プロスタサイクリン受容体アゴニスト、吸入プロスタサイクリンなど、PH固有の薬剤の数と用量の経時的変化。	3ヶ月ごと
すべてのサービス、薬、検査にかかる費用時間枠：3ヶ月ごと	2020 年香港政府官報および 2020 年香港病院当局医薬品処方集を参照して見積もられたすべてのサービス、投薬、検査の費用	3ヶ月ごと
臨床パラメータ時間枠：3ヶ月ごと	物理パラメータの変化	3ヶ月ごと
実験室パラメータ時間枠：3ヶ月ごと	検査パラメータの変更	3ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月5日

一次修了 (推定)

2029年11月5日

研究の完了 (推定)

2030年2月5日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (推定)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)