Hodnocení progrese onemocnění a kvality života související se zdravím u pacientů s plicní hypertenzí: Registr místní kliniky
21. listopadu 2024 aktualizováno: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Plicní hypertenze (PH) je mnohostranné onemocnění a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou, pokud se neléčí1.
Diagnostika PH může být náročná a často zpožděná2.
Mnoho mezinárodních registrů včetně REVEAL3 a COMPERA4 prokázalo, že diagnostické zpoždění a suboptimální předepisování léčby vedly ke špatnému jednoročnímu přežití u pacientů s PH.
V posledních letech došlo k významnému pokroku v diagnostice, stratifikaci rizika a léčbě pacientů s PH1.
Na ambulantní klinice byla zřízena specializovaná služba PH pro zefektivnění péče o tyto složité pacienty.
Tento registr si proto klade za cíl prozkoumat progresi onemocnění a jeho dopad na kvalitu života (QoL) pacientů, kteří jsou léčeni na specializované klinice PH.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Plicní hypertenze (PH) je mnohostranné onemocnění a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou, pokud se neléčí1.
Diagnostika PH může být náročná a často zpožděná2.
Mnoho mezinárodních registrů včetně REVEAL3 a COMPERA4 prokázalo, že diagnostické zpoždění a suboptimální předepisování léčby vedly ke špatnému jednoročnímu přežití u pacientů s PH.
V posledních letech došlo k významnému pokroku v diagnostice, stratifikaci rizika a léčbě pacientů s PH1.
Na ambulantní klinice byla zřízena specializovaná služba PH pro zefektivnění péče o tyto složité pacienty.
Tento registr si proto klade za cíl prozkoumat progresi onemocnění a jeho dopad na kvalitu života (QoL) pacientů, kteří jsou léčeni na specializované klinice PH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do tohoto registru budou zařazeni pacienti s echokardiografickým potvrzením zvýšeného tlaku v plicích, kteří byli odesláni k hodnocení a léčbě PH na ambulantní srdeční klinice Prince of Wales Hospital.
Souhlas pacientů bude vyžadován buď od pacientů, nebo od jejich zákonného zástupce, pokud by se pacienti považovali za neschopné dát souhlas.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku > 18 let s echokardiografickým potvrzením zvýšeného tlaku v plicích (např. odhadovaná RVSP >40 mmHg, známky dilatace RV atd.) a žádné zjevné reverzibilní příčiny.
- Pacient s přiměřenou premorbiditou a je schopen docházet na ambulantní ambulanci.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout platný souhlas ze strany pacienta nebo jeho zákonného zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti na ambulantní srdeční klinice Prince of Wales Hospital
Pacienti ve věku > 18 let s echokardiografickým potvrzením zvýšeného tlaku v plicích (např.
odhadovaná RVSP >40 mmHg, důkazy o dilataci pravé komory atd.) a je schopen docházet na ambulantní srdeční klinice Prince of Wales Hospital
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3-měsíční
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
3-měsíční
|
|
Funkční třída WHO
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna funkční třídy (třída I jako nejmírnější až třída IV jako závažnější) měřená funkční třídou WHO v čase
|
3-měsíční
|
|
EMPASIS-10 dotazníků
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna kvality života související se zdravím (QoL) měřená dotazníky EMPASIS-10, což je nezávislý prognostický marker u pacientů s (I/D/H)PAH nebo CTD-PAH
|
3-měsíční
|
|
mortalita související s plicní hypertenzí
Časové okno: 3-měsíční
|
mortalita související s plicní hypertenzí
|
3-měsíční
|
|
Borgova stupnice vnímané námahy (RPE).
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna v kvalitě života související se zdravím (QoL) měřená Borgovou RPE škálou, což je výsledná měřící škála používaná k měření intenzity cvičení bez nutnosti spoléhat se na fyziologické parametry.
|
3-měsíční
|
|
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna kvality života související se zdravím (QoL) měřená pomocí EQ-5D-5L, která slouží k posouzení zdravotního stavu pacienta pro klinické a ekonomické posouzení
|
3-měsíční
|
|
Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna v kvalitě života související se zdravím (QoL) měřená pomocí mMRC, která se používá ke stratifikaci závažnosti dušnosti u respiračních onemocnění, zejména CHOPN
|
3-měsíční
|
|
Dotazník kvality života při plicní embolii (PEmb-QoL)
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna kvality života související se zdravím (QoL) měřená pomocí PEmb-QoL, která se používá k přístupu ke QoL po PE
|
3-měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzikální parametry
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna fyzických parametrů
|
3-měsíční
|
|
denní úroveň aktivity
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna úrovně denní aktivity
|
3-měsíční
|
|
Hladina testů natriuretických peptidů (NT-proBNP).
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna od výchozí hodnoty v log-transformované úrovni NT-proBNP v průběhu času
|
3-měsíční
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
|
3-měsíční
|
|
Systolický tlak pravé komory (RVSP) jako echokardiografické parametry
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna RVSP jako echokardiografických parametrů
|
3-měsíční
|
|
hemodynamické parametry
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna hemodynamických parametrů
|
3-měsíční
|
|
Počet a dávkování specifických léků pro PH
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna počtu a dávkování specifických PH v průběhu času, včetně inhibitoru PDE5, stimulátoru guanylcyklázy, antagonisty endotelinového receptoru, agonisty prostacyklinového receptoru a inhalovaného prostacyklinu.
|
3-měsíční
|
|
náklady na všechny služby, léky a testy
Časové okno: 3-měsíční
|
Náklady na všechny služby, léky a testy podle odhadů s odkazem na Hong Kong Government Gazette 2020 a Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
|
3-měsíční
|
|
klinické parametry
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna fyzických parametrů
|
3-měsíční
|
|
laboratorní parametry
Časové okno: 3-měsíční
|
Změna laboratorních parametrů
|
3-měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.290
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .