Valutazione della progressione della malattia e della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con ipertensione polmonare: un registro locale basato su cliniche
21 novembre 2024 aggiornato da: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
L'ipertensione polmonare (IP) è una malattia multiforme ed è associata a significativa morbilità e mortalità se non trattata1.
La diagnosi dell'IP può essere difficile e spesso ritardata2.
Numerosi registri internazionali, inclusi REVEAL3 e COMPERA4, hanno tutti dimostrato che il ritardo diagnostico e la prescrizione di trattamenti non ottimali hanno portato ad una scarsa sopravvivenza a 1 anno nei pazienti con IP.
Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi significativi nella diagnosi, nella stratificazione del rischio e nel trattamento dei pazienti con PH1.
È stato istituito un servizio PH dedicato negli ambulatori per semplificare la gestione di questi pazienti complessi.
Questo registro mira quindi a studiare la progressione della malattia e il suo impatto sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti gestiti presso la clinica dedicata all'IP.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione polmonare (IP) è una malattia multiforme ed è associata a significativa morbilità e mortalità se non trattata1.
La diagnosi dell'IP può essere difficile e spesso ritardata2.
Numerosi registri internazionali, inclusi REVEAL3 e COMPERA4, hanno tutti dimostrato che il ritardo diagnostico e la prescrizione di trattamenti non ottimali hanno portato ad una scarsa sopravvivenza a 1 anno nei pazienti con IP.
Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi significativi nella diagnosi, nella stratificazione del rischio e nel trattamento dei pazienti con PH1.
È stato istituito un servizio PH dedicato negli ambulatori per semplificare la gestione di questi pazienti complessi.
Questo registro mira quindi a studiare la progressione della malattia e il suo impatto sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti gestiti presso la clinica dedicata all'IP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con conferma ecocardiografica di aumento della pressione polmonare indirizzati per la valutazione e la gestione dell'IP presso la clinica cardiaca ambulatoriale del Prince of Wales Hospital verranno reclutati in questo registro.
Il consenso dei pazienti sarà richiesto ai pazienti stessi o al loro tutore legale nel caso in cui i pazienti siano ritenuti incapaci di dare il proprio consenso.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni con conferma ecocardiografica di aumento della pressione polmonare (es. RVSP stimato >40 mmHg, evidenza di dilatazione del ventricolo destro, ecc.) e nessuna causa reversibile apparente.
- Pazienti con premorbilità ragionevoli e in grado di frequentare una clinica ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire un valido consenso da parte del paziente o del suo tutore legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti presso la clinica cardiaca ambulatoriale del Prince of Wales Hospital
Pazienti di età > 18 anni con conferma ecocardiografica di aumento della pressione polmonare (es.
RVSP stimato >40 mmHg, evidenza di dilatazione del ventricolo destro, ecc.) e in grado di frequentare la clinica cardiaca ambulatoriale del Prince of Wales Hospital
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mortalità per tutte le cause
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3 mesi
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Classe funzionale OMS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della classe funzionale (dalla classe I come la più lieve alla classe IV come la più grave) misurata nel tempo dalla classe funzionale dell'OMS
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3 mesi
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Questionari EMPASIS-10
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifica per la malattia misurata dai questionari EMPASIS-10 che è un marcatore prognostico indipendente nei pazienti con (I/D/H)PAH o CTD-PAH
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3 mesi
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Mortalità correlata all’ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mortalità correlata all’ipertensione polmonare
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3 mesi
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Scala di Borg Valutazione dello sforzo percepito (RPE).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifica per la malattia misurata dalla scala Borg RPE che è una scala di misura dei risultati utilizzata per valutare l'intensità dell'esercizio fisico senza la necessità di fare affidamento su parametri fisiologici
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3 mesi
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La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifica per la malattia misurata da EQ-5D-5L che serve a valutare gli stati di salute del paziente per la valutazione clinica ed economica
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3 mesi
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La scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifica per la malattia misurata mediante mMRC che utilizza per accedere a stratificare la gravità della dispnea nelle malattie respiratorie, in particolare nella BPCO
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3 mesi
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Questionario sulla qualità della vita sull'embolia polmonare (PEmb-QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifica per la malattia misurata da PEmb-QoL utilizzato per accedere alla QoL dopo EP
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri fisici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento dei parametri fisici
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3 mesi
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livello di attività quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica del livello di attività quotidiana
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3 mesi
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Livello dei test del peptide natriuretico (NT-proBNP).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di NT-proBNP trasformato in log nel tempo
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3 mesi
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione nel test della camminata dei sei minuti (6MWT)
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3 mesi
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Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP) come parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della RVSP come parametri ecocardiografici
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3 mesi
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parametri emodinamici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento dei parametri emodinamici
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3 mesi
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Numero e dosaggio dei farmaci specifici per il PH
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica del numero e del dosaggio di farmaci specifici per il PH nel tempo, inclusi l'inibitore della PDE5, lo stimolatore della guanilciclasi, l'antagonista del recettore dell'endotelina, l'agonista del recettore della prostaciclina e la prostaciclina per via inalatoria.
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3 mesi
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costi di tutti i servizi, farmaci ed esami
Lasso di tempo: 3 mesi
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I costi di tutti i servizi, farmaci e test stimati con riferimento alla Gazzetta governativa di Hong Kong 2020 e al Formulario farmaceutico dell'Autorità ospedaliera di Hong Kong 2020
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3 mesi
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parametri clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento dei parametri fisici
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3 mesi
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parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento dei parametri di laboratorio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
5 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
5 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.290
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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