Ensaio clínico em Hipertensão pulmonar - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Hipertensão pulmonar

Descrição detalhada

A Hipertensão Pulmonar (HP) é uma doença multifacetada e está associada a morbimortalidade significativa se não tratada1. O diagnóstico de HP pode ser desafiador e muitas vezes tardio2. Vários registros internacionais, incluindo REVEAL3 e COMPERA4, demonstraram que o atraso no diagnóstico e a prescrição de tratamento abaixo do ideal levaram a uma baixa sobrevida de 1 ano em pacientes com HP. Nos últimos anos, progressos significativos foram feitos no diagnóstico, estratificação de risco e tratamento de pacientes com HP1. Um serviço dedicado de HP foi estabelecido na clínica ambulatorial para agilizar o manejo desses pacientes complexos. Este registro, portanto, visa investigar a progressão da doença e seu impacto na qualidade de vida (QV) dos pacientes atendidos na clínica de PH dedicada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com confirmação ecocardiográfica de aumento da pressão pulmonar encaminhados para avaliação e tratamento de HP na clínica cardíaca ambulatorial do Prince of Wales Hospital serão recrutados para este registro. O consentimento dos pacientes será solicitado aos pacientes ou ao seu responsável legal, caso os pacientes sejam considerados incapazes de consentir.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com idade > 18 anos com confirmação ecocardiográfica de aumento da pressão pulmonar (ex. PSVD estimada >40mmHg, evidência de dilatação do VD, etc.) e sem causas reversíveis aparentes.
Pacientes com pré-mórbidos razoáveis e com condições de comparecer ao ambulatório.

Critérios de exclusão:

Incapacidade de fornecer consentimento válido por parte do paciente ou de seu responsável legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

1

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes da clínica cardíaca ambulatorial do Prince of Wales Hospital Pacientes com idade > 18 anos com confirmação ecocardiográfica de aumento da pressão pulmonar (ex. RVSP estimado> 40 mmHg, evidência de dilatação do VD, etc.) e capaz de comparecer à clínica cardíaca ambulatorial do Prince of Wales Hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade por todas as causas Prazo: Trimestralmente	Mortalidade por todas as causas	Trimestralmente
Classe funcional da OMS Prazo: Trimestralmente	Mudança na classe funcional (classe I como a mais leve até a classe IV como a mais grave) medida pela classe funcional da OMS ao longo do tempo	Trimestralmente
Questionários EMPASIS-10 Prazo: Trimestralmente	Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QV) específica da doença, medida pelos questionários EMPASIS-10, que é um marcador prognóstico independente em pacientes com HAP (I/D/H) ou HAP-CTD	Trimestralmente
mortalidade relacionada à hipertensão pulmonar Prazo: Trimestralmente	mortalidade relacionada à hipertensão pulmonar	Trimestralmente
Escala de avaliação de esforço percebido de Borg (PSE) Prazo: Trimestralmente	Mudança na qualidade de vida (QV) relacionada à saúde específica da doença, medida pela escala Borg RPE, que é uma escala de medida de resultados usada para avaliar a intensidade do exercício de uma pessoa sem a necessidade de confiar em parâmetros fisiológicos	Trimestralmente
A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) Prazo: Trimestralmente	Mudança na qualidade de vida (QV) relacionada à saúde específica da doença, medida pelo EQ-5D-5L, que é para avaliar o estado de saúde do paciente para avaliação clínica e econômica	Trimestralmente
A escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) Prazo: Trimestralmente	Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QV) específica da doença, medida pelo mMRC, que é usada para avaliar a gravidade estratificada da dispneia em doenças respiratórias, particularmente DPOC	Trimestralmente
Questionário de Qualidade de Vida em Embolia Pulmonar (PEmb-QoL) Prazo: Trimestralmente	Mudança na qualidade de vida (QV) relacionada à saúde específica da doença, medida pelo PEmb-QoL, que é usada para avaliar a QV após EP	Trimestralmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
parâmetros físicos Prazo: Trimestralmente	Mudança nos parâmetros físicos	Trimestralmente
nível de atividade diária Prazo: Trimestralmente	Mudança no nível de atividade diária	Trimestralmente
Nível de testes de peptídeos natriuréticos (NT-proBNP) Prazo: Trimestralmente	Alteração da linha de base no nível de NT-proBNP transformado em log ao longo do tempo	Trimestralmente
Teste de caminhada de seis minutos (TC6) Prazo: Trimestralmente	Alteração no teste de caminhada de seis minutos (TC6M)	Trimestralmente
Pressão Sistólica do Ventrículo Direito (PSVD) como parâmetros ecocardiográficos Prazo: Trimestralmente	Alteração no RVSP como parâmetros ecocardiográficos	Trimestralmente
parâmetros hemodinâmicos Prazo: Trimestralmente	Mudança nos parâmetros hemodinâmicos	Trimestralmente
Número e dosagem de medicamentos específicos para PH Prazo: Trimestralmente	Mudança no número e dosagem de medicamentos específicos para PH ao longo do tempo, incluindo inibidor de PDE5, estimulador de Guanil Ciclase, antagonista do receptor de endotelina, agonista do receptor de prostaciclina e prostaciclina inalada.	Trimestralmente
custos de todos os serviços, medicamentos e exames Prazo: Trimestralmente	Os custos de todos os serviços, medicamentos e testes estimados com referência ao Diário do Governo de Hong Kong 2020 e ao Formulário de Medicamentos da Autoridade Hospitalar de Hong Kong 2020	Trimestralmente
parâmetros clínicos Prazo: Trimestralmente	Mudança nos parâmetros físicos	Trimestralmente
parâmetros laboratoriais Prazo: Trimestralmente	Mudança nos parâmetros laboratoriais	Trimestralmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)