Evaluación de la progresión de la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con hipertensión pulmonar: un registro clínico local
21 de noviembre de 2024 actualizado por: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
La hipertensión pulmonar (HP) es una enfermedad multifacética y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas si no se trata1.
El diagnóstico de HP puede ser un desafío y, a menudo, retrasarse2.
Múltiples registros internacionales, incluidos REVEAL3 y COMPERA4, han demostrado que el retraso en el diagnóstico y la prescripción de tratamiento subóptima provocaron una mala supervivencia de 1 año en pacientes con HP.
En los últimos años se han logrado avances significativos en el diagnóstico, la estratificación del riesgo y el tratamiento de los pacientes con PH1.
Se ha establecido un servicio de HP exclusivo en la clínica ambulatoria para agilizar el tratamiento de estos pacientes complejos.
Por lo tanto, este registro tiene como objetivo investigar la progresión de la enfermedad y su impacto en la calidad de vida (CdV) de los pacientes atendidos en la clínica especializada en HP.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar (HP) es una enfermedad multifacética y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas si no se trata1.
El diagnóstico de HP puede ser un desafío y, a menudo, retrasarse2.
Múltiples registros internacionales, incluidos REVEAL3 y COMPERA4, han demostrado que el retraso en el diagnóstico y la prescripción de tratamiento subóptima provocaron una mala supervivencia de 1 año en pacientes con HP.
En los últimos años se han logrado avances significativos en el diagnóstico, la estratificación del riesgo y el tratamiento de los pacientes con PH1.
Se ha establecido un servicio de HP exclusivo en la clínica ambulatoria para agilizar el tratamiento de estos pacientes complejos.
Por lo tanto, este registro tiene como objetivo investigar la progresión de la enfermedad y su impacto en la calidad de vida (CdV) de los pacientes atendidos en la clínica especializada en HP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con confirmación ecocardiográfica de aumento de la presión pulmonar remitidos para evaluación y tratamiento de la HP en la clínica cardíaca ambulatoria del Hospital Prince of Wales serán reclutados en este registro.
Se solicitará el consentimiento de los pacientes o de su tutor legal si los pacientes se consideran incapaces de dar su consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con confirmación ecocardiográfica de aumento de la presión pulmonar (p. ej. PSVD estimada >40 mmHg, evidencia de dilatación del VD, etc.) y sin causas reversibles aparentes.
- Pacientes con premórbidos razonables y que puedan asistir a una clínica ambulatoria.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad de proporcionar un consentimiento válido por parte del paciente o su tutor legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes de la clínica cardíaca ambulatoria del Hospital Prince of Wales
Pacientes mayores de 18 años con confirmación ecocardiográfica de aumento de la presión pulmonar (p. ej.
PSVD estimado >40 mmHg, evidencia de dilatación del VD, etc.) y capaz de asistir a la clínica cardíaca ambulatoria del Hospital Prince of Wales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mortalidad por todas las causas
|
3 meses
|
|
Clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la clase funcional (de la clase I como la más leve a la clase IV como la más grave) medida por la clase funcional de la OMS a lo largo del tiempo
|
3 meses
|
|
Cuestionarios EMPASIS-10
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CdV) específica de la enfermedad, medida por los cuestionarios EMPASIS-10, que es un marcador de pronóstico independiente en pacientes con (I/D/H)PAH o CTD-PAH
|
3 meses
|
|
Mortalidad relacionada con la hipertensión pulmonar.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mortalidad relacionada con la hipertensión pulmonar.
|
3 meses
|
|
Escala de clasificación de esfuerzo percibido (RPE) de Borg
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CdV) específica de la enfermedad, medida por la escala Borg RPE, que es una escala de medida de resultados utilizada para medir la intensidad del ejercicio sin la necesidad de depender de parámetros fisiológicos.
|
3 meses
|
|
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CdV) específica de la enfermedad, medida por EQ-5D-5L, que sirve para evaluar el estado de salud del paciente para una evaluación clínica y económica.
|
3 meses
|
|
Escala de disnea del Modified Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CdV) específica de la enfermedad, medida por mMRC, que se utiliza para acceder a estratifica la gravedad de la disnea en las enfermedades respiratorias, en particular la EPOC.
|
3 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida de embolia pulmonar (PEmb-QoL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CdV) específica de una enfermedad, medida por PEmb-QoL, que se utiliza para acceder a la CdV después de una EP
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parámetros físicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en los parámetros físicos.
|
3 meses
|
|
nivel de actividad diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el nivel de actividad diaria.
|
3 meses
|
|
Nivel de pruebas de péptidos natriuréticos (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel de NT-proBNP transformado logarítmicamente a lo largo del tiempo
|
3 meses
|
|
Prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
|
3 meses
|
|
Presión sistólica del ventrículo derecho (PSVD) como parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en RVSP como parámetros ecocardiográficos.
|
3 meses
|
|
parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en los parámetros hemodinámicos.
|
3 meses
|
|
Número y dosis de medicamentos específicos para PH
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la cantidad y dosis de medicamentos específicos para la PH a lo largo del tiempo, incluido el inhibidor de la PDE5, el estimulador de la guanil ciclasa, el antagonista del receptor de endotelina, el agonista del receptor de prostaciclina y la prostaciclina inhalada.
|
3 meses
|
|
costos de todos los servicios, medicamentos y pruebas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los costos de todos los servicios, medicamentos y pruebas estimados con referencia a la Gaceta del Gobierno de Hong Kong 2020 y al Formulario de medicamentos de la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong 2020.
|
3 meses
|
|
parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en los parámetros físicos.
|
3 meses
|
|
parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en los parámetros de laboratorio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.290
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .