Evaluatie van de progressie van de ziekte en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met pulmonale hypertensie: een lokaal klinisch register
21 november 2024 bijgewerkt door: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Pulmonale hypertensie (PH) is een ziekte met vele facetten en gaat, indien onbehandeld, gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit1.
Het diagnosticeren van PH kan een uitdaging zijn en vaak vertraagd2.
Meerdere internationale registers, waaronder REVEAL3 en COMPERA4, hebben allemaal aangetoond dat diagnostische vertraging en een suboptimaal behandelingsvoorschrift leidden tot een slechte 1-jaarsoverleving bij patiënten met PH.
De afgelopen jaren is er aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de diagnose, risicostratificatie en behandeling van patiënten met PH1.
In de ambulante kliniek is een speciale PH-service opgezet om de behandeling van deze complexe patiënten te stroomlijnen.
Dit register heeft daarom tot doel de progressie van de ziekte en de impact ervan op de kwaliteit van leven (KvL) van de patiënten die worden behandeld in de speciale PH-kliniek te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale hypertensie (PH) is een ziekte met vele facetten en gaat, indien onbehandeld, gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit1.
Het diagnosticeren van PH kan een uitdaging zijn en vaak vertraagd2.
Meerdere internationale registers, waaronder REVEAL3 en COMPERA4, hebben allemaal aangetoond dat diagnostische vertraging en een suboptimaal behandelingsvoorschrift leidden tot een slechte 1-jaarsoverleving bij patiënten met PH.
De afgelopen jaren is er aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de diagnose, risicostratificatie en behandeling van patiënten met PH1.
In de ambulante kliniek is een speciale PH-service opgezet om de behandeling van deze complexe patiënten te stroomlijnen.
Dit register heeft daarom tot doel de progressie van de ziekte en de impact ervan op de kwaliteit van leven (KvL) van de patiënten die worden behandeld in de speciale PH-kliniek te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met echocardiografische bevestiging van verhoogde pulmonale druk die worden verwezen voor evaluatie en behandeling van PH naar de ambulante hartkliniek van het Prince of Wales Hospital, zullen in dit register worden gerekruteerd.
De toestemming van de patiënt zal worden gevraagd aan de patiënt of aan zijn wettelijke voogd als de patiënt niet in staat wordt geacht om toestemming te geven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met echocardiografische bevestiging van verhoogde pulmonale druk (bijv. geschatte RVSP >40 mmHg, bewijs van RV-dilatatie enz.) en geen duidelijke omkeerbare oorzaken.
- Patiënten met redelijke pre-morbiditeit en kunnen een ambulante kliniek bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geldige toestemming te geven door de patiënt of zijn wettelijke voogd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten in de ambulante hartkliniek van het Prince of Wales Hospital
Patiënten ouder dan 18 jaar met echocardiografische bevestiging van verhoogde pulmonale druk (bijv.
geschatte RVSP >40 mmHg, bewijs van RV-dilatatie enz.) en in staat om aanwezig te zijn in de ambulante hartkliniek van het Prince of Wales Hospital
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Sterfte door alle oorzaken
|
3-maandelijks
|
|
WHO functionele klasse
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering in functionele klasse (klasse I als de mildste tot klasse IV als ernstiger) zoals gemeten door de functionele klasse van de WHO in de loop van de tijd
|
3-maandelijks
|
|
EMPASIS-10 vragenlijsten
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL), zoals gemeten met EMPASIS-10-vragenlijsten, die een onafhankelijke prognostische marker is bij patiënten met (I/D/H)PAH of CTD-PAH
|
3-maandelijks
|
|
pulmonale hypertensie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
pulmonale hypertensie gerelateerde sterfte
|
3-maandelijks
|
|
Borg Beoordeling van waargenomen inspanningsschaal (RPE).
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL), gemeten aan de hand van de Borg RPE-schaal, een uitkomstmaatschaal die wordt gebruikt om de trainingsintensiteit te meten zonder de noodzaak om te vertrouwen op fysiologische parameters
|
3-maandelijks
|
|
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL), zoals gemeten door EQ-5D-5L, bedoeld voor het beoordelen van de gezondheidstoestand van patiënten voor klinische en economische beoordeling
|
3-maandelijks
|
|
De Dyspneu-schaal van de Modified Medical Research Council (mMRC).
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL), zoals gemeten door mMRC, die gebruikt wordt om toegang te krijgen tot de ernst van kortademigheid bij luchtwegaandoeningen, met name COPD
|
3-maandelijks
|
|
Longembolie Vragenlijst over kwaliteit van leven (PEmb-QoL)
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door PEmb-QoL die wordt gebruikt om toegang te krijgen tot QoL na PE
|
3-maandelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysieke parameters
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering in fysieke parameters
|
3-maandelijks
|
|
dagelijks activiteitenniveau
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering in het dagelijkse activiteitenniveau
|
3-maandelijks
|
|
Natriuretische Peptide Tests (NT-proBNP) niveau
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het log-getransformeerde NT-proBNP-niveau in de loop van de tijd
|
3-maandelijks
|
|
Looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering in zes minuten looptest (6MWT)
|
3-maandelijks
|
|
Rechterventriculaire systolische druk (RVSP) als echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering in RVSP als echocardiografische parameters
|
3-maandelijks
|
|
hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering in hemodynamische parameters
|
3-maandelijks
|
|
PH-specifiek medicatienummer en dosering
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering van het aantal PH-specifieke medicijnen en de dosering in de loop van de tijd, waaronder PDE5-remmer, Guanyl Cyclase-stimulator, Endotheline Receptor-antagonist, prostacycline-receptoragonist en geïnhaleerde prostacycline.
|
3-maandelijks
|
|
kosten van alle diensten, medicijnen en tests
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
De kosten van alle diensten, medicijnen en tests zoals geschat op basis van de Hong Kong Government Gazette 2020 en de Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
|
3-maandelijks
|
|
klinische parameters
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering in fysieke parameters
|
3-maandelijks
|
|
laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 3-maandelijks
|
Verandering in laboratoriumparameters
|
3-maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
5 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
5 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.290
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .