Оценка прогрессирования заболевания и качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с легочной гипертензией: реестр местной клиники
21 ноября 2024 г. обновлено: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Легочная гипертензия (ЛГ) является многогранным заболеванием и при отсутствии лечения связана со значительной заболеваемостью и смертностью1.
Диагностика ЛГ может быть сложной и часто отложенной2.
Многочисленные международные регистры, включая REVEAL3 и COMPERA4, продемонстрировали, что задержка диагностики и неоптимальное назначение лечения приводили к плохой 1-летней выживаемости пациентов с ЛГ.
В последние годы достигнут значительный прогресс в диагностике, стратификации риска и лечении пациентов с ЛГ1.
В амбулаторной поликлинике была создана специализированная служба ОЗ для оптимизации ведения таких сложных пациентов.
Таким образом, целью этого реестра является изучение прогрессирования заболевания и его влияния на качество жизни (КЖ) пациентов, находящихся на лечении в специализированной клинике ЛГ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Легочная гипертензия (ЛГ) является многогранным заболеванием и при отсутствии лечения связана со значительной заболеваемостью и смертностью1.
Диагностика ЛГ может быть сложной и часто отложенной2.
Многочисленные международные регистры, включая REVEAL3 и COMPERA4, продемонстрировали, что задержка диагностики и неоптимальное назначение лечения приводили к плохой 1-летней выживаемости пациентов с ЛГ.
В последние годы достигнут значительный прогресс в диагностике, стратификации риска и лечении пациентов с ЛГ1.
В амбулаторной поликлинике была создана специализированная служба ОЗ для оптимизации ведения таких сложных пациентов.
Таким образом, целью этого реестра является изучение прогрессирования заболевания и его влияния на качество жизни (КЖ) пациентов, находящихся на лечении в специализированной клинике ЛГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этот реестр будут включены пациенты с эхокардиографическим подтверждением повышенного легочного давления, направленные для оценки и лечения ЛГ в амбулаторную кардиологическую клинику больницы Принца Уэльского.
Согласие пациентов будет запрашиваться либо у пациентов, либо у их законного опекуна, если пациенты будут признаны неспособными дать согласие.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с эхокардиографическим подтверждением повышенного легочного давления (например. предполагаемое RVSP >40 мм рт.ст., признаки дилатации ПЖ и т. д.) и отсутствие видимых обратимых причин.
- Больные с удовлетворительным преморбидом и возможностью посещать амбулаторно-поликлиническое отделение.
Критерии исключения:
- Невозможность дать действительное согласие пациента или его законного опекуна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты амбулаторной кардиологической клиники больницы принца Уэльского
Пациенты старше 18 лет с эхокардиографическим подтверждением повышенного легочного давления (например.
предполагаемое RVSP> 40 мм рт. ст., признаки дилатации правого желудочка и т. д.) и возможность посещать амбулаторную кардиологическую клинику больницы принца Уэльского.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность от всех причин
|
3 месяца
|
|
Функциональный класс ВОЗ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение функционального класса (класс I как самый легкий и класс IV как более тяжелый), измеренный функциональным классом ВОЗ с течением времени.
|
3 месяца
|
|
Анкеты ЭМПАСИС-10
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (QoL) при конкретном заболевании, измеренное с помощью опросников EMPASIS-10, которое является независимым прогностическим маркером у пациентов с (I/D/H)ЛАГ или ЗСТ-ЛАГ.
|
3 месяца
|
|
смертность, связанная с легочной гипертензией
Временное ограничение: 3 месяца
|
смертность, связанная с легочной гипертензией
|
3 месяца
|
|
Шкала оценки воспринимаемого напряжения (RPE) Борга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного с конкретным заболеванием, измеренное с помощью шкалы Borg RPE, которая представляет собой шкалу измерения результатов, используемую для оценки интенсивности физических упражнений без необходимости полагаться на физиологические параметры.
|
3 месяца
|
|
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни (QoL), связанного со здоровьем при конкретном заболевании, измеренное с помощью EQ-5D-5L, которое предназначено для оценки состояния здоровья пациентов для клинической и экономической оценки.
|
3 месяца
|
|
Шкала одышки Модифицированного совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного с конкретным заболеванием, измеренное с помощью mMRC, которое используется для оценки степени тяжести одышки при респираторных заболеваниях, особенно ХОБЛ.
|
3 месяца
|
|
Опросник качества жизни при легочной эмболии (PEmb-QoL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного с конкретным заболеванием, измеренное с помощью PEmb-QoL, которое используется для оценки качества жизни после PE
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физические параметры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение физических параметров
|
3 месяца
|
|
уровень ежедневной активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня ежедневной активности
|
3 месяца
|
|
Уровень натрийуретических пептидных тестов (NT-proBNP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение логарифмически преобразованного уровня NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем с течением времени
|
3 месяца
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
|
3 месяца
|
|
Систолическое давление в правом желудочке (СДСП) как эхокардиографический параметр
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение РВСП как эхокардиографического параметра
|
3 месяца
|
|
гемодинамические параметры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение гемодинамических параметров
|
3 месяца
|
|
Количество и дозировка препаратов, специфичных для PH
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение количества и дозировки специфичных для ЛГ препаратов с течением времени, включая ингибитор ФДЭ5, стимулятор гуанилциклазы, антагонист рецептора эндотелина, агонист рецептора простациклина и ингаляционный простациклин.
|
3 месяца
|
|
стоимость всех услуг, лекарств и анализов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Стоимость всех услуг, лекарств и анализов рассчитана на основе данных Правительственного вестника Гонконга за 2020 год и Фармакологического справочника Управления больниц Гонконга за 2020 год.
|
3 месяца
|
|
клинические параметры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение физических параметров
|
3 месяца
|
|
лабораторные параметры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение лабораторных показателей
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.290
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .