Ocena postępu choroby i jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów z nadciśnieniem płucnym: rejestr lokalny
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Nadciśnienie płucne (PH) jest chorobą o wielu aspektach i nieleczona wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością1.
Rozpoznanie PH może być trudne i często opóźnione2.
Wiele międzynarodowych rejestrów, w tym REVEAL3 i COMPERA4, wykazało, że opóźnienie w diagnostyce i nieoptymalne przepisanie leczenia doprowadziły do słabego rocznego przeżycia pacjentów z PH.
W ostatnich latach nastąpił znaczny postęp w diagnostyce, ocenie ryzyka i leczeniu pacjentów z PH1.
W przychodni ambulatoryjnej utworzono specjalną usługę PH, aby usprawnić leczenie tych złożonych pacjentów.
Rejestr ten ma zatem na celu zbadanie postępu choroby i jego wpływu na jakość życia (QoL) pacjentów leczonych w dedykowanej poradni PH.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie płucne (PH) jest chorobą o wielu aspektach i nieleczona wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością1.
Rozpoznanie PH może być trudne i często opóźnione2.
Wiele międzynarodowych rejestrów, w tym REVEAL3 i COMPERA4, wykazało, że opóźnienie w diagnostyce i nieoptymalne przepisanie leczenia doprowadziły do słabego rocznego przeżycia pacjentów z PH.
W ostatnich latach nastąpił znaczny postęp w diagnostyce, ocenie ryzyka i leczeniu pacjentów z PH1.
W przychodni ambulatoryjnej utworzono specjalną usługę PH, aby usprawnić leczenie tych złożonych pacjentów.
Rejestr ten ma zatem na celu zbadanie postępu choroby i jego wpływu na jakość życia (QoL) pacjentów leczonych w dedykowanej poradni PH.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego rejestru będą rekrutowani pacjenci z echokardiograficznym potwierdzeniem zwiększonego ciśnienia płucnego, skierowani do oceny i leczenia PH w ambulatoryjnej poradni kardiologicznej szpitala Prince of Wales Hospital.
Jeżeli pacjent zostanie uznany za niezdolnego do wyrażenia zgody, zgoda pacjenta będzie wymagana zarówno od samego pacjenta, jak i jego opiekuna prawnego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat z echokardiograficznym potwierdzeniem zwiększonego ciśnienia płucnego (np. szacowane RVSP >40 mmHg, oznaki poszerzenia RV itp.) i brak widocznych odwracalnych przyczyn.
- Pacjenci z rozsądnymi stanami przedchorobowymi i mogący uczęszczać do poradni ambulatoryjnej.
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości wyrażenia ważnej zgody przez pacjenta lub jego prawnego opiekuna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ambulatoryjnej kliniki kardiologicznej szpitala Prince of Wales
Pacjenci w wieku > 18 lat z echokardiograficznym potwierdzeniem zwiększonego ciśnienia płucnego (np.
szacowane RVSP > 40 mmHg, dowody poszerzenia RV itp.) i możliwość leczenia w ambulatoryjnej poradni kardiologicznej szpitala Prince of Wales Hospital
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
3-miesięczne
|
|
Klasa funkcjonalna WHO
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana klasy funkcjonalnej (klasa I jako najłagodniejsza do klasy IV jako cięższa) mierzona klasą czynnościową WHO na przestrzeni czasu
|
3-miesięczne
|
|
Kwestionariusze EMPASIS-10
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana jakości życia (QoL) zależnej od choroby mierzonej za pomocą kwestionariuszy EMPASIS-10, która jest niezależnym markerem prognostycznym u pacjentów z (I/D/H)PAH lub CTD-PAH
|
3-miesięczne
|
|
śmiertelność związana z nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
śmiertelność związana z nadciśnieniem płucnym
|
3-miesięczne
|
|
Skala oceny Borga w zakresie postrzeganego wysiłku (RPE).
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana jakości życia (QoL) zależnej od choroby, mierzonej za pomocą skali Borga RPE, która jest skalą pomiaru wyniku stosowaną do pomiaru intensywności ćwiczeń bez konieczności polegania na parametrach fizjologicznych
|
3-miesięczne
|
|
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana jakości życia (QoL) zależnej od choroby, mierzonej za pomocą EQ-5D-5L, który służy do oceny stanu zdrowia pacjenta na potrzeby oceny klinicznej i ekonomicznej
|
3-miesięczne
|
|
Skala duszności zmodyfikowana przez Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana jakości życia (QoL) specyficznej dla choroby mierzonej za pomocą mMRC, która wykorzystuje dostęp do oceny nasilenia duszności w chorobach układu oddechowego, zwłaszcza POChP
|
3-miesięczne
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Zatorowości Płucnej (PEmb-QoL)
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) specyficznej dla choroby mierzonej za pomocą PEmb-QoL, która służy do uzyskiwania dostępu do QoL po PE
|
3-miesięczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry fizyczne
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana parametrów fizycznych
|
3-miesięczne
|
|
dzienny poziom aktywności
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana dziennego poziomu aktywności
|
3-miesięczne
|
|
Poziom testów peptydów natriuretycznych (NT-proBNP).
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu NT-proBNP przekształconego logarytmicznie w czasie
|
3-miesięczne
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
|
3-miesięczne
|
|
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP) jako parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana RVSP jako parametrów echokardiograficznych
|
3-miesięczne
|
|
parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana parametrów hemodynamicznych
|
3-miesięczne
|
|
Liczba i dawkowanie leków specyficznych dla PH
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana liczby i dawkowania leków specyficznych dla PH w czasie, w tym inhibitora PDE5, stymulatora cyklazy guanylowej, antagonisty receptora endoteliny, agonisty receptora prostacykliny i prostacykliny wziewnej.
|
3-miesięczne
|
|
koszty wszystkich usług, leków i badań
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Koszty wszystkich usług, leków i badań oszacowane w odniesieniu do Dziennika Rządowego Hongkongu 2020 i Formularza leków Urzędu Szpitala Hongkongu 2020
|
3-miesięczne
|
|
parametry kliniczne
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana parametrów fizycznych
|
3-miesięczne
|
|
parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych
|
3-miesięczne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.290
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone