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Bewertung des Krankheitsverlaufs und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie: Ein lokales, klinikbasiertes Register

21. November 2024 aktualisiert von: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine vielschichtige Erkrankung und ist unbehandelt mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden1. Die Diagnose einer PH kann schwierig sein und sich oft verzögern2. Mehrere internationale Register, darunter REVEAL3 und COMPERA4, haben alle gezeigt, dass diagnostische Verzögerungen und eine suboptimale Behandlungsverordnung zu einer schlechten 1-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit PH führten. In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Diagnose, Risikostratifizierung und Behandlung von Patienten mit PH1 erzielt. In der Ambulanz wurde ein spezieller PH-Dienst eingerichtet, um die Behandlung dieser komplexen Patienten zu optimieren. Dieses Register zielt daher darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten zu untersuchen, die in der speziellen PH-Klinik behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine vielschichtige Erkrankung und ist unbehandelt mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden1. Die Diagnose einer PH kann schwierig sein und sich oft verzögern2. Mehrere internationale Register, darunter REVEAL3 und COMPERA4, haben alle gezeigt, dass diagnostische Verzögerungen und eine suboptimale Behandlungsverordnung zu einer schlechten 1-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit PH führten. In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Diagnose, Risikostratifizierung und Behandlung von Patienten mit PH1 erzielt. In der Ambulanz wurde ein spezieller PH-Dienst eingerichtet, um die Behandlung dieser komplexen Patienten zu optimieren. Dieses Register zielt daher darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten zu untersuchen, die in der speziellen PH-Klinik behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit echokardiographischer Bestätigung eines erhöhten Lungendrucks, die zur Beurteilung und Behandlung von PH an die ambulante Herzklinik des Prince of Wales Hospital überwiesen werden, werden in dieses Register aufgenommen. Die Zustimmung der Patienten wird entweder von den Patienten selbst oder von ihrem Erziehungsberechtigten eingeholt, falls die Patienten als nicht einwilligungsfähig gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre mit echokardiographischem Nachweis eines erhöhten Lungendrucks (z. geschätzter RVSP >40 mmHg, Anzeichen einer RV-Dilatation usw.) und keine offensichtlichen reversiblen Ursachen.
  • Patienten mit angemessenen Vorerkrankungen und Möglichkeit, eine ambulante Klinik aufzusuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine gültige Einwilligung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten in der ambulanten Herzklinik des Prince of Wales Hospital
Patienten > 18 Jahre mit echokardiographischem Nachweis eines erhöhten Lungendrucks (z. geschätzter RVSP >40 mmHg, Anzeichen einer RV-Dilatation usw.) und in der Lage sind, die ambulante Herzklinik des Prince of Wales Hospital aufzusuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3-monatlich
Gesamtmortalität
3-monatlich
WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung der Funktionsklasse (Klasse I als die mildeste bis Klasse IV als schwerwiegendere), gemessen anhand der WHO-Funktionsklasse im Zeitverlauf
3-monatlich
EMPASIS-10-Fragebögen
Zeitfenster: 3-monatlich
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen anhand von EMPASIS-10-Fragebögen, einem unabhängigen prognostischen Marker bei Patienten mit (I/D/H)PAH oder CTD-PAH
3-monatlich
pulmonale Hypertonie bedingte Mortalität
Zeitfenster: 3-monatlich
pulmonale Hypertonie bedingte Mortalität
3-monatlich
Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE).
Zeitfenster: 3-monatlich
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der Borg-RPE-Skala, einer Ergebnismessskala zur Messung der Trainingsintensität, ohne dass man sich auf physiologische Parameter verlassen muss
3-monatlich
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3-monatlich
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen mit EQ-5D-5L, das zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten für die klinische und wirtschaftliche Beurteilung dient
3-monatlich
Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: 3-monatlich
Die Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen durch mMRC, die als Zugangsschicht dient, schichtet den Schweregrad der Dyspnoe bei Atemwegserkrankungen, insbesondere COPD
3-monatlich
Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenembolie (PEmb-QoL)
Zeitfenster: 3-monatlich
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der PEmb-QoL, die für den Zugriff auf die Lebensqualität nach PE verwendet wird
3-monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physikalische Parameter
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung der physikalischen Parameter
3-monatlich
tägliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung des täglichen Aktivitätsniveaus
3-monatlich
Natriuretische Peptidtests (NT-proBNP)-Niveau
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung des logarithmisch transformierten NT-proBNP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
3-monatlich
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
3-monatlich
Rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP) als echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung des RVSP als echokardiographische Parameter
3-monatlich
hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung der hämodynamischen Parameter
3-monatlich
PH-spezifische Medikamente, Anzahl und Dosierung
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung der Anzahl und Dosierung spezifischer PH-Medikamente im Laufe der Zeit, einschließlich PDE5-Hemmer, Guanylcyclase-Stimulator, Endothelin-Rezeptor-Antagonist, Prostacyclin-Rezeptor-Agonist und inhaliertes Prostacyclin.
3-monatlich
Kosten für alle Leistungen, Medikamente und Untersuchungen
Zeitfenster: 3-monatlich
Die Kosten für alle Dienstleistungen, Medikamente und Tests werden unter Bezugnahme auf die Hong Kong Government Gazette 2020 und das Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020 geschätzt
3-monatlich
klinische Parameter
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung der physikalischen Parameter
3-monatlich
Laborparameter
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung der Laborparameter
3-monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.290

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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