Keuhkoverenpainetautipotilaiden sairauden etenemisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi: Paikallinen klinikkarekisteri
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Keuhkoverenpainetauti (PH) on monitahoinen sairaus, ja siihen liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, jos sitä ei hoideta1.
PH:n diagnosointi voi olla haastavaa ja usein viivästynyt2.
Useat kansainväliset rekisterit, mukaan lukien REVEAL3 ja COMPERA4, ovat kaikki osoittaneet, että diagnostinen viivästys ja optimaalinen hoitomääräys johtivat huonoon vuoden eloonjäämiseen PH-potilailla.
Viime vuosina on edistytty merkittävästi PH1-potilaiden diagnosoinnissa, riskien jakautumisessa ja hoidossa.
Avohoitoklinikalle on perustettu oma PH-palvelu näiden monimutkaisten potilaiden hoidon tehostamiseksi.
Tämän rekisterin tarkoituksena on siksi tutkia sairauden etenemistä ja sen vaikutusta niiden potilaiden elämänlaatuun, joita hoidetaan PH-klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PH) on monitahoinen sairaus, ja siihen liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, jos sitä ei hoideta1.
PH:n diagnosointi voi olla haastavaa ja usein viivästynyt2.
Useat kansainväliset rekisterit, mukaan lukien REVEAL3 ja COMPERA4, ovat kaikki osoittaneet, että diagnostinen viivästys ja optimaalinen hoitomääräys johtivat huonoon vuoden eloonjäämiseen PH-potilailla.
Viime vuosina on edistytty merkittävästi PH1-potilaiden diagnosoinnissa, riskien jakautumisessa ja hoidossa.
Avohoitoklinikalle on perustettu oma PH-palvelu näiden monimutkaisten potilaiden hoidon tehostamiseksi.
Tämän rekisterin tarkoituksena on siksi tutkia sairauden etenemistä ja sen vaikutusta niiden potilaiden elämänlaatuun, joita hoidetaan PH-klinikalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kaikututkimuksen vahvistus kohonneesta keuhkopaineesta ja jotka lähetetään PH:n arviointiin ja hoitoon Prince of Walesin sairaalan ambulatoriseen sydänklinikkaan, rekrytoidaan tähän rekisteriin.
Potilaiden suostumus pyydetään joko potilailta tai heidän laillisilta huoltajaltaan, jos potilaat katsotaan kyvyttömäksi.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kaikukardiografinen vahvistus kohonneesta keuhkopaineesta (esim. arvioitu RVSP > 40 mmHg, todisteita RV:n laajentumisesta jne.), eikä ilmeisiä palautuvia syitä.
- Potilaat, joilla on kohtuullinen esisairaus ja jotka voivat käydä ambulatorioklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai hänen laillisen huoltajansa kyvyttömyys antaa pätevää suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Prince of Walesin sairaalan ambulatorisen sydänklinikan potilaat
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kaikukardiografinen vahvistus kohonneesta keuhkopaineesta (esim.
arvioitu RVSP > 40 mmHg, todisteita RV-laajentumisesta jne.) ja voi osallistua Prince of Walesin sairaalan ambulatoriseen sydänklinikkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
3 kuukauden välein
|
|
WHO:n toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Muutos toimintaluokassa (luokka I lievimpänä luokka IV vakavampina) mitattuna WHO:n toimintaluokassa aikojen kuluessa
|
3 kuukauden välein
|
|
EMPASIS-10 kyselylomaketta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (QoL) mitattuna EMPASIS-10-kyselyllä, joka on itsenäinen prognostinen markkeri potilailla, joilla on (I/D/H)PAH tai CTD-PAH
|
3 kuukauden välein
|
|
pulmonaalihypertensioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
pulmonaalihypertensioon liittyvä kuolleisuus
|
3 kuukauden välein
|
|
Borg Koetun rasituksen (RPE) luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (QoL) mitattuna Borgin RPE-asteikolla, joka on tulosmittausasteikko, jolla mitataan harjoituksen intensiteettiä ilman tarvetta luottaa fysiologisiin parametreihin
|
3 kuukauden välein
|
|
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (QoL) mitattuna EQ-5D-5L:llä, joka on tarkoitettu potilaan terveydentilan arvioimiseen kliinistä ja taloudellista arviointia varten
|
3 kuukauden välein
|
|
Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (QoL) mitattuna mMRC:llä, jota käytetään hengityselinten sairauksien, erityisesti keuhkoahtaumatautien, hengenahdistuksen vaikeusasteen määrittämiseen.
|
3 kuukauden välein
|
|
Keuhkoembolian elämänlaatukysely (PEmb-QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (QoL) mitattuna PEmb-QoL:lla, jolla päästään elämänlaatuun PE:n jälkeen
|
3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysiset parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Fyysisten parametrien muutos
|
3 kuukauden välein
|
|
päivittäinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Muutos päivittäisessä aktiivisuustasossa
|
3 kuukauden välein
|
|
Natriureettisten peptidien testien (NT-proBNP) taso
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Muutos perustasosta log-muunnetussa NT-proBNP-tasossa ajan myötä
|
3 kuukauden välein
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
|
3 kuukauden välein
|
|
Oikean kammion systolinen paine (RVSP) kaikukardiografisina parametreina
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Muutos RVSP:ssä kaikukardiografisina parametreina
|
3 kuukauden välein
|
|
hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Muutos hemodynaamisissa parametreissa
|
3 kuukauden välein
|
|
PH-spesifisten lääkkeiden lukumäärä ja annostus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
PH-spesifisten lääkkeiden lukumäärän ja annostuksen muutos ajan myötä, mukaan lukien PDE5-estäjä, guanyylisyklaasi-stimulaattori, endoteliinireseptorin salpaaja, prostasykliinireseptorin agonisti ja inhaloitava prostatykliini.
|
3 kuukauden välein
|
|
kaikkien palvelujen, lääkkeiden ja testien kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Kaikkien palveluiden, lääkkeiden ja testien kustannukset on arvioitu viitaten Hongkongin hallituksen tiedotteeseen 2020 ja Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020 -julkaisuun
|
3 kuukauden välein
|
|
kliiniset parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Fyysisten parametrien muutos
|
3 kuukauden välein
|
|
laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Laboratorioparametrien muutos
|
3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 5. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.290
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .