肺动脉高压的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

邀请报名

条件

肺动脉高压

详细说明

肺动脉高压 (PH) 是一种多方面的疾病，如果不治疗，会导致显着的发病率和死亡率1。诊断 PH 可能具有挑战性，而且常常会被延误2。包括 REVEAL3 和 COMPERA4 在内的多个国际注册均表明，诊断延迟和治疗处方不理想导致 PH 患者的 1 年生存率较差。近年来，PH1 患者的诊断、危险分层和治疗方面取得了重大进展。门诊诊所设立了专门的 PH 服务，以简化对这些复杂患者的管理。因此，该登记处旨在调查在专门的 PH 诊所接受治疗的患者的疾病进展及其对生活质量 (QoL) 的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

香港
- - Hong Kong、香港
    - Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

经超声心动图证实肺动脉压升高的患者将被转介至威尔士亲王医院门诊心脏诊所进行肺动脉高压评估和管理。如果患者被认为无法同意，将征求患者或其法定监护人的同意。

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁且经超声心动图证实肺压升高的患者（例如估计的 RVSP >40mmHg、RV 扩张的证据等），并且没有明显的可逆原因。
患有合理病前病史并能够前往门诊就诊的患者。

排除标准：

患者或其法定监护人无法提供有效同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
威尔士亲王医院心脏门诊门诊的患者年龄 > 18 岁且经超声心动图证实肺压升高的患者（例如估计 RVSP >40mmHg、RV 扩张的证据等）并且能够前往威尔士亲王医院门诊心脏诊所

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
全因死亡率大体时间：3个月一次	全因死亡率	3个月一次
WHO功能等级大体时间：3个月一次	根据世界卫生组织功能等级随时间的测量，功能等级的变化（I 级为最轻微，IV 级为较严重）	3个月一次
EMPASIS-10 问卷大体时间：3个月一次	通过 EMPASIS-10 问卷测量的疾病特异性健康相关生活质量 (QoL) 的变化，这是 (I/D/H)PAH 或 CTD-PAH 患者的独立预后标志物	3个月一次
肺动脉高压相关死亡率大体时间：3个月一次	肺动脉高压相关死亡率	3个月一次
Borg 感知劳累 (RPE) 量表评级大体时间：3个月一次	通过 Borg RPE 量表测量的与疾病相关的健康相关生活质量 (QoL) 的变化，该量表是一种结果测量量表，用于测量一个人的运动强度，无需依赖生理参数	3个月一次
5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）大体时间：3个月一次	通过 EQ-5D-5L 测量的特定疾病健康相关生活质量 (QoL) 的变化，用于评估患者健康状况以进行临床和经济评估	3个月一次
改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表大体时间：3个月一次	通过 mMRC 测量的特定疾病健康相关生活质量 (QoL) 的变化，用于对呼吸系统疾病（尤其是慢性阻塞性肺病）呼吸困难的严重程度进行分层	3个月一次
肺栓塞生活质量问卷 (PEmb-QoL) 大体时间：3个月一次	通过 PEmb-QoL 测量的疾病特定健康相关生活质量 (QoL) 的变化，用于获取 PE 后的 QoL	3个月一次

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
物理参数大体时间：3个月一次	物理参数变化	3个月一次
每日活动水平大体时间：3个月一次	日常活动水平的变化	3个月一次
利钠肽测试 (NT-proBNP) 水平大体时间：3个月一次	随着时间的推移，经过对数转换的 NT-proBNP 水平相对于基线的变化	3个月一次
六分钟步行测试（6MWT）大体时间：3个月一次	六分钟步行测试（6MWT）的变化	3个月一次
右心室收缩压 (RVSP) 作为超声心动图参数大体时间：3个月一次	RVSP 作为超声心动图参数的变化	3个月一次
血流动力学参数大体时间：3个月一次	血流动力学参数的变化	3个月一次
PH特定药物数量和剂量大体时间：3个月一次	PH 特定药物数量和剂量随时间的变化，包括 PDE5 抑制剂、鸟苷酸环化酶刺激剂、内皮素受体拮抗剂、前列环素受体激动剂和吸入前列环素。	3个月一次
所有服务、药物和测试的费用大体时间：3个月一次	所有服务、药物及检查的费用均参考《2020年香港政府宪报》及《2020年香港医院管理局药物名册》估算	3个月一次
临床参数大体时间：3个月一次	物理参数变化	3个月一次
实验室参数大体时间：3个月一次	实验室参数的变化	3个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月5日

初级完成 (估计的)

2029年11月5日

研究完成 (估计的)

2030年2月5日

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月21日

首次发布 (估计的)

2024年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)