Utvärdering av utvecklingen av sjukdomar och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med pulmonell hypertoni: ett lokalt klinikbaserat register
21 november 2024 uppdaterad av: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Pulmonell hypertoni (PH) är en mångfacetterad sjukdom och är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet om den inte behandlas1.
Att diagnostisera PH kan vara utmanande och ofta försenat2.
Flera internationella register inklusive REVEAL3 och COMPERA4 har alla visat att diagnostisk fördröjning och suboptimal behandlingsförskrivning ledde till dålig 1-årsöverlevnad hos patienter med PH.
Under de senaste åren har betydande framsteg gjorts i diagnostik, riskstratifiering och behandling för patienter med PH1.
En dedikerad PH-tjänst har etablerats på ambulerande klinik för att effektivisera hanteringen av dessa komplexa patienter.
Detta register syftar därför till att undersöka progressionssjukdomen och dess inverkan på livskvaliteten (QoL) för de patienter som hanteras på den dedikerade PH-kliniken.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pulmonell hypertoni (PH) är en mångfacetterad sjukdom och är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet om den inte behandlas1.
Att diagnostisera PH kan vara utmanande och ofta försenat2.
Flera internationella register inklusive REVEAL3 och COMPERA4 har alla visat att diagnostisk fördröjning och suboptimal behandlingsförskrivning ledde till dålig 1-årsöverlevnad hos patienter med PH.
Under de senaste åren har betydande framsteg gjorts i diagnostik, riskstratifiering och behandling för patienter med PH1.
En dedikerad PH-tjänst har etablerats på ambulerande klinik för att effektivisera hanteringen av dessa komplexa patienter.
Detta register syftar därför till att undersöka progressionssjukdomen och dess inverkan på livskvaliteten (QoL) för de patienter som hanteras på den dedikerade PH-kliniken.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ekokardiografisk bekräftelse på ökat pulmonellt tryck som remitteras för utvärdering och hantering av PH vid Prince of Wales Hospital ambulerande hjärtklinik kommer att rekryteras till detta register.
Patienternas samtycke kommer att begäras från antingen patienterna eller deras vårdnadshavare om patienterna bedöms vara oförmögna att samtycka.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med ekokardiografisk bekräftelse på ökat pulmonellt tryck (t. uppskattad RVSP >40 mmHg, tecken på RV-dilatation etc), och inga uppenbara reversibla orsaker.
- Patienter med rimliga pre-sjukligheter och kan gå på ambulatorisk klinik.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge giltigt samtycke från patienten eller dennes vårdnadshavare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter vid Prince of Wales Hospital ambulerande hjärtklinik
Patienter över 18 år med ekokardiografisk bekräftelse på ökat pulmonellt tryck (t.
uppskattad RVSP >40 mmHg, tecken på RV-dilatation etc) och kunna gå på Prince of Wales Hospital ambulatoriska hjärtkliniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
|
3 månader
|
|
WHO funktionsklass
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i funktionsklass (klass I som mildast till klass IV som allvarligare) mätt med WHO funktionsklass över tid
|
3 månader
|
|
EMPASIS-10 frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) mätt med EMPASIS-10 frågeformulär som är en oberoende prognostisk markör hos patienter med (I/D/H)PAH eller CTD-PAH
|
3 månader
|
|
pulmonell hypertoni-relaterad dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
pulmonell hypertoni-relaterad dödlighet
|
3 månader
|
|
Borg Skala för upplevd ansträngning (RPE).
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) mätt med Borg RPE-skalan som är en resultatmåttskala som används för att mäta ens träningsintensitet utan att behöva förlita sig på fysiologiska parametrar
|
3 månader
|
|
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) mätt med EQ-5D-5L som är till för att bedöma patienternas hälsotillstånd för klinisk och ekonomisk bedömning
|
3 månader
|
|
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) mätt med mMRC som används för att få tillgång till stratifierar svårighetsgraden av dyspné i luftvägssjukdomar, särskilt KOL
|
3 månader
|
|
Frågeformulär för livskvalitet i lungemboli (PEmb-QoL)
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) mätt med PEmb-QoL som använder för att få tillgång till QoL efter PE
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysiska parametrar
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av fysiska parametrar
|
3 månader
|
|
daglig aktivitetsnivå
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i daglig aktivitetsnivå
|
3 månader
|
|
Natriuretiska peptidtester (NT-proBNP) nivå
Tidsram: 3 månader
|
Förändring från baslinjen i log-transformerad NT-proBNP-nivå över tid
|
3 månader
|
|
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i sex minuters gångtest (6MWT)
|
3 månader
|
|
Höger ventrikulärt systoliskt tryck (RVSP) som ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 3 månader
|
Ändring av RVSP som ekokardiografiska parametrar
|
3 månader
|
|
hemodynamiska parametrar
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i hemodynamiska parametrar
|
3 månader
|
|
PH-specifikt läkemedelsnummer och dosering
Tidsram: 3 månader
|
Ändring av PH-specifikt läkemedelsnummer och dosering över tid, inklusive PDE5-hämmare, Guanylcyklasstimulator, endotelinreceptorantagonist, prostacyklinreceptoragonist och inhalerat prostacyklin.
|
3 månader
|
|
kostnader för alla tjänster, mediciner och tester
Tidsram: 3 månader
|
Kostnaderna för alla tjänster, mediciner och tester beräknade med hänvisning till Hong Kong Government Gazette 2020 och Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
|
3 månader
|
|
kliniska parametrar
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av fysiska parametrar
|
3 månader
|
|
laboratorieparametrar
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av laboratorieparametrar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
5 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
5 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Första postat (Beräknad)
25 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.290
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .