Essais cliniques sur Hypertension pulmonaire - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Hypertension pulmonaire

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire (HTP) est une maladie à multiples facettes et est associée à une morbidité et une mortalité importantes si elle n'est pas traitée1. Le diagnostic de l’HTP peut être difficile et souvent retardé2. Plusieurs registres internationaux, dont REVEAL3 et COMPERA4, ont tous démontré que le retard du diagnostic et la prescription de traitement sous-optimale entraînaient une faible survie à un an chez les patients atteints d'HTP. Ces dernières années, des progrès significatifs ont été réalisés dans le diagnostic, la stratification du risque et le traitement des patients atteints d'HP1. Un service dédié d'HTP a été mis en place en clinique ambulatoire pour rationaliser la prise en charge de ces patients complexes. Ce registre vise donc à étudier la progression de la maladie et son impact sur la qualité de vie (QoL) des patients pris en charge à la clinique PH dédiée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec confirmation échocardiographique d'une augmentation de la pression pulmonaire référés pour évaluation et prise en charge de l'HTP à la clinique cardiaque ambulatoire de l'hôpital Prince of Wales sera recruté dans ce registre. Le consentement des patients sera demandé soit aux patients, soit à leur tuteur légal si les patients sont jugés incapables de consentir.

La description

Critères d'intégration :

Patients âgés de > 18 ans avec confirmation échocardiographique d'une augmentation de la pression pulmonaire (par ex. RVSP estimée > 40 mmHg, signes de dilatation du VD, etc.) et aucune cause réversible apparente.
Patients présentant des prémorbidités raisonnables et pouvant fréquenter une clinique ambulatoire.

Critères d'exclusion :

Incapacité de fournir un consentement valide du patient ou de son tuteur légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

1

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients de la clinique cardiaque ambulatoire de l’Hôpital Prince of Wales Patients âgés de > 18 ans avec confirmation échocardiographique d'une augmentation de la pression pulmonaire (par ex. RVSP estimé > 40 mmHg, signes de dilatation du VD, etc.) et capable de fréquenter la clinique cardiaque ambulatoire de l'hôpital Prince of Wales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité toutes causes confondues Délai: 3-mensuel	Mortalité toutes causes confondues	3-mensuel
Classe fonctionnelle de l'OMS Délai: 3-mensuel	Changement de classe fonctionnelle (classe I comme la plus légère à classe IV comme la plus sévère), tel que mesuré par la classe fonctionnelle de l'OMS au fil du temps	3-mensuel
Questionnaires EMPASIS-10 Délai: 3-mensuel	Modification de la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique à la maladie, telle que mesurée par les questionnaires EMPASIS-10, qui est un marqueur pronostique indépendant chez les patients atteints d'HTAP (I/D/H) ou d'HTAP-CTD.	3-mensuel
mortalité liée à l'hypertension pulmonaire Délai: 3-mensuel	mortalité liée à l'hypertension pulmonaire	3-mensuel
Échelle Borg Rating de l’effort perçu (RPE) Délai: 3-mensuel	Modification de la qualité de vie (QdV) liée à la santé spécifique à une maladie, telle que mesurée par l'échelle Borg RPE, qui est une échelle de mesure des résultats utilisée pour évaluer l'intensité de l'exercice sans avoir besoin de s'appuyer sur des paramètres physiologiques.	3-mensuel
La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Délai: 3-mensuel	Modification de la qualité de vie (QdV) liée à la santé spécifique à une maladie, telle que mesurée par EQ-5D-5L, qui sert à évaluer l'état de santé des patients à des fins cliniques et économiques.	3-mensuel
L'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC) Délai: 3-mensuel	Modification de la qualité de vie (QdV) liée à la santé spécifique à une maladie, telle que mesurée par mMRC, qui permet d'accéder aux strates de gravité de la dyspnée dans les maladies respiratoires, en particulier la BPCO.	3-mensuel
Questionnaire sur la qualité de vie en cas d'embolie pulmonaire (PEmb-QoL) Délai: 3-mensuel	Modification de la qualité de vie (QoL) liée à la santé spécifique à la maladie, telle que mesurée par PEmb-QoL, utilisée pour accéder à la qualité de vie après l'EP.	3-mensuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
paramètres physiques Délai: 3-mensuel	Modification des paramètres physiques	3-mensuel
niveau d'activité quotidien Délai: 3-mensuel	Changement du niveau d'activité quotidien	3-mensuel
Niveau des tests de peptides natriurétiques (NT-proBNP) Délai: 3-mensuel	Changement par rapport à la ligne de base du niveau de NT-proBNP transformé en log au fil du temps	3-mensuel
Test de marche de six minutes (6MWT) Délai: 3-mensuel	Modification du test de marche de six minutes (6MWT)	3-mensuel
Pression systolique ventriculaire droite (RVSP) comme paramètres échocardiographiques Délai: 3-mensuel	Modification du RVSP en tant que paramètres échocardiographiques	3-mensuel
paramètres hémodynamiques Délai: 3-mensuel	Modification des paramètres hémodynamiques	3-mensuel
Numéro et posologie des médicaments spécifiques à l'HTP Délai: 3-mensuel	Modification du nombre et de la posologie des médicaments spécifiques à l'HTP au fil du temps, notamment l'inhibiteur de la PDE5, le stimulateur de la guanyl cyclase, l'antagoniste des récepteurs de l'endothéline, l'agoniste des récepteurs de la prostacycline et la prostacycline inhalée.	3-mensuel
les coûts de tous les services, médicaments et tests Délai: 3-mensuel	Les coûts de tous les services, médicaments et tests, estimés en référence au Hong Kong Government Gazette 2020 et au Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020.	3-mensuel
paramètres cliniques Délai: 3-mensuel	Modification des paramètres physiques	3-mensuel
paramètres de laboratoire Délai: 3-mensuel	Modification des paramètres de laboratoire	3-mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Estimé)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)