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プロポフォールの個別薬剤投与量予測のための機械学習ベースのモデル

プロポフォールによる患者の意識喪失に対する個別の薬剤投与量予測のための機械学習ベースのモデル

この観察研究の目的は、この分野の研究の進歩を期待して、プロポフォールによる意識喪失時の薬物投与量の個別予測モデルを開発することです。 患者、特に外来の無痛内視鏡患者の麻酔周囲合併症を軽減するための適切な送達モデル。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

麻酔導入に対する患者の認識に適した薬剤投与量予測モデルを構築するには、どのような種類の機械学習アルゴリズムを使用する必要がありますか? この研究には、プロポフォールによる麻酔による意識喪失を日常的に受けている1,000人の参加者が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

勉強方法:

(1)症例の選択:寧夏医科大学総合病院心血管・脳血管疾患病院で待機的外科的治療を必要とする患者。

対象基準: 患者は性別に関係なく、年齢は 18 歳以上でした。

(2)臨床研究プロトコール: 患者は静脈アクセスを確立するために手術室に入院し、心電図モニタリング、脳波モニタリング、4L/分のマスク酸素化に接続され、ビデオレコーダーを使用して麻酔導入プロセス全体をリアルタイムでビデオ録画しました。術後の各種データの統合。 プロポフォールが 100 mg/kg/h でポンプ注入され、プロポフォールを使用した麻酔科医は、患者が深く鎮静され MOAA/S スコアが 0 になるまで患者の鎮静の程度を評価し、プロポフォールのポンプ注入を停止しました。

(3) 観察指標: 患者の性別、年齢、体重、身長、ASA 分類、体格指数(BMI)、過去の病歴(高血圧、冠状動脈性心疾患、糖尿病、呼吸器疾患、脳卒中)。

収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数、指パルスオキシメトリー(SPO2)、脳波波形、麻酔導入開始からMOAA/S=0までのプロポフォール投与量、プロポフォール投与時間患者が手術室に入院した後、および診断スコア 0 の時点で、すべての基本モニタリングパラメータと拡張モニタリングパラメータがそれぞれ記録されました。 MOAA/S スコア。

(4) 各項目の評価方法 麻酔深度評価:MOAA/S 鎮静深度を評価に使用し、MOAA/S スコア 4 ~ 5 を軽度鎮静と分類し、正常な口調で名前を呼んだときの反応が良好であることを示しました。敏感だった、または遅かった。 2-3 は中程度の鎮静として分類され、大声または繰り返し名前を呼ぶことに対して反応があったこと、またはわずかな押しや振動に対して反応があったことを示しました。 ≤1 は深い鎮静として分類され、痛みの刺激に対する反応があることを示しました。 0 は全身麻酔として分類され、痛みの刺激に対する反応があることを示しました。 0 は全身麻酔として分類され、痛みの刺激に対する反応があることを示しました。 ≤1 は深い鎮静として分類され、痛みを伴う刺激に対する反応を示します。 0 は全身麻酔に分類され、痛みを伴う刺激に対して反応がないことを示します。

EEG 特徴抽出: 分析には Python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) モジュール パッケージを使用します。MNE は、最も一般的な生理学的信号を生データ形式で読み取ることができます。具体的な方法は次のとおりです。 ① データ抽出:データのインポート → 電極の位置決め → 不要な電極の拒否 → 再参照 → フィルタ → サンプリング レートの低下 → ICA の実行 → バッチ処理 → セグメンテーションとベースライン補正 → 不良コンダクタンスの補間と不良コンダクタンスの拒否 → ノイズ成分の除去 → 不良電極の拒否セグメント。 ② データ分割:必要な脳波モニタリングポイントのデータは覚醒時と鎮静時を含むように分割されます。 ③特徴抽出:時間領域、振幅平方根値、尖度、歪度、バースト抑圧率/分、周波数領域、エントロピー指数をフーリエ変換により取得します。

(5) 提案された機械学習アルゴリズム: 回帰分析は、一連のデータから機能して、特定の変数間の定量的な関係式を決定し、変数間のこれらの関係式を統計的にテストし、結果に重大な影響を与える変数を特定する予測モデリング手法です。特定の変数に影響を与える複数の変数の中から。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的手術または外来での無痛内視鏡手術が必要な入院患者; プロポフォールによる麻酔導入

説明

包含基準:

  • 待機的手術または外来の無痛内視鏡手術を必要とする入院患者; プロポフォールによる麻酔導入; 年齢 ≥ 18 歳; ASA 分類 I-III

除外基準:

  • プロポフォールアレルギー; 麻酔禁忌;研究への参加を拒否しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の意識喪失を誘発するためのプロポフォールの薬物投与量
時間枠:学習完了まで、平均6か月

プロポフォールを 100 mg/kg/h でポンプで注入しました。 麻酔科医は、患者が深く鎮静され、MOAA/S スコアが 1 以下になるまで、患者の鎮静レベルを MOAA/S スケールで評価し、プロポフォールのポンプ注入を停止しました。

プロポフォールの連続ポンピング量を記録(mg)。 プロポフォールのポンピング時間を記録します。

学習完了まで、平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの静脈内投与量に影響を与える可能性のある関連要因
時間枠:学習完了まで、平均6か月
患者の性別、年齢、体重、身長、ASA 分類、体格指数 (BMI)、過去の病歴 (高血圧、冠状動脈疾患、糖尿病、呼吸器疾患、脳卒中) などの人口統計情報と一般的な術前データが収集されました。
学習完了まで、平均6か月
患者の麻酔前後のバイタルサイン
時間枠:学習完了まで、平均6か月
収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数、指パルスオキシメトリー (SPO2) は、患者が手術室に入院した後、MOAA/S スコアが 0 のときにそれぞれ記録されました。
学習完了まで、平均6か月
患者の麻酔周囲脳波の特徴
時間枠:学習完了まで、平均6か月
EEG モニターを使用して患者の麻酔周囲期間中に EEG 波形を記録し、覚醒時および MOAA/S が 1 以下であるときの EEG 特性をマークしました。
学習完了まで、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月20日

一次修了 (実際)

2025年3月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (実際)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月16日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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