- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06703879
Koneoppimiseen perustuva malli Propofolin yksilölliseen lääkeannosennustukseen
Koneoppimiseen perustuva malli yksilölliselle lääkeannoksen ennustamiselle propofolin aiheuttamaa tajunnanmenetystä varten potilailla
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on kehittää yksilöllinen ennustemalli lääkeannostuksesta propofolin aiheuttaman tajunnan menetyksen aikana ennakoiden tämän alan tutkimuksen edistymistä. Sopiva toimitusmalli peranestesiakomplikaatioiden vähentämiseen potilailla, erityisesti avohoidossa kivuttomissa endoskopiassa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Millaista koneoppimisalgoritmia tulisi käyttää sellaisen lääkeannoksen ennustusmallin rakentamiseen, joka soveltuu potilaan tietoisuuteen anestesian induktiosta? Tähän tutkimukseen sisältyi 1000 osallistujaa, jotka saivat rutiininomaisesti propofolin aiheuttaman anestesian tajunnan menetyksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenetelmät:
(1) Tapausvalinta: Potilaat, jotka tarvitsevat valinnaista kirurgista hoitoa Ningxian lääketieteellisen yliopiston yleissairaalan sydän- ja aivoverisuonitautien sairaalassa.
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat olivat sukupuolineutraaleja ja iältään ≥ 18 vuotta.
(2) Kliinisen tutkimuksen protokolla: Potilaat otettiin leikkaussaliin suonensisäistä pääsyä varten, jotka liitettiin EKG-seurantaan, EEG-seurantaan, 4 l/min maskin hapetukseen ja reaaliaikaiseen videotallennukseen koko anestesian induktioprosessista videonauhurilla. erilaisten tietojen postoperatiivinen integrointi. Propofolia pumpattiin 100 mg/kg/h, ja propofolia käyttävä anestesiologi arvioi potilaan sedaation asteen, kunnes potilas oli syvästi rauhoittunut ja MOAA/S-pistemäärä oli 0, ja propofolin pumppaus lopetettiin.
(3) Havainnointiindikaattorit: Demografiset tiedot ja yleiset leikkausta edeltävät tiedot kerättiin, mukaan lukien potilaiden sukupuoli, ikä, paino, pituus, ASA-luokitus, painoindeksi (BMI) ja aiempi sairaushistoria (hypertensio, sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, hengityselinten sairaus, aivohalvaus).
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, syke, sormipulssioksimetria (SPO2), elektroenkefalogrammin aaltomuodot, anestesian induktion alusta MOAA/S = 0 annetun propofoliannostus ja propofolin antoaika kirjattiin kaikille perus- ja laajennetuille monitorointiparametreille, vastaavasti, sen jälkeen, kun potilas oli otettu leikkaussaliin ja 0-pistemäärän aikaan. MOAA/S-pisteistä.
(4) Kunkin kohteen arviointimenetelmät Anestesian syvyyden arviointi: Arvioinnissa käytettiin MOAA/S-sedaatiosyvyyttä, ja MOAA/S-pisteet 4-5 luokiteltiin lieväksi sedaatioksi, mikä osoitti, että vastaus nimien kutsumiseen normaalilla äänellä oli herkkä tai hidas; 2-3 luokiteltiin kohtalaiseksi sedaatioksi, mikä osoitti, että äänekkääseen tai toistuvaan nimien huutamiseen reagoitiin tai lievään työntämiseen ja tärinään reagoitiin; ≤1 luokiteltiin syväksi sedaatioksi, mikä osoitti, että kipustimulaatioon oli vaste; 0 luokiteltiin yleisanestesiaksi, mikä osoitti, että kipustimulaatioon oli vaste; 0 luokiteltiin yleisanestesiaksi, mikä osoitti, että kipustimulaatioon oli vaste. ≤1 luokitellaan syväksi sedaatioksi, mikä osoittaa vasteen tuskallisiin ärsykkeisiin; 0 luokitellaan yleisanestesiaksi, mikä tarkoittaa, että kivuliaille ärsykkeille ei ole vastetta.
EEG-ominaisuuden poiminta: käytä python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) -moduulipakettia analysointiin, MNE osaa lukea yleisimmät fysiologiset signaalit raakadatamuodossa, erityiset menetelmät ovat seuraavat: ① Tiedon poiminta: tuontitiedot → elektrodien paikannus → hylkää turhat elektrodit → uudelleenviittaus → suodatin → pudotusnäytteenottotaajuus → suorita ICA → eräkäsittely → segmentointi ja perusviivakorjaus → interpolointi huonon johtavuuden ja huonon johtavuuden torjuminen → kohinakomponenttien poistaminen → huonojen segmenttien hylkääminen; ② Tiedonjako: tarvittavien EEG-monitorointipisteiden tiedot on jaettu mukaan lukien valveillaolo ja sedaatio; ③ Ominaisuuden erottaminen: aika-alue, amplitudin neliöjuuriarvo, vinouma, vinous, purskeen vaimennusnopeus/minuutti, taajuusalue ja entropiaindeksi saadaan Fourier-muunnoksen avulla.
(5) Ehdotettu koneoppimisalgoritmi: regressioanalyysi on ennustava mallinnustekniikka, joka toimii datajoukon perusteella määrittääkseen kvantitatiivisia relaatioyhtälöitä tiettyjen muuttujien välillä, testatakseen tilastollisesti näitä muuttujien välisiä relaatioyhtälöitä ja tunnistaakseen muuttujat, joilla on merkittävä vaikutus useiden muuttujien joukossa, jotka vaikuttavat tiettyyn muuttujaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Elektiivistä leikkausta tai avohoidon kivutonta endoskooppista leikkausta tarvitsevat sairaalapotilaat; Anestesian induktio propofolilla; Ikä ≥18 vuotta; ASA-luokitukset I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Propofoliallergia; Anestesian vasta-aihe; Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin lääkeannos tajunnan menetyksen aiheuttamiseksi potilailla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
Propofolia pumpattiin 100 mg/kg/h. Anestesiologi arvioi potilaan sedaatiotason MOAA/S-asteikolla, kunnes potilas oli syvästi rauhoittunut ja MOAA/S-pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1, ja propofolin pumppaus lopetettiin. Propofolin jatkuva pumppaustilavuus (mg). Tallenna propofolipumppauksen kesto. |
opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiaankuuluvat tekijät, jotka voivat vaikuttaa suonensisäiseen propofoliannokseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
Demografisia tietoja ja yleisiä leikkausta edeltäviä tietoja kerättiin, mukaan lukien potilaan sukupuoli, ikä, paino, pituus, ASA-luokitus, painoindeksi (BMI) ja aiempi sairaushistoria (hypertensio, sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, hengityselinten sairaus, aivohalvaus).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
|
Potilaan peri-anestesian elintoiminnot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, syke ja sormipulssioksimetria (SPO2) rekisteröitiin sen jälkeen, kun potilas oli otettu leikkaussaliin, ja vastaavasti MOAA/S-pisteillä 0.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
|
Potilaan perianestesiaelektroenkefalogrammin ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
EEG-aaltomuodot tallennettiin potilaan peranestesian aikana käyttämällä EEG-monitoria EEG-ominaisuuksien merkitsemiseksi hereillä ollessa ja MOAA/S pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Huiwen Zhang-2024-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .