- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06703879
Machine Learning-baseret model for individuel forudsigelse af lægemiddeldosis for Propofol
En maskinlæringsbaseret model for individuel forudsigelse af lægemiddeldosis for propofol-induceret bevidsthedstab hos patienter
Målet med denne observationsundersøgelse er at udvikle en individualiseret forudsigelsesmodel for lægemiddeldosering under propofol-induceret tab af bevidsthed i forventning om fremskridt inden for forskning på dette område. En passende leveringsmodel til at reducere perianæstesi-komplikationer hos patienter, især hos ambulante smertefri endoskopipatienter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvilken type maskinlæringsalgoritme skal bruges til at opbygge en model til forudsigelse af lægemiddeldosis, der er velegnet til patientens bevidsthed om anæstesi-induktion? 1000 deltagere rutinemæssigt med propofol-induceret anæstesitab af bevidsthed inkluderet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesmetoder:
(1)Casevalg: Patienter, der har behov for elektiv kirurgisk behandling på hospitalet for hjerte-kar- og cerebrovaskulær sygdom på General Hospital ved Ningxia Medical University.
Inklusionskriterier: Patienterne var kønsneutrale og i alderen ≥18 år.
(2) Klinisk undersøgelsesprotokol: Patienterne blev indlagt på operationsstuen for at etablere intravenøs adgang, forbundet til EKG-monitorering, EEG-monitorering, 4L/min maskeiltning og realtidsvideooptagelse af hele anæstesiinduktionsprocessen ved hjælp af en videooptager til postoperativ integration af forskellige data. Propofol blev pumpet ind med 100 mg/kg/time, og anæstesilægen med propofol vurderede graden af sedation af patienten, indtil patienten var dybt sederet og MOAA/S scoren var 0, og pumpningen af propofol blev stoppet.
(3) Observationsindikatorer: Demografisk information og generelle præoperative data blev indsamlet, inklusive patienters køn, alder, vægt, højde, ASA-klassificering, body mass index (BMI) og tidligere sygehistorie (hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes mellitus, luftvejssygdomme, slagtilfælde).
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterietryk, hjertefrekvens, fingerpulsoximetri (SPO2), elektroencefalogrambølgeformer, doseringen af propofol administreret fra starten af anæstesiinduktion til MOAA/S = 0 og tidspunktet for administration af propofol blev registreret for alle de grundlæggende og udvidede monitoreringsparametre, henholdsvis efter patientens indlæggelse på operationsstuen og på tidspunktet af 0-scoren for MOAA/S-scoren.
(4) Evalueringsmetoder for hvert emne. Vurdering af anæstesidybde: MOAA/S-sedationsdybde blev brugt til vurdering, og MOAA/S-score på 4-5 blev klassificeret som mild sedation, hvilket indikerede, at responsen på at kalde navne i normal tone var følsom eller langsom; 2-3 blev klassificeret som moderat sedation, hvilket indikerede, at der var en reaktion på at kalde navne højt eller gentagne gange, eller der var en reaktion på let skub og vibrationer; ≤1 blev klassificeret som dyb sedation, hvilket indikerede, at der var en reaktion på smertestimulering; 0 blev klassificeret som generel anæstesi, hvilket indikerede, at der var en reaktion på smertestimulering; 0 blev klassificeret som generel anæstesi, hvilket indikerede, at der var respons på smertestimulering. ≤1 er klassificeret som dyb sedation, hvilket indikerer en reaktion på smertefulde stimuli; 0 er klassificeret som generel anæstesi, hvilket indikerer ingen reaktion på smertefulde stimuli.
EEG-funktionsekstraktion: brug python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) modulpakke til analyse, MNE kan læse de mest almindelige fysiologiske signaler i rådataformat, de specifikke metoder er som følger: ① Dataekstraktion: importer data → elektrodepositionering → afvis ubrugelige elektroder → re-reference → filter → dropsampling rate → kør ICA → batchbehandling → segmentering og basislinjekorrektion → interpolation af dårlig ledningsevne og afvisning af dårlig ledningsevne → fjernelse af støjkomponenter → afvisning af dårlige segmenter; ② Dataopdeling: dataene for de nødvendige EEG-overvågningspunkter er opdelt for at inkludere vågenhed og sedation; ③ Funktionsekstraktion: tidsdomæne, amplitudekvadratrodsværdi, kurtosis, skævhed, burstundertrykkelseshastighed/minut, frekvensdomæne og entropiindeks opnås ved Fourier-transformation.
(5) Foreslået maskinlæringsalgoritme: regressionsanalyse er en prædiktiv modelleringsteknik, der arbejder ud fra et sæt data for at bestemme kvantitative relationelle ligninger mellem visse variabler, statistisk teste disse relationelle ligninger mellem variablerne og identificere de variable, der har en signifikant effekt fra blandt de mange variable, der påvirker en bestemt variabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter, der kræver elektiv kirurgi eller ambulant smertefri endoskopisk kirurgi; Induktion af anæstesi med propofol; Alder≥18 år gammel; ASA klassifikationer I-III
Ekskluderingskriterier:
- Propofolallergi; Kontraindikation til anæstesi; Afviste at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddeldosering af propofol til at inducere bevidsthedstab hos patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
Propofol blev pumpet ved 100 mg/kg/time. Anæstesilægen vurderede patientens sedationsniveau med MOAA/S-skalaen, indtil patienten var dybt bedøvet og MOAA/S-scoren var mindre end eller lig med 1, og pumpning af propofol blev standset. Propofol Kontinuerlig pumpevolumen registreret (mg). Registrer propofol-pumpningsvarighed. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relevante faktorer, der kan påvirke den intravenøse dosis af propofol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
Demografisk information og generelle præoperative data blev indsamlet, herunder patientens køn, alder, vægt, højde, ASA-klassificering, kropsmasseindeks (BMI) og tidligere sygehistorie (hypertension, koronararteriesygdom, diabetes mellitus, luftvejssygdom, slagtilfælde).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
|
Patientens peri-anæstetiske vitale tegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterietryk, hjertefrekvens og fingerpulsoximetri (SPO2) blev registreret efter patientens indlæggelse på operationsstuen og med en MOAA/S-score på 0 hhv.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
|
Karakteristika for patientens perianæstesi-elektroencefalogram
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
EEG-bølgeformer blev registreret under patientens perianæstesi-periode ved hjælp af en EEG-monitor til at markere EEG-karakteristikaene under vågenhed og MOAA/S mindre end eller lig med 1.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Centralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- Huiwen Zhang-2024-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesiologisk ledelse
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
Kliniske forsøg med Anæstesi-induktion med propofol
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet