- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06703879
Maskininlärningsbaserad modell för individuell förutsägelse av läkemedelsdos för Propofol
En maskininlärningsbaserad modell för individualiserad läkemedelsdosförutsägelse för propofol-inducerad medvetslöshet hos patienter
Målet med denna observationsstudie är att utveckla en individualiserad prediktionsmodell för läkemedelsdosering under propofol-inducerad förlust av medvetande i väntan på framsteg inom forskningen inom detta område. En lämplig leveransmodell för att minska peranestesikomplikationer hos patienter, särskilt hos polikliniska smärtfria endoskopipatienter. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Vilken typ av maskininlärningsalgoritm ska användas för att bygga en läkemedelsdosprediktionsmodell som är lämplig för patientens medvetenhet om anestesiinduktion? 1000 deltagare rutinmässigt med propofol-inducerad anestesiförlust av medvetande som ingår i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemetoder:
(1) Val av fall: Patienter som behöver elektiv kirurgisk behandling på sjukhuset för hjärt- och kärlsjukdomar vid det allmänna sjukhuset vid Ningxia Medical University.
Inklusionskriterier: Patienterna var könsneutrala och i åldern ≥18 år.
(2) Kliniskt studieprotokoll: Patienterna lades in på operationssalen för att etablera intravenös åtkomst, kopplade till EKG-övervakning, EEG-övervakning, 4L/min masksyresättning och realtidsvideoinspelning av hela anestesiinduktionsprocessen med en videobandspelare för postoperativ integration av olika data. Propofol pumpades in med 100 mg/kg/h, och anestesiologen med propofol bedömde graden av sedering hos patienten tills patienten var djupt sederad och MOAA/S-poängen var 0, och pumpningen av propofol stoppades.
(3) Observationsindikatorer: Demografisk information och allmänna preoperativa data samlades in, inklusive patienternas kön, ålder, vikt, längd, ASA-klassificering, kroppsmassaindex (BMI) och tidigare medicinsk historia (hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes mellitus, luftvägssjukdom, stroke).
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck, hjärtfrekvens, fingerpulsoximetri (SPO2), elektroencefalogramvågformer, doseringen av propofol administrerad från början av anestesiinduktion till MOAA/S = 0 och tidpunkten för administrering av propofol registrerades för alla grundläggande respektive utökade övervakningsparametrar efter att patienten lades in på operationssalen och vid den tidpunkten av 0-poängen för MOAA/S-poängen.
(4) Utvärderingsmetoder för varje föremål. Anestesidjup bedömning: MOAA/S sederingsdjup användes för bedömning, och MOAA/S-poäng på 4-5 klassificerades som mild sedering, vilket indikerade att svaret på att ringa namn i normal ton var känslig eller långsam; 2-3 klassificerades som måttlig sedering, vilket indikerade att det fanns en reaktion på att ropa namn högt eller upprepade gånger, eller att det fanns en reaktion på lätta knuffar och vibrationer; ≤1 klassificerades som djup sedering, vilket indikerade att det fanns ett svar på smärtstimulering; 0 klassificerades som generell anestesi, vilket indikerade att det fanns ett svar på smärtstimulering; 0 klassificerades som generell anestesi, vilket indikerade att det fanns ett svar på smärtstimulering. ≤1 klassificeras som djup sedering, vilket indikerar ett svar på smärtsamma stimuli; 0 klassificeras som generell anestesi, vilket indikerar inget svar på smärtsamma stimuli.
EEG-funktionsextraktion: använd python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) modulpaket för analys, MNE kan läsa de flesta vanliga fysiologiska signalerna i rådataformat, de specifika metoderna är följande: ① Dataextraktion: importera data → elektrodpositionering → avvisa oanvändbara elektroder → re-referens → filter → droppsamplingshastighet → kör ICA → batchbearbetning → segmentering och baslinjekorrigering → interpolering av dålig konduktans och avvisande av dålig konduktans → avlägsnande av bruskomponenter → avvisande av dåliga segment; ② Datauppdelning: data för de nödvändiga EEG-övervakningspunkterna är uppdelade för att inkludera vakenhet och sedering; ③ Funktionsextraktion: tidsdomän, amplitudkvadratrotsvärde, kurtos, skevhet, burstundertryckningshastighet/minut, frekvensdomän och entropiindex erhålls genom Fouriertransform.
(5) Föreslagen maskininlärningsalgoritm: regressionsanalys är en prediktiv modelleringsteknik som arbetar från en uppsättning data för att bestämma kvantitativa relationsekvationer mellan vissa variabler, statistiskt testa dessa relationsekvationer mellan variablerna och identifiera de variabler som har en signifikant effekt från bland de flera variabler som påverkar en viss variabel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter som kräver elektiv kirurgi eller poliklinisk smärtfri endoskopisk kirurgi; Induktion av anestesi med propofol; Ålder≥18 år gammal; ASA-klassificering I-III
Uteslutningskriterier:
- Propofolallergi; Kontraindikation mot anestesi; Avböjde att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsdosering av propofol för att inducera medvetslöshet hos patienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Propofol pumpades med 100 mg/kg/h. Anestesiologen bedömde patientens sederingsnivå med MOAA/S-skalan tills patienten var djupt sederad och MOAA/S-poängen var mindre än eller lika med 1, och pumpningen av propofol stoppades. Propofol kontinuerlig pumpvolym registrerad (mg). Registrera propofols pumpningstid. |
genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relevanta faktorer som kan påverka den intravenösa dosen av propofol
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Demografisk information och allmänna preoperativa data samlades in, inklusive patientens kön, ålder, vikt, längd, ASA-klassificering, body mass index (BMI) och tidigare medicinsk historia (hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes mellitus, andningssjukdom, stroke).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
|
Patientens peri-anestetiska vitala tecken
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck, hjärtfrekvens och fingerpulsoximetri (SPO2) registrerades efter att patienten lades in på operationssalen och med en MOAA/S-poäng på 0, respektive.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
|
Egenskaper för patientens perianestesi-elektroencefalogram
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
EEG-vågformer registrerades under patientens peranestesiperiod med en EEG-monitor för att markera EEG-egenskaperna under vakenhet och MOAA/S mindre än eller lika med 1.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Medvetandestörningar
- Medvetslöshet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- Huiwen Zhang-2024-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .