- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06703879
Модель на основе машинного обучения для индивидуального прогнозирования дозы препарата пропофол
Модель на основе машинного обучения для индивидуального прогнозирования дозы препарата при потере сознания у пациентов, вызванной пропофолом
Целью этого обсервационного исследования является разработка индивидуальной модели прогнозирования дозы препарата во время потери сознания, вызванной пропофолом, в ожидании достижений исследований в этой области. Подходящая модель доставки для уменьшения осложнений перианестезии у пациентов, особенно у амбулаторных безболезненных пациентов эндоскопии. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Какой тип алгоритма машинного обучения следует использовать для построения модели прогнозирования дозы препарата, подходящей для информирования пациента о индукции анестезии? В это исследование включено 1000 участников, регулярно перенесших потерю сознания под анестезией, вызванную пропофолом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы исследования:
(1) Выбор случая: Пациенты, которым требуется плановое хирургическое лечение в больнице сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний больницы общего профиля Медицинского университета Нинся.
Критерии включения: Пациенты были гендерно-нейтральными и были в возрасте ≥18 лет.
(2) Протокол клинического исследования: Пациенты были госпитализированы в операционную для установления внутривенного доступа, подключенного к мониторингу ЭКГ, мониторингу ЭЭГ, оксигенации по маске со скоростью 4 л/мин и видеозаписи всего процесса индукции анестезии в реальном времени с использованием видеорегистратора для послеоперационная интеграция различных данных. Пропофол вводили со скоростью 100 мг/кг/ч, и анестезиолог с помощью пропофола оценивал степень седации пациента до тех пор, пока пациент не достиг глубокой седации и показатель MOAA/S не стал 0, и введение пропофола не было прекращено.
(3) Показатели наблюдения: собирали демографическую информацию и общие предоперационные данные, включая пол пациентов, возраст, вес, рост, классификацию ASA, индекс массы тела (ИМТ) и историю болезни (гипертония, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, респираторные заболевания, инсульт).
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, пальцевая пульсоксиметрия (SPO2), формы волн электроэнцефалограммы, дозировка пропофола, введенная от начала индукции анестезии до MOAA/S = 0, и время введения пропофола. регистрировались для всех параметров базового и расширенного мониторинга соответственно после поступления пациента в операционную и на момент получения 0 баллов по шкале MOAA/S.
(4) Методы оценки каждого пункта. Оценка глубины анестезии: для оценки использовалась глубина седации MOAA/S, а показатель MOAA/S 4–5 классифицировался как легкая седация, что указывало на то, что реакция на обращение по имени нормальным тоном был чувствительным или медлительным; 2–3 классифицировали как умеренную седацию, что указывало на наличие реакции на громкое или неоднократное выкрикивание имен или на легкое толчок и вибрацию; ≤1 классифицировали как глубокую седацию, что указывало на наличие ответа на болевую стимуляцию; 0 классифицировали как общую анестезию, что указывало на наличие ответа на болевую стимуляцию; 0 классифицировали как общую анестезию, что указывало на наличие реакции на болевую стимуляцию. ≤1 классифицируется как глубокая седация, что указывает на реакцию на болевые стимулы; 0 классифицируется как общая анестезия, что указывает на отсутствие реакции на болевые раздражители.
Извлечение функций ЭЭГ: для анализа используйте пакет модулей Python MNE (https://mne.tools/stable/index.html). MNE может считывать наиболее распространенные физиологические сигналы в формате необработанных данных. Конкретные методы следующие: ① Извлечение данных: импортировать данные → расположение электродов → отклонить ненужные электроды → повторное сравнение → фильтр → снизить частоту выборки → запустить ICA → пакетную обработку → сегментацию и коррекцию базовой линии → интерполяцию плохой проводимости и отклонение плохой проводимости → удаление шумовых компонентов → отбраковка плохих сегментов; ② Разделение данных: данные необходимых точек мониторинга ЭЭГ разделены, включая бодрствование и седацию; ③ Извлечение признаков: временная область, значение квадратного корня амплитуды, эксцесс, асимметрия, скорость подавления всплесков в минуту, частотная область и индекс энтропии получаются с помощью преобразования Фурье.
(5) Предлагаемый алгоритм машинного обучения: регрессионный анализ — это метод прогнозного моделирования, который работает на основе набора данных для определения количественных уравнений отношений между определенными переменными, статистической проверки этих уравнений отношений между переменными и выявления переменных, которые оказывают существенное влияние от среди множества переменных, которые влияют на конкретную переменную.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты, которым требуется плановая операция или амбулаторная безболезненная эндоскопическая хирургия; Индукция анестезии пропофолом; Возраст ≥18 лет; Классификации ASA I-III
Критерии исключения:
- Аллергия на пропофол; Противопоказания к анестезии; Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка пропофола, вызывающая потерю сознания у пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем шесть месяцев
|
Пропофол закачивали со скоростью 100 мг/кг/ч. Анестезиолог оценивал уровень седации пациента по шкале MOAA/S до тех пор, пока пациент не достиг глубокой седации и показатель MOAA/S не стал меньше или равен 1, и введение пропофола не было прекращено. Записанный объем непрерывной закачки пропофола (мг). Запишите продолжительность накачки пропофола. |
после завершения обучения, в среднем шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующие факторы, которые могут влиять на внутривенную дозу пропофола
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем шесть месяцев
|
Были собраны демографическая информация и общие предоперационные данные, включая пол пациента, возраст, вес, рост, классификацию ASA, индекс массы тела (ИМТ) и историю болезни (гипертония, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, респираторные заболевания, инсульт).
|
после завершения обучения, в среднем шесть месяцев
|
|
Жизненно важные показатели пациента перед анестезией
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем шесть месяцев
|
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и пальцевая пульсоксиметрия (SPO2) регистрировались после поступления пациента в операционную и при показателе MOAA/S 0 соответственно.
|
после завершения обучения, в среднем шесть месяцев
|
|
Характеристика электроэнцефалограммы пациента в перианестезии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем шесть месяцев
|
Волны ЭЭГ регистрировались в период перианестезии пациента с использованием ЭЭГ-монитора для обозначения характеристик ЭЭГ во время бодрствования и MOAA/S, меньшего или равного 1.
|
после завершения обучения, в среднем шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Анестетики
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- Huiwen Zhang-2024-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .