- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06703879
Auf maschinellem Lernen basierendes Modell zur individuellen Vorhersage der Arzneimitteldosis für Propofol
Ein auf maschinellem Lernen basierendes Modell zur individuellen Vorhersage der Arzneimitteldosis bei Propofol-induziertem Bewusstseinsverlust bei Patienten
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung eines individuellen Vorhersagemodells für die Arzneimitteldosierung bei Propofol-induziertem Bewusstseinsverlust im Vorgriff auf Fortschritte in der Forschung auf diesem Gebiet. Ein geeignetes Verabreichungsmodell zur Reduzierung von Peranästhesiekomplikationen bei Patienten, insbesondere bei ambulanten Patienten mit schmerzloser Endoskopie. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Welche Art von maschinellem Lernalgorithmus sollte verwendet werden, um ein Medikamentendosis-Vorhersagemodell zu erstellen, das für das Bewusstsein des Patienten für die Anästhesieeinleitung geeignet ist? In diese Studie wurden 1000 Teilnehmer einbezogen, die routinemäßig unter Propofol-induziertem Anästhesieverlust litten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienmethoden:
(1)Fallauswahl: Patienten, die eine elektive chirurgische Behandlung im Krankenhaus für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen des Allgemeinen Krankenhauses der Medizinischen Universität Ningxia benötigen.
Einschlusskriterien: Die Patienten waren geschlechtsneutral und ≥ 18 Jahre alt.
(2) Klinisches Studienprotokoll: Die Patienten wurden in den Operationssaal eingeliefert, um einen intravenösen Zugang einzurichten, verbunden mit EKG-Überwachung, EEG-Überwachung, 4 l/min-Maskenoxygenierung und Echtzeit-Videoaufzeichnung des gesamten Anästhesieeinleitungsprozesses mithilfe eines Videorecorders postoperative Integration verschiedener Daten. Propofol wurde mit 100 mg/kg/h eingepumpt, und der Anästhesist mit Propofol beurteilte den Grad der Sedierung des Patienten, bis der Patient tief sediert war und der MOAA/S-Score 0 betrug, und das Pumpen von Propofol wurde gestoppt.
(3) Beobachtungsindikatoren: Demografische Informationen und allgemeine präoperative Daten wurden gesammelt, einschließlich Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, ASA-Klassifizierung, Body-Mass-Index (BMI) und frühere Krankengeschichte des Patienten (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen, Schlaganfall).
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Fingerpulsoximetrie (SPO2), Elektroenzephalogramm-Wellenformen, die verabreichte Propofol-Dosis vom Beginn der Narkoseeinleitung bis MOAA/S = 0 und der Zeitpunkt der Propofol-Verabreichung wurden für alle Basis- bzw. erweiterten Überwachungsparameter nach der Aufnahme des Patienten in den Operationssaal und zum Zeitpunkt des MOAA/S-Scores von 0 aufgezeichnet.
(4) Bewertungsmethoden für jeden Punkt: Beurteilung der Anästhesietiefe: Zur Beurteilung wurde die MOAA/S-Sedierungstiefe herangezogen, und ein MOAA/S-Wert von 4–5 wurde als leichte Sedierung eingestuft, was darauf hinweist, dass die Reaktion auf das Rufen von Namen in normalem Ton erfolgt war empfindlich oder langsam; 2-3 wurde als mäßige Sedierung eingestuft, was darauf hinwies, dass eine Reaktion auf lautes oder wiederholtes Rufen von Namen oder eine Reaktion auf leichtes Drücken und Vibrieren erfolgte; ≤1 wurde als tiefe Sedierung eingestuft, was darauf hinweist, dass eine Reaktion auf die Schmerzstimulation erfolgte; 0 wurde als Vollnarkose eingestuft, was darauf hinwies, dass eine Reaktion auf die Schmerzstimulation erfolgte; 0 wurde als Vollnarkose eingestuft, was darauf hinweist, dass eine Reaktion auf die Schmerzstimulation erfolgte. ≤1 wird als tiefe Sedierung klassifiziert, was auf eine Reaktion auf schmerzhafte Reize hinweist; 0 wird als Vollnarkose eingestuft und bedeutet, dass keine Reaktion auf schmerzhafte Reize erfolgt.
EEG-Merkmalsextraktion: Verwenden Sie das Modulpaket Python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) zur Analyse. MNE kann die häufigsten physiologischen Signale im Rohdatenformat lesen. Die spezifischen Methoden sind wie folgt: ① Datenextraktion: Daten importieren → Elektrodenpositionierung → Unbrauchbare Elektroden ablehnen → erneut referenzieren → filtern → Abtastrate senken → ICA ausführen → Stapelverarbeitung → Segmentierung und Basislinienkorrektur → Interpolation von schlechter Leitfähigkeit und Zurückweisung von schlechter Leitfähigkeit → Entfernung von Rauschkomponenten → Ablehnung fehlerhafter Segmente; ② Datenaufteilung: Die Daten der erforderlichen EEG-Überwachungspunkte werden aufgeteilt, um Wachheit und Sedierung einzubeziehen. ③ Merkmalsextraktion: Zeitbereich, Amplitudenquadratwurzelwert, Kurtosis, Schiefe, Burst-Unterdrückungsrate/Minute, Frequenzbereich und Entropieindex werden durch Fourier-Transformation erhalten.
(5) Vorgeschlagener Algorithmus für maschinelles Lernen: Die Regressionsanalyse ist eine prädiktive Modellierungstechnik, die anhand eines Datensatzes quantitative Beziehungsgleichungen zwischen bestimmten Variablen ermittelt, diese Beziehungsgleichungen zwischen den Variablen statistisch testet und die Variablen identifiziert, die einen signifikanten Effekt haben unter den mehreren Variablen, die eine bestimmte Variable beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten, die eine elektive Operation oder eine ambulante schmerzlose endoskopische Operation benötigen; Einleitung einer Anästhesie mit Propofol; Alter ≥ 18 Jahre; ASA-Klassifikationen I-III
Ausschlusskriterien:
- Propofol-Allergie; Kontraindikation für eine Anästhesie; Hat die Teilnahme an der Studie abgelehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentöse Dosierung von Propofol zur Herbeiführung von Bewusstlosigkeit bei Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
|
Propofol wurde mit 100 mg/kg/h gepumpt. Der Anästhesist beurteilte den Sedierungsgrad des Patienten anhand der MOAA/S-Skala, bis der Patient tief sediert war und der MOAA/S-Wert kleiner oder gleich 1 war, und das Pumpen von Propofol wurde gestoppt. Aufgezeichnetes kontinuierliches Propofol-Pumpvolumen (mg). Notieren Sie die Dauer des Propofol-Pumpens. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relevante Faktoren, die die intravenöse Propofol-Dosis beeinflussen können
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
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Demografische Informationen und allgemeine präoperative Daten wurden erfasst, darunter Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, ASA-Klassifizierung, Body-Mass-Index (BMI) und frühere medizinische Vorgeschichte des Patienten (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen, Schlaganfall).
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
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|
Perianästhetische Vitalfunktionen des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
|
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz und Fingerpulsoximetrie (SPO2) wurden nach der Aufnahme des Patienten in den Operationssaal bzw. bei einem MOAA/S-Score von 0 aufgezeichnet.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
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Merkmale des Perianästhesie-Elektroenzephalogramms des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
|
EEG-Wellenformen wurden während der Peranästhesieperiode des Patienten mit einem EEG-Monitor aufgezeichnet, um die EEG-Merkmale im Wachzustand und MOAA/S kleiner oder gleich 1 zu markieren.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Bewusstseinsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Anästhetika
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- Huiwen Zhang-2024-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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