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Auf maschinellem Lernen basierendes Modell zur individuellen Vorhersage der Arzneimitteldosis für Propofol

16. August 2025 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Ein auf maschinellem Lernen basierendes Modell zur individuellen Vorhersage der Arzneimitteldosis bei Propofol-induziertem Bewusstseinsverlust bei Patienten

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung eines individuellen Vorhersagemodells für die Arzneimitteldosierung bei Propofol-induziertem Bewusstseinsverlust im Vorgriff auf Fortschritte in der Forschung auf diesem Gebiet. Ein geeignetes Verabreichungsmodell zur Reduzierung von Peranästhesiekomplikationen bei Patienten, insbesondere bei ambulanten Patienten mit schmerzloser Endoskopie. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Welche Art von maschinellem Lernalgorithmus sollte verwendet werden, um ein Medikamentendosis-Vorhersagemodell zu erstellen, das für das Bewusstsein des Patienten für die Anästhesieeinleitung geeignet ist? In diese Studie wurden 1000 Teilnehmer einbezogen, die routinemäßig unter Propofol-induziertem Anästhesieverlust litten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienmethoden:

(1)Fallauswahl: Patienten, die eine elektive chirurgische Behandlung im Krankenhaus für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen des Allgemeinen Krankenhauses der Medizinischen Universität Ningxia benötigen.

Einschlusskriterien: Die Patienten waren geschlechtsneutral und ≥ 18 Jahre alt.

(2) Klinisches Studienprotokoll: Die Patienten wurden in den Operationssaal eingeliefert, um einen intravenösen Zugang einzurichten, verbunden mit EKG-Überwachung, EEG-Überwachung, 4 l/min-Maskenoxygenierung und Echtzeit-Videoaufzeichnung des gesamten Anästhesieeinleitungsprozesses mithilfe eines Videorecorders postoperative Integration verschiedener Daten. Propofol wurde mit 100 mg/kg/h eingepumpt, und der Anästhesist mit Propofol beurteilte den Grad der Sedierung des Patienten, bis der Patient tief sediert war und der MOAA/S-Score 0 betrug, und das Pumpen von Propofol wurde gestoppt.

(3) Beobachtungsindikatoren: Demografische Informationen und allgemeine präoperative Daten wurden gesammelt, einschließlich Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, ASA-Klassifizierung, Body-Mass-Index (BMI) und frühere Krankengeschichte des Patienten (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen, Schlaganfall).

Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Fingerpulsoximetrie (SPO2), Elektroenzephalogramm-Wellenformen, die verabreichte Propofol-Dosis vom Beginn der Narkoseeinleitung bis MOAA/S = 0 und der Zeitpunkt der Propofol-Verabreichung wurden für alle Basis- bzw. erweiterten Überwachungsparameter nach der Aufnahme des Patienten in den Operationssaal und zum Zeitpunkt des MOAA/S-Scores von 0 aufgezeichnet.

(4) Bewertungsmethoden für jeden Punkt: Beurteilung der Anästhesietiefe: Zur Beurteilung wurde die MOAA/S-Sedierungstiefe herangezogen, und ein MOAA/S-Wert von 4–5 wurde als leichte Sedierung eingestuft, was darauf hinweist, dass die Reaktion auf das Rufen von Namen in normalem Ton erfolgt war empfindlich oder langsam; 2-3 wurde als mäßige Sedierung eingestuft, was darauf hinwies, dass eine Reaktion auf lautes oder wiederholtes Rufen von Namen oder eine Reaktion auf leichtes Drücken und Vibrieren erfolgte; ≤1 wurde als tiefe Sedierung eingestuft, was darauf hinweist, dass eine Reaktion auf die Schmerzstimulation erfolgte; 0 wurde als Vollnarkose eingestuft, was darauf hinwies, dass eine Reaktion auf die Schmerzstimulation erfolgte; 0 wurde als Vollnarkose eingestuft, was darauf hinweist, dass eine Reaktion auf die Schmerzstimulation erfolgte. ≤1 wird als tiefe Sedierung klassifiziert, was auf eine Reaktion auf schmerzhafte Reize hinweist; 0 wird als Vollnarkose eingestuft und bedeutet, dass keine Reaktion auf schmerzhafte Reize erfolgt.

EEG-Merkmalsextraktion: Verwenden Sie das Modulpaket Python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) zur Analyse. MNE kann die häufigsten physiologischen Signale im Rohdatenformat lesen. Die spezifischen Methoden sind wie folgt: ① Datenextraktion: Daten importieren → Elektrodenpositionierung → Unbrauchbare Elektroden ablehnen → erneut referenzieren → filtern → Abtastrate senken → ICA ausführen → Stapelverarbeitung → Segmentierung und Basislinienkorrektur → Interpolation von schlechter Leitfähigkeit und Zurückweisung von schlechter Leitfähigkeit → Entfernung von Rauschkomponenten → Ablehnung fehlerhafter Segmente; ② Datenaufteilung: Die Daten der erforderlichen EEG-Überwachungspunkte werden aufgeteilt, um Wachheit und Sedierung einzubeziehen. ③ Merkmalsextraktion: Zeitbereich, Amplitudenquadratwurzelwert, Kurtosis, Schiefe, Burst-Unterdrückungsrate/Minute, Frequenzbereich und Entropieindex werden durch Fourier-Transformation erhalten.

(5) Vorgeschlagener Algorithmus für maschinelles Lernen: Die Regressionsanalyse ist eine prädiktive Modellierungstechnik, die anhand eines Datensatzes quantitative Beziehungsgleichungen zwischen bestimmten Variablen ermittelt, diese Beziehungsgleichungen zwischen den Variablen statistisch testet und die Variablen identifiziert, die einen signifikanten Effekt haben unter den mehreren Variablen, die eine bestimmte Variable beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten, die eine elektive Operation oder eine ambulante schmerzlose endoskopische Operation benötigen; Einleitung einer Anästhesie mit Propofol

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten, die eine elektive Operation oder eine ambulante schmerzlose endoskopische Operation benötigen; Einleitung einer Anästhesie mit Propofol; Alter ≥ 18 Jahre; ASA-Klassifikationen I-III

Ausschlusskriterien:

  • Propofol-Allergie; Kontraindikation für eine Anästhesie; Hat die Teilnahme an der Studie abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentöse Dosierung von Propofol zur Herbeiführung von Bewusstlosigkeit bei Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate

Propofol wurde mit 100 mg/kg/h gepumpt. Der Anästhesist beurteilte den Sedierungsgrad des Patienten anhand der MOAA/S-Skala, bis der Patient tief sediert war und der MOAA/S-Wert kleiner oder gleich 1 war, und das Pumpen von Propofol wurde gestoppt.

Aufgezeichnetes kontinuierliches Propofol-Pumpvolumen (mg). Notieren Sie die Dauer des Propofol-Pumpens.

bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relevante Faktoren, die die intravenöse Propofol-Dosis beeinflussen können
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Demografische Informationen und allgemeine präoperative Daten wurden erfasst, darunter Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, ASA-Klassifizierung, Body-Mass-Index (BMI) und frühere medizinische Vorgeschichte des Patienten (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen, Schlaganfall).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Perianästhetische Vitalfunktionen des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz und Fingerpulsoximetrie (SPO2) wurden nach der Aufnahme des Patienten in den Operationssaal bzw. bei einem MOAA/S-Score von 0 aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Merkmale des Perianästhesie-Elektroenzephalogramms des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
EEG-Wellenformen wurden während der Peranästhesieperiode des Patienten mit einem EEG-Monitor aufgezeichnet, um die EEG-Merkmale im Wachzustand und MOAA/S kleiner oder gleich 1 zu markieren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Management der Anästhesiologie

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