- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06703879
Modello basato sull’apprendimento automatico per la previsione personalizzata della dose di farmaci per il Propofol
Un modello basato sull'apprendimento automatico per la previsione personalizzata della dose di farmaci per la perdita di coscienza indotta dal propofol nei pazienti
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di sviluppare un modello di previsione individualizzato per il dosaggio del farmaco durante la perdita di coscienza indotta dal propofol in previsione dei progressi della ricerca in questo settore. Un modello di somministrazione appropriato per ridurre le complicanze della perianestesia nei pazienti, soprattutto nei pazienti ambulatoriali sottoposti a endoscopia indolore. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Che tipo di algoritmo di apprendimento automatico dovrebbe essere utilizzato per costruire un modello di previsione della dose del farmaco adatto alla consapevolezza del paziente sull'induzione dell'anestesia? In questo studio sono stati inclusi 1.000 partecipanti che soffrivano abitualmente di perdita di coscienza indotta da anestesia con propofol.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi di studio:
(1)Selezione dei casi: Pazienti che necessitano di trattamento chirurgico elettivo nell'Ospedale per malattie cardiovascolari e cerebrovascolari dell'Ospedale Generale dell'Università di Medicina di Ningxia.
Criteri di inclusione: i pazienti erano di genere neutro e di età ≥ 18 anni.
(2) Protocollo dello studio clinico: i pazienti sono stati ammessi in sala operatoria per stabilire un accesso endovenoso, collegato al monitoraggio ECG, monitoraggio EEG, ossigenazione con maschera da 4 l/min e registrazione video in tempo reale dell'intero processo di induzione dell'anestesia utilizzando un videoregistratore per integrazione postoperatoria di vari dati. Il propofol è stato pompato a 100 mg/kg/ora e l'anestesista con il propofol ha valutato il grado di sedazione del paziente finché il paziente non è stato profondamente sedato e il punteggio MOAA/S era 0, quindi il pompaggio del propofol è stato interrotto.
(3) Indicatori di osservazione: sono state raccolte informazioni demografiche e dati preoperatori generali, tra cui sesso, età, peso, altezza, classificazione ASA, indice di massa corporea (BMI) e storia medica pregressa dei pazienti (ipertensione, malattia coronarica, diabete mellito, malattie respiratorie, ictus).
Pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, pulsossimetria da dito (SPO2), forme d'onda dell'elettroencefalogramma, dosaggio di propofol somministrato dall'inizio dell'induzione dell'anestesia a MOAA/S = 0 e tempo di somministrazione di propofol sono stati registrati per tutti i parametri del monitoraggio base ed esteso, rispettivamente, dopo l'ammissione del paziente in sala operatoria e al momento del punteggio 0 del MOAA/S.
(4) Metodi di valutazione di ciascun elemento Valutazione della profondità dell'anestesia: per la valutazione è stata utilizzata la profondità di sedazione MOAA/S e il punteggio MOAA/S di 4-5 è stato classificato come sedazione lieve, il che indicava che la risposta ai nomi chiamati con tono normale era sensibile o lento; 2-3 è stato classificato come sedazione moderata, il che indicava che c'era una risposta al chiamare nomi ad alta voce o ripetutamente, o che c'era una risposta a leggere spinte e vibrazioni; ≤1 è stato classificato come sedazione profonda, il che indicava che c'era una risposta alla stimolazione del dolore; 0 è stato classificato come anestesia generale, il che indicava che c'era una risposta alla stimolazione del dolore; 0 è stato classificato come anestesia generale, il che indicava che c'era una risposta alla stimolazione del dolore. ≤1 è classificato come sedazione profonda, che indica una risposta agli stimoli dolorosi; 0 è classificato come anestesia generale, indicando nessuna risposta agli stimoli dolorosi.
Estrazione delle caratteristiche EEG: utilizza il pacchetto del modulo Python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) per l'analisi, MNE può leggere i segnali fisiologici più comuni in formato dati grezzi, i metodi specifici sono i seguenti: ① Estrazione dei dati: importare dati → posizionamento elettrodo → rifiutare elettrodi inutili → rifare riferimento → filtro → frequenza di campionamento goccia → eseguire ICA → elaborazione batch → segmentazione e correzione della linea di base → interpolazione di cattiva conduttanza e rifiuto di cattiva conduttanza → rimozione di componenti di rumore → rifiuto di segmenti errati; ② Divisione dei dati: i dati dei punti di monitoraggio EEG richiesti sono divisi per includere veglia e sedazione; ③ Estrazione delle caratteristiche: dominio del tempo, valore della radice quadrata dell'ampiezza, curtosi, asimmetria, velocità/minuto di soppressione dei burst, dominio della frequenza e indice di entropia sono ottenuti mediante trasformata di Fourier.
(5) Algoritmo di apprendimento automatico proposto: l'analisi di regressione è una tecnica di modellazione predittiva che funziona da un insieme di dati per determinare equazioni relazionali quantitative tra determinate variabili, testare statisticamente queste equazioni relazionali tra le variabili e identificare le variabili che hanno un effetto significativo da tra le molteplici variabili che influenzano una particolare variabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati che necessitano di chirurgia elettiva o chirurgia endoscopica non dolorosa ambulatoriale; Induzione dell'anestesia con propofol; Età≥18 anni; Classificazioni ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Allergia al propofol; Controindicazione all'anestesia; Ha rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggio del farmaco propofol per indurre la perdita di coscienza nei pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media sei mesi
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Il propofol è stato pompato a 100 mg/kg/h. L'anestesista ha valutato il livello di sedazione del paziente con la scala MOAA/S fino a quando il paziente è stato sedato profondamente e il punteggio MOAA/S è stato inferiore o uguale a 1 e l'iniezione di propofol è stata interrotta. Volume di pompaggio continuo di Propofol registrato (mg). Registrare la durata dell'estrazione del propofol. |
fino al completamento degli studi, in media sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori rilevanti che possono influenzare la dose endovenosa di propofol
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media sei mesi
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Sono state raccolte informazioni demografiche e dati preoperatori generali, tra cui sesso, età, peso, altezza, classificazione ASA, indice di massa corporea (BMI) e storia medica pregressa del paziente (ipertensione, malattia coronarica, diabete mellito, malattie respiratorie, ictus).
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fino al completamento degli studi, in media sei mesi
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Segni vitali perianestetici del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media sei mesi
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La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria da dito (SPO2) sono state registrate rispettivamente dopo l'ammissione del paziente in sala operatoria e con un punteggio MOAA/S pari a 0.
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fino al completamento degli studi, in media sei mesi
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Caratteristiche dell'elettroencefalogramma perianestetico del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media sei mesi
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Le forme d'onda EEG sono state registrate durante il periodo di perianestesia del paziente utilizzando un monitor EEG per contrassegnare le caratteristiche EEG durante la veglia e MOAA/S inferiore o uguale a 1.
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fino al completamento degli studi, in media sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Huiwen Zhang-2024-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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