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Modello basato sull’apprendimento automatico per la previsione personalizzata della dose di farmaci per il Propofol

Un modello basato sull'apprendimento automatico per la previsione personalizzata della dose di farmaci per la perdita di coscienza indotta dal propofol nei pazienti

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di sviluppare un modello di previsione individualizzato per il dosaggio del farmaco durante la perdita di coscienza indotta dal propofol in previsione dei progressi della ricerca in questo settore. Un modello di somministrazione appropriato per ridurre le complicanze della perianestesia nei pazienti, soprattutto nei pazienti ambulatoriali sottoposti a endoscopia indolore. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Che tipo di algoritmo di apprendimento automatico dovrebbe essere utilizzato per costruire un modello di previsione della dose del farmaco adatto alla consapevolezza del paziente sull'induzione dell'anestesia? In questo studio sono stati inclusi 1.000 partecipanti che soffrivano abitualmente di perdita di coscienza indotta da anestesia con propofol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodi di studio:

(1)Selezione dei casi: Pazienti che necessitano di trattamento chirurgico elettivo nell'Ospedale per malattie cardiovascolari e cerebrovascolari dell'Ospedale Generale dell'Università di Medicina di Ningxia.

Criteri di inclusione: i pazienti erano di genere neutro e di età ≥ 18 anni.

(2) Protocollo dello studio clinico: i pazienti sono stati ammessi in sala operatoria per stabilire un accesso endovenoso, collegato al monitoraggio ECG, monitoraggio EEG, ossigenazione con maschera da 4 l/min e registrazione video in tempo reale dell'intero processo di induzione dell'anestesia utilizzando un videoregistratore per integrazione postoperatoria di vari dati. Il propofol è stato pompato a 100 mg/kg/ora e l'anestesista con il propofol ha valutato il grado di sedazione del paziente finché il paziente non è stato profondamente sedato e il punteggio MOAA/S era 0, quindi il pompaggio del propofol è stato interrotto.

(3) Indicatori di osservazione: sono state raccolte informazioni demografiche e dati preoperatori generali, tra cui sesso, età, peso, altezza, classificazione ASA, indice di massa corporea (BMI) e storia medica pregressa dei pazienti (ipertensione, malattia coronarica, diabete mellito, malattie respiratorie, ictus).

Pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, pulsossimetria da dito (SPO2), forme d'onda dell'elettroencefalogramma, dosaggio di propofol somministrato dall'inizio dell'induzione dell'anestesia a MOAA/S = 0 e tempo di somministrazione di propofol sono stati registrati per tutti i parametri del monitoraggio base ed esteso, rispettivamente, dopo l'ammissione del paziente in sala operatoria e al momento del punteggio 0 del MOAA/S.

(4) Metodi di valutazione di ciascun elemento Valutazione della profondità dell'anestesia: per la valutazione è stata utilizzata la profondità di sedazione MOAA/S e il punteggio MOAA/S di 4-5 è stato classificato come sedazione lieve, il che indicava che la risposta ai nomi chiamati con tono normale era sensibile o lento; 2-3 è stato classificato come sedazione moderata, il che indicava che c'era una risposta al chiamare nomi ad alta voce o ripetutamente, o che c'era una risposta a leggere spinte e vibrazioni; ≤1 è stato classificato come sedazione profonda, il che indicava che c'era una risposta alla stimolazione del dolore; 0 è stato classificato come anestesia generale, il che indicava che c'era una risposta alla stimolazione del dolore; 0 è stato classificato come anestesia generale, il che indicava che c'era una risposta alla stimolazione del dolore. ≤1 è classificato come sedazione profonda, che indica una risposta agli stimoli dolorosi; 0 è classificato come anestesia generale, indicando nessuna risposta agli stimoli dolorosi.

Estrazione delle caratteristiche EEG: utilizza il pacchetto del modulo Python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) per l'analisi, MNE può leggere i segnali fisiologici più comuni in formato dati grezzi, i metodi specifici sono i seguenti: ① Estrazione dei dati: importare dati → posizionamento elettrodo → rifiutare elettrodi inutili → rifare riferimento → filtro → frequenza di campionamento goccia → eseguire ICA → elaborazione batch → segmentazione e correzione della linea di base → interpolazione di cattiva conduttanza e rifiuto di cattiva conduttanza → rimozione di componenti di rumore → rifiuto di segmenti errati; ② Divisione dei dati: i dati dei punti di monitoraggio EEG richiesti sono divisi per includere veglia e sedazione; ③ Estrazione delle caratteristiche: dominio del tempo, valore della radice quadrata dell'ampiezza, curtosi, asimmetria, velocità/minuto di soppressione dei burst, dominio della frequenza e indice di entropia sono ottenuti mediante trasformata di Fourier.

(5) Algoritmo di apprendimento automatico proposto: l'analisi di regressione è una tecnica di modellazione predittiva che funziona da un insieme di dati per determinare equazioni relazionali quantitative tra determinate variabili, testare statisticamente queste equazioni relazionali tra le variabili e identificare le variabili che hanno un effetto significativo da tra le molteplici variabili che influenzano una particolare variabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati che necessitano di chirurgia elettiva o chirurgia endoscopica indolore ambulatoriale; Induzione dell'anestesia con propofol

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati che necessitano di chirurgia elettiva o chirurgia endoscopica non dolorosa ambulatoriale; Induzione dell'anestesia con propofol; Età≥18 anni; Classificazioni ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Allergia al propofol; Controindicazione all'anestesia; Ha rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio del farmaco propofol per indurre la perdita di coscienza nei pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media sei mesi

Il propofol è stato pompato a 100 mg/kg/h. L'anestesista ha valutato il livello di sedazione del paziente con la scala MOAA/S fino a quando il paziente è stato sedato profondamente e il punteggio MOAA/S è stato inferiore o uguale a 1 e l'iniezione di propofol è stata interrotta.

Volume di pompaggio continuo di Propofol registrato (mg). Registrare la durata dell'estrazione del propofol.

fino al completamento degli studi, in media sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori rilevanti che possono influenzare la dose endovenosa di propofol
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media sei mesi
Sono state raccolte informazioni demografiche e dati preoperatori generali, tra cui sesso, età, peso, altezza, classificazione ASA, indice di massa corporea (BMI) e storia medica pregressa del paziente (ipertensione, malattia coronarica, diabete mellito, malattie respiratorie, ictus).
fino al completamento degli studi, in media sei mesi
Segni vitali perianestetici del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media sei mesi
La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria da dito (SPO2) sono state registrate rispettivamente dopo l'ammissione del paziente in sala operatoria e con un punteggio MOAA/S pari a 0.
fino al completamento degli studi, in media sei mesi
Caratteristiche dell'elettroencefalogramma perianestetico del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media sei mesi
Le forme d'onda EEG sono state registrate durante il periodo di perianestesia del paziente utilizzando un monitor EEG per contrassegnare le caratteristiche EEG durante la veglia e MOAA/S inferiore o uguale a 1.
fino al completamento degli studi, in media sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione anestesiologica

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