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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06703879
Modèle basé sur l'apprentissage automatique pour la prévision individualisée de la dose de médicament pour le propofol
Un modèle basé sur l'apprentissage automatique pour la prédiction individualisée de la dose de médicament pour la perte de conscience induite par le propofol chez les patients
Le but de cette étude observationnelle est de développer un modèle de prédiction individualisé de la posologie du médicament lors d'une perte de conscience induite par le propofol en prévision des progrès de la recherche dans ce domaine. Un modèle de prestation approprié pour réduire les complications de la périanesthésie chez les patients, en particulier chez les patients ambulatoires soumis à une endoscopie indolore. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Quel type d’algorithme d’apprentissage automatique faut-il utiliser pour créer un modèle de prédiction de la dose de médicament adapté à la sensibilisation des patients à l’induction de l’anesthésie ? 1 000 participants présentant régulièrement une perte de conscience par anesthésie induite par le propofol inclus dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes d'étude :
(1)Sélection des cas : Patients nécessitant un traitement chirurgical électif à l'hôpital des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires de l'hôpital général de l'Université médicale de Ningxia.
Critères d'intégration : Les patients étaient de sexe neutre et âgés de ≥ 18 ans.
(2) Protocole d'étude clinique : Les patients ont été admis en salle d'opération pour établir un accès intraveineux, connectés à une surveillance ECG, une surveillance EEG, une oxygénation au masque 4 L/min et un enregistrement vidéo en temps réel de l'ensemble du processus d'induction de l'anesthésie à l'aide d'un enregistreur vidéo pour intégration postopératoire de diverses données. Le propofol a été injecté à raison de 100 mg/kg/h, et l'anesthésiologiste chargé du propofol a évalué le degré de sédation du patient jusqu'à ce que le patient soit profondément sous sédation et que le score MOAA/S soit de 0, et que le pompage du propofol soit arrêté.
(3) Indicateurs d'observation : des informations démographiques et des données préopératoires générales ont été collectées, notamment le sexe, l'âge, le poids, la taille des patients, la classification ASA, l'indice de masse corporelle (IMC) et les antécédents médicaux (hypertension, maladie coronarienne, diabète sucré, maladie respiratoire, accident vasculaire cérébral).
Pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, oxymétrie de pouls au doigt (SPO2), courbes d'électroencéphalogramme, dose de propofol administrée depuis le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à MOAA/S = 0 et heure d'administration du propofol. ont été enregistrés pour tous les paramètres de surveillance de base et étendue, respectivement, après l'admission du patient en salle d'opération et au moment de l'obtention du score 0 du score MOAA/S.
(4) Méthodes d'évaluation de chaque élément Évaluation de la profondeur de l'anesthésie : la profondeur de sédation MOAA/S a été utilisée pour l'évaluation, et le score MOAA/S de 4 à 5 a été classé comme sédation légère, ce qui indique que la réponse aux injures sur un ton normal était sensible ou lent ; 2-3 a été classé comme sédation modérée, ce qui indique qu'il y a eu une réponse à des appels de noms forts ou répétés, ou qu'il y a eu une réponse à de légères poussées et vibrations ; ≤ 1 a été classé comme sédation profonde, ce qui indique qu'il y a eu une réponse à la stimulation de la douleur ; 0 était classé comme anesthésie générale, ce qui indiquait qu'il y avait une réponse à la stimulation de la douleur ; 0 a été classé comme anesthésie générale, ce qui indique qu'il y a eu une réponse à la stimulation de la douleur. ≤ 1 est classé comme sédation profonde, indiquant une réponse à des stimuli douloureux ; 0 est classé comme anesthésie générale, indiquant l’absence de réponse aux stimuli douloureux.
Extraction des caractéristiques EEG : utilisez le package de module python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) pour l'analyse, MNE peut lire les signaux physiologiques les plus courants au format de données brutes, les méthodes spécifiques sont les suivantes : ① Extraction des données : importer des données → positionnement des électrodes → rejeter les électrodes inutiles → re-référencer → filtre → baisse du taux d'échantillonnage → exécuter ICA → traitement par lots → segmentation et correction de la ligne de base → interpolation de mauvaise conductance et rejet de mauvaise conductance → suppression des composants de bruit → rejet de segments défectueux ; ② Division des données : les données des points de surveillance EEG requis sont divisées pour inclure l'éveil et la sédation ; ③ Extraction des caractéristiques : le domaine temporel, la valeur de racine carrée d'amplitude, l'aplatissement, l'asymétrie, le taux de suppression de rafale/minute, le domaine fréquentiel et l'indice d'entropie sont obtenus par transformée de Fourier.
(5) Algorithme d'apprentissage automatique proposé : l'analyse de régression est une technique de modélisation prédictive qui fonctionne à partir d'un ensemble de données pour déterminer des équations relationnelles quantitatives entre certaines variables, tester statistiquement ces équations relationnelles entre les variables et identifier les variables qui ont un effet significatif sur parmi les multiples variables qui affectent une variable particulière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients hospitalisés nécessitant une intervention chirurgicale élective ou une chirurgie endoscopique ambulatoire indolore ; Induction de l'anesthésie au propofol ; Âge ≥ 18 ans ; Classifications ASA I-III
Critères d'exclusion :
- Allergie au propofol; Contre-indication à l'anesthésie ; A refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Posologie du propofol pour induire une perte de conscience chez les patients
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Le propofol a été pompé à 100 mg/kg/h. L'anesthésiste a évalué le niveau de sédation du patient avec l'échelle MOAA/S jusqu'à ce que le patient soit profondément sédatif et que le score MOAA/S soit inférieur ou égal à 1, et que le pompage du propofol soit arrêté. Volume de pompage continu de propofol enregistré (mg). Enregistrez la durée de pompage du propofol. |
jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs pertinents pouvant influencer la dose intraveineuse de propofol
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Des informations démographiques et des données préopératoires générales ont été collectées, notamment le sexe, l'âge, le poids, la taille, la classification ASA, l'indice de masse corporelle (IMC) du patient et ses antécédents médicaux (hypertension, maladie coronarienne, diabète sucré, maladie respiratoire, accident vasculaire cérébral).
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Signes vitaux péri-anesthésiques du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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La pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et l'oxymétrie de pouls au doigt (SPO2) ont été enregistrées après l'admission du patient en salle d'opération et avec un score MOAA/S de 0, respectivement.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Caractéristiques de l'électroencéphalogramme de périanesthésie du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Les formes d'onde EEG ont été enregistrées pendant la période de périanesthésie du patient à l'aide d'un moniteur EEG pour marquer les caractéristiques EEG pendant l'éveil et un MOAA/S inférieur ou égal à 1.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la conscience
- Inconscience
- Effets physiologiques des drogues
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Anesthésiques
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- Huiwen Zhang-2024-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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