- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06703879
Gépi tanuláson alapuló modell a Propofol egyedi gyógyszerdózis-előrejelzéséhez
Gépi tanuláson alapuló modell a betegek propofol által kiváltott eszméletvesztésének egyénre szabott gyógyszerdózis-előrejelzéséhez
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy egyénre szabott előrejelzési modellt dolgozzon ki a propofol által kiváltott eszméletvesztés során alkalmazott gyógyszeradagokra vonatkozóan, az ezen a területen végzett kutatás előrehaladása érdekében. Megfelelő szállítási modell a peranesthesia szövődményeinek csökkentésére betegeknél, különösen ambuláns, fájdalommentes endoszkópos betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Milyen típusú gépi tanulási algoritmust kell használni egy olyan gyógyszerdózis-előrejelzési modell felépítéséhez, amely alkalmas arra, hogy a betegek tudatában legyenek az érzéstelenítés indukciójának? Ebben a vizsgálatban 1000 résztvevő rutinszerűen propofollal indukált érzéstelenítést okozott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi módszerek:
(1) Esetkiválasztás: Elektív sebészeti kezelést igénylő betegek a Ningxia Orvosi Egyetem Általános Kórházának Cardiovascularis és Cerebrovascularis Betegségek Kórházában.
Bevonási kritériumok: A betegek nemi szempontból semlegesek voltak, és életkoruk ≥18 év.
(2) Klinikai vizsgálati protokoll: A betegeket bevitték a műtőbe, hogy intravénás hozzáférést biztosítsanak, EKG-monitorozáshoz, EEG-monitorozáshoz, 4 l/perc maszkos oxigenizációhoz, valamint a teljes érzéstelenítés indukciós folyamatának valós idejű videórögzítéséhez egy videorögzítő segítségével. különböző adatok posztoperatív integrációja. A propofolt 100 mg/ttkg/óra sebességgel pumpálták be, és a propofollal kezelt aneszteziológus felmérte a beteg szedációjának mértékét, amíg a beteg mélyen el nem nyugodott, és a MOAA/S pontszám 0 lett, és a propofol pumpálását leállították.
(3) Megfigyelési mutatók: Demográfiai információkat és általános preoperatív adatokat gyűjtöttek, beleértve a betegek nemét, életkorát, súlyát, magasságát, ASA-besorolását, testtömeg-indexét (BMI) és korábbi kórtörténetét (magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, diabetes mellitus, légúti betegség, szélütés).
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos artériás nyomás, pulzusszám, ujj pulzoximetria (SPO2), elektroencefalogram hullámformái, az érzéstelenítés kezdetétől MOAA/S-ig beadott propofol adagja MOAA/S = 0 és a propofol beadásának időpontja minden alapvető és kiterjesztett monitorozási paraméterre feljegyezték a beteg műtőbe való felvétele után, illetve a 0 pontozáskor. a MOAA/S pontszámból.
(4) Az egyes tételek értékelési módszerei Az anesztézia mélységének értékelése: az értékeléshez MOAA/S nyugtatási mélységet használtunk, és a MOAA/S 4-5-ös pontszámot enyhe szedációnak minősítették, ami azt jelzi, hogy a névhívásra adott válasz normál hangon. érzékeny vagy lassú volt; A 2-3. mérsékelt szedációnak minősült, ami azt jelzi, hogy hangos vagy ismételt névadásra, vagy enyhe lökésre és vibrációra reagáltak; ≤1 mély szedációnak minősült, ami azt jelzi, hogy a fájdalomstimulációra reagált; A 0-t általános érzéstelenítésnek minősítették, ami azt jelzi, hogy a fájdalomstimulációra reagáltak; A 0-t általános érzéstelenítésnek minősítették, ami azt jelzi, hogy a fájdalomstimulációra reagáltak. ≤1 mély szedációnak minősül, ami fájdalmas ingerekre adott választ jelez; A 0 általános érzéstelenítésnek minősül, ami azt jelzi, hogy nem reagál a fájdalmas ingerekre.
EEG jellemzők kinyerése: az elemzéshez használja a python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) modulcsomagot, az MNE nyers adatformátumban tudja olvasni a leggyakoribb fiziológiai jeleket, a konkrét módszerek a következők: ① Adatkinyerés: adatok importálása → elektródák pozicionálása → haszontalan elektródák elutasítása → újrahivatkozás → szűrő → csepp mintavételi sebesség → ICA futtatása → kötegelt feldolgozás → szegmentálás és alapvonal korrekció → interpoláció a rossz vezetőképesség és a rossz vezetőképesség elutasítása → a zajkomponensek eltávolítása → a rossz szegmensek elutasítása; ② Adatfelosztás: a szükséges EEG monitorozási pontok adatai fel vannak osztva az ébrenlétre és a szedációra; ③ Jellemzők kinyerése: az időtartományt, az amplitúdó négyzetgyök értékét, a görbületet, a ferdeséget, a burst elnyomási sebességet percenként, a frekvenciatartományt és az entrópiaindexet Fourier-transzformációval kapjuk meg.
(5) Javasolt gépi tanulási algoritmus: a regressziós elemzés egy prediktív modellezési technika, amely adatok halmazából dolgozik, hogy kvantitatív relációs egyenleteket határozzon meg bizonyos változók között, statisztikailag tesztelje ezeket a relációs egyenleteket a változók között, és azonosítsa azokat a változókat, amelyek jelentős hatást gyakorolnak egy adott változót befolyásoló több változó között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív műtétet vagy ambuláns, fájdalommentes endoszkópos műtétet igénylő fekvőbetegek; Érzéstelenítés propofollal; Életkor≥18 év; ASA besorolás I-III
Kizárási kritériumok:
- Propofol allergia; Ellenjavallat az érzéstelenítéshez; Elutasította a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol gyógyszeradagolása a betegek eszméletvesztésének kiváltására
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónapig
|
A propofolt 100 mg/kg/óra sebességgel pumpáltuk. Az aneszteziológus a MOAA/S skála segítségével értékelte a beteg szedáció szintjét, amíg a beteg mélyen el nem nyugodott, és a MOAA/S pontszám 1-nél kisebb vagy egyenlő volt, és a propofol pumpálását leállították. Propofol folyamatos szivattyúzási mennyiség rögzített (mg). Rögzítse a propofol szivattyúzásának időtartamát. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lényeges tényezők, amelyek befolyásolhatják a propofol intravénás adagját
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónapig
|
Demográfiai információkat és általános preoperatív adatokat gyűjtöttek, beleértve a beteg nemét, életkorát, súlyát, magasságát, ASA besorolását, testtömeg-indexét (BMI) és korábbi kórtörténetét (magas vérnyomás, koszorúér-betegség, diabetes mellitus, légúti betegségek, stroke).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónapig
|
|
A beteg perianesztetikus életjelei
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónapig
|
A szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, az artériás átlagnyomást, a szívfrekvenciát és az ujj pulzus-oximetriát (SPO2) rögzítettük, miután a beteget bevitték a műtőbe, és a MOAA/S pontszám 0 volt.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónapig
|
|
A páciens peranesthesia elektroencefalogramjának jellemzői
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónapig
|
Az EEG-hullámformákat a páciens anesztéziás periódusa alatt rögzítettük EEG-monitor segítségével, hogy megjelöljük az EEG-jellemzőket ébrenlét alatt, és a MOAA/S értéke kisebb vagy egyenlő, mint 1.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Huiwen Zhang-2024-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .