- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06703879
Model založený na strojovém učení pro individualizovanou předpověď dávky léku pro propofol
Model založený na strojovém učení pro individualizovanou předpověď dávky léku pro propofolem indukovanou ztrátu vědomí u pacientů
Cílem této observační studie je vyvinout individualizovaný predikční model pro dávkování léčiva během propofolem indukované ztráty vědomí v očekávání pokroku ve výzkumu v této oblasti. Vhodný model porodu ke snížení komplikací perianestezie u pacientů, zejména u pacientů s ambulantní bezbolestnou endoskopií. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jaký typ algoritmu strojového učení by se měl použít k sestavení modelu predikce dávky léku, který je vhodný pro informovanost pacientů o indukci anestezie? Do této studie bylo zahrnuto 1000 účastníků rutinně se ztrátou vědomí vyvolanou propofolem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní metody:
(1)Výběr případu: Pacienti vyžadující elektivní chirurgickou léčbu v nemocnici pro kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění Všeobecné nemocnice lékařské univerzity Ningxia.
Kritéria pro zařazení: Pacienti byli genderově neutrální a byli ve věku ≥ 18 let.
(2) Protokol klinické studie: Pacienti byli přijati na operační sál za účelem zavedení nitrožilního přístupu, napojeni na monitorování EKG, monitorování EEG, okysličování maskou 4 l/min a videozáznam celého procesu navození anestezie v reálném čase pomocí videorekordéru pro pooperační integrace různých dat. Propofol byl napumpován v dávce 100 mg/kg/h a anesteziolog propofolem hodnotil stupeň sedace pacienta, dokud pacient nebyl hluboce sedován a MOAA/S skóre bylo 0, a pumpování propofolu bylo zastaveno.
(3) Ukazatele pozorování: Byly shromážděny demografické informace a obecná předoperační data, včetně pohlaví pacientů, věku, hmotnosti, výšky, klasifikace ASA, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a anamnézy (hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest, mrtvice).
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, prstová pulzní oxymetrie (SPO2), průběhy elektroencefalogramu, dávka propofolu podávaná od začátku úvodu do anestezie do MOAA/S = 0 a doba podávání propofolu byly zaznamenány pro všechny základní a rozšířené monitorovací parametry po přijetí pacienta na operační sál a v době 0 skóre MOAA/S skóre.
(4) Metody hodnocení každé položky Hodnocení hloubky anestezie: K hodnocení byla použita hloubka sedace MOAA/S a skóre MOAA/S 4–5 bylo klasifikováno jako mírná sedace, což naznačovalo, že reakce na volání jmen normálním tónem byl citlivý nebo pomalý; 2-3 byla klasifikována jako mírná sedace, což naznačovalo, že došlo k reakci na hlasité nebo opakované volání jmen nebo došlo k reakci na mírné tlačení a vibrace; ≤1 byla klasifikována jako hluboká sedace, což naznačuje, že došlo k reakci na stimulaci bolestí; 0 byla klasifikována jako celková anestezie, což naznačuje, že došlo k reakci na stimulaci bolesti; 0 byla klasifikována jako celková anestezie, což naznačuje, že došlo k reakci na stimulaci bolesti. ≤1 je klasifikována jako hluboká sedace, což ukazuje na reakci na bolestivé podněty; 0 je klasifikována jako celková anestezie, což znamená, že nereaguje na bolestivé podněty.
Extrakce vlastností EEG: pro analýzu použijte balíček modulů python MNE (https://mne.tools/stable/index.html), MNE dokáže číst většinu běžných fyziologických signálů ve formátu nezpracovaných dat, konkrétní metody jsou následující: ① Extrakce dat: import dat → umístění elektrod → vyřazení nepotřebných elektrod → opětovné reference → filtr → vzorkovací frekvence poklesu → spuštění ICA → dávkové zpracování → segmentace a korekce základní linie → interpolace špatné vodivosti a vyloučení špatné vodivosti → odstranění složek šumu → odmítnutí špatných segmentů; ② Rozdělení dat: data požadovaných monitorovacích bodů EEG jsou rozdělena tak, aby zahrnovala bdělost a sedaci; ③ Extrakce rysů: časová doména, hodnota druhé odmocniny amplitudy, špičatost, šikmost, rychlost potlačení burst/minuta, frekvenční doména a index entropie jsou získány Fourierovou transformací.
(5) Navrhovaný algoritmus strojového učení: regresní analýza je technika prediktivního modelování, která pracuje ze souboru dat a určuje kvantitativní relační rovnice mezi určitými proměnnými, statisticky testuje tyto relační rovnice mezi proměnnými a identifikuje proměnné, které mají významný vliv na mezi více proměnnými, které ovlivňují konkrétní proměnnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti vyžadující elektivní operaci nebo ambulantní bezbolestnou endoskopickou operaci; Navození anestezie propofolem; Věk≥18 let; Klasifikace ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- Alergie na propofol; Kontraindikace k anestezii; Odmítl se zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování propofolu pro vyvolání ztráty vědomí u pacientů
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
|
Propofol byl pumpován rychlostí 100 mg/kg/h. Anesteziolog hodnotil úroveň sedace pacienta pomocí stupnice MOAA/S, dokud pacient nebyl hluboce sedován a skóre MOAA/S bylo menší nebo rovno 1, a pumpování propofolu bylo zastaveno. Zaznamenaný objem kontinuálního čerpání propofolu (mg). Zaznamenejte dobu čerpání propofolu. |
dokončením studia v průměru šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relevantní faktory, které mohou ovlivnit intravenózní dávku propofolu
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
|
Byly shromážděny demografické informace a obecná předoperační data, včetně pohlaví pacienta, věku, hmotnosti, výšky, klasifikace ASA, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a anamnézy (hypertenze, onemocnění koronárních tepen, diabetes mellitus, respirační onemocnění, mrtvice).
|
dokončením studia v průměru šest měsíců
|
|
Perianestetické vitální známky pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence a prstová pulzní oxymetrie (SPO2) byly zaznamenávány po přijetí pacienta na operační sál a při MOAA/S skóre 0, v tomto pořadí.
|
dokončením studia v průměru šest měsíců
|
|
Charakteristika perianestezie elektroencefalogramu pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
|
EEG křivky byly zaznamenávány během perianestezie pacienta pomocí EEG monitoru, aby byly označeny EEG charakteristiky během bdělosti a MOAA/S menší nebo rovné 1.
|
dokončením studia v průměru šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Huiwen Zhang-2024-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vedení anesteziologie
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoManagement pooperační bolestiTurecko (Türkiye)
-
Geisinger ClinicStaženo
-
University of VirginiaZatím nenabírámeContingency Management | Použití stimulantu