Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model založený na strojovém učení pro individualizovanou předpověď dávky léku pro propofol

16. srpna 2025 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Model založený na strojovém učení pro individualizovanou předpověď dávky léku pro propofolem indukovanou ztrátu vědomí u pacientů

Cílem této observační studie je vyvinout individualizovaný predikční model pro dávkování léčiva během propofolem indukované ztráty vědomí v očekávání pokroku ve výzkumu v této oblasti. Vhodný model porodu ke snížení komplikací perianestezie u pacientů, zejména u pacientů s ambulantní bezbolestnou endoskopií. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jaký typ algoritmu strojového učení by se měl použít k sestavení modelu predikce dávky léku, který je vhodný pro informovanost pacientů o indukci anestezie? Do této studie bylo zahrnuto 1000 účastníků rutinně se ztrátou vědomí vyvolanou propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studijní metody:

(1)Výběr případu: Pacienti vyžadující elektivní chirurgickou léčbu v nemocnici pro kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění Všeobecné nemocnice lékařské univerzity Ningxia.

Kritéria pro zařazení: Pacienti byli genderově neutrální a byli ve věku ≥ 18 let.

(2) Protokol klinické studie: Pacienti byli přijati na operační sál za účelem zavedení nitrožilního přístupu, napojeni na monitorování EKG, monitorování EEG, okysličování maskou 4 l/min a videozáznam celého procesu navození anestezie v reálném čase pomocí videorekordéru pro pooperační integrace různých dat. Propofol byl napumpován v dávce 100 mg/kg/h a anesteziolog propofolem hodnotil stupeň sedace pacienta, dokud pacient nebyl hluboce sedován a MOAA/S skóre bylo 0, a pumpování propofolu bylo zastaveno.

(3) Ukazatele pozorování: Byly shromážděny demografické informace a obecná předoperační data, včetně pohlaví pacientů, věku, hmotnosti, výšky, klasifikace ASA, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a anamnézy (hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest, mrtvice).

Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, prstová pulzní oxymetrie (SPO2), průběhy elektroencefalogramu, dávka propofolu podávaná od začátku úvodu do anestezie do MOAA/S = 0 a doba podávání propofolu byly zaznamenány pro všechny základní a rozšířené monitorovací parametry po přijetí pacienta na operační sál a v době 0 skóre MOAA/S skóre.

(4) Metody hodnocení každé položky Hodnocení hloubky anestezie: K hodnocení byla použita hloubka sedace MOAA/S a skóre MOAA/S 4–5 bylo klasifikováno jako mírná sedace, což naznačovalo, že reakce na volání jmen normálním tónem byl citlivý nebo pomalý; 2-3 byla klasifikována jako mírná sedace, což naznačovalo, že došlo k reakci na hlasité nebo opakované volání jmen nebo došlo k reakci na mírné tlačení a vibrace; ≤1 byla klasifikována jako hluboká sedace, což naznačuje, že došlo k reakci na stimulaci bolestí; 0 byla klasifikována jako celková anestezie, což naznačuje, že došlo k reakci na stimulaci bolesti; 0 byla klasifikována jako celková anestezie, což naznačuje, že došlo k reakci na stimulaci bolesti. ≤1 je klasifikována jako hluboká sedace, což ukazuje na reakci na bolestivé podněty; 0 je klasifikována jako celková anestezie, což znamená, že nereaguje na bolestivé podněty.

Extrakce vlastností EEG: pro analýzu použijte balíček modulů python MNE (https://mne.tools/stable/index.html), MNE dokáže číst většinu běžných fyziologických signálů ve formátu nezpracovaných dat, konkrétní metody jsou následující: ① Extrakce dat: import dat → umístění elektrod → vyřazení nepotřebných elektrod → opětovné reference → filtr → vzorkovací frekvence poklesu → spuštění ICA → dávkové zpracování → segmentace a korekce základní linie → interpolace špatné vodivosti a vyloučení špatné vodivosti → odstranění složek šumu → odmítnutí špatných segmentů; ② Rozdělení dat: data požadovaných monitorovacích bodů EEG jsou rozdělena tak, aby zahrnovala bdělost a sedaci; ③ Extrakce rysů: časová doména, hodnota druhé odmocniny amplitudy, špičatost, šikmost, rychlost potlačení burst/minuta, frekvenční doména a index entropie jsou získány Fourierovou transformací.

(5) Navrhovaný algoritmus strojového učení: regresní analýza je technika prediktivního modelování, která pracuje ze souboru dat a určuje kvantitativní relační rovnice mezi určitými proměnnými, statisticky testuje tyto relační rovnice mezi proměnnými a identifikuje proměnné, které mají významný vliv na mezi více proměnnými, které ovlivňují konkrétní proměnnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti vyžadující elektivní operaci nebo ambulantní bezbolestnou endoskopickou operaci; Navození anestezie propofolem

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti vyžadující elektivní operaci nebo ambulantní bezbolestnou endoskopickou operaci; Navození anestezie propofolem; Věk≥18 let; Klasifikace ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na propofol; Kontraindikace k anestezii; Odmítl se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování propofolu pro vyvolání ztráty vědomí u pacientů
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců

Propofol byl pumpován rychlostí 100 mg/kg/h. Anesteziolog hodnotil úroveň sedace pacienta pomocí stupnice MOAA/S, dokud pacient nebyl hluboce sedován a skóre MOAA/S bylo menší nebo rovno 1, a pumpování propofolu bylo zastaveno.

Zaznamenaný objem kontinuálního čerpání propofolu (mg). Zaznamenejte dobu čerpání propofolu.

dokončením studia v průměru šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relevantní faktory, které mohou ovlivnit intravenózní dávku propofolu
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
Byly shromážděny demografické informace a obecná předoperační data, včetně pohlaví pacienta, věku, hmotnosti, výšky, klasifikace ASA, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a anamnézy (hypertenze, onemocnění koronárních tepen, diabetes mellitus, respirační onemocnění, mrtvice).
dokončením studia v průměru šest měsíců
Perianestetické vitální známky pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence a prstová pulzní oxymetrie (SPO2) byly zaznamenávány po přijetí pacienta na operační sál a při MOAA/S skóre 0, v tomto pořadí.
dokončením studia v průměru šest měsíců
Charakteristika perianestezie elektroencefalogramu pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
EEG křivky byly zaznamenávány během perianestezie pacienta pomocí EEG monitoru, aby byly označeny EEG charakteristiky během bdělosti a MOAA/S menší nebo rovné 1.
dokončením studia v průměru šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedení anesteziologie

Předplatit