- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06703879
Maskinlæringsbasert modell for individualisert medikamentdoseprediksjon for Propofol
En maskinlæringsbasert modell for individualisert medikamentdoseprediksjon for propofol-indusert bevissthetstap hos pasienter
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle en individualisert prediksjonsmodell for medikamentdosering under propofol-indusert bevissthetstap i påvente av fremskritt innen forskning på dette området. En passende leveringsmodell for å redusere peranestesikomplikasjoner hos pasienter, spesielt hos polikliniske smertefrie endoskopipasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hvilken type maskinlæringsalgoritme bør brukes for å bygge en medikamentdoseprediksjonsmodell som er egnet for pasientens bevissthet om anestesiinduksjon? 1000 deltakere rutinemessig med propofol-indusert anestesi tap av bevissthet inkludert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemetoder:
(1)Kasusvalg: Pasienter som trenger elektiv kirurgisk behandling på sykehuset for hjerte- og karsykdommer ved General Hospital ved Ningxia Medical University.
Inklusjonskriterier: Pasientene var kjønnsnøytrale og i alderen ≥18 år.
(2) Klinisk studieprotokoll: Pasienter ble innlagt på operasjonssalen for å etablere intravenøs tilgang, koblet til EKG-overvåking, EEG-overvåking, 4L/min maskeoksygenering og sanntids videoopptak av hele anestesiinduksjonsprosessen ved bruk av en videoopptaker for postoperativ integrasjon av ulike data. Propofol ble pumpet inn med 100 mg/kg/t, og anestesilege med propofol vurderte sedasjonsgraden til pasienten inntil pasienten var dypt sedert og MOAA/S-skåren var 0, og pumpingen av propofol ble stoppet.
(3) Observasjonsindikatorer: Demografisk informasjon og generelle preoperative data ble samlet inn, inkludert pasienters kjønn, alder, vekt, høyde, ASA-klassifisering, kroppsmasseindeks (BMI) og tidligere medisinsk historie (hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes mellitus, luftveissykdom, hjerneslag).
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, fingerpulsoksymetri (SPO2), elektroencefalogrambølgeformer, doseringen av propofol administrert fra starten av anestesiinduksjon til MOAA/S = 0, og tidspunktet for administrering av propofol ble registrert for alle de grunnleggende og utvidede overvåkingsparametrene, henholdsvis etter at pasienten ble innlagt på operasjonsstuen og på tidspunktet av 0-poengsummen til MOAA/S-poengsummen.
(4) Evalueringsmetoder for hvert element Anestesidybdevurdering: MOAA/S sedasjonsdybde ble brukt for vurdering, og MOAA/S-score på 4-5 ble klassifisert som mild sedasjon, noe som indikerte at responsen på å kalle navn i normal tone var følsom eller treg; 2-3 ble klassifisert som moderat sedasjon, som indikerte at det var en respons på å rope navn høyt eller gjentatte ganger, eller det var en respons på lett dytting og vibrasjon; ≤1 ble klassifisert som dyp sedasjon, noe som indikerte at det var respons på smertestimulering; 0 ble klassifisert som generell anestesi, noe som indikerte at det var respons på smertestimulering; 0 ble klassifisert som generell anestesi, noe som indikerte at det var respons på smertestimulering. ≤1 er klassifisert som dyp sedasjon, noe som indikerer en respons på smertefulle stimuli; 0 er klassifisert som generell anestesi, noe som indikerer ingen respons på smertefulle stimuli.
EEG-funksjonsekstraksjon: bruk python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) modulpakke for analyse, MNE kan lese de mest vanlige fysiologiske signalene i rådataformat, de spesifikke metodene er som følger: ① Datautvinning: importer data → elektrodeposisjonering → avvis ubrukelige elektroder → re-referanse → filter → dropsampling rate → kjør ICA → batchbehandling → segmentering og grunnlinjekorreksjon → interpolering av dårlig ledningsevne og avvisning av dårlig ledningsevne → fjerning av støykomponenter → avvisning av dårlige segmenter; ② Datadeling: dataene for de nødvendige EEG-overvåkingspunktene er delt inn for å inkludere våkenhet og sedasjon; ③ Funksjonsekstraksjon: tidsdomene, amplitudekvadratrotverdi, kurtose, skjevhet, burst-undertrykkelseshastighet/minutt, frekvensdomene og entropiindeks oppnås ved Fourier-transformasjon.
(5) Foreslått maskinlæringsalgoritme: regresjonsanalyse er en prediktiv modelleringsteknikk som arbeider fra et sett med data for å bestemme kvantitative relasjonsligninger mellom visse variabler, statistisk teste disse relasjonslikningene mellom variablene, og identifisere variablene som har en signifikant effekt fra blant de mange variablene som påvirker en bestemt variabel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innlagte pasienter som krever elektiv kirurgi eller poliklinisk smertefri endoskopisk kirurgi; Induksjon av anestesi med propofol; Alder≥18 år gammel; ASA klassifikasjoner I-III
Ekskluderingskriterier:
- Propofolallergi; Kontraindikasjon for anestesi; Avviste å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddeldosering av propofol for å indusere bevissthetstap hos pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Propofol ble pumpet med 100 mg/kg/time. Anestesilegen vurderte pasientens sedasjonsnivå med MOAA/S-skalaen inntil pasienten var dypt sedert og MOAA/S-skåren var mindre enn eller lik 1, og pumping av propofol ble stoppet. Propofol kontinuerlig pumpevolum registrert (mg). Registrer propofol pumping varighet. |
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relevante faktorer som kan påvirke den intravenøse dosen av propofol
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Demografisk informasjon og generelle preoperative data ble samlet inn, inkludert pasientens kjønn, alder, vekt, høyde, ASA-klassifisering, kroppsmasseindeks (BMI) og tidligere medisinsk historie (hypertensjon, koronararteriesykdom, diabetes mellitus, luftveissykdom, hjerneslag).
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Pasientens peri-anestetiske vitale tegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens og fingerpulsoksymetri (SPO2) ble registrert etter at pasienten ble innlagt på operasjonsstuen og med en MOAA/S-score på 0, henholdsvis.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Kjennetegn på pasientens perianestesi-elektroencefalogram
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
EEG-bølgeformer ble registrert under pasientens peranestesiperiode ved å bruke en EEG-monitor for å markere EEG-karakteristikkene under våkenhet og MOAA/S mindre enn eller lik 1.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Huiwen Zhang-2024-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .